Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol Levomenthol 0,982 g, D-Campher 0,205 g
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Gel enthalten:
Levomenthol 0,982 g D-Campher 0,205 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Vorbeugung bei Gefahr des Wundliegens und bei mangelhafter Hautdurchblutung; zur unterstützenden Therapie von Zerrungen, Prellungen, Verstauchungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, zum Einreiben bei körperlichen Belastungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol soll mehrmals täglich angewendet werden. Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol soll in die zu behandelnden Körperstellen eingerieben oder -massiert werden.
Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol darf wegen des Gehaltes an Levomenthol und D-Campher nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
Wegen der örtlichen Reizwirkung nicht anzuwenden auf Ulzerationen und auf großen Flächen stark ausgetrockneter oder geschädigter Haut wie z.B. Verbrennungen oder Sonnenbrand.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lassen Sie Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol vollständig einziehen und verwenden Sie keine Umschläge, Verbände oder Abdeckungen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wegen nicht ausreichender Untersuchungen sollte Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hautreizungen durch Austrocknen bei längerer Anwendung. Überempfindlichkeitsreaktionen sind sehr selten möglich. Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und D-Campher Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatikum, ATC-Code: D11AX, M02AX
Levomenthol wirkt über die Erregung der Kälterezeptoren kühlend und besitzt darüber hinaus eine lokalanästhetische Wirkung.
Campher wirkt hyperämisierend.
Die Kombination Levomenthol und D-Campher ist sinnvoll, da die Wirkungen der Einzelbestandteile dazu beitragen, Beschwerden der beanspruchten Anwendungsgebiete zu lindern. Die Gesamtwirkung des Arzneimittels ist kühlend, lokalanästhetisch und hyperämisierend.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Mit Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
- Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential von D-Campher und Levomenthol.
Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität von D-Campher und Levomenthol liegen nicht vor.
- Reproduktionstoxikologie
Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Klosterfrau Franzbranntwein Gel Menthol liegen nicht vor. D-Campher und Levomenthol zeigten keine embryotoxischen oder teratogenen Wirkungen. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine Fertilitätsstudien oder Peri/Postnatalstudien durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Citronenöl, Fichtennadelöl, Macrogol 600, ätherisches Muskatöl, Trometamol, Carbomer 980, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Thymianöl, Wacholderbeeröl, Ethanol 96%, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit 100 g Gel.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
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8. ZULASSUNGSNUMMER
6639.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
23.12.1985 / 25.09.1996
10. STAND DER INFORMATION
07/2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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