ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Name: Passidrian 425 mg/ 150 mg überzogene Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e):

1 gelbe überzogene Tablette mit Passionsblumenkraut-Trockenextrakt enthält:	1 weiße überzogene Tablette mit Baldrianwurzel-Trockenextrakt enthält:
Wirkstoff:
425 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (5 - 7 :1) Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V)	150 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (3 - 6 :1) Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Darreichungsform: überzogene Tabletten

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung von nervösen Beschwerden, die mit nervöser Unruhe oder Anspannung und Schwierigkeiten beim Einschlafen einhergehen

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre

- 2 mal täglich 1 gelbe Passionsblumenkraut-Tablette (Einzeldosis entsprechend 2,55 g Passionsblumenkraut).

- ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen: 3 weiße Baldrianwurzel-Tabletten (entsprechend 2,0 g Baldrianwurzel)

Die Anwendungsdauer von Passidrian ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, daß bei Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei Verschlimmerung Rücksprache mit einem Arzt genommen werden muss.

4.3 Gegenanzeigen

Allergie gegenüber einem der arzneilich wirksamen oder sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von Passidrian für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Passidrian nicht einnehmen.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt. Umfassende Untersuchungen liegen jedoch nicht vor.

Eine gleichzeitige Einnahme anderer sedierend wirkender Substanzen erfordert eine ärztliche Überwachung.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor. Passidrian soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Unter der Einnahme von Passionsblumenkraut-haltigen Arzneimitteln wurde über allergische Hauterscheinungen berichtet. Bei der Einnahme von Baldrianwurzel-haltigen Arzneimitteln können gastrointestinale Symptome (z.B. Nausea, abdominelle Krämpfe) auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

4.9 Überdosierung

Baldrianwurzel:

Die Einnahme von Baldrianwurzel in der Dosierung von über 20 g (entspricht 30 überzogenen Baldrianwurzel-Tabletten Passidrian) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code:

N05CM (other hypnotics and sedatives)

Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel und Passionsblumenkraut belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Baldrianwurzel:

Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8-23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengten Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.

LD₅₀ Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g /kg KG

Passionsblumenkraut:

Aus Untersuchungen mit einem ethanolischen Extrakt an Mäusen ergaben sich bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG (i.p.) keine Hinweise auf ein toxisches Potential des Extraktes.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

1 gelbe überzogene Tablette mit Passionsblumenkraut-Trockenextrakt enthält:	1 weiße überzogene Tablette mit Baldrianwurzel-Trockenextrakt enthält:
Sonstige(r) Bestandteil(e)
Arabisches Gummi gebleichtes Wachs Calciumcarbonat E 170 Croscarmellose-Natrium Carnaubawachs Cellulosepulver Sprühgetrockneter Glucose-Sirup Hypromellose Magnesiumstearat Maltodextrin Schellack Hochdisperses Siliciumdioxid Stearinsäure Sucrose (Saccharose) Talkum Tragant Farbstoffe: Titandioxid E 171 Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172	Arabisches Gummi Calciumcarbonat E 170 gebleichtes Wachs Croscarmellose-Natrium Carnaubawachs Cellulosepulver Sprühgetrockneter Glucose-Sirup Sucrose (Saccharose) Schellack hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure Talkum Tragant Farbstoff: Titandioxid E 171
Hinweis für Diabetiker
1 überzogene Tablette enthält max. 0,03 Broteinheiten (BE)	1 überzogene Tablette enthält max. 0,014 Broteinheiten (BE)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 50 überzogenen Tabletten in Blistern (je 20 überzogene Tabletten mit dem Wirkstoff Passionsblumenkraut-Trockenextrakt und je 30 überzogene Tabletten mit dem Wirkstoff Baldrianwurzel-Trockenextrakt)

Originalpackung mit 100 überzogenen Tabletten in Blistern (je 40 überzogene Tabletten mit dem Wirkstoff Passionsblumenkraut-Trockenextrakt und je 60 überzogene Tabletten mit dem Wirkstoff Baldrianwurzel-Trockenextrakt)

Originalpackung mit 150 überzogenen Tabletten in Blistern (je 60 überzogene Tabletten mit dem Wirkstoff Passionsblumenkraut-Trockenextrakt und je 90 überzogene Tabletten mit dem Wirkstoff Baldrianwurzel-Trockenextrakt)

unverkäufliches Muster mit 50 überzogenen Tabletten in Blistern (je 20 überzogene Tabletten mit dem Wirkstoff Passionsblumenkraut-Trockenextrakt und je 30 überzogene Tabletten mit dem Wirkstoff Baldrianwurzel-Trockenextrakt)

6.6 Hinweise für die Handhabung

Keine.

7. Inhaber der Zulassung

DIVAPHARMA GmbH

Motzener Straße 41

D-12277 Berlin

Mitvertreiber:

MCM Klosterfrau Vertriebs GmbH, Gereonsmühlengasse 1-11, D-50670 Köln

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Zul.-Nr. 62799.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

11.01.2007

10. ABGABESTATUS

Apothekenpflichtig

11. STAND DER INFORMATION

Dezember 2010