Klüo 780 N
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Klüo®780 / Klüo®780 N
Wirkstoff: Kaliumcitrat
2. Verschreibungsstatus/ Apothekenpflichtig
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetung
3.1. Stoff- oder Indikationsgruppe
Mineralstoffpräparat
3.2. Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Brausetablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 2,157 g Kaliumcitrat ·1H2O
entsprechend 780 mg bzw. 20 mmol Kalium.
3.3. Sonstige Bestandteile
Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Sorbitol, Maisstärke, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Aromastoffe, Riboflavinphosphat Natrium
1 Brausetablette enthält 0,35 g Sorbitol (entsprechend 0,03 BE)
Hinweis für Diabetiker:
1 Brausetablette enthält insgesamt 0,03 BE.
4. Anwendungsgebiete
Zur Kaliumsubstitution bei:
-
ausgeprägter Hypokaliämie (Serumkalium unter 3,2 mmol/l), insbesondere bei gleichzeitig bestehender metabolischer Azidose
-
hypokaliämischen neuromuskulären Störungen oder Herzrhythmusstörungen;
-
Hypokaliämie bei gleichzeitiger Digitalistherapie.
Zur Prophylaxe einer Hypokaliämie bei:
Ketoazidose.
Zur Nierensteinmetaphylaxe bei:
-
Kalziumsteinen (z.B. bei renaler tubulärer Azidose, bei Hypocitraturie [kleiner als 320 mg/die] verschiedener Genese).
-
Harnsäuresteinen.
5. Gegenanzeigen
Klüo®780 darf nicht angewendet werden bei Krankheiten, die häufig mit einer Hyperkaliämie verbunden sind: Dehydratation, eingeschränkte exkretorische Nierenfunktion, Morbus Addison, Adynamia episodica hereditaria.
Klüo®780 enthält Sorbitol.
Bei Beachtung der Dosieranleitung werden bei jeder Anwendung bis zu 0,35 g Sorbitol zugeführt.
Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte dieses Arzneimittel wegen der Möglichkeit einer bisher nicht erkannten ererbten Fructose-Unverträglichkeit nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewandt werden.
Klüo®780 darf nicht eingenommen werden bei hereditärer Fructose-Intoleranz.
6. Nebenwirkungen
Bei prädisponierten Patienten kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen. Aufstoßen, Sodbrennen, Blähungen, Leibschmerzen und Durchfälle wurden ebenfalls beschrieben.
Verwendung bei Schwangerschaft und Laktation
Hinweise auf schädliche Wirkungen während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mittel
Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden, eine Erniedrigung verstärkt die arrhythmogene Wirkung von Herzglykosiden. Aldosteronantagonisten, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, nichtsteroidale Antiphlogistika und periphere Analgetika vermindern die renale Kaliumausscheidung.
Anticholinergika hemmen die Darmmotilität und erhöhen daher bei gleichzeitiger Anwendung das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen.
Die Resorption von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird durch die in Klüo®780 enthaltene Citronensäure gesteigert.
8. Warnhinweise
1 Brausetablette enthält 0,35 g Sorbitol (eine Quelle für 0,087 g Fructose) entsprechend ca. 0,03 Broteinheiten (BE). Bei Patienten mit Diabetes mellitus ist dies zu berücksichtigen.
Der Kalorienwert beträgt 2,6 g kcal/g Sorbitol.
Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
9. Wichtige Inkompatibilitäten
Keine
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Zur Kaliumsubstitution:
Soweit nicht anders verordnet, je nach dem zu ersetzenden Defizit, 2-5 x täglich 1 Brausetabletten (4,314-10,785 g Kaliumcitrat 1 H2O entsprechend 1,56 – 3,90 g bzw. 40-100 mmol Kalium) einnehmen. Es sollten nicht mehr als 5-7 Brausetabletten (10,785-15,099 g Kaliumcitrat 1 H2O entsprechend 3,90 - 5,46g bzw. 100-140 mmol Kalium) pro Tag eingenommen werden.
Zur Nierensteinmetaphylaxe:
Soweit nicht anders verordnet, 3 mal täglich 1 Brausetabletten (6,471g Kaliumcitrat 1 H2O entsprechend 2,340 g bzw. 60 mmol Kalium) einnehmen. Die Citratausscheidung soll größer als 320 mg täglich sein und der Urin-pH 6,2 - 6,8 betragen.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Brausetablette ist mit mindestens 150 ml Flüssigkeit (entsprechend einem großen Glas Wasser) während oder nach den Mahlzeiten einzunehmen.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Bei Überdosierung kann es zu Hyperkaliämie kommen, insbesondere bei gleichzeitiger Azidose oder Niereninsuffizienz. Symptome der Hyperkaliämie sind vor allem kardiovaskuläre Störungen. Es kann zu Bradykardie, AV-Blockierung und u.U. zu Kammerflimmern und diastolischem Herzstillstand kommen;
im EKG kommt es zu hohen, spitzen symmetrischen T-Wellen und bei sehr hohem Kalium zur Verbreitung des QRS-Komplexes. Die Folgen für den Kreislauf sind Hypotonie und Zentralisation. Die neuromuskulären Symptome umfassen Parästhesien, aufsteigende Paralyse und Verwirrtheitszustände. Plasmakaliumkonzentrationen ab 6,5 mmol/l sind bedrohlich, über 8 mmol/l oft tödlich.
Eine Hyperkaliämie kann durch parenterale Gabe von 10 %-igem Kalziumglukonat, durch Infusion von Glukose mit Insulin oder durch orale Zufuhr bzw. Einläufe mit Ionenaustauschern behandelt werden. Unter Umständen ist eine rasche Hämodialyse lebensrettend.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben über Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
Der menschliche Körper enthält etwa 50 mmol/kg Kalium, davon befinden sich ca. 98% intrazellulär. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca. 140 - 150 mmol/l. Der Normalwert der Kaliumkonzentration im Plasma beträgt ca. 3,5 - 5 mmol/l. Der tägliche Bedarf liegt bei 1 bis 1,5 mmol/kg KG (39 - 59 mg/kg KG) und wird mit der Nahrung üblicherweise ausreichend gedeckt. Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt. Kaliumcitrat wird nach oraler Gabe rasch im oberen Verdauungstrakt resorbiert. Bei ausgeglichener Kaliumbilanz werden etwa 90% des oral zugeführten Kaliums innerhalb von 8 Stunden und mehr als 98% innerhalb von 24 Stunden über den Urin ausgeschieden. Die Verteilung einer zugeführten Kaliummenge unterliegt der Wirkung zahlreicher extrarenaler Mechanismen und kann u.U. nicht vorausgesehen werden. Zu einem Kaliummangel kann es durch gesteigerte renale Ausscheidung, extrarenale Verluste (z.B. Diarrhoe, Erbrechen) oder unzureichende Zufuhr kommen.
Kaliumsalze sind in höheren lokalen Konzentrationen gewebsreizend. Andere toxische Effekte ‑einschließlich kanzerogener, mutagener und reproduktionstoxischer Effekte‑ sind bei der vorgesehenen Anwendungsart und -dauer unter Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise nicht zu erwarten.
Da der Citratanteil schnell zu CO2metabolisiert wird, bewirkt Kaliumcitrat eine Alkalisierung des Harns. Parallel zu dieser Alkalisierung erhöht sich die Citratsekretion der Nierentubuli und somit die Harncitratausscheidung. Die Kristallisation von Calciumoxalat wird vermindert, da das freie Calcium vom Citrat gebunden wird. Die Bildung von Calciumphosphat wird im alkalischen Urin vermindert, weil Citrat im Urin die Kristallisation direkt hemmt. Deshalb wird Kaliumcitrat zur Metaphylaxe bei Nierensteinleiden, auch bei Harnsäuresteinen, eingesetzt.
14. Sonstige Hinweise
Vor der Anwendung sind Elektrolyt- und Säure-Basen-Status, der Herzrhythmus und besonders bei älteren Patienten die Nierenfunktion zu kontrollieren. Diese Parameter sind während der Therapie zunächst in kürzeren, später in längeren Intervallen zu überwachen.
Kaliumcitrat sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Sichelzellanämie sowie gleichzeitiger Therapie mit kaliumsparenden Diuretika, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmern, Anticholinergika oder potentiell nephrotoxischen Medikamenten (nichtsteroidalen Antiphlogistika u.a.)
Durch Interaktion mit diesen Arzneimitteln, durch plötzlich auftretende Azidose, akute Einschränkung der Nierenfunktion oder andere Zustände kann es zu akzidentell auftretender Hyperkaliämie kommen.
Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen:
Hinweis für Diabetiker:
1 Brausetablette enthält 0,35 g Sorbitol (entsprechend 0,03 BE insgesamt).
15. Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist 1 Jahre haltbar.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Keine.
16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln
Keine.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Brausetabletten.
20 Brausetabletten (N1), 50 Brausetabletten (N2) und 100 Brausetabletten (N3)
Anstaltspackungen mit 500, 1000 und 5000 Brausetabletten
18. Stand der Information
April 2004
19. Name/ Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Calwer Str. 7
71034 Böblingen
Tel.: 07031/ 62040
Fax: 07031/ 620435
e-mail: info@woerwagpharma.de
Hersteller:
Krüger Pharma GmbH & Co. KG, Senefelderstr. 44, 51469 Bergisch Gladbach
oder
Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow
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