Fachinformation nach § 11a AMG

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Kneipp® Arnika Salbe S Creme

2.    Zusammensetzung des Arzneimittels:

100 g Kneipp® Arnika Salbe S enthalten:

Wirkstoff:

Öliger Auszug aus Arnikablüten (1:3,5 - 4,5)    10,0 g

(Auszugsmittel: Raffiniertes Sonnenblumenöl, enthält Antioxidantien (Tocopherole))

Sonstige Bestandteile:

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen, emulgierender Cetylstearylalkohol (Ph.Eur., Typ A), Cetylalkohol (Ph.Eur.)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile findet sich unter Punkt 6.a).

3.    Darreichungsform:

Creme

4.    Klinische Angaben:

4.a) Anwendungsgebiete

Zur äußerlichen Anwendung bei

•    Verletzungs- und Unfallfolgen, z. B. bei Blutergüssen (Hämatomen), Verstauchungen (Distorsionen), Prellungen, Quetschungen, Wasseransammlungen im Gewebe infolge von Knochenbrüchen (Frakturödemen),

•    bei rheumatischen Muskel- und Gelenkbeschwerden und

•    Entzündungen als Folge von Insektenstichen.

4.b) Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben

Soweit nicht anders verordnet, bei Bedarf Kneipp^® Arnika Salbe S mehrmals täglich mit leichter Streichmassage auf die Haut auftragen, z. B. für die Fläche eines Unterschenkels einen ca. 8 cm langen Cremestrang, für größere oder kleinere Flächen entsprechend mehr oder weniger verwenden.

Bei akuten Entzündungen nicht einmassieren, sondern Cremeumschlag mit messerrückendickem Cremeauftrag verwenden.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Beim Auftragen kann sich zunächst ein weißer Film bilden, der bei weiterem Einreiben verschwindet.

Die Aufbewahrung von Kneipp® Arnika Salbe S im Kühlschrank verstärkt die kühlende Wirkung.

Hinweis:

Nicht im Bereich der Augen auftragen, der Kontakt der Creme mit Augen und Schleimhäuten sowie offenen Wunden sollte vermieden werden.

Die Anwendungsdauer ist nicht begrenzt.

4.c) Gegenanzeigen

Arnika-Allergie:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Arnika und anderen Korbblütlern.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Kneipp^® Arnika Salbe S.

4.d) Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylstearylalkohol /Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontakt-dermatitis) hervorrufen.

Bei länger als 1-2 Wochen anhaltenden, bei unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.

In folgenden Situationen sollte ebenfalls ein Arzt aufgesucht werden:

-    Rheumatische Muskel- und Gelenkbeschwerden:

Bei neu auftretenden Gelenkbeschwerden, insbesondere wenn gleichzeitig Schwellung, Rötung, Überwärmung oder Fieber vorliegen, sowie bei anhaltenden Beschwerden.

-    Entzündungen als Folge von Insektenstichen:

Wenn unter der Behandlung die Entzündungszeichen, wie Schmerzen, Rötung und Schwellung zunehmen, ein roter Streifen auf der Haut in der Umgebung des Stiches (Lymphangitis) oder Fieber auftritt. Bei Stichen in den Mundraum, rasch zunehmenden Beschwerden oder wenn Beschwerden an von der Einstichstelle entfernt liegenden Körperteilen auftreten, z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Luftnot und Kreislaufbeschwerden (allergische Reaktion) ist sofortige ärztliche Hilfe notwendig.

4.e) Wechselwirkung mit anderen Mitteln

Keine bekannt.

4.f) Verwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Hinweise vor, dass Kneipp® Arnika Salbe S in der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden kann. Vorsorglich sollte jedoch die Anwendung zurückhaltend erfolgen. In der Stillzeit soll die Anwendung nicht im Bereich der Brust erfolgen.

4.g) Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen

Keine.

4. h)    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (> 1/10)

Häufig:(> 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich: (> 1/1.000 bis <1/100)

Selten:    (> 1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Es können gelegentlich Hautreaktionen (Allergien, Kontaktdermatitis) auftreten. Entölte Phospholipide aus Sojabohnen können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

4.i)    Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Aufgrund der niedrigen Konzentration und aufgrund der Art der Inhaltsstoffe ist eine Vergiftung bei extremer Überdosierung nicht zu erwarten.

Bei versehentlichem Einbringen der Creme ins Auge kann diese problemlos mit Wasser ausgespült werden.

5.    Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliche Zubereitungen gegen Muskel- und Gelenkschmerzen zur topischen Anwendung; Arnikablüten ATC-Code: M02AP01

5.a) Pharmakodynamische Eigenschaften

Die Sesquiterpenlactone (SL) wirken entzündungshemmend und dadurch in der Folge auch schmerzstillend.

Untersuchungen zur antiphlogistischen Wirkung

In Zellkulturen, d.h. ex-vivo, konnte gezeigt werden, dass die im Arnikaöl enthaltenen Sesquiterpenlactone an zentraler Stelle in das Entzündungsgeschehen eingreifen, indem sie die DNA-Bindung der Transkriptionsfaktoren NF-kB und NF-AT in niedrigen Konzentrationen (^M bzw. ^g/ml) hemmen. Diese Transkriptionsfaktoren sind an der Regulation der Transkription von verschiedenen Entzündungsmediatoren beteiligt.

Zu nennen sind hier die Gene von proinflammatorischen Zytokinen, wie IL-1, IL-2, IL-6, IL-8 und TNF-a, von Enzymen wie der Cyclooxygenase-2, der induzierbaren NO-Synthase und von verschiedenen Immunorezeptoren, Zelladhäsionsmolekülen und hämatopoetischen Wachstumsfaktoren. Diese Entzündungsmediatoren beeinflussen auf unterschiedlichste Weise das Entzündungsgeschehen. Durch Hemmung vor allem von NF-kB wird deren Bildung an zentraler Stelle gehemmt und somit frühzeitig in das Entzündungsgeschehen eingegriffen. Die Hemmwirkung der Arnikatinkturen korreliert mit ihrem qualitativen und quantitativen Sesquiterpenlactongehalt. Dieses konnte sowohl für den Transkriptionsfaktor NF-kB als auch NF-AT gezeigt werden. Auch die Stärke der Freisetzungshemmung der Zytokine IL-1ß und TNF- a durch Arnikatinkturen hängt vom Sesquiterpenlactongehalt ab. So hemmt eine Für eine fast ausschliesslich Dihydrohelenalinderivate enthaltende, aus spanischen Arnikablüten hergestellte Arnikatinktur wurde ein IC50-Wert von 0.24 pl/ml bei der IL-1-Hemmung und ein IC50-Wert von 1.78 pl/ml bei der TNF-a -Hemmung ermittelt. Beide Zytokine werden vermehrt im entzündeten Gewebe gebildet. In der gleichen Arbeit wurde für 11-Dihydrohelenalinacetat und 11,13-Dihydrohelenalinmethacrylat nachgewiesen, dass diese Sesquiterpenlactone bei einer Dosis von 1.0 pmol/cm2 das durch Crotonöl induzierte Mausohrödem zu 54 bzw. 77 % hemmen. Indomethacin zeigte demgegenüber eine Hemmung von 44% bei einer Dosis von 0.2 pmol/cm2. 11,13-Dihydrohelenalinacetat und 11,13-Dihydrohelenalinmethacrylat hemmten in mikromolaren Konzentrationen die nach PAF oder fMLP, einem Peptid der Bakterienzellwand, stimulierte Freisetzung der Elastase aus humanen Granulozyten. Es wurden IC50-Werte von 6.85-9.78 pM erhalten (Siedle et al., 2003). Die Elastase selber wurde erst bei sehr hohen Konzentrationen (IC50: 102 bzw. >200 pM) gehemmt.

5.b) Pharmakokinetische Eigenschaften

Als Ergebnis einer Haut-Penetrationsstudie mit Kneipp® Arnika Salbe S am Schwei-ne-Ohr erfolgt eine langsame, gleichmäßige Penetration in die Hornhaut. Die Konzentrationen der SL nimmt mit der Tiefe der untersuchten Hornhautschicht exponentiell ab. Es lässt sich abschätzen, dass eine Diffusion der Sesquiterpenlactone in tiefere Hautschichten unterhalb der Hornhaut nur sehr gering ist und daher diese nur in extrem geringer Menge systemisch verfügbar werden können. Diese Mengen sind nicht mehr analytisch messbar mit den derzeitigen Methoden (Nachweisgrenze 480nM). Es ist daher von einer Wirkung in der Haut und den direkt darunter liegenden Geweben auszugehen und von keiner relevanten systemischen Verfügbarkeit.

5. c) Vorklinische Sicherheitsdaten

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Kneipp® Arnika Salbe S sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten. Eine Konzentration von bis zu 15% öligem Auszug aus Arnikablüten wird laut Monographie der Kommission E als unbedenklich eingestuft.

6.    Pharmazeutische Angaben:

6.a) Liste der sonstigen Bestandteile

-    entölte Phospholipide aus Sojabohnen

-    emulgierender Cetylstearylalkohol (Ph.Eur., Typ A)

-    Glycerolmonooleate

-    Glycerol 85 %

-    Gereinigtes Wasser

-    Cetylalkohol (Ph.Eur.)

-    Stearinsäure

-    Benzylalkohol

6.b) Hauptinkompatibilitäten

Galenische und chemische Inkompatibilität besteht mit alkalisch reagierenden Stoffen (Esterspaltung und Ringöffnung des Lactonringes der Sesquiterpenlactone bei pH >7).

6.c) Dauer der Haltbarkeit

-    des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

36 Monate

-    des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses:

12 Monate

6.d) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C aufbewahren!

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

6.e) Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung Kneipp® Arnika Salbe S mit 45 g und 100 g Creme

6. f)    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von angebrochenen Arz

neimitteln

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Kneipp^® GmbH D-97064 Würzburg

8.    Zulassungsnummer

23101.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung 12. August 1993 / 20. August 2013

10.    Datum der Überarbeitung    der    Fachinformation

Februar 2014