Kneipp Baldrian Nacht
Fachinformation nach § 11a
AMG
Bezeichnung des
Arzneimittels
Kneipp®Baldrian Nacht
überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung des Arzneimittels
1 überzogene Tablette Kneipp®Baldrian Nacht enthält:
Wirkstoff:
Baldrianwurzel-Pulver 700 mg
Sonstige Bestandteile:
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Überzogene Tablette.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete:
Kneipp®Baldrian Nacht ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der
Anwendung
Zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
bis zu 3 mal täglich 1 überzogene Tablette ein.
Zur Unterstützung des Schlafes nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre
1 überzogene Tablette ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein.
Eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.
Täglich sollen nicht mehr als 4 überzogene Tabletten eingenommen werden.
Für abweichende Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt; in der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufsuchen soll, wenn die Symptome nach zweiwöchiger Anwendung des Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern
liegen keine ausreichenden Unter-suchungen vor. Daher wird die
Einnahme von Kneipp®Baldrian Nacht für Kinder unter
12 Jahren nicht empfohlen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es stehen nur begrenzte Daten zu pharmakologischen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zur Verfügung. Es wurden
keine klinisch relevanten Interaktionen mit Arzneistoffen
beobachtet, die über folgende Enzymsysteme metabolisiert werden:
CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1. Eine Kombination mit
synthetischen Sedativa wird nicht empfohlen, da Wechselwirkungen
mit anderen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden
können.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Anwendung während der Schwangerschaft und
Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht.
Untersuchungen zu den Wirkungen von Arzneimitteln auf der Basis von Baldrianwurzel auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder das ungeborene Kind wurden jedoch nicht durchgeführt. Dieses Arzneimittel soll deshalb als allgemeine Vorsichtsmaßnahme bei Patientinnen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und
das Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Arzneimitteln auf Basis der Baldrianwurzel kann Schläfrigkeit verursachen und die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die betroffenen Personen sollten nach der Einnahme dieses Arzneimittels kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-Darm-Symptome (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung: Symptome,
Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 40 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. Pharmakologische
Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische
Eigenschaften
Traditionelles pflanzliches
Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische
Eigenschaften
Es liegen keine Untersuchungen
vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten sind unvollständig.
Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel
liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungs-sicherheit am Menschen
vor.
Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.
6. Pharmazeutische Angaben
Sonstige Bestandteile:
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],
Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Schellack
(wachsfrei), Talkum, Sprühgetrocknetes arabisches Gummi,
Langkettige Partialglyceride.
Hauptinkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate im unversehrten
Behältnis.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Aufbewahrung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich
aufbewahren!
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des
Behältnisses
Originalpackung Kneipp®Baldrian Nacht mit 30 und 45
überzogenen Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Registrierung
Kneipp®GmbH
D-97064 Würzburg
8.
Registrierungsnummer
83683.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung/Verlängerung der Registrierung
21. Juni 2013
10. Stand der Information
Mai 2014