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Kneipp Baldrian Nacht

Document: 15.05.2014   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation nach § 11a AMG


Bezeichnung des Arzneimittels

Kneipp®Baldrian Nacht

überzogene Tabletten


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels

1 überzogene Tablette Kneipp®Baldrian Nacht enthält:


Wirkstoff:

Baldrianwurzel-Pulver 700 mg


Sonstige Bestandteile:
Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Überzogene Tablette.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete:

Kneipp®Baldrian Nacht ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren

bis zu 3 mal täglich 1 überzogene Tablette ein.

Zur Unterstützung des Schlafes nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre

1 überzogene Tablette ½ bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein.


Eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.


Täglich sollen nicht mehr als 4 überzogene Tabletten eingenommen werden.


Für abweichende Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leber­funktion gibt es keine hinreichenden Daten.


Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt; in der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufsuchen soll, wenn die Symptome nach zweiwöchiger Anwendung des Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern.



4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Unter-suchungen vor. Daher wird die Einnahme von Kneipp®Baldrian Nacht für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Es stehen nur begrenzte Daten zu pharmakologischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zur Verfügung. Es wurden keine klinisch relevanten Interaktionen mit Arzneistoffen beobachtet, die über folgende Enzymsysteme metabolisiert werden: CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1. Eine Kombination mit synthetischen Sedativa wird nicht empfohlen, da Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden können.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.


4.6 Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht.

Untersuchungen zu den Wirkungen von Arzneimitteln auf der Basis von Baldrian­wurzel auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder das ungeborene Kind wurden jedoch nicht durchgeführt. Dieses Arzneimittel soll deshalb als allgemeine Vorsichts­maßnahme bei Patientinnen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Arzneimitteln auf Basis der Baldrianwurzel kann Schläfrigkeit verursachen und die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die betroffenen Personen sollten nach der Einnahme dieses Arzneimittels kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.


4.8 Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-Darm-Symptome (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.


Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen


Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.


4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 40 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.


In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.


5. Pharmakologische Eigenschaften


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Untersuchungen vor.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungs-sicherheit am Menschen vor.

Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.


6. Pharmazeutische Angaben


Sonstige Bestandteile:


Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Schellack (wachsfrei), Talkum, Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Langkettige Partialglyceride.


Hauptinkompatibilitäten

Keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate im unversehrten Behältnis.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Aufbewahrung


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 30°C lagern.




6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung Kneipp®Baldrian Nacht mit 30 und 45 überzogenen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Registrierung

Kneipp®GmbH
D-97064 Würzburg


8. Registrierungsnummer

83683.00.00


9. Datum der Erteilung der Registrierung/Verlängerung der Registrierung

21. Juni 2013


10. Stand der Information

Mai 2014