Fachinformation nach § 11a AMG

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Kneipp® Baldrian Nervenkraft

überzogene Tabletten

2.    Qualitative und quantitative    Zusammensetzung des Arzneimittels

1 überzogene Tablette Kneipp® Baldrian Nervenkraft enthält:

Wirkstoff:

Baldrianwurzel-Pulver 500 mg Sonstige Bestandteile:

Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform Überzogene Tablette.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete:

Kneipp® Baldrian Nervenkraft ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Unterstützung des Schlafes.

Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren o bis zu 3 mal täglich 1-2 überzogene Tabletten ein.

Zur Unterstützung des Schlafes nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre

o 1-2 überzogene Tabletten % bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein.

Eine Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Täglich sollen nicht mehr als 8 überzogene Tabletten eingenommen werden.

Für abweichende Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren- / Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt; in der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass er einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufsuchen soll, wenn die Symptome nach zweiwöchiger Anwendung des Arzneimittels anhalten oder sich verschlimmern.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird die Einnahme von Kneipp® Baldrian Nervenkraft für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es stehen nur begrenzte Daten zu pharmakologischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zur Verfügung. Es wurden keine klinisch relevanten Interaktionen mit Arzneistoffen beobachtet, die über folgende Enzymsysteme metabolisiert werden: CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 oder CYP 2E1. Eine Kombination mit synthetischen Sedativa wird nicht empfohlen, da Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden können.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.

4.6    Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht.

Untersuchungen zu den Wirkungen von Arzneimitteln auf der Basis von Baldrianwurzel auf die Fortpflanzungsfähigkeit oder das ungeborene Kind wurden jedoch nicht durchgeführt. Dieses Arzneimittel soll deshalb als allgemeine Vorsichtsmaßnahme bei Patientinnen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Arzneimitteln auf Basis der Baldrianwurzel kann Schläfrigkeit verursachen und die Verkehrstüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Die betroffenen Personen sollten nach der Einnahme dieses Arzneimittels kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

4.8    Nebenwirkungen

Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-DarmSymptome (z.B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht 40 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften Es liegen keine Untersuchungen vor.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

Im AMES-Test ergaben sich keinerlei Hinweise auf ein relevantes mutagenes Potential. Die Untersuchungen an Tieren sind unzureichend in Bezug auf Reproduktionstoxikologie und Karzinogenität.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Sonstige Bestandteile:

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Gereinigtes Wasser, Crospovidon (Typ A), Schellack (wachsfrei), Talkum, Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Langkettige Partialglyceride.

6.2    Hauptinkompatibilitäten Keine bekannt.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

36 Monate im unversehrten Behältnis.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Aufbewahrung

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Nicht über 30°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung Kneipp® Baldrian Nervenkraft mit 90, 150 und 240 überzogenen Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Registrierung

Kneipp® GmbH 97064 Würzburg

8.    Registrierungsnummer

83682.00.00

9.    Datum der Erteilung der Registrierung/Verlängerung der Registrierung

21. Juni 2013

10.    Stand der Information

Februar 2014