Fachinformation gemäß § 11a AMG

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Kneipp® Brennnessel Dragees

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 überzogene Tablette Kneipp® Brennnessel Dragees enthält:

Wirkstoffe: Brennnesselblätterpulver 185,0 mg,

Trockenextrakt aus Brennnesselblättern (4-7:1) 35,0 mg, Auszugsmittel: Wasser. Sonstige Bestandteile: Glucose-Sirup, Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Überzogene Tabletten

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere.

Kneipp^® Brennnessel Dragees ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung: Zum Einnehmen.

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 1 bis 2 überzogene Tabletten dreimal täglich vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit, am besten einem Glas Wasser ein.

Bei der Anwendung des Arzneimittels zur Durchspülung sollte zu jeder Einnahme mindestens % Liter Flüssigkeit getrunken werden, damit eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme sichergestellt ist.

Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht vorgesehen.

Dauer der Anwendung:

Brennnesselblätterzubereitungen werden traditionell über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen angewendet.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn sich die Beschwerden nach 1 Woche nicht gebessert haben. Beachten Sie bitte auch die Angaben unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von" und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?".

4.3    Gegenanzeigen

- Bekannte Überempfindlichkeit auf Brennnesselblätter oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates,

-    Erkrankungen mit der Notwendigkeit einer reduzierten Flüssigkeitsaufnahme wie z.B. schwere Herz- und Nierenerkrankungen,

-    bei Ödemen infolge Herz- und Niereninsuffizienz.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Beschwerden wie Fieber, Beschwerden beim Wasserlassen, krampfartige Schmerzen oder Schmerzen im Bereich der Nieren sowie bei Blut im Urin und akutes Harnverhalten auftreten.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kneipp^® Brennnessel Dragees nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit Kneipp® Brennnessel Dragees mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Untersuchungen mit Kneipp® Brennnessel Dragees zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Brennnessel als Lebensmittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor.

Daher sollten Kneipp^® Brennnessel Dragees in Stillzeit und Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

(> 1/10)

(> 1/100 bis <1/10)

(> 1/1.000 bis <1/100)

(> 1/10.000 bis <1/1.000)

(< 1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Anwendung von Kneipp^® Brennnessel Dragees können leichte Magen-DarmBeschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) und allergische Reaktionen (z.B. Juckreiz, Exanthem, Nesselsucht) auftreten.

Häufigkeit: Nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Über akute Vergiftungen durch Brennnessel-Präparate ist bisher nicht berichtet worden. Es sind daher weder entsprechende Symptome noch erforderliche Notfallmaßnahmen und Gegenmittel bekannt.

Bei Überdosierung können möglicherweise die bekannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Bisher keine Daten bekannt.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Die vorhandenen Ergebnisse aus Untersuchungen zur Toxizität bestätigen ein sehr niedriges toxisches Potential und zeigen keine nennenswerten Besonderheiten. Die vorliegenden präklinischen Sicherheitsdaten beinhalten einen intraperitonalen LD-50-Wert für einen wässrigen Brennnessel Extrakt für Mäuse von 3.625g/kg Körpergewicht sowie die Untersuchung eines ethanolischen Extraktes mit einem Äquivalent von 2g Droge pro kg/Körpergewicht, welcher sowohl in Ratten und Mäusen eine niedrige Toxizität nach oraler und intraperitonaler Gabe zeigte. Weiterhin liegen negative Untersuchungen zur Mutagenität zu vier unterschiedlich polaren Brennnessel-Zubereitungen vor welche die gesamte Polaritätskaskade abdecken.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Schellack (wachsfrei), Sucrose (Saccharose), Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Glucose-Sirup, Talkum, Calciumcarbonat, Macrogol 6000, Langkettige Partialglyceride.

6.2    Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C aufbewahren!

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 90 bzw. 180 überzogenen Tabletten.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Kneipp® GmbH D-97064 Würzburg Telefon: 00800-56 34 77 46 36 Email: info@kneipp.de

8.    Registrierungsnummer

[76420.00.00]

9.    Datum der Erteilung der Registrierung

[03.01.2011]

10.    Datum der Überarbeitung der Fachinformation

Februar 2014