Kneipp Gute Nacht Einschlafdragees
alt informationenFachinformation nach § 11a AMG
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Kneipp® Gute Nacht Einschlafdragees
Trockenextrakte aus Baldrianwurzel und Hopfenzapfen überzogene Tabletten
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels
1 überzogene Tablette Kneipp® Gute Nacht Einschlafdragees enthält:
Wirkstoffe:
77,0 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 5,5 - 7,4:1. Das Auszugsmittel ist Ethanol 85% (V/V);
18,8 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 9 - 11:1. Das Auszugsmittel ist Ethanol 90% (V/V).
Sonstige Bestandteile:
Glucose-Sirup, Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform Überzogene Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete:
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre bis zu 3mal täglich 2 überzogene Tabletten ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahre 2 überzogene Tabletten % bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen ein. Falls notwendig, können zusätzlich 2 überzogene Tabletten bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.
In der Gebrauchsinformation wird unter Punkt 2. der Patient auf den Warnhinweis unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme..." (siehe Punkt 4.4) hingewiesen.
4.3 Gegenanzeigen
Allergie gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass auf jeden Fall ein Arzt aufgesucht werden muss, falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher wird seine Einnahme für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Mal-absorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kneipp® Gute Nacht Einschlafdragees nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme oder Anwendung weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und Hopfenzapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine NutzenRisiko-Abwägung liegen jedoch nicht vor. Dieses Arzneimittel soll deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel sollte nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
Sehr selten:
(> 1/10)
(> 1/100 bis < 1/10)
(> 1/1.000 bis < 1/100)
(> 1/10.000 bis < 1/1.000) (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Sehr selten können allergische Hauterscheinungen auftreten.
Nach der Einnahme von Zubereitungen aus Baldrianwurzeln können Magen-DarmSymptome (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden.
4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g (entspricht ca. 40 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels) führte in einem Einzelfall zu folgenden Symptomen: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu nehmen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliche Hypnotika und Sedativa - Baldrianwurzel, Kombinationen ATC Code: N05CP51
Empirisch ist die sedative Wirkung von Zubereitungen aus Baldrianwurzel und Hopfen-zapfen belegt, diese kann jedoch nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zuge-schrieben werden. Pharmakologische Untersuchungen der fixen Kombinationen ergaben Hinweise auf eine beruhigende und schlaffördernde Wirkung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Toxikologische Eigenschaften Baldrianwurzel:
Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8-23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengten Gefühl in der Brust, Zittern an Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral) 115 g/kg KG
Hopfenzapfen:
Eine Östrogene Aktivität kann für Hopfenzapfen nicht ausgeschlossen werden. Studien, die eine abschließende Bewertung dieser Wirkung erlauben, liegen jedoch nicht vor.
LD50 Hopfenextrakt Ratte (oral) 2,7 g/kg KG
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Cellulosepulver, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Schellack (wachsfrei), Sucrose (Saccharose), Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Glucose-Sirup, Calciumcarbonat, Macrogol 6.000, Langkettige Partialglyceride.
6.2 Hauptinkompatibilitäten Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
- des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Aufbewahrung Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C und in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6. 5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung Kneipp® Gute Nacht Einschlafdragees mit 60* überzogenen Tabletten.
*bzw. 30, 40, 90
6. 6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Kneipp® GmbH 97064 Würzburg
8. Zulassungsnummer
6587264.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
3.11.2004
10. Stand der Information
Februar 2014