Kneipp Weißdorn Dragees
Fachinformation nach § 11a AMG
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Kneipp® Weißdorn Dragees
überzogene Tabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels
1 überzogene Tablette Kneipp® Weißdorn Dragees enthält:
Wirkstoffe:
Weißdornblätter mit Blüten Pulver 140 mg Weißdornfrüchte Pulver 55 mg
Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4,5-5,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V) 30 mg
Sonstige Bestandteile:
Glucose-Sirup, Sucrose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform Überzogene Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete:
Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion.
Kneipp® Weißdorn Dragees ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen.
Die übliche Dosierung ist:
Erwachsene nehmen 3 x täglich 1-3 überzogene Tabletten ein.
Kneipp® Weißdorn Dragees ist nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Die Einnahme soll mit ausreichend Flüssigkeit z.B. ein Glas Wasser erfolgen.
Der Abstand des Einnahmezeitpunktes zu den Mahlzeiten sollte eine Stunde oder mehr betragen.
Dauer der Anwendung:
Wenn vom Arzt nicht anders empfohlen, ist die Anwendungsdauer im Rahmen der Selbstmedikation auf 6 Wochen begrenzt. Wenn Beschwerden unklarer Ursache auftreten oder die vorhandenen Beschwerden unverändert länger als 2 Wochen anhalten, sollte der Anwender einen Arzt aufsuchen. Er wird verwiesen auf die Angaben unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kneipp® Weißdorn Dragees ist erforderlich“.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Weißdorn oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Beim Auftreten von Krankheitszeichen wie Ansammlung von Wasser in den Beinen oder unklaren Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.
Da keine Untersuchungen an Kindern vorliegen, soll Kneipp® Weißdorn Dragees bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Kneipp® Weißdorn Dragees nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-wirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher für Kneipp® Weißdorn Dragees nicht untersucht. Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Daher sollte Kneipp® Weißdorn Dragees in Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.
Die Anwenderin wird aufgefordert, vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln ihren Arzt oder Apotheker um Rat zu fragen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten:
(> 1/10)
(> 1/100 bis <1/10)
(> 1/1.000 bis <1/100)
(> 1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten: (< 1/10.000)
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Mögliche Nebenwirkungen:
Magen-Darm-Beschwerden sowie allergische Hautreaktionen können auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Kneipp® Weißdorn Dragees nicht noch einmal eingenommen werden.
4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Über akute Vergiftungen durch Weißdornpräparate ist bisher nicht berichtet worden. Es sind daher weder entsprechende Symptome noch erforderliche
Notfallmaßnahmen und Gegenmittel bekannt.
Möglicherweise treten die aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Pharmakokinetik wurde nur tierexperimentell untersucht.
Zur Humanpharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten zum Arzneimittel sind unvollständig. Aufgrund der Eigenschaft als traditionell angewandtes Arzneimittel liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität liegen nicht vor. Durchgeführte AMES-Tests ergaben keinerlei Hinweis auf ein relevantes mutagenes Potential der arzneilich wirksamen Bestandteile.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Natriumhydrogencarbonat, Maltodextrin, Schellack (wachsfrei), Sucrose (Saccharose), Sprühgetrocknetes arabisches Gummi, Glucose-Sirup, Talkum, Calciumcarbonat, Macrogol 6.000, Langkettige Partialglyceride.
6.2 Hauptinkompatibilitäten
Die in Weißdorn enthaltenen oligomeren Procyanidine können mit Nahrungseiweißen unlösliche Komplexe bilden, was sie einer möglichen Resorption entziehen könnte. Deshalb wird die Einnahme im Abstand zu den Mahlzeiten empfohlen.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
- des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung Kneipp® Weißdorn Dragees mit 90 und 240 überzogenen Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Registrierung
Kneipp® GmbH D-97064 Würzburg
8. Registrierungsnummer
76419.00.00
9. Datum der Erteilung der Registrierung/Verlängerung der Registrierung
[05.04.2011]
10. Stand der Information
Februar 2014
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