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Kochsalz 0,9 Mit Glucose 5 %

Document: 27.06.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

HC-RA/Hi/200206/1


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Gebrauchsinformation





Kochsalz 0,9 mit Glucose 5%




Zusammensetzung



- arzneilich wirksame Bestandteile


1000 ml Infusionslösung enthalten:


Natriumchlorid 9,0 g

Glucose-Monohydrat 55,0 g

(^;= 50,0 g wasserfreie Glucose)



- sonstiger Bestandteil


Wasser für Injektionszwecke


Kohlenhydratgehalt 50 g/l

1000 ml ^;= 835 kJ ^;= 200 kcal


Theoretische Osmolarität 586 mOsm/l

Titrationsacidität (pH 7,4) < 0,5 mmol/l

pH-Wert 3,5 - 5,5


Elektrolyte: mmol/l


Natrium 154

Chlorid 154



Darreichungsform und Inhalt


Infusionslösung in Behältnissen zu 250 ml, 500 ml und 1000 ml.



Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise


Lösung zur Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten mit Glucose.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen


Telefon: (0 56 61) 71 - 0

Telefax: (0 56 61) 71 - 45 67


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Anwendungsgebiete


- Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten bei erhöhtem Alkalispiegel und gleichzeitig erniedrigtem

Chloridspiegel im Blut (hypochlorämische Alkalose)

- Chloridverluste

- Flüssigkeitsmangel bei herabgesetzter Plasmaosmolarität (hypotone Dehydratation)

- Flüssigkeitsmangel bei normaler Plasmaosmolarität (isotone Dehydratation)

- Partielle Deckung des Energiebedarfs

- Trägerlösung für physikalisch-chemisch verträgliche (kompatible) Elektrolytkonzentrate und Medikamente



Gegenanzeigen


Kochsalz 0,9 mit Glucose 5% darf nicht angewendet werden bei

- Überwässerung (Hyperhydratationszuständen)

- Flüssigkeitsmangel bei erhöhter Plasmaosmolarität (hypertone Dehydratation)

- erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)


Kochsalz 0,9 mit Glucose 5% soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei

- erhöhtem Natriumspiegel im Blut (Hypernatriämie)

- erhöhtem Chloridspiegel im Blut (Hyperchlorämie)

- Erkrankungen, die eine zurückhaltende Natriumzufuhr gebieten, wie Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (generalisierte Ödeme), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem), Bluthochdruck (Hypertonie), schwangerschaftsbedingten Krankheitszuständen mit Blut­hochdruck, Krämpfen und Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Eklampsie), schweren Funktionsstörungen der Nieren (Niereninsuffizienz)

- erhöhtem Blutzuckerspiegel, der nicht auf Insulin anspricht (insulinrefraktäre Hyperglykämie) und den Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht



Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.


Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist erforderlich nach Operationen (postoperativ) und Verletzungen (posttraumatisch) und bei anderen Störungen der Glucosetoleranz (Hyperglykämien).


Auf regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels ist besonders zu achten.


Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig in demselben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht werden, da dies zu einer Verklumpung von Blutbestandteilen (Pseudoagglutination) führen kann.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, daß Kochsalz 0,9 mit Glucose 5% einen sauren pH‑Wert aufweist, was zu Ausfällungen in der Mischung führen kann.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.


Die Dosierung richtet sich nach dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.


Maximale Tagesdosis


Bis zu 40 ml/kg KG und Tag, entsprechend 2 g Glucose/kg KG und Tag.


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Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit


Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 5 ml/kg KG und Stunde, entsprechend 0,25 g Glucose/kg KG und Stunde. Die maximale Tropfgeschwindigkeit beträgt ca. 1,7 Tropfen/kg KG und Minute.



Eine partielle Deckung des Energiebedarfs, d. h. die Substitution des obligaten Glucosebedarfs, ist nur in einer Dosierung von 40 ml/kg KG und Tag, entsprechend 2 g Glucose/kg KG und Tag, möglich.


Bei Anwendung von Kochsalz 0,9 mit Glucose 5% als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente sind die Anwendungshinweise für das zuzumischende Arzneimittel unbedingt zu beachten.



Anwendungsfehler und Überdosierung


Bei Überdosierung kann es zu Überwässerung, Entgleisungen des Elektrolythaushalts, Störungen des Säuren-Basen-Haushalts sowie zu erhöhtem Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und erhöhter Osmolarität des Blutes (Hyperosmolarität) kommen.


Gegenmaßnahmen


Infusionsstop, Gabe von Diuretika unter ständiger Kontrolle des Elektrolythaushalts, Korrektur der Elektrolytstörungen und der Störungen des Säuren-Basen-Haushalts, ggf. Insulintherapie.



Nebenwirkungen


Bei der Anwendung kann es zu erhöhtem Natrium- und Chloridspiegel im Blut (Hypernatriämie und Hyperchlorämie) kommen.


Hinweis


Die Patienten werden aufgefordert, dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mitzuteilen, die sie bei sich beobachten und die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt ist.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit


Nach Ablauf des angegebenen Verfalldatums nicht mehr anzuwenden!

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.

Nach Anbruch Rest verwerfen!

Nicht über 25 oC lagern.



Stand der Information

Juni 2002





Hinweise zur Dosierung der Kohlenhydratzufuhr


Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 350 bis 400 g/Tag zu beschränken. Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaptation der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.

Für Glucose sind bei Erwachsenen folgende Dosierungsbeschränkungen einzuhalten:

0,25 g Glucose/kg Körpergewicht und Stunde und bis zu 6 g / kg Körpergewicht und Tag.


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Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr


Mit 30 ml pro kg Körpergewicht und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrationsfähigkeit der Niere und des erhöhten Anfalls von ausscheidungspflichtigen Stoffwechselendprodukten eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml / kg Körpergewicht und Tag erforderlich. Darüber hinaus auftretende Verluste (z. B. bei Fieber, Diarrhö, Fisteln, Erbrechen etc.) sind durch einen adaptierten Korrekturbedarf abzudecken.


Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z. B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichtiger Substanzen).

Die Basissubstitution der wichtigsten Kationen Natrium und Kalium beträgt ca. 1,5 - 3,0 mmol/kg Körpergewicht und Tag bzw. 0,8 - 1,0 mmol/kg Körpergewicht und Tag. Der im Rahmen einer Infusionstherapie tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechenden Bilanzierungen sowie nach den Laborkontrollen der Plasmakonzentrationen.



Packungsgrößen


10 Kunststoffflaschen zu 250 ml

10 Kunststoffflaschen zu 500 ml

10 Kunststoffflaschen zu 1000 ml

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