Konstitutin Forte 100 Mg
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Konstitutin® forte 100 mg
Weichkapseln mit 100 mg Taigawurzel-Trockenextrakt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel enthält 100 mg Taigawurzel-Trockenextrakt (15-18:1), Auszugsmittel Ethanol 36 % (V/V).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl, nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit sowie in der Rekonvaleszenz.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei anhaltenden, unklaren oder wiederkehrenden Beschwerden ein Arzt aufzusuchen ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre nehmen 2 mal täglich 1 Weichkapsel ein.
In der Regel kann das Arzneimittel bis zu 2 Monate angewendet werden. Wegen der fortdauernden Wirkung von Taigawurzel-Präparaten wird vor einer erneuten Anwendung eine Einnahmepause von einem Monat empfohlen.
4.3 Gegenanzeigen
Konstitutin® forte 100 mg darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen Taigawurzel-Trockenextrakt, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Konstitutin® forte 100 mg nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig ( 1/10)
Häufig ( 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)
Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Phospholipide aus Sojabohnen und Sojaöl können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen. Die Häufigkeit für das Auftreten von Schlafstörungen, Reizbarkeit, Herzrasen, Kopfschmerzen ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass eine versehentliche Einnahme von 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend 1 oder 2 Weichkapseln) mehr als vorgesehen in der Regel keine nachteiligen Folgen hat.
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Taigawurzel sind bisher nicht bekannt geworden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliche Tonika ATC-Code: A13AP01
Taigawurzel-Zubereitungen erhöhen in verschiedenen Stressmodellen, z. B.
Immobilisationstest und Kältetest, die Belastbarkeit von Nagern.
Bei gesunden Probanden wird nach Gabe des Fluidextraktes die Zahl der Lymphozyten, insbesondere die der T-Lymphozyten, gesteigert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Ergebnisse von Untersuchungen vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Taigawurzel sind bisher nicht bekannt geworden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Phospholipide aus Sojabohnen, gelbes Wachs, partiell hydriertes Sojaöl (DAB), hydriertes Sojaöl (Ph.Eur.), raffiniertes Rapsöl, Gelatine, Glycerol 85 %, Sorbitol (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser, Eisenoxide und -hydroxide (E172)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 30 Weichkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Holsten Pharma GmbH
Im Bürgerstock 7
79241 Ihringen
Tel 07668/99130
Fax 07668/991366
E-Mail: info@holstenpharma.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
6894925.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
15.12.2005
10. STAND DER INFORMATION
11/2014
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
D-02/43/SPC
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