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Kortikoid-Ratiopharm F 0,1 % Salbe

Document: 05.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % Salbe


Wirkstoff: Triamcinolonacetonid



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % beachten?

3. Wie ist Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % und wofür wird es angewendet?

Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % ist eine entzündungshemmende Salbe zur Anwendung auf der Haut. Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % enthält Triamcinolonacetonid, einen Wirkstoff aus der Gruppe der Nebennierenrindenhormone (Kortikoide).


Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % wird angewendet

- zur äußerlichen Behandlung entzündlicher Hautkrankheiten, bei denen mittelstark wirksame, äußerlich anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind.


Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % eignet sich insbesondere für Hautkrankheiten, die mit einer übermäßigen Verdickung der Hornhaut (Hyperkeratose) und/oder mit trockener Haut einhergehen.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 %beachten?

Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Triamcinolonacetonid oder einen der sonstigen Bestandteile von Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % sind

- bei schwer beeinflussbaren Hauterkrankungen, die für bestimmte Krankheiten (z. B. Syphilis oder Tuberkulose) typisch sind

- bei Hauterkrankungen, die durch Viren bedingt sind, z. B. Windpocken (Varizellen), Fieberbläschen (Herpes simplex), Gürtelrose (Herpes zoster)

- bei Impfreaktionen

- bei Hautkrankheiten, die durch Bakterien und/oder Pilzbefall hervorgerufen werden

- bei Akne vulgaris, Steroidakne

- bei bestimmten, mit Rötung, Schuppung und/oder Knötchenbildung einhergehenden Hauterkrankungen im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis) bzw. des ganzen Gesichtes (Rosacea, „Kupferfinne“)

- während der Schwangerschaft (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % ist erforderlich

- im Gesicht. Achten Sie darauf, dass die Salbe nicht in die Augen gelangt, da es bei entsprechend veranlagten Personen zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks kommen kann.

- in Körperfalten (intertriginöse Areale)

- im Genital- oder Analbereich (s. u.)

- im Bereich von Hautgeschwüren


Eine großflächige (mehr als 30 % der Körperoberfläche) und/oder langfristige Anwendung (länger als 2-3 Wochen) von Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % sollte vermieden werden (siehe 3. „Wie ist Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % anzuwenden?“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


Besonders anfällig für Kortikoid-Hautschäden sind Gesicht, Unterarme und Handrücken, da sie der Sonnenbestrahlung ausgesetzt sind, was zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen kann.


Weisen die zu behandelnden Hautpartien Zeichen eines Pilzbefalls auf, so müssen speziell gegen Pilzbefall wirksame Salbenzubereitungen angewendet werden.


Patienten, die dennoch über längere Zeit und/oder auf ausgedehnten Hautflächen - insbesondere unter Folienverbänden - behandelt werden, sollten besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden (periodische Untersuchung auf eine möglich HPA-Achsen-Suppression mittels Bestimmung des Urin-Kortisolspiegels und des ACTH-Stimulationstests).

Prinzipiell erfordert jede Behandlung mit Kortison-haltigen Hautmitteln eine ausreichende Kontrolle durch den Arzt.


Hinweis:

Bei einer Behandlung mit Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % im Genital- oder Analbereich kann es wegen des sonstigen Bestandteils „dünnflüssiges Paraffin“ und „Weißes Vaselin“ bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

Kinder und ältere Menschen

Bei Kindern (insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern; siehe 3. „Wie ist Kortikoid-ratiopharm®F0,1 %anzuwenden?“) und bei älteren Menschen („Altershaut“) ist besondere Vorsicht geboten, da ein erhöhtes Risiko von innerlichen Kortikoid-Wirkungen besteht.

Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder in der Stillzeit langfristig (länger als 2-3 Wochen) oder großflächig (mehr als 30 % der Körperoberfläche) - insbesondere unter Folienverbänden - mit Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche Nebenwirkungen hin beobachtet werden.

Bei Anwendung von Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Wenn Sie Kortikoid-ratiopharm® F 0,1 %bestimmungsgemäß - d. h. in nicht zu großer Menge, auf begrenzter Hautfläche und nicht zu lange - äußerlich anwenden, sind keine innerlichen (systemischen) Kortikoid-Wirkungen und somit auch keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % bei Schwangeren vor. Glukokortikoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert, sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.


Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % daher nicht anwenden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder Umstellen der Therapie zu beraten.


Es liegen keine Daten zum Übertritt der in Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Zu Triamcinolonacetonid verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen (mehr als 30 % der Körperoberfläche) oder langfristigen (länger als 2-3 Wochen) Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Kortikoid-ratiopharm®F0,1 %hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 %ANZUWENDEN?

Wenden Sie Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis


Erwachsene und Jugendliche

Tragen Sie Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % zu Beginn der Behandlung 1-2-mal täglich auf.

Hat sich das Krankheitsbild gebessert, genügt oft eine Anwendung pro Tag.


Säuglinge, Kleinkinder und Kinder

Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % wird 1-mal täglich angewendet.


Art der Anwendung

Tragen Sie Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % dünn auf die erkrankten Hautpartien auf und reiben Sie die Salbe nach Möglichkeit leicht ein.

Achten Sie bei einer Anwendung im Gesicht darauf, dass die Salbe nicht in die Augen gelangt.


Wenden Sie Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern nur kleinflächig (unter 10 % der Körperoberfläche) an.


Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Auch nach Abklingen des Krankheitsbildes sollte die Salbe noch einige Tage angewendet werden, um ein Wiederaufflammen zu vermeiden. Zur Beendigung der Behandlung sollte die Anwendungshäufigkeit langsam verringert werden.

Die Behandlungsdauer sollte 2-3 Wochen nicht überschreiten.

Säuglinge und Kleinkinder bis 4 Jahre sollten - besonders im Windelbereich - nur bis zu einer Dauer von 1 Woche behandelt werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % über zu lange Zeit und/oder auf zu großen Hautflächen auftragen - insbesondere bei vorgeschädigter Haut oder unter Folienverbänden - kann es zu einer nennenswerten Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf kommen. Dann ist mit Wirkungen und Nebenwirkungen zu rechnen, die sonst nur bei Einnahme von Kortikoiden auftreten.

In solchen Fällen sollten sie sich an Ihren Arzt wenden, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie die Anwendung von Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Fahren Sie mit der regelmäßigen Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet ist.

Wenn Sie die Anwendung von Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % abbrechen

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. die Erkrankung sich wieder verschlechtert.

Halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten

nicht bekannt

Häufigkeit aufgrund Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Selten

Allergische Hautreaktionen, in solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.


Das Auftreten weiterer Nebenwirkungen ist wesentlich abhängig von Hautbeschaffenheit sowie Anwendungsart, -ort und -dauer.

Folgende Nebenwirkungen können insbesondere bei länger dauernder Anwendung (länger als 2-3 Wochen) auftreten:


Nicht bekannt


Bei längerfristiger Anwendung (länger als 2-3 Wochen) auf großen Flächen (mehr als 30 % der Körperoberfläche) - insbesondere bei vorgeschädigter Haut oder unter Folienverbänden - muss infolge einer Aufnahme des Wirkstoffs durch die Haut mit innerlichen (systemischen) Kortikoid-Wirkungen und -Nebenwirkungen gerechnet werden siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % ist erforderlich“.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 %aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30 °C lagern.


Nach Anbruch der Tube 12 Monate haltbar.

6. Weitere Informationen

Was Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % enthält

Der Wirkstoff ist Triamcinolonacetonid.


1 g Salbe enthält 1 mg Triamcinolonacetonid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

1,4:3,6-Dianhydro-2,5-di-O-methyl-D-glucitol, Isopropylmyristat (Ph.Eur.), Sorbitanstearat, dünnflüssiges Paraffin, Weißes Vaselin.

Wie Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis leicht gelbliche Salbe.


Kortikoid-ratiopharm®F 0,1 % ist in Packungen mit 20 g und 50 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im


Oktober 2007



Versionscode: Z06

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