Zusammenfassung charakteristischer Merkmale

SPC / Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Kraftherz-Liquidum

Wirkstoffe: Fluidextrakt aus Weißdornfrüchten (1:1) 0,41 g/20 ml

Fluidextrakt aus Melissenblättern (1:1) 0,41 g/20 ml

Flüssigkeit zum Einnehmen

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml (= 103,4 g) Flüssigkeit enthalten:

arzneilich wirksame Bestandteile:

Fluidextrakt aus Melissenblättern (1:1) 2,07 g

Auszugsmittel: Ethanol 30 % m/m

Fluidextrakt aus Weißdornfrüchten (1:1) 2,07 g

Auszugsmittel: Ethanol 50 % m/m

sonstige Bestandteile:

Likörwein, aromatisiert mit Wermutkraut

3. Darreichungsform

Flüssigkeit.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Herz-Kreislauf-Funktion bei nervlicher Belastung sowie nervöser Unruhe.

4.2 Dosierung,

Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene nehmen 3 mal täglich 1 Dosierbecher mit 20 ml ein.

Nehmen Sie jeweils 1 gefüllten Dosierbecher 3 mal täglich zu den Mahlzeiten ein.

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch bitte die Hinweise unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kraftherz-Liquidum ist erforderlich:“.

4.3 Gegenanzeigen

Kraftherz-Liquidum darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der arzneilich wirksamen oder einen der sonstigen Bestandteile sind sowie von Alkoholkranken.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel eignet sich nicht zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden. Daher sollte beim Auftreten von Krankheitszeichen, insbesondere bei Ansammlung von Wasser in den Beinen, ein Arzt aufgesucht werden.

Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält 17,5 Vol. % Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (1 Dosierbecher=20 ml) bis zu 2,8 g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Kindern, Schwangeren sowie bei Leberkranken, Epileptikern, Alkoholkranken und Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns.

Kinder:

Zur Anwendung von Kraftherz-Liquidum bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Kraftherz-Liquidum soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Beeinflussung der Wirkung von Kraftherz-Liquidum durch andere Arzneimittel ist nicht zu erwarten.

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann aufgrund des Alkoholgehaltes beeinträchtigt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken ergeben; dennoch wird auch wegen des Alkoholgehalts die Einnahme von Kraftherz-Liquidum in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

4.8 Nebenwirkungen

Selten (> 1/10.000) können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.

4.9 Überdosierung

Die Einnahme größerer Mengen des Arzneimittels kann insbesondere bei Kindern zu einer Alkoholvergiftung führen; in diesem Fall besteht Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist.

Bei Einnahme des gesamten Flascheninhaltes (700 ml) werden etwa 99 g Alkohol aufgenommen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Kraftherz-Liquidum ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel.

5.2/3 Pharmakokinetische Eigenschaften

Präklinische Daten zur Sicherheit.

Es liegen keine produktbezogenen Studiendaten vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Likörwein, aromatisiert mit Wermutkraut.

6.2. Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

24 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behältnisses: 8 Wochen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit 700 ml

Inhalt: klare, braune Flüssigkeit

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Förster GmbH

Dornhofstraße 14

63263 Neu-Isenburg

Tel.: 06102/20660

Fax: 06102/1412

e-mail: drfoerster@drfoerster.de

8. Zulassungsnummer

6832315.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

06.05.2003

10. Stand der Information

Dezember 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich