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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Kreon® für Kinder

Magensaftresistente Pellets

Wirkstoff: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Kreon für Kinder jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

•    Wenn sich Ihre Symptome bzw. die Ihres Kindes verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

•    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Kreon für Kinder und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Kreon für Kinder beachten?

3.    Wie ist Kreon für Kinder einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Kreon für Kinder aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. Was ist Kreon für Kinder und wofür wird es angewendet?

Was ist Kreon für Kinder?

•    Kreon enthält ein Enzymgemisch, welches „Pankreas-Pulver" genannt wird.

•    Pankreas-Pulver unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus Schweinebauchspeicheldrüsen gewonnen.

•    Die kleinen, magensaftresistenten Pellets setzen das Pankreas-Pulver langsam in den Darm frei. Bei Kreon für Kinder sind die Pellets besonders klein.

•    Kreon für Kinder ist vor allem für Kinder und Kleinkinder, die Kapseln nicht schlucken können. Es wird dann eingesetzt, wenn niedrige Dosen Pankreas-Pulver und besonders kleine Pellets benötigt werden.

Kreon für Kinder wird angewendet bei

•    Verdauungsstörungen (Maldigestion) infolge ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse (exokrine Pankreasinsuffizienz).

•    Mukoviszidose zur Unterstützung der ungenügenden Funktion der Bauchspeicheldrüse.

Wie Kreon für Kinder wirkt

Die Enzyme in Kreon verdauen Nahrung auf ihrem Weg durch den Magen-Darm-Trakt. Sie sollten Kreon während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit einnehmen. Dieses erlaubt den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung zu vermischen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Kreon für Kinder beachten?

Kreon für Kinder darf nicht eingenommen werden

• bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Schweinefleisch

(Schweinefleischallergie) oder einen anderen Bestandteil von Kreon für Kinder.

Situationen, die besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kreon für Kinder erforderlich machen

•    Wenn Sie bzw. Ihr Kind an Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, leiden und deshalb Pankreas-Pulver vom Schwein in hoher Dosierung bekommen, besteht im Einzelfall die Möglichkeit, dass sich Darmverengungen (Strikturen) in bestimmten Anteilen des Dünn- und Dickdarmes bilden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen. Folgende Symptome können auf einen Darmverschluss hindeuten: Übelkeit und Erbrechen, Aufstoßen, Blähungen mit Stuhl- und Windverhaltung in Zusammenhang mit (heftigen) kolikartigen Schmerzen. Falls starke und ggf. ungewöhnliche Beschwerden im Bereich des Verdauungstraktes bei Ihnen bzw. Ihrem Kind auftreten, ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

•    Sollten ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild auftreten, sollten Sie diese als Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt untersuchen lassen, um die Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen. Dies betrifft besonders Patienten, die täglich über 10 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen.

Bei Einnahme von Kreon für Kinder mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Arzneimittel bekannt, welche die Wirkung von Kreon beeinflussen oder selbst in ihrer Wirkung beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit einer Anwendung von Kreon bei schwangeren Frauen vor. Es liegen nur unzureichende Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf Schwangerschaft, Entwicklung des ungeborenen Kindes, Entbindung und Entwicklung des Kindes nach der Geburt vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen, sollten Sie Kreon nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält die Einnahme für unbedingt erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen hinsichtlich einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen zu erwarten.

3. Wie ist Kreon für Kinder einzunehmen?

Nehmen bzw. verabreichen Sie Kreon immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Kreon für Kinder ist einzunehmen?

•    Die Dosierung wird in „Lipase-Einheiten" gemessen. Lipase ist eines der Bauchspeicheldrüsenenzyme. Verschiedene Stärken von Kreon enthalten verschiedene Mengen Lipase.

•    Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Kreon eingenommen bzw. verabreicht werden soll.

•    Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis. Diese richtet sich nach: o der Erkrankung

o dem Gewicht o der Ernährung o dem Fettgehalt im Stuhl

•    Wenn Sie bzw. Ihr Kind weiterhin einen fetten Stuhl oder andere Magen- oder Darmbeschwerden haben (gastrointestinale Symptome), reden Sie mit Ihrem Arzt, da die Dosierung möglicherweise angepasst werden muss.

•    Die Dosierung richtet sich in jedem Fall nach dem Schweregrad der Verdauungsschwäche der Bauchspeicheldrüse. Die übliche Dosis für eine Hauptmahlzeit liegt zwischen 20 000 und 80 000 Lipase-Einheiten (entsprechend 4 bis 16 Messlöffel Kreon für Kinder). Die erforderliche Dosis kann jedoch je nach Schweregrad auch erheblich darüber liegen.

•    Die vom Arzt verordnete Menge wird mit dem der Packung beigefügten Messlöffel abgemessen. Dabei entsprechen 100mg der magensaftresistenten Pellets 5000 Lipaseeinhaiten (einer Messlöffelfüllung).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Säuglinge eine Messlöffelfüllung (100 mg) magensaftresistentes Granulat (entsprechend 5000 Lipaseeinheiten)) zu jeder Mahlzeit

Bei Kindern unter 4 Jahren sollte die gewichtsbasierte Dosierung mit 1.000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen, bei Kindern ab 4 Jahren mit einer Dosierung von 500 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit.

Wann sollte Kreon für Kinder eingenommen werden?

Kreon sollte immer während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einer Zwischenmahlzeit eingenommen werden. Dies ermöglicht den Enzymen, sich gut mit der Nahrung zu vermischen und diese zu verdauen, während sie durch den Darm wandert.

Wie ist Kreon für Kinder einzunehmen?

•    Geben Sie die Pellets zu einer kleinen Menge einer weichen, sauren Speise (z. B. Apfelmus).

•    Die Mischung muss sofort geschluckt werden, ohne sie zu zerkleinern oder zu zerkauen. Es sollte etwas Wasser oder Saft nachgetrunken werden.

•    Zerdrücken oder Zerkauen der Pellets oder das Mischen in nicht-saure Nahrung oder Flüssigkeiten kann die Mundschleimhaut schädigen und die Enzyme in ihrer Wirksamkeit vermindern.

•    Es sollte darauf geachtet werden, dass keine Produktreste in der Mundhöhle verbleiben.

•    Die Mischung sofort verbrauchen

•    Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten

• Die magensaftresistenten Pellets können auch durch eine Magensonde verabreicht werden.

Dauer der Anwendung

Nehmen bzw. geben Sie Kreon solange, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie aufhören können. In vielen Fällen muss man dauerhaft den Mangel an eigenen Bauchspeicheldrüsenenzymen ausgleichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Kreon für Kinder eingenommen bzw. verabreicht haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Kreon eingenommen bzw. verabreicht haben als vorgesehen, sollte viel Wasser nachgetrunken werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Extrem hohe Dosen von Pankreas-Pulver können insbesondere bei Mukoviszidosepatienten zu einer Erhöhung der Harnsäure in Blut (Hyperuricämie) und Urin (Hyperuricosurie) führen.

Wenn zu wenig Kreon für Kinder eingenommen wurde oder die Einnahme von Kreon für Kinder vergessen wurde

Wenn die Einnahme einmal vergessen wurde, setzen Sie die Therapie bitte wie empfohlen fort, ohne selbständig die folgende Dosis zu erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon für Kinder unterbrechen oder abbrechen

Brechen Sie die Einnahme bzw. Gabe von Kreon nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Kreon Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

mehr als 1 Behandelter von 10 1 von 10 Behandelte von 100 1 von 10 Behandelte von 1000 1 von 10 Behandelte von 10 000 weniger als 1 Behandelter von 10 000

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkung betroffen sind, nehmen Sie Kreon für Kinder nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Dieser wird dann über die Art der weiteren Behandlung entscheiden.

Sehr häufig:

• Bauchschmerzen

Häufig:

•    Verstopfung (Obstipation), Stuhlanomalien, Durchfall und Übelkeit/Erbrechen.

Gelegentlich:

•    Ausschlag

Nicht bekannt:

•    Allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf, geschwollene Lippen)

•    Bei Patienten mit Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Pankreasenzymen die Bildung von Verengungen der Krummdarm / Blinddarmregion und des aufsteigenden Dickdarmes (Colon ascendens) beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss (Ileus) führen (siehe 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme...“). Bei Kreon sind diese Darmschädigungen bisher nicht beschrieben worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Kreon für Kinder aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel / dem Glas nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingung

Nicht über 25°C lagern.

Das Glas fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Glas in der Originalverpackung aufbewahren.

Haltbarkeit nach Öffnen des Glases: 3 Monate.

6. Weitere Informationen

Was Kreon für Kinder enthält

Der Wirkstoff ist: Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität

Eine Messlöffelfüllung (100 mg) mit magensaftresistenten Pellets enthält 60,12 mg Pankreas-Pulver, hergestellt aus Pankreasgewebe vom Schwein, entsprechend

lipolytische Aktivität: amylolytische Aktivität: proteolytische Aktivität:

Die sonstigen Bestandteile sind:

Cetylalkohol, Triethylcitrat, Dimeticon 1000, Macrogol 4000, Hypromellosephthalat. Hinweis:

Kreon enthält keinen Zucker und ist daher auch für Diabetiker geeignet.

Wie Kreon für Kinder aussieht und Inhalt der Packung

Die magensaftresistenten Pellets sind rund und hellbraun.

Kreon für Kinder ist in einem Glas mit 20g magensaftresistenten Pellets erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Abbott Laboratories GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Deutschland

Mitvertrieb:

Abbott Arzneimittel GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Tel.: 0511 / 6750-2400

Telefax: 0511 / 6750-3120

E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 02/2015

I    Der beigefügte Messlöffel ist ein Medizinprodukt und trägt daher die CE-

Kennzeichnung

Hinweise und Tipps für Patienten Mukoviszidose

Mukoviszidose ist die häufigste, vererbbare Stoffwechselkrankheit in Europa. Krankheitssymptome sind vor allem ständiger Husten, chronische Lungenentzündung und Verdauungsstörungen.

Nähere Informationen, Beratung und Hilfe erhalten Sie beim:

Mukoviszidose e.V.

In den Dauen 6

53117 Bonn

Tel: (0228) 9 87 80-0

Pankreatektomie

Seit 1976 unterstützt der Arbeitskreis der Pankreatektomierten e.V. (AdP) Menschen nach Bauchspeicheldrüsenoperationen bei der Bewältigung der vielfältigen, postoperativen Probleme.

Dazu tragen regelmäßige Erfahrungsaustausche in den 60 Gruppen in ganz Deutschland bei, sowie Regionaltreffen, Arzt/ Patienten Treffen und AdP Bundestreffen alle zwei Jahre. Jedes Mitglied erhält ein umfangreiches Handbuch als Loseblattsammlung

Arbeitskreis der Pankreatektomierten e.V.

Thomas-Mann-Str. 40 53111 Bonn

Tel: (0228) 33889/251 bzw.252 E-Mail: bgs@adp-bonn.de

TEB e.V. ist eine überregionale gemeinnützige Selbsthilfeorganisation und wendet sich an Personen mit Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse unter besonderer Berücksichtigung des Bauchspeicheldrüsenkrebses.

Vorrangiges Ziel ist die Betreuung und Unterstützung Betroffener beim Umgang mit krankheitsbedingten Problemen, z. B. der Ernährung, Verdauung, Versorgung.

TEB e. V. Selbsthilfe gegr. in Baden-Württemberg

Tumore und Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse

Ruhrstrasse 10/1, 71636 Ludwigsburg

Telefon: (07141) 9563636

Telefax: (07141) 9563637

E-Mail: Vorstand@teb-selbsthilfe.de

Die Abbott Arzneimittel GmbH erklärt hiermit ausdrücklich, dass sie keinerlei Einfluss auf schriftliche und mündliche Äußerungen der genannten Patientenorganisationen hat. Für die Inhalte sind die jeweiligen Patientenorganisationen selbst verantwortlich.