Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair, 21,5 % V/V, Gas zur medizinischen

Anwendung, druckverdichtet

Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair und wofür wird sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair beachten?

3.    Wie ist Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair und wofür wird sie angewendet?

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair ist ein Inhalationsgas und gehört zur Gruppe

der medizinischen Gase.

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair wird zur Vorbeugung von Sauerstoffmangel

eingesetzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair beachten?

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair darf nicht angewendet werden

-    Es sind keine Situationen bekannt, in denen Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair nicht angewendet werden darf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair

anwenden.

-    Vor einer Behandlung mit Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair muss sichergestellt sein, dass die Verabreichung bei Umgebungsdruck erfolgt.

-    Die Anwendung von Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair unter Druck kann die Dekompressionskrankheit oder Sauerstofftoxizität hervorrufen. Die Dekompressionskrankheit kann während des Übergangs von Überdruck zu Umgebungsdruck

auftreten. Sie kann zu Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Verwirrtheit führen sowie in einigen Fällen Lähmung und Bewusstlosigkeit (und sogar den Tod) verursachen.

-    Wenn Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair mit anderen Inhalationsgasen gemischt wird, muss immer genügend Sauerstoff (mindestens 21,5 % V/V) in solchen Gasgemischen vorhanden sein. Deswegen muss bei einer Mischung von Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair mit anderen Gasen immer zusätzlicher Sauerstoff aus anderen Quellen dabei sein.

-    Wenn Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair mit hohen Durchflussraten verabreicht wird, kann sie sich kalt anfühlen.

Anwendung von Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Es ist nicht zu erwarten, dass Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair einen Einfluss auf andere Arzneimittel hat. Wechselwirkungen von 100 % V/V Sauerstoff mit anderen Arzneimitteln sind bekannt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Anwendung von Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen der rekonstitutierten medizinischen Luft und Nahrungsmitteln berichtet, daher kann sie während oder nach den Mahlzeiten verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair darf während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair hat unter Anwendung der empfohlenen Dosis keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

3. Wie ist Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig von den Umständen, unter denen Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair eingesetzt wird.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie ist Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair anzuwenden?

Wenn Sie Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair über einen längeren Zeitraum anwenden müssen, ist es empfehlenswert, die Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair zu befeuchten.

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair ist ein Gas zur Inhalation, das mit der eingeatmeten Luft durch spezielles Zubehör wie einem Nasenbrille oder einer Gesichtsmaske mit eng anliegendem Kopfband oder einem Tubus in der Luftröhre (Tracheotomie) aufgenommen wird. Das Produkt muss wie vom Hersteller beschrieben gehandhabt werden. Überschüssiger Sauerstoff wird ausgeatmet und vermischt sich mit der Umgebungsluft. Während einer Narkose wird eine

Spezialausrüstung mit Rückatmungs- oder Rezirkulations-Systemen eingesetzt, sodass die ausgeatmete Luft erneut eingeatmet wird („Rückatmungs“-System). Wenn Sie nicht selbständig atmen können, wird Ihnen Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair über ein Beatmungsgerät verabreicht.

Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers, insbesondere in Bezug auf die folgenden Punkte:

-    Das Druckbehältnis darf nicht verwendet werden, wenn es erkennbar beschädigt ist oder wenn der Verdacht einer Beschädigung besteht oder wenn es extremen Temperaturen ausgesetzt war.

-    Jeglicher Kontakt mit Öl, Schmiermitteln oder anderen Kohlenwasserstoffen ist zu vermeiden.

-    Es darf nur Zubehör verwendet werden, das für den speziellen Druckbehältnis-Typ und das Gas geeignet ist.

-    Um das Risiko einer Beschädigung zu vermeiden, dürfen zum Öffnen oder Schließen des Ventils am Druckbehältnis keine Zangen oder ähnliche Werkzeuge benutzt werden.

-    Die Form des Behältnisses darf nicht verändert werden.

-    Wenn eine Undichtigkeit auftritt, ist das Ventil des Druckbehältnisses sofort zu schließen, falls dies gefahrlos möglich ist. Wenn das Ventil nicht geschlossen werden kann, muss das Druckbehältnis an einen sicheren Ort außerhalb geschlossener Räumlichkeiten gebracht werden, wo der Sauerstoff entweichen kann.

-    Die Ventile leerer Druckbehältnisse müssen geschlossen werden.

-    Die Anschlüsse für Schläuche, Ventile etc. müssen sauber und trocken sein. Wenn sie verschmutzt sind, muss die Reinigung der Anschlüsse unter Beachtung der Herstelleranweisungen erfolgen. Keine Lösungsmittel verwenden. Druckbehältnis und Zubehör mit einem sauberen, fusselfreien Tuch reinigen und trocknen.

-    Es darf kein Gas unter Druck abgesaugt werden.

-    Rauchen oder offene Flammen sind in der Nähe von Druckbehältnissen verboten.

Wenn Sie eine größere Menge Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair angewendet haben, als Sie sollten

Es sind keine Risiken durch eine Überdosis Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair bekannt.

Die Verabreichung von Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair unter Druck kann die Dekompressionskrankheit oder Sauerstofftoxizität hervorrufen. Die Dekompressionskrankheit kann während des Übergangs von Überdruck zu Umgebungsdruck auftreten. Sie kann zu Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Verwirrtheit führen sowie in einigen Fällen Lähmung und Bewusstlosigkeit (und sogar den Tod) verursachen.

Wenn Sie die Anwendung von Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair vergessen haben

Wenden Sie Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair an, sobald Sie wieder daran denken. Wenden Sie nicht die doppelte Menge Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. ¹

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckbehältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Folgende Sicherheitsvorschriften müssen bei der Lagerung von Druckbehältnissen eingehalten werden:

-    Bei -20 °C bis +50 °C lagern.

-    Das Eindringen von Wasser ist zu vermeiden.

-    Druckbehältnis an einem gut belüfteten Ort lagern.

-    Von brennbaren Materialien fernhalten.

-    Während der Lagerung sind die Druckbehältnisse von entzündlichen Gasen oder brennbaren Materialien zu trennen.

-    Von Zündquellen, einschließlich statischer Entladung, fernhalten.

-    Druckbehältnis stets vertikal aufbewahren.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair enthält

-    Der Wirkstoff ist: Sauerstoff 21,5% V/V.

-    Der sonstige Bestandteil ist: Stickstoff.

Wie Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair aussieht und Inhalt der Packung

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair ist ein farb-, geruch- und geschmackloses Gas und ist in Druckbehältnissen aus Stahl ohne Lötstellen und Druckbehältnis-Bündeln erhältlich.

Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair wird unter Druck in Druckbehältnissen oder Druckbehältnis-Bündeln aufbewahrt.

Druckbehältnisse

Die Behältnisse sind anhand Ihrer produktspezifischen, vorschriftsmäßigen Farbgebung identifizierbar. Diese sind zum Zeitpunkt der letzten Überarbeitung dieser Packungsbeilage ein weißer Flaschenkörper und eine schwarz-weiße Schulter.

Druckbehältnis-Bündel

Stahl-legierte Behältnisse ohne Lötstellen mit einem Kupferkollektor und einzelnem Auslassventil. In dem Bündel werden die Behältnisse durch eine schützende Metallkonstruktion zusammengehalten.

Druckbehältnisse

Nahtlose Druckbehältnisse aus Stahl unter 200 bar Druck.

3,4 Liter Druckbehältnis, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 0,67 m³ Gas (0,87 kg) entnommen werden können.

5 Liter Druckbehältnis, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 0,99 m3 Gas (1,28 kg) entnommen werden können.

7 Liter Druckbehältnis, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 1,80 m3 Gas (1,80 kg) entnommen werden können.

10 Liter Druckbehältnis, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 1,98 m3 Gas (2,56 kg) entnommen werden können.

13 Liter Druckbehältnis, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 2,57 m3 Gas (3,32 kg) entnommen werden können.

20 Liter Druckbehältnis, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 3,96 m3 Gas (5,12 kg) entnommen werden können.

30 Liter Druckbehältnis, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 5,94 m3 Gas (7,68 kg) entnommen werden können.

40 Liter Druckbehältnis, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 7,92 m3 Gas (10,24 kg) entnommen werden können.

50 Liter Druckbehältnis, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 9,90 m3 Gas (12,80 kg) entnommen werden können.

Druckbehältnis-Bündel

12x50 Liter Druckbehältnis-Bündel, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 118,80 m3 Gas (153,61 kg) entnommen werden können.

16x50 Liter Druckbehältnis-Bündel, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 158,40 m3 Gas (204,81 kg) entnommen werden können.

28x50 Liter Druckbehältnis-Bündel, welchem bei 1 bar Druck und 15°C 277,20 m3 Gas (358,42 kg) entnommen werden können.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Praxair Deutschland GmbH Hans-Böckler-Str. 1 40476 Düsseldorf

Tel.: +49 (0)211 2600-0

Fax: +49 (0)211 2600-4123

E-Mail: contact germanv@praxair.com

Hersteller

<Praxair Espana, S.L.U.

Ctra. Villaverde - Vallecas Km 4,8

28053 Madrid

Spanien>

<Praxair Portugal Gases, S.A.

Rua Real Fabrica de Atanados, n.° 1 2600-242 Vila Franca de Xira Portugal>

<Praxair NV Nijverheidsstraat 4 2260 Oevel-Westerlo Belgien>

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Air synthetique medicinal Praxair, 21,5% V/V, gaz medicinal comprime Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung Praxair, 21,5 % V/V, Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Lucht synthetisch medicinaal Praxair medicinaal gas, samengeperst 21,5% V/V Ar medicinal sintetico Praxair, 21-22,5%, Gas medicinal comprimido

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09.2015.

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Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.