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Kufvita 100 % (V/V)

Document: 01.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Kufvita 100% (V/V)

Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt

Wirkstoff: Sauerstoff


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an.


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Kufvita und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kufvita beachten?

3. Wie ist Kufvita anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Kufvita aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Kufvita und wofür wird es angewendet?


Kufvita enthält Sauerstoff, ein lebensnotwendiges Gas.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Medizinische Gase.


Das Arzneimittel kann als Atemhilfe mit normalem Druckund mit Überdruckangewendet werden.


Sauerstofftherapie bei normalem Druck (normobare Sauerstofftherapie)

Eine Sauerstofftherapie bei normalem Druck kann angewendet werden:


Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie)

Eine Sauerstofftherapie mit Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie) darf nur von ausgebildetem Fachpersonal verabreicht werden, um ein Verletzungsrisiko durch starke Druckschwankungen zu verhindern.


Eine Sauerstofftherapie bei Überdruck kann durchgeführt werden:


2. Was Sollten Sie vor der Anwendung von Kufvita beachten?


Kufvita darf nicht angewendet werden

Kufvita darf nicht mit Überdruck bei einem noch nicht behandelten Lungenkollaps(unbehandelter Pneumothorax) eingesetzt werden. Bei einem Lungenkollaps sammelt sich Luft oder Gas im Brustraum zwischen den beiden Membranen der Lunge. Wenn Sie bereits einen Lungenkollaps hatten, weisen Sie Ihren Arzt bitte darauf hin.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Kufvita anwenden.


Vor dem Beginn der Sauerstofftherapie sollten Sie Folgendes wissen:


Bei Anwendung einer Sauerstofftherapie mit Überdruck(hyperbare Sauerstofftherapie) muss bei folgenden Erkrankungen der Arzt informiert werden:

Bei Früh- und Neugeborenen kann eine Sauerstoffbehandlung eine spezielle Augenveränderung (retrolentale Fibroplasie) verursachen. Durch die geeignete Wahl der Sauerstoffkonzentration, die durch den behandelnden Arzt festgelegt wird, kann das Risiko dieser Augenveränderung verringert werden.


Hinweise:

Sauerstoff ist ein oxidierendes Produkt und fördert die Verbrennung. Der flüssige Sauerstoff im Behälter steht unter Druck (0–10 bar). Sauerstoff verflüssigt sich bei circa -183 °C. Bei so niedrigen Temperaturen besteht ein Verbrennungsrisiko.

Bei der Handhabung von flüssigem Sauerstoffzur medizinischen Anwendung immer Handschuhe und Augenschutz tragen.


Bei Anwendung von Kufvita mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Die Verabreichung von Sauerstoff kann die Wirkungen oder Nebenwirkungen bestimmter Arzneimittel verringern oder verstärken. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.


Eine Sauerstofftherapie kann möglicherweise weitere Wirkungenhaben:


Bei Anwendung von Kufvita zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Sauerstofftherapie keinen Alkohol. Alkohol kann die Atmung hemmen.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit oder die Bedienung von Maschinen werden durch eine Sauerstofftherapie nicht beeinflusst.


3. Wie ist Kufvita anzuwenden?


Wenden Sie Kufvita immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an, vor allem in Bezug auf Flussraten und Behandlungsdauer. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab; möglicherweise benötigen Sie den Sauerstoff für eine lange Zeit. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Dosierung:

Die Durchführung einer Sauerstoffbehandlung wird individuell dem jeweiligen Krankheitsbild angepasst. Generell ist die Sauerstoffzufuhr so niedrig wie möglich einzustellen. Die notwendige Sauerstoffmenge wird durch regelmäßige Kontrollen (z.B. Pulsoximetrie und / oder Blutgasanalysen) bestimmt, die durch den Arzt vorgenommen bzw. im Krankenhaus eingeleitet werden. Generell wird eine Sauerstoffzufuhr von 2 – 4 l/min empfohlen.


Sauerstofftherapie bei normalem Druck (normobare Sauerstofftherapie)

Wenn die Sauerstoffkonzentration des Bluts oder eines bestimmten Organs zu niedrig ist, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, wie lange und wie oft am Tag Kufvita verabreicht werden muss. Ziel ist, immer die niedrigste noch wirksame Konzentration anzuwenden.
Die Sauerstoffkonzentration zur Inhalation sollte jedoch niemals geringer als 21 % sein und kann bis auf 100 % erhöht werden.


Bei insuffizienter oder gestörter Atmung und Abhängigkeit von einer niedrigen Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) als Atemstimulus (z. B. Lungenerkrankungen mit Verengung der Luftwege und lang anhaltenden Symptomen, wie Husten, chronische Kurzatmigkeit und Schleimproduktion [COPD]) wird die effektive Sauerstoffkonzentration unter 28 % und manchmal sogar unter 24 % gehalten. Bei Neugeborenen sollte eine effektive Sauerstoffkonzentration zur Inhalation von über 40 % vermieden werden; nur in wenigen Ausnahmefällen kann die Konzentration auf 100 % gesteigert werden.


Art der Anwendung: Zur Inhalation

bei normalem Druck

Kufvita ist ein Gas zur Inhalation, welches über die inhalierte Luft mithilfe einer speziellen Ausrüstung, wie Nasensonde oder Gesichtsmasken, verabreicht wird.

Wenn Sie nicht selbstständig atmen können, werden Sie künstlich beatmet über einen in die Luftröhre eingeführten Beatmungsschlauch (endotrachealer Tubus).


bei Überdruck:

Eine Sauerstofftherapie mit Überdruckdarf nur von ausgebildetem Fachpersonal verabreicht werden, um ein Verletzungsrisiko durch starke Druckschwankungen zu verhindern. In Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung wird eine Sauerstofftherapie unter Überdruck mit einem Druck von 1,4 bis 3,0 Atmosphären verabreicht und dauert 45 bis 300 Minuten pro Behandlungssitzung. Die Therapie umfasst manchmal nur ein oder zwei Sitzungen. Eine Langzeittherapie kann jedoch bis zu 30 oder mehr Sitzungen und mehrere Sitzungen pro Tag erfordern.

Eine Sauerstofftherapie mit Überdruck wird in einer speziellen Druckkammerverabreicht, die für diese Art der Therapie entwickelt wurde und in der ein Druck von bis zu dem dreifachen des atmosphärischen Drucks aufrechterhalten werden kann.

Eine Sauerstofftherapie unter Überdruck kann auch über eine eng anliegende Gesichtsmaske, mit einer den Kopf bedeckenden Haube oder über einen Trachealtubus verabreicht werden.


Wenn Sie größere Mengen von Kufvita angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie husten müssen oder schlechter Luft bekommen, kann dies ein Zeichen für zu hoch eingestellten Sauerstoff sein. Bitte überprüfen Sie die Einstellung der Sauerstoffzufuhr.

Sollte eine größere Sauerstoffmenge abgegeben oder versehentlich eingestellt worden sein, als mit dem behandelnden Arzt abgesprochen, wenden Sie sich an den behandelnden Arzt und reduzieren Sie nach Rücksprache schrittweise die Sauerstoffkonzentration auf den ursprünglich gewählten Wert.


Die toxischen Wirkungen von Sauerstoff variieren in Abhängigkeit vom Druck des inhalierten Sauerstoffs und der Einwirkungsdauer.

Bei niedrigem Druck(0,5 bis 2,0 bar) treten diese Wirkungen eher im Bereich der Lunge auf als im Zentralnervensystem (Gehirn und Rückenmark). Bei Überdruck(hyperbare Sauerstofftherapie) trifft das Gegenteil zu.

Die Symptome des Atemapparats umfassen Kurzatmigkeit (Hypoventilation), Husten und Schmerzen im Brustkorb. Zu den Symptomen des Zentralnervensystems gehören Übelkeit, Schwindel, Ängstlichkeit und Verwirrung bis hin zu Muskelkämpfen, Bewusstlosigkeit und epileptischen Anfällen.


Wenn Sie die Anwendung von Kufvita vergessen haben

Wenden Sie den Sauerstoff an, wenn Sie sich daran erinnern.VerwendenSie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, da Sauerstoff zur medizinischen Anwendung in hohen Konzentrationen schädliche Wirkungen haben kann.


Wenn Sie die Anwendung von Kufvita abbrechen

Brechen Sie die Anwendung nicht einfach ab, sondern sprechen Sie immer erst mit Ihrem Arzt.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Kufvita Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen werden im Zusammenhang mit der jeweiligen Therapie aufgeführt.


Nebenwirkungen der Sauerstofftherapie bei normalem Druck (normobare Sauerstofftherapie):

leichte Absenkung der Pulsfrequenz und Herzinsuffizienz

Kurzatmigkeit als Folge von Problemen beim Gasaustausch durch Obstruktion der Atemwege (Hypoventilation) oder durch Kollaps der Alveolen (Atelektase)

Schmerzen im Brustkorb

Ermüdung


Bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz, die eine niedrige Sauerstoffkonzentration (Hypoxie) als Atemstimulus benötigen, kann die Verabreichung von Sauerstoff zur weiteren Verschlechterung der Atmungseffizienz führen und dadurch eine Akkumulation von Kohlendioxid und einen Säureüberschuss im Körper (Azidose) verursachen.


Bei Neugeborenen und Frühgeborenen kann die Verabreichung von Sauerstoff eine spezielle Augenveränderung (retrolentale Fibroplasie) verursachen und zu Augenschädigungen, Missbildungen der Lungen, Blutungen in Herz, Gehirn oder Rückenmark sowie zu Entzündung von Magen und Darm (Gastroenteritis) mit lokalem Zelltod in einem Gewebe (Nekrose) und Perforationen führen. Wenn Sie nur die geringste Veränderung des Gesundheitszustands Ihres Babys bemerken, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.


Nebenwirkungen der Sauerstofftherapie bei Überdruck (hyperbare Sauerstofftherapie):


Diese Nebenwirkungen können im Laufe der Zeit zurückgehen.



Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.deanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist KUFVITA AUFZUBEWAHREN?



6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN


Was Kufvita enthält


Der Wirkstoff ist: Sauerstoff

1,00 l gasförmiges Kufvita 100% (V/V) enthält bei 15°C und 1 bar 1,337g Sauerstoff.


Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten.


Wie Kufvita aussieht und Inhalt der Packung

Kufvita ist ein medizinisches Gas, das kälteverflüssigt ist und eine klare, leicht blaue Farbe aufweist.

Kufvita wird in ortsfesten Behältnissen für kälteverflüssigte Gase abgefüllt. Diese ortsfesten thermisch isolierten Behältnisse sind dazu vorgesehen, den Inhalt in einer flüssigen Form zu halten.


Der Sauerstoff wird als Flüssigkeit mit sehr niedriger Temperatur (etwa -183 °C) geliefert.


Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:


Größenbereich (1 bar / -183 °C)

Entspricht Nennvolumen von 500 l – 78000 l

Entnehmbares (Gas)volumen [m3]

(1 bar / 15 °C)

(bezogen auf 95 % Füllungsgrad)

Nominalkapazität [l]

Inhalt [kg]

von

bis

von

bis

von ca.

bis ca.

500

1500

571

1712

406

1217

1500

2000

1712

2282

1217

1623

2000

3000

2282

3423

1623

2434

3000

5000

3423

5705

2434

4057

5000

6000

5705

6846

4057

4868

6000

7000

6846

7987

4868

5679

7000

8000

7987

9128

5679

6490

8000

9000

9128

10269

6490

7302

9000

10000

10269

11410

7302

8113

10000

12000

11410

13692

8113

9736

12000

20000

13692

22820

9736

16226

20000

30000

22820

34230

16226

24339

30000

41000

34230

46781

24339

33263

41000

50000

46781

57050

33263

40565

50000

60000

57050

68460

40565

48678

60000

78000

68460

88998

48678

63281



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kraiss & Friz e. K.

Neckarstraße 182

70190 Stuttgart

Tel.: +49 (0) 711 – 285340

Fax: +49 (0) 711 - 260477

E-Mail: info@kraissundfriz.de


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013



Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Der Umgang mit kälteverflüssigtem Sauerstoff erfordert besondere Vorsicht. Der Zugang zu der Tank-Verdampfer-Anlage ist nur autorisiertem Personal zu gewähren – auf die einschlägigen Sicherheitsbestimmungen zum Umgang mit kälteverflüssigtem Sauerstoff wird hingewiesen.


Sauerstoff unterstützt die Verbrennung kräftig, daher sind brennbare Stoffe von dem Behältnis für kälteverflüssigte Gase fernzuhalten. Bei sauerstoffdurchsetzter Kleidung besteht erhöhte Unfallgefahr! Anreicherung von Sauerstoff in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen. Die Räume müssen intensiv gelüftet werden.


Kälteverflüssigter Sauerstoff kann bei unsachgemäßer Entnahme Erfrierungen bzw. Kaltverbrennungen verursachen; insbesondere die Augen können durch Spritzer geschädigt werden. Aus diesem Grund muss geeignete Schutzkleidung getragen werden (Handschuhe, Schutzbrille, nicht enganliegende Kleidung und über die Schuhe fallende Hosen). Bei Kontakt von kälteverflüssigtem Sauerstoff mit der Haut oder mit den Augen müssen diese Bereiche sofort mit großen Mengen kaltem Wasser oder kalten Kompressen behandelt werden.


Es sind nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen zu verwenden; diese sind ordnungsgemäß anzuschließen. Alle Armaturen, nachgeschalteten Leitungen und Geräte müssen öl- und fettfrei sein!


Ein Rückströmen oder das Eindringen von Wasser (Feuchtigkeit) in das Behältnis für kälteverflüssigte Gase ist zu verhindern.



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