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Kulalukast 4 Mg Kautabletten





PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Kulalukast 4 mg Kautabletten


Zur Anwendung bei Kindern von 2 – 5 Jahren


Wirkstoff: Montelukast


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt.


Diese Packungsbeilage beinhaltet


Was ist Kulalukast und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Kulalukast beachten?

Wie ist Kulalukast einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kulalukast aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST KULALUKAST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Kulalukast ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in der Lunge. Indem Kulalukast die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Vorbeugung von Asthmaattacken bei.


Ihr Arzt hat Kulalukast zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.



Ihr Arzt wird die Anwendung von Kulalukast nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KULALUKAST BEACHTEN?


Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.


Kulalukast darf Ihrem Kind nicht gegeben werden,

wenn Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Kulalukast sind (siehe 6. Weitere Informationen).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kulalukast ist erforderlich



Bei Einnahme von Kulalukast mit anderen Arzneimitteln


Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Kulalukast beeinflussen oder Kulalukast kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Kulalukast mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:


Bei Einnahme von Kulalukast zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Kulalukast 4 mg Kautabletten sollen nicht gleichzeitig mit einer Mahlzeit eingenommen werden; sie sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Dieser Abschnitt trifft auf Kulalukast 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.


Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Kulalukast einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Kulalukast in der Schwangerschaft möglich ist.


Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Kulalukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Kulalukast einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während dieser Zeit Kulalukast anwenden können.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Dieser Abschnitt trifft auf Kulalukast 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.


Es ist nicht zu erwarten, dass Kulalukast Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Kulalukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und


Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kulalukast


Kulalukast Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin (eine Aminosäure) und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (eine erbliche Stoffwechselstörung) hat.

Kulalukast Kautabletten enthalten Lactose. Bitte geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass es an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leidet.


3. WIE IST KULALUKAST EINZUNEHMEN?



Dosierung für Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Eine Kulalukast 4 mg Kautablette einmal täglich am Abend.

Kulalukast 4 mg Kautabletten sollen nicht gleichzeitig mit einer Mahlzeit eingenommen werden; sie sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.


Wenn Ihr Kind Kulalukast einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.


Dosierung für andere Altersgruppen:

Für andere Altersgruppen stehen andere Wirkstärken und Darreichungsformen von Kulalukast zur Verfügung.


Kulalukast 4 mg Kautabletten werden bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.


Wenn Ihr Kind eine größere Menge Kulalukast eingenommen hat, als es sollte


Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.


Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Kulalukast zu geben


Sie sollten versuchen, Kulalukast wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.


Wenn Ihr Kind die Einnahme von Kulalukast abbricht


Kulalukast kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollte Kulalukast unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Kulalukast Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn Sie eine der im Folgenden genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Montelukast berichtet wurden, feststellen, beenden Sie die Gabe von Kulalukast an Ihr Kind und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:


Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Montelukast berichtet:

Häufige Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 von100 Behandelten)


Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:



Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bei ihm bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST KULALUKAST AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Kulalukast 4 mg Kautabletten enthalten



Wie Kulalukast 4 mg Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung


Rosafarbene, gesprenkelte, ovale, bikonvexe Kautablette mit der Prägung „M4“ auf einer Seite.


OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 50, 100 Kautabletten



Pharmazeutischer Unternehmer


Alchemia Ltd.

5thFloor, 86 Jermyn Street

SW1Y 6AW London

Vereinigtes Königreich


Hersteller


Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta





Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im April 2011