PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Kulalukast 4 mg Kautabletten

Zur Anwendung bei Kindern von 2 – 5 Jahren

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. WAS IST KULALUKAST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Kulalukast ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in der Lunge. Indem Kulalukast die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Vorbeugung von Asthmaattacken bei.

Ihr Arzt hat Kulalukast zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Kulalukast wird bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

• Kulalukast wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

• Kulalukast trägt bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt wird die Anwendung von Kulalukast nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas Ihres Kindes bestimmen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KULALUKAST BEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte.

Kulalukast darf Ihrem Kind nicht gegeben werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kulalukast ist erforderlich

• Wenn sich die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

• Kulalukast zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind immer seine Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich führt.

• Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Kulalukast sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen verordnet hat.

• Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

• Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (so genannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich sein Asthma dadurch verschlechtert.

Bei Einnahme von Kulalukast mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Kulalukast beeinflussen oder Kulalukast kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Kulalukast mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Bei Einnahme von Kulalukast zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kulalukast 4 mg Kautabletten sollen nicht gleichzeitig mit einer Mahlzeit eingenommen werden; sie sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieser Abschnitt trifft auf Kulalukast 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Kulalukast einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Kulalukast in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Kulalukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Kulalukast einnehmen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während dieser Zeit Kulalukast anwenden können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieser Abschnitt trifft auf Kulalukast 4 mg Kautabletten nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant.

Es ist nicht zu erwarten, dass Kulalukast Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Kulalukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und

Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kulalukast

Kulalukast Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin (eine Aminosäure) und kann schädlich sein, wenn Ihr Kind eine Phenylketonurie (eine erbliche Stoffwechselstörung) hat.

Kulalukast Kautabletten enthalten Lactose. Bitte geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass es an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leidet.

3. WIE IST KULALUKAST EINZUNEHMEN?

• Sorgen Sie dafür, dass Ihr Kind Kulalukast so einnimmt, wie der Arzt es verordnet hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Dieses Arzneimittel ist einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen.

• Ihr Kind sollte nur eine Tablette Kulalukast einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet.

• Ihr Kind soll das Arzneimittel auch einnehmen, wenn es keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat.

• Zum Einnehmen.

Dosierung für Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Eine Kulalukast 4 mg Kautablette einmal täglich am Abend.

Kulalukast 4 mg Kautabletten sollen nicht gleichzeitig mit einer Mahlzeit eingenommen werden; sie sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Ihr Kind Kulalukast einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält.

Dosierung für andere Altersgruppen:

Für andere Altersgruppen stehen andere Wirkstärken und Darreichungsformen von Kulalukast zur Verfügung.

Kulalukast 4 mg Kautabletten werden bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Kulalukast eingenommen hat, als es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Sie sollten versuchen, Kulalukast wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Kulalukast kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollte Kulalukast unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Kulalukast Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der im Folgenden genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Montelukast berichtet wurden, feststellen, beenden Sie die Gabe von Kulalukast an Ihr Kind und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

• Plötzliche Atemnot, Schwellungen im Bereich der Lippen, der Zunge und des Rachens oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwerwiegende allergische Reaktion.

• Grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Montelukast berichtet:

Häufige Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 von100 Behandelten)

• Kopfschmerzen

• Bauchschmerzen

• Durst

Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

• erhöhte Blutungsneigung

• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

• vermehrtes Auftreten bestimmter Stoffe im Blut (Transaminasen)

• verändertes Träumen einschließlich Albträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens, Zittern, Depression, Schlaflosigkeit, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr seltene Fälle)

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln/Taubheitsgefühl, Krampfanfälle

• Herzklopfen

• Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

• Leberentzündung, Lebererkrankungen (hepatische eosinophile Infiltration)

• Blutergüsse, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen, Fieber

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bei ihm bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST KULALUKAST AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Kulalukast 4 mg Kautabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium entsprechend 4 mg Montelukast.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Mannitol (Ph.Eur.), Aspartam, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Eisen(III)-oxid (E 172), Silarom Kirschgeschmack 1219803182 (bestehend aus: Naturindentische Aromastoffe, Geschmacksstoffe, natürliche Aromastoffe, Maltodextrin (Kartoffel), Arabisches Gummi, Triacetin, Ethylmaltol, Maltol, Alpha-Tocopherol).

Wie Kulalukast 4 mg Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung

Rosafarbene, gesprenkelte, ovale, bikonvexe Kautablette mit der Prägung „M4“ auf einer Seite.

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 50, 100 Kautabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Alchemia Ltd.

5^thFloor, 86 Jermyn Street

SW1Y 6AW London

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im April 2011