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Kulalukast 5 Mg Kautabletten



PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Kulalukast 5 mg Kautabletten


Zur Anwendung bei Kindern von 6 – 14 Jahren


Wirkstoff: Montelukast


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet


Was ist Kulalukast und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Kulalukast beachten?

Wie ist Kulalukast einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kulalukast aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST KULALUKAST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Kulalukast ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in der Lunge. Indem Kulalukast die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Vorbeugung von Asthmaattacken bei.


Ihr Arzt bzw.der Arzt Ihres Kindeshat Kulalukast zur Behandlung Ihres Asthmas oder des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.



Ihr Arzt bzw.der Arzt Ihres Kindeswird die Anwendung von Kulalukast nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas bei Ihnen oder Ihrem Kind bestimmen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KULALUKAST BEACHTEN?


Informieren Sie Ihren Arztbzw.den Arzt Ihres Kindes über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie oder Ihr Kind momentan haben oder schon einmal hatten.


Kulalukast darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Kulalukast sind (siehe 6. Weitere Informationen).


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kulalukast ist erforderlich



Bei Einnahme von Kulalukast mit anderen Arzneimitteln


Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Kulalukast beeinflussen oder Kulalukast kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw.den Arzt Ihres Kindesoder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Teilen Sie Ihrem Arztbzw.dem Arzt Ihres Kindes vor Beginn der Behandlung mit Kulalukast mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:


Bei Einnahme von Kulalukast zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Kulalukast 5 mg Kautabletten sollen nicht gleichzeitig mit einer Mahlzeit eingenommen werden; sie sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Kulalukast einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Kulalukast in der Schwangerschaft möglich ist.


Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Kulalukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Kulalukast einnehmen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es ist nicht zu erwarten, dass Kulalukast Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Kulalukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.



Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kulalukast


Kulalukast Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin (eine Aminosäure) und kann schädlich sein, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Phenylketonurie (eine erbliche Stoffwechselstörung) hat.

Kulalukast Kautabletten enthalten Lactose. Bitte geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass es an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leidet.


3. WIE IST KULALUKAST EINZUNEHMEN?



Dosierung für Kinder von 6 – 14 Jahren:

Eine Kulalukast 5 mg Kautablette einmal täglich am Abend.

Kulalukast 5 mg Kautabletten sollen nicht gleichzeitig mit einer Mahlzeit eingenommen werden; sie sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.


Wenn Sie bzw. Ihr Kind Kulalukast einnehmen, sollte sichergestellt sein, dass keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) eingenommen werden.


Dosierung für andere Altersgruppen:

Für andere Altersgruppen stehen andere Wirkstärken und Darreichungsformen von Kulalukast zur Verfügung.


Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge Kulalukast eingenommen haben, als Sie sollten/es sollte


Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.


Wenn Sie Sie die Einnahme von Kulalukast vergessen haben bzw. vergessen haben, Ihrem Kind Kulalukast zu geben


Sie sollten versuchen, Kulalukast wie verordnet anzuwenden. Haben Sie einmal Ihre Dosis oder die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Nehmen bzw. geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.


Wenn Sie bzw. Ihr Kind die Einnahme von Kulalukast abbrechen


Kulalukast kann Ihr Asthma bzw. das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollte Kulalukast unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihnen bzw. Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Kulalukast Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn Sie eine der im Folgenden genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Montelukast berichtet wurden, feststellen, beenden Sie die Einnahme von Kulalukast bzw. die Gabe von Kulalukast an Ihr Kind und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:


Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Montelukast berichtet:

Häufige Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 von100 Behandelten)


Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bei sich bzw. ihm bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST KULALUKAST AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Kulalukast 5 mg Kautabletten enthalten



Wie Kulalukast 5 mg Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung


Rosafarbene, gesprenkelte, runde, bikonvexe Kautablette mit der Prägung „M5“ auf einer Seite.


OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 50, 100 Kautabletten


Pharmazeutischer Unternehmer


Alchemia Ltd.

5thFloor, 86 Jermyn Street

SW1Y 6AW London

Vereinigtes Königreich



Hersteller


Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta





Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im April 2011