^PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Kulalukast 5 mg Kautabletten

Zur Anwendung bei Kindern von 6 – 14 Jahren

Wirkstoff: Montelukast

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie bzw. Ihr Kind.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. WAS IST KULALUKAST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Kulalukast ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist, der Stoffe hemmt, die als Leukotriene bezeichnet werden.

Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in der Lunge. Indem Kulalukast die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei Asthma und trägt zur Vorbeugung von Asthmaattacken bei.

Ihr Arzt bzw.der Arzt Ihres Kindeshat Kulalukast zur Behandlung Ihres Asthmas oder des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird.

• Kulalukast wird bei Patienten zwischen 6 und 14 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen.

• Kulalukast wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden.

• Kulalukast trägt bei Patienten von 6 bis 14 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird.

Ihr Arzt bzw.der Arzt Ihres Kindeswird die Anwendung von Kulalukast nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad des Asthmas bei Ihnen oder Ihrem Kind bestimmen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KULALUKAST BEACHTEN?

Informieren Sie Ihren Arztbzw.den Arzt Ihres Kindes über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Sie oder Ihr Kind momentan haben oder schon einmal hatten.

Kulalukast darf nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Kulalukast ist erforderlich

• Wenn sich die Asthmasymptome oder die Atmung bei Ihnen oder Ihrem Kind verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.

• Kulalukast zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen des Arztes für solche Situationen. Stellen Sie sicher, dass Sie bzw. Ihr Kind immer seine Notfallmedikation zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich führen.

• Es ist wichtig, dass Sie bzw. Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnehmen, die der Arzt verordnet hat. Kulalukast sollte nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihnen bzw. Ihrem Kind verordnet hat.

• Wenn Sie bzw. Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt werden, sollte bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss.

• Sie bzw. Ihr Kind dürfen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (so genannte nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma dadurch verschlechtert.

Bei Einnahme von Kulalukast mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Kulalukast beeinflussen oder Kulalukast kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw.den Arzt Ihres Kindesoder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Teilen Sie Ihrem Arztbzw.dem Arzt Ihres Kindes vor Beginn der Behandlung mit Kulalukast mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

• Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Bei Einnahme von Kulalukast zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Kulalukast 5 mg Kautabletten sollen nicht gleichzeitig mit einer Mahlzeit eingenommen werden; sie sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Einnahme während der Schwangerschaft

Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt um Rat fragen, bevor sie Kulalukast einnehmen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Kulalukast in der Schwangerschaft möglich ist.

Einnahme während der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Kulalukast in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Kulalukast einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Kulalukast Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sind individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel möglich. Einige sehr selten unter Kulalukast berichtete Nebenwirkungen (wie Schwindel und Benommenheit) können bei manchen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kulalukast

Kulalukast Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin (eine Aminosäure) und kann schädlich sein, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Phenylketonurie (eine erbliche Stoffwechselstörung) hat.

Kulalukast Kautabletten enthalten Lactose. Bitte geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass es an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leidet.

3. WIE IST KULALUKAST EINZUNEHMEN?

• Sorgen Sie dafür, dass Sie bzw. Ihr Kind Kulalukast so einnehmen, wie der Arzt es verordnet hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. beim Arzt Ihres Kindes oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Sie bzw. Ihr Kind sollten nur eine Tablette Kulalukast einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt bzw. Arzt Ihres Kindes verordnet.

• Sie bzw. Ihr Kind sollen das Arzneimittel auch einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall haben.

• Zum Einnehmen.

Dosierung für Kinder von 6 – 14 Jahren:

Eine Kulalukast 5 mg Kautablette einmal täglich am Abend.

Kulalukast 5 mg Kautabletten sollen nicht gleichzeitig mit einer Mahlzeit eingenommen werden; sie sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind Kulalukast einnehmen, sollte sichergestellt sein, dass keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) eingenommen werden.

Dosierung für andere Altersgruppen:

Für andere Altersgruppen stehen andere Wirkstärken und Darreichungsformen von Kulalukast zur Verfügung.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine größere Menge Kulalukast eingenommen haben, als Sie sollten/es sollte

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat.

In den meisten Berichten zu Überdosierungen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet. Die am häufigsten bei Überdosierungen bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen aufgetretenen Symptome waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität.

Sie sollten versuchen, Kulalukast wie verordnet anzuwenden. Haben Sie einmal Ihre Dosis oder die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Nehmen bzw. geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen.

Kulalukast kann Ihr Asthma bzw. das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird.

Daher sollte Kulalukast unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihnen bzw. Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt bzw. den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Kulalukast Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der im Folgenden genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Montelukast berichtet wurden, feststellen, beenden Sie die Einnahme von Kulalukast bzw. die Gabe von Kulalukast an Ihr Kind und suchen Sie umgehend einen Arzt auf:

• Plötzliche Atemnot, Schwellungen im Bereich der Lippen, der Zunge und des Rachens oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwerwiegende allergische Reaktion.

• Grippeartige Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (Churg-Strauss-Syndrom).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Montelukast berichtet:

Häufige Nebenwirkungen(betreffen 1 bis 10 von100 Behandelten)

• Kopfschmerzen

• Bauchschmerzen

• Durst

Außerdem wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

• erhöhte Blutungsneigung

• allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können

• vermehrtes Auftreten bestimmter Stoffe im Blut (Transaminasen)

• verändertes Träumen einschließlich Albträume, Halluzinationen, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens, Zittern, Depression, Schlaflosigkeit, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (sehr seltene Fälle)

• Schwindel, Benommenheit, Kribbeln/Taubheitsgefühl, Krampfanfälle

• Herzklopfen

• Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen

• Leberentzündung, Lebererkrankungen (hepatische eosinophile Infiltration)

• Blutergüsse, Juckreiz, Nesselausschlag, empfindliche rote Knoten unter der Haut – meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

• Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen, Fieber

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie bzw. Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bei sich bzw. ihm bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST KULALUKAST AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach dem auf der Blisterpackung und auf der Faltschachtel aufgedruckten Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Kulalukast 5 mg Kautabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Kautablette enthält Montelukast-Natrium entsprechend 5 mg Montelukast.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Mannitol (Ph.Eur.), Aspartam, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, Eisen(III)-oxid (E 172), Silarom Kirschgeschmack 1219803182 (bestehend aus: Naturindentische Aromastoffe, Geschmacksstoffe, natürliche Aromastoffe, Maltodextrin (Kartoffel), Arabisches Gummi, Triacetin, Ethylmaltol, Maltol, Alpha-Tocopherol).

Wie Kulalukast 5 mg Kautabletten aussehen und Inhalt der Packung

Rosafarbene, gesprenkelte, runde, bikonvexe Kautablette mit der Prägung „M5“ auf einer Seite.

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 50, 100 Kautabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Alchemia Ltd.

5^thFloor, 86 Jermyn Street

SW1Y 6AW London

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im April 2011