^1. Bezeichnung des Arznei­mittels

Ky-Cor novo, 300 mg,
Filmtablette

Wirkstoff:

Weißdornblätter-mit-Blüten-Trockenextrakt

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält:

Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten (4-7:1) 300,0 mg,

Auszugsmittel: Ethanol 45 % (V/V)

Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheits­symptome über 6 Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen.
Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2 bis 3mal täglich 1 Filmtablette

Die Einnahme wird vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit empfohlen.

Es wird empfohlen, das Arzneimittel mindestens 6 Wochen und höchstens 6 Monate einzunehmen.

Der Hinweis unter "Anwendungsgebiete" ist zu beachten.

Gemeinsame Gabe mit anderen Arznei­mitteln

Siehe 4.5

Anwendung bei Kindern und Jugend­lichen

Zur Anwendung von Ky-cor novo bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegenüber Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten oder einem der sonstigen Bestand­teile.

• Schwangerschaft und Stillzeit (siehe unter f) ).

4.4 Warnhinweise und Vorsichts­maß­nahmen für die Anwendung

Patienten mit Lactase-Mangel oder Lactose-Malabsorption sollten Ky-Cor novo nicht einnehmen.

Enthält Sorbinsäure. Diese kann bei entsprechend veranlagten Personen zu allergischen Reaktionen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechsel­wirkungen

Keine bekannt.

Pharmakokinetische Wechsel­wirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ky-Cor novo

Keine bekannt.

Wirkungen von Ky-Cor novo auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimit-tel

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Weißdorn als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken und Nebenwirkungen in der Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Das Arzneimittel sollte daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden..

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine.

4.8 Nebenwirkungen

Keine bekannt.

4.9 Überdosierung

Entfällt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Entfällt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen zur Pharmako-kinetik und Bioverfügbarkeit am Men-schen liegen nicht vor.

Bioverfügbarkeit

Entfällt.

Pharmakologische Eigenschaften

Mit Zubereitungen aus Weißdorn-blättern mit Blüten (wässrig-alkoho-lische Extrakte) und mit Einzelfraktionen (oligomere Pro-cyanidine, biogene Amine) wurden an isolierten Organen oder im Tierversuch folgende pharmako-dynamischen Wirkungen festgestellt:
Positiv inotrope Wirkung, positiv dromotrope Wirkung, negativ bathmotrope Wirkung, Zunahme der Myokarddurchblutung, Senkung des peripheren Gefäßwiderstandes..

In humanpharmakologischen Studien wurden nach der Gabe von 160 bis 900 mg/Tag wässrig-alkoholischer Extrakte über einen Zeitraum bis zu 56 Tagen bei Herzinsuffizienz Stadium II nach NYHA eine Besserung subjektiver Beschwerden sowie Steigerung der Arbeits-toleranz, Senkung des Druckfre-quenzprodukts, Steigerung der Ejektionsfraktion und Erhöhung der anaeroben Schwelle festgestellt.

5.3 Vorklinische Sicherheitsdaten

Zur akuten Toxizität liegen Untersuchungen mit einem wässrig-ethanolischen Trockenextrakt (Dro-ge-Extraktverhältnis 5:1) vor. Danach traten bei Mäusen und Ratten bei Gaben bis zu 3000 mg/kg KG nach oraler und intraperitonealer Appli-kation keine Todesfälle auf. Zu den Vergiftungssymptomen nach i.p. Ga-be von 3000 mg/kg KG zählten Sedierung, Piloarreaktion, Dispnoe und Tremor.

Die Gabe von Drogenpulver in Einzeldosen von 3 g/kg KG p.o. an Ratten sowie 5 g/kg KG p.o. an Mäuse führte zu keinen Todesfällen.

Nach Verabreichung von 30, 90 und 300 mg/kg KG des wässrig-alkoholischen Trockenextraktes an Ratten und Hunde über 26 Wochen p.o. wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Die "No-effect"-Dosis betrug bei Ratten und Hunden über 26 Wochen für diesen Extrakt 300 mg/kg KG. Nach Gabe von 300 und 600 mg/kg KG Drogenpulver an Ratten p.o. über 4 Wochen wurden keine Todesfälle und keine toxischen Effekte beobachtet.

Zur embryonalen und fötalen Toxi-zität, zur Fertilität und Postnatal-entwicklung liegt kein Erkenntnis-material vor.

Zur Prüfung der Mutagenität von Crataegus-Zubereitungen liegen neuere Erkenntnisse vor, die jedoch unterschiedliche Erkenntnisse er-brachten. Es wird davon ausge-gangen, dass die an Salmonellen nachgewiesene mutagene Aktivität auf den Gehalt an Quercetin beruht und die Induktion von SCE vor allem auf dem Vorhandensein von Flavon-C-Glykosiden, auch der Flavon-Aglyka. Im Vergleich zu der mit der Nahrung aufgenommenen Quercetinmenge ist der Gehalt der Droge an Quercetin jedoch so gering, dass eine Risiko für den Menschen praktisch ausge-schlossen werden kann.

Zur Kanzerogenität liegt kein wissen-schaftliches Erkenntnismaterial vor. Die Befunde zur Gentoxizität und zur Mutagenität ergeben keine Hinweise auf ein für den Menschen relevantes kanzerogenes Risiko der Droge

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Copovidon, höherkettige Partialglyceride, Povidon 30, Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Schellack, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Macrogol 6000, Simeticon, α-Hydro-ω-octadecyloxypoly(oxyethylen)-4, α-Hydro-ω-octadecyl-oxy-poly(oxyethylen)-20, Sorbinsäure (Ph.Eur.).

Eine Filmtablette enthält 293,8 mg verwertbare Kohlenhydrate entsprechend 0,025 BE / Fimtablette.

6.2 Hauptinkompatibilitäten

Entfällt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit von Ky-Cor novo beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr ange­wendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen 100 (N3) Film-tabletten

7. Inhaber der Zulassung

MAUERMANN-ARZNEIMITTEL KG

Heinrich-Knote-Straße 2

82343 Pöcking

Tel.: 0 81 57 / 10 02

Fax: 0 81 57 / 42 08

Vertriebsunternehmer:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstraße 1 a,
17498 Mesekenhagen

Tel.: 03 83 51 / 53 69 - 0

Fax: 03 83 51 / 53 69 - 25

www.cheplapharm.de

8. Zulassungsnummer

6669217.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

23.09.1999

10. Datum der Überarbeitung

Dezember 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichti

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