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Kytta Geruchsneutral

Document: 08.11.2012   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Kytta®Geruchsneutral


Creme


Wirkstoff: 35 % Beinwellwurzel-Fluidextrakt (1:2)


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil


100 g Creme enthalten:

35,0 g Beinwellwurzel-Fluidextrakt (1:2) (Auszugsmittel Ethanol 60 Vol.-%).


Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Creme


4. Klinische Angaben


4.1. Anwendungsgebiete


Zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Kniegelenksarthrose degenerativen Ursprungs; akuten Myalgien im Bereich des Rückens; Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen nach Sport- und Unfallverletzungen.


4.2. Dosierung und Art der Anwendung


Zur Anwendung auf der Haut.


Falls nicht anders verordnet, wenden Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren Kytta®Geruchsneutralwie folgt an: Je nach Größe der zu behandelnden Körperstelle und nach Stärke der Beschwerden, zwei- bis viermal einen Salbenstrang von 2 – 6 cm Länge auftragen.


4.3. Gegenanzeigen


Die Creme darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Beinwell, Butyl-, Ethyl-, Methyl-, 2-Methylpropyl- und Propyl- 4-hydroxybenzoat (Parabene), Erdnuss, Soja oder einem der sonstigen Bestandteile.


4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Kytta®Geruchsneutral ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.


Patienten, die Kytta®Geruchsneutral zum ersten Mal anwenden, sollten das Arzneimittel kleinflächig, z. B. am Handgelenk, auf Verträglichkeit testen.


Kytta®Geruchsneutral soll nicht auf offene Wunden, in die Augen oder auf Schleimhäute aufgetragen werden. Die Anwendung darf nur auf intakter Haut erfolgen.


Sollten sich die Beschwerden bei Selbstbehandlung mit Kytta®Geruchsneutral nicht innerhalb von 3 - 4 Tagen bessern, ist ein Arzt aufzusuchen.


Zur Anwendung von Kytta®Geruchsneutral bei Kinder unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollte Kytta®Geruchsneutral bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.


Patienten mit allergischer Prädisposition neigen eher zu Überempfindlichkeitsreaktionen.


Cetylstearylalkohol kann lokale Hautreizungen verursachen (z. B. Kontaktdermatitis).




4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.


4.6. Schwangerschaft und Stillzeit


Für Beinwellwurzel-Fluidextrakt liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.


4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Nicht zutreffend.


4.8. Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)


Bedingt durch individuelle Reaktionen auf die Inhaltstoffe können, wie bei allen topischen Arzneimitteln, selten lokale Hautreaktionen wie z. B. Kontaktdermatitis, Ekzeme, Schmerzempfindungen und Brennen auf der Haut auftreten. Dabei kann es selten zu Juckreiz, Rötungen sowie Hautausschlägen (z. B. in Form von Bläschen) kommen.


Sehr selten können systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten wie generalisierte Hautreaktionen, beispielsweise in Form der oben beschriebenen lokalen Hautreaktionen oder in Form von Urticaria, sowie Angioödemen (plötzliche Schwellungen im Gesicht, der Augenlider oder im Mundbereich). Zudem kann es sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen des Magen-Darm-Traktes (z. B. Übelkeit, Bauchschmerzen), der Augen (z. B. allergische Konjunktivitis) oder der Atemwege (z. B. allergische Rhinitis, erschwerte Atmung und Spasmen) kommen.


In schweren Fällen sollte ein Arzt konsultiert werden.


Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.


Butyl-, Ethyl-, Methyl-, 2-Methylpropyl- und Propyl- 4-hydroxybenzoat (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.


4.9. Überdosierung


Das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Sollten größere Mengen Creme verschluckt worden sein, so sind die Reste aus Mundhöhle bzw. Nasen-Rachenraum zu entfernen. Ferner ist eine Entleerung des Magens (Auslösung von Erbrechen; Magenspülung) in Erwägung zu ziehen.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Topisches Antiphlogistikum auf pflanzlicher Basis.


ATC-Code: M02AP06


Der Beinwellwurzel-Fluidextrakt in Kytta®Geruchsneutral wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd, abschwellend und fördert die Granulation und Geweberegeneration. Die schmerzlindernde, abschwellende und entzündungshemmende Wirkung von Beinwellwurzelextrakt-haltiger Creme wurde in mehreren ICH-GCP-konformen klinischen Prüfungen (randomised clinical trials, RCT) belegt. Die Untersuchungen schlossen Patienten mit stumpfen Verletzungen, schmerzhafter Gonarthrose und akuten Kreuzschmerzen oder Schmerzen im oberen Rückenbereich (Schultergürtel) ein. Dabei reduzierte der Beinwellwurzel-Extrakt sowohl den Bewegungsschmerz als auch den Druck- und Ruheschmerz signifikant. Die Beweglichkeit verbesserte sich ebenfalls signifikant. Als wirksamkeitsbestimmende Inhaltsstoffe können Allantoin, Schleimpolysaccharide und Gerbstoffe genannt werden.


5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften


Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Kytta®Geruchsneutral liegen nicht vor.


5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit


Pyrrolizidinalkaloide und deren N-Oxide sind in einigen Pflanzenfamilien zu finden. Vor allem bei den Asteraceen und den Boraginaceen, zu denen auch Symphytum officinale zählt, sind sie verbreitet. Sie werden von Nutztieren auch mit dem Futter aufgenommen und sind daher in einigen Nahrungsmitteln nachweisbar (z. B. Milch, Honig). In Symphytum officinale lassen sich die Pyrrolizidinalkaloide Intermedin, Symphytin und Symviridin, meistens in Form der N-Oxide, nachweisen.


In Untersuchungen zur akuten Toxizität konnten mit getrockneter Blattdroge bei Ratten Leberschäden erzeugt werden. In Langzeitversuchen an Ratten zeigte sich auch eine tumorigene und kanzerogene Wirkung. Für diese Wirkung scheint das Hauptalkaloid Symphytin verantwortlich zu sein, wobei Symphytin sich zusätzlich als mutagen erwiesen hat.


Durch ein Spezialverfahren sind aus dem für Kytta®Geruchsneutral verwendeten Extrakt über 99 % der in Symphytum officinale enthaltenen Pyrrolizidinalkaloide entfernt worden (Spezifikation: <0,35 ppm im Fertigarzneimittel). Damit liegen die bei den üblichen Dosierungen des Präparates auftretenden Pyrrolizidinalkaloidmengen unter der toxikologisch als tolerabel anerkannten Menge von 10 g/Tag für topische Arzneimittel. Da nach den in der Literatur vorliegenden Daten bei diesem Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden keine negativen Effekte beobachtet wurden, sind unter Beachtung der oben genannten Anwendungsempfehlungen Beschränkungen in der Dauer der Anwendung nicht erforderlich.


Der produktspezifische Extrakt war im Ames-Test nicht mutagen.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1. Liste der sonstigen Bestandteile


2-Phenoxyethanol-[butyl, ethyl, methyl, (2-methylpropyl), propyl] (4-hydroxybenzoat), Natriumhydroxid, PPG-1-PEG-9 Lauryl Glycol Ether, Cetylstearylalkohol, Glycerolmonostearat, Natriumdodecylsulfat, Erdnussöl, gereinigtes Wasser.


6.2. Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3. Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 12 Monate.


6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 30°C aufbewahren.


6.5. Art und Inhalt des Behältnisses


OP mit 30 g Creme

OP mit 50 g Creme

OP mit 100 g Creme

OP mit 150 g Creme


6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung


Merck Selbstmedikation GmbH

Rößlerstraße 96

64293 Darmstadt

Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-22 60

Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-22 03


8. Zulassungsnummer


Zul.-Nr.: 6075156.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


April 2008


10. Stand der Information


Oktober 2012


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig.








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