Kytta-Plasma F
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Kytta-Plasma®f
Paste
Wirkstoff: 30 % Beinwellwurzel-Fluidextrakt (1:2)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil
100 g Kytta-Plasma®f enthalten:
30,0 g Beinwellwurzel-Fluidextrakt (1:2) (Auszugsmittel: Ethanol 60 Vol.-%).
Sonstige Bestandteilesiehe unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Paste
4. Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
Prellungen, Zerrungen, Verstauchungen.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Falls nicht anders verordnet, Kytta-Plasma®f normalerweise kalt anwenden. Zum warmen Umschlag die Tube im Wasserbad entsprechend temperieren (Tube vorher entlüften!). Ein angefeuchtetes Stück Verbandsmaterial wird mit dem beigefügten Spatel auf einer ausreichenden Fläche (1 - 4 Handteller groß) ca. 1 mm dick mit Kytta-Plasma®f bestrichen, auf die erkrankte Körperstelle gelegt und mit einem Tuch abgedeckt. Die Fixierung kann mit einer Binde erfolgen. Die Umschläge mit Kytta-Plasma®f können ein- bis zweimal täglich bis zu 5 Stunden (warme Umschläge nicht länger als 2 Stunden) angelegt werden. Um bei empfindlicher Haut ein zu starkes Aufweichen zu vermeiden, sollte vor der Erneuerung des Umschlages eine Pause von etwa 2 - 4 Stunden eingelegt werden. Nach mehrtägiger Anwendung empfiehlt sich eine Behandlungspause von 1 - 2 Tagen.
Kytta-Plasma®f als kalten oder warmen Umschlag verwenden. Die Umschläge können ein- bis zweimal täglich angelegt werden. Die Anwendung kann bis zum Abklingen der Beschwerden oder nach Anweisung des Arztes weitergeführt werden. Da besonders bei empfindlicher Haut eine Aufweichung der oberen Hautschichten durch längere Anwendung auftreten kann, empfiehlt es sich, zwischen den Anwendungen Pausen von 2 - 4 Stunden bzw. nach mehrtägiger Anwendung 1 - 2 Tage Pause einzulegen.
Damit die Paste besser aufgetragen werden kann, empfehlen wir, sie vor dem Gebrauch leicht durchzukneten. Zur Entlüftung der Tube die Schraubkappe entfernen, die Tube an der Naht mehrmals leicht aufstoßen, damit sich die Paste absenken kann. Anschließend die Tube zusammendrücken, bis die Paste die Tubenöffnung erreicht hat und die Luft entwichen ist. Danach die zusammengedrückte Tube mit der Schraubkappe fest verschließen. Die verschlossene Tube nun einige Male durch leichtes Zusammendrücken kneten.
4.3. Gegenanzeigen
Kytta-Plasma®f darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Beinwell, Butyl-, Ethyl-, Methyl-, 2-Methylpropyl- und Propyl- 4-hydroxybenzoat (Parabene), Rosmarinöl oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kytta-Plasma®f ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Patienten, die Kytta-Plasma®f zum ersten Mal anwenden, sollten das Arzneimittel kleinflächig, z. B. am Handgelenk, auf Verträglichkeit testen.
Kytta-Plasma®f soll nicht auf offene Wunden, in die Augen oder auf Schleimhäute aufgetragen werden. Die Anwendung darf nur auf intakter Haut erfolgen.
Zur Anwendung von Kytta-Plasma®f bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollte Kytta-Plasma®f bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit allergischer Prädisposition neigen eher zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
Benzylbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Für Beinwellwurzel-Fluidextrakt liegen keine klinischen Daten über exponierte
Schwangere vor. Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Bedingt durch individuelle Reaktionen auf die Inhaltstoffe können, wie bei allen topischen Arzneimitteln, selten lokale Hautreaktionen wie z. B. Kontaktdermatitis, Ekzeme, Schmerzempfindungen und Brennen auf der Haut auftreten. Dabei kann es selten zu Juckreiz, Rötungen sowie Hautausschlägen (z. B. in Form von Bläschen) kommen.
Sehr selten können systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten wie generalisierte Hautreaktionen, beispielsweise in Form der oben beschriebenen lokalen Hautreaktionen oder in Form von Urticaria, sowie Angioödemen (plötzliche Schwellungen im Gesicht, der Augenlider oder im Mundbereich). Zudem kann es sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen des Magen-Darm-Traktes (z. B. Übelkeit, Bauchschmerzen), der Augen (z. B. allergische Konjunktivitis) oder der Atemwege (z. B. allergische Rhinitis, erschwerte Atmung und Spasmen) kommen.
Die Behandlung mit Kytta-Plasma®f ist dann abzubrechen. In schweren Fällen sollte ein Arzt konsultiert werden.
Butyl-, Ethyl-, Methyl-, 2-Methylpropyl- und Propyl- 4-hydroxybenzoat (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
4.9. Überdosierung
Es wurden keine Fälle der Überdosierung berichtet.
Das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Sollten größere Mengen Paste verschluckt worden sein, so sind die Pastenreste aus Mundhöhle bzw. Nasen-Rachenraum zu entfernen. Ferner ist eine Entleerung des Magens (Auslösung von Erbrechen; Magenspülung) in Erwägung zu ziehen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Topisches Antiphlogistikum auf pflanzlicher Basis.
ATC-Code: M02AP06
Der Beinwellwurzel-Fluidextrakt in Kytta-Plasma®f wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd, abschwellend und fördert die Granulation und Geweberegeneration. Als wirksamkeitsbestimmende Inhaltstoffe können Allantoin, Schleimpolysaccharide und Gerbstoffe genannt werden.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Kytta-Plasma®f liegen nicht vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Pyrrolizidinalkaloide und deren N-Oxide sind in einigen Pflanzenfamilien zu finden. Vor allem bei den Asteraceen und den Boraginaceen, zu denen auch Symphytum officinale zählt, sind sie verbreitet. Sie werden von Nutztieren auch mit dem Futter aufgenommen und sind daher in einigen Nahrungsmitteln nachweisbar (z. B. Milch, Honig). In Symphytum officinale lassen sich die Pyrrolizidinalkaloide Intermedin, Symphytin und Symviridin, meistens in Form der N-Oxide, nachweisen.
In Untersuchungen zur akuten Toxizität konnten mit getrockneter Blattdroge bei Ratten Leberschäden erzeugt werden. In Langzeitversuchen an Ratten zeigte sich auch eine tumorigene und kanzerogene Wirkung. Für diese Wirkungen scheint das Hauptalkaloid Symphytin verantwortlich zu sein, wobei Symphytin sich zusätzlich als mutagen erwiesen hat.
Durch ein Spezialverfahren sind aus dem für Kytta-Plasma®f verwendeten Extrakt über 99 % der in Symphytum officinale enthaltenen Pyrrolizidinalkaloide entfernt worden (Spezifikation: <0,35 ppm im Fertigarzneimittel). Damit liegen die bei den üblichen Dosierungen des Präparates auftretenden Pyrrolizidinalkaloidmengen noch weit unter der toxikologisch als tolerabel anerkannten Mengen von 10 g/Tag für topische Arzneimittel. Da nach den in der Literatur vorliegenden Daten bei diesem Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden keine negativen Effekte beobachtet wurden, sind unter Beachtung der oben genannten Anwendungsempfehlungen Beschränkungen in der Dauer der Anwendung nicht erforderlich.
Der produktspezifische Extrakt war im Ames-Test nicht mutagen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
2-Phenoxyethanol-[butyl, ethyl, methyl, (2-methylpropyl), propyl] (4-hydroxybenzoat), Natriumhydroxid, PPG-1-PEG-9 Lauryl Glycol Ether, Aluminium-Magnesium-Silicat, Rosmarinöl, weitere Geruchsstoffe als Bestandteile des Parfümöl Spezial PH (enthält u. a. Benzylbenzoat), weißer Ton, Glycerol, Lavendelöl, Fichtennadelöl.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
OP mit 200 g Paste
OP mit 400 g Paste
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Merck Selbstmedikation GmbH
Rößlerstraße 96
64293 Darmstadt
Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-22 60
Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-22 03
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6328315.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
April 2008
10. Stand der Information
September 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.
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