Kytta Schmerzsalbe
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Kytta-Salbe® f
Creme
Wirkstoff: 35 % Beinwellwurzel-Fluidextrakt (1:2)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil
100 g Kytta-Salbe® f enthalten:
35,0 g Beinwellwurzel-Fluidextrakt (1:2) (Auszugsmittel: Ethanol 60 Vol.-%).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
4. Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
Zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen und Schwellungen bei Kniegelenksarthrose degenerativen Ursprungs; akuten Myalgien im Bereich des Rückens; Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen nach Sport- und Unfallverletzungen.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Falls nicht anders verordnet, wenden Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren Kytta-Salbe® f wie folgt an: Je nach Größe der zu behandelnden Körperstelle und nach Stärke der Beschwerden, Kytta-Salbe® f zwei- bis viermal täglich ca. 1,2 - 6 g (entspricht einem Salbenstrang von 4 - 18 cm) auftragen und sorgfältig einmassieren.
Bei stärkeren Beschwerden kann ein Salbenverband angelegt werden. Dazu werden einmal täglich 10 - 20 g Kytta-Salbe® f aufgetragen und mit geeignetem Verbandsmaterial abgedeckt. Die Anwendung kann bis zum Abklingen der Beschwerden oder nach Anweisung des Arztes weitergeführt werden.
Bei Kindern von 3 - 12 Jahren nicht länger als 1 Woche anwenden.
4.3. Gegenanzeigen
Kytta-Salbe® f darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Beinwell, Butyl-, Ethyl-, Methyl-, 2-Methylpropyl- und Propyl- 4-hydroxybenzoat (Parabene), Erdnuss, Soja, Rosmarinöl oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kytta-Salbe® f ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
Patienten, die Kytta-Salbe® f zum ersten Mal anwenden, sollten das Arzneimittel kleinflächig, z. B. am Handgelenk, auf Verträglichkeit testen.
Kytta-Salbe® f soll nicht auf offene Wunden, in die Augen oder auf Schleimhäute aufgetragen werden. Die Anwendung darf nur auf intakter Haut erfolgen.
Sollten sich die Beschwerden bei Selbstbehandlung mit Kytta-Salbe® f nicht innerhalb von 3 - 4 Tagen bessern, ist ein Arzt aufzusuchen.
Zur Anwendung von Kytta-Salbe® f bei Kindern unter 3 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Daher sollte Kytta-Salbe® f bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
Patienten mit allergischer Prädisposition neigen eher zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
Benzylbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Cetylstearylalkohol kann lokale Hautreizungen verursachen (z. B. Kontaktdermatitis).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Für Beinwellwurzel-Fluidextrakt liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Bedingt durch individuelle Reaktionen auf die Inhaltstoffe können, wie bei allen topischen Arzneimitteln, selten lokale Hautreaktionen wie z. B. Kontaktdermatitis, Ekzeme, Schmerzempfindungen und Brennen auf der Haut auftreten. Dabei kann es selten zu Juckreiz, Rötungen sowie Hautausschlägen (z. B. in Form von Bläschen) kommen.
Sehr selten können systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten wie generalisierte Hautreaktionen, beispielsweise in Form der oben beschriebenen lokalen Hautreaktionen oder in Form von Urticaria, sowie Angioödemen (plötzliche Schwellungen im Gesicht, der Augenlider oder im Mundbereich). Zudem kann es sehr selten zu Überempfindlichkeitsreaktionen des Magen-Darm-Traktes (z. B. Übelkeit, Bauchschmerzen), der Augen (z. B. allergische Konjunktivitis) oder der Atemwege (z. B. allergische Rhinitis, erschwerte Atmung und Spasmen) kommen.
In schweren Fällen sollte ein Arzt konsultiert werden.
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Butyl-, Ethyl-, Methyl-, 2-Methylpropyl- und Propyl- 4-hydroxybenzoat (Parabene) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Rosmarinöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
4.9. Überdosierung
Das Arzneimittel ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Sollten größere Mengen Creme verschluckt worden sein, so sind die Reste aus Mundhöhle bzw. Nasen-Rachenraum zu entfernen. Ferner ist eine Entleerung des Magens (Auslösung von Erbrechen; Magenspülung) in Erwägung zu ziehen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Topisches Antiphlogistikum auf pflanzlicher Basis.
ATC-Code: M02AP06
Der Beinwellwurzel-Fluidextrakt in Kytta-Salbe® f wirkt entzündungshemmend, schmerzlindernd, abschwellend und fördert die Granulation und Geweberegeneration. Die schmerzlindernde, abschwellende und entzündungshemmende Wirkung von Beinwellwurzelextrakt-haltiger Creme wurde in mehreren ICH-GCP-konformen klinischen Prüfungen (randomised clinical trials, RCT) belegt. Die Untersuchungen schlossen Patienten mit stumpfen Verletzungen, schmerzhafter Gonarthrose und akuten Kreuzschmerzen oder Schmerzen im oberen Rückenbereich (Schultergürtel) ein. Dabei reduzierte der Beinwellwurzel-Extrakt sowohl den Bewegungsschmerz als auch den Druck- und Ruheschmerz signifikant. Die Beweglichkeit verbesserte sich ebenfalls signifikant. Als wirksamkeitsbestimmende Inhaltstoffe können Allantoin, Schleimpolysaccharide und Gerbstoffe genannt werden.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Kytta-Salbe® f liegen nicht vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Pyrrolizidinalkaloide und deren N-Oxide sind in einigen Pflanzenfamilien zu finden. Vor allem bei den Asteraceen und den Boraginaceen, zu denen auch Symphytum officinale zählt, sind sie verbreitet. Sie werden von Nutztieren auch mit dem Futter aufgenommen und sind daher in einigen Nahrungsmitteln nachweisbar (z. B. Milch, Honig). In Symphytum officinale lassen sich die Pyrrolizidinalkaloide Intermedin, Symphytin und Symviridin, meistens in Form der N-Oxide, nachweisen.
In Untersuchungen zur akuten Toxizität konnten mit getrockneter Blattdroge bei Ratten Leberschäden erzeugt werden. In Langzeitversuchen an Ratten zeigte sich auch eine tumorigene und kanzerogene Wirkung. Für diese Wirkung scheint das Hauptalkaloid Symphytin verantwortlich zu sein, wobei Symphytin sich zusätzlich als mutagen erwiesen hat.
Durch ein Spezialverfahren sind aus dem für Kytta-Salbe® f verwendeten Extrakt über 99 % der in Symphytum officinale enthaltenen Pyrrolizidinalkaloide entfernt worden (Spezifikation: <0,35 ppm im Fertigarzneimittel). Damit liegen die bei den üblichen Dosierungen des Präparates auftretenden Pyrrolizidinalkaloidmengen unter der toxikologisch als tolerabel anerkannten Menge von 10 g/Tag für topische Arzneimittel. Da nach den in der Literatur vorliegenden Daten bei diesem Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden keine negativen Effekte beobachtet wurden, sind unter Beachtung der oben genannten Anwendungsempfehlungen Beschränkungen in der Dauer der Anwendung nicht erforderlich.
Der produktspezifische Extrakt war im Ames-Test nicht mutagen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
2-Phenoxyethanol-[butyl, ethyl, methyl, (2-methylpropyl), propyl] (4-hydroxybenzoat), Natriumhydroxid, PPG-1-PEG-9 Lauryl Glycol Ether, Cetylstearylalkohol, Glycerolmonostearat, Natriumdodecylsulfat, Erdnussöl, gereinigtes Wasser, Lavendelöl, Fichtennadelöl, Rosmarinöl, weitere Geruchsstoffe als Bestandteile des Parfümöl Spezial PH (enthält u. a. Benzylbenzoat).
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 12 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C aufbewahren.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
OP mit 50 g Creme
OP mit 100 g Creme
OP mit 150 g Creme
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Merck Selbstmedikation GmbH
Rößlerstraße 96
64293 Darmstadt
Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-22 60
Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-22 03
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6328338.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
8. April 2008
10. Stand der Information
August 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.
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Document No. 090006d1800e62a0v11.0 Object No. 0900babe8047ef19 |
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