Kytta-Sedativum Dragees
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Kytta-Sedativum® Dragees
überzogene Tabletten
Wirkstoffe:
150 mg Baldrianwurzel-Trockenextrakt (3-6:1),
30 mg Hopfenzapfen-Trockenextrakt (4-8:1),
80 mg Passionsblumenkraut-Trockenextrakt (4-7:1)
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile
Eine überzogene Tablette enthält
150 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln (3-6:1),
Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V),
30 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4-8:1),
Auszugsmittel: Ethanol 40 % (V/V),
80 mg Trockenextrakt aus Passionsblumenkraut (4-7:1),
Auszugsmittel: Ethanol 50 % (V/V).
Sonstige Bestandteile: Enthält Glucose, Lactose und Sucrose (Saccharose).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Überzogene Tabletten.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Unruhezustände und nervös bedingte Einschlafstörungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Behandlung von Unruhezuständen nehmen Kinder ab 3 Jahren 1 - 2-mal täglich 1 Kytta-Sedativum®Dragee, Erwachsene und Kinder über 12 Jahre bis zu 3-mal täglich 1 Kytta-Sedativum®Dragee ein.
Zur Behandlung von nervös bedingten Einschlafstörungen nehmen Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene ½ bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen 1 Kytta-Sedativum®Dragee ein. Falls notwendig, kann zusätzlich 1 Kytta-Sedativum®Dragee bereits früher im Verlauf des Abends eingenommen werden.
Die Dragees werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) eingenommen.
Die Anwendungsdauer von Kytta-Sedativum®Dragees ist nicht prinzipiell begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass unbedingt ein Arzt aufgesucht werden sollte, falls die Beschwerden länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Baldrian, Hopfen, Passionsblume oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose- und/oder Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption, Saccharase-Isomaltase-Mangel oder Lactase-Mangel sollten Kytta-Sedativum® Dragees nicht einnehmen.
Zur Anwendung von Kytta-Sedativum®Dragees bei Kindern unter 3 Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Das Arzneimittel sollte deshalb bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt. Der Genuss von Alkohol sollte jedoch vermieden werden. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass bei Einnahme weiterer Medikamente der Arzt oder Apotheker informiert werden sollte.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel, Hopfenzapfen und Passionsblumenkraut als Arzneimittel haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen aber nicht vor. Kytta-Sedativum®Dragees sollen deshalb in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Kytta-Sedativum®Dragees sollten nicht innerhalb von 2 Stunden vor der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, dem Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt angewendet werden, da das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Das gilt im verstärkten Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Da die folgenden möglichen Nebenwirkungen auf spontanen Meldungen aus umfangreicher Anwendung nach der Markteinführung beruhen, ist eine präzise Schätzung der Häufigkeit nicht möglich. Daher ist die Häufigkeit als „nicht bekannt“ einzustufen.
Wie bei allen oralen Arzneimitteln können systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Diese können sich beispielsweise in Form von Hautreaktionen (z.B. Erythem, Hautausschläge, Urticaria, Juckreiz), Hypersensitivitätsreaktionen des Magen-Darm-Traktes (z.B. Bauchschmerzen, Erbrechen), des Herz-Kreislaufsystems (z.B. Blutdruckschwankungen, Tachykardie) oder des Respirationstraktes (z.B. Dyspnoe) äußern.
Erkrankungen des Nervensystems:
Schwindel, Kopfschmerzen
Psychiatrische Erkrankungen:
innere Unruhe, Nervosität, Ruhelosigkeit
4.9 Überdosierung
In einem Einzelfall führte die Einnahme von Baldrianwurzel in einer Dosierung von über 20 g zu folgenden Beschwerden: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Leeregefühl im Kopf, Zittern der Hände und Erweiterung der Pupillen. Diese Beschwerden waren nach 24 Stunden wieder abgeklungen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei erheblicher Überdosierung Rücksprache mit einem Arzt zu halten. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliche Hypnotika und Sedativa
Baldrianwurzel, Kombinationen
ATC Code: N05CP51
Empirisch sind die sedativen Wirkungen von Baldrianwurzel, Hopfenzapfen und Passionsblumenkraut seit langem bekannt, die nicht mit Sicherheit bestimmten Inhaltsstoffen zugeschrieben werden können. In klinischen Studien konnte nach oraler Gabe verschiedener Zubereitungen von Baldrianwurzel, Hopfenzapfen und Passionsblumenkraut bzw. deren Kombination teilweise eine Verkürzung der Einschlaflatenz und eine Verbesserung der Schlafqualität gezeigt werden.
Zur Bioverfügbarkeit liegen keine Daten vor.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Kytta-Sedativum® Dragees liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften
Baldrianwurzel:
Insgesamt ist die Toxizität von Baldrian als gering einzustufen. Aus der Literatur ist ein einziger Fall von Überdosierung bekannt: 18,8 - 23,5 g Baldrianwurzel führten innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme zu Müdigkeit, krampfartigen Abdominalschmerzen, beengtem Gefühl in der Brust, Zittern an den Händen und Füßen, Benommenheit und Mydriasis. Die Symptome verschwanden innerhalb von 24 Stunden.
LD50 Baldrianwurzelextrakt Ratte (oral): 115g/kg KG.
Hopfenzapfen:
Eine östrogene Aktivität kann für Hopfenzapfen nicht ausgeschlossen werden. Studien, die eine abschließende Bewertung dieser Wirkung erlauben, liegen jedoch nicht vor.
LD50 Hopfenextrakt Ratte (oral): 2,7g/kg KG.
Passionsblumenkraut:
Aus Untersuchungen mit einem ethanolischen Extrakt an Mäusen ergaben sich bis zu einer Dosis von 900 mg/kg KG (i. p.) keine Hinweise auf ein toxisches Potential des Extraktes.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Sonstige Bestandteile
Maltodextrin, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Glucosesirup, Cellulosepulver, Povidon 25, Magnesiumstearat, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Talkum, Sucrose (Saccharose), Calciumcarbonat, Titandioxid, weißer Ton, arabisches Gummi, Macrogol 6000, Glycerol 85 %, Indigocarmin, Montanglycolwachs.
Hinweis: Eine überzogene Tablette Kytta-Sedativum® Dragees enthält ca. 0,0151 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2,5 Jahre
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Kytta-Sedativum® Dragees für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 25°C aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Zweistoffblister aus PVC/PVDC-Aluminium
Packungen mit 40oder 100 blauen, überzogenen Tabletten.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Merck Selbstmedikation GmbH
Rößlerstraße 96
64293 Darmstadt
Tel.-Nr.: 0 61 51/8 56-22 60
Fax-Nr.: 0 61 51/8 56-22 03
www.merckselbstmedikation.de
8. Zulassungsnummer
50599.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
05.03.2002
10. Stand der Information
März 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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