^{Wortlaut der f}ür die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lacophtal sine
1 ml Augentropfen enthält 20,0 mg Povidon .

2. Qualitative und quantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:
1 ml Lösung enthält 20,0 mg Povidon (K 25).

Sonstige Bestandteile:
s. Punkt 6.1

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung von Austrocknungserscheinungen der Horn- und Bindehäute (”Trockenes Auge”) durch Tränensekretions- und Tränenfunktionsstörung, infolge lokaler oder systemischer Erkrankungen sowie bei mangelndem oder unvollständigem Lidschluss.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Je nach Bedarf 3- bis 5-mal täglich oder öfter 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Zur Anwendung am Auge.

Künstliche Tränen müssen meist langfristig bzw. ständig angewendet werden. Lacophtal sine ist zur Dauertherapie geeignet.

Für jede Anwendung ist ein neues Einzeldosis-Behältnis zu verwenden.

4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine Angaben vorgesehen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher nicht bekannt.

Hinweis:Sollen andere topische Augenarzneimittel zur gleichen Zeit angewendet werden, sollte Lacophtal sine stets als letztes - ca. 10-15 Minutenspäter- angewendet werden, damit die Verweildauer und somit die befeuchtende Wirkung nicht verkürzt wird.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für Povidon liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf den Embryo/Fetus schließen. Aufgrund kinetischer Daten ist für Povidon nach Applikation von Lacophtal sine nur eine geringe systemische Verfügbarkeit zu erwarten.

Bei sachgerechter Anwendung von Lacophtal sine ist das Auftreten von schädigenden Effekten auf den Embryo/Fetus/Säugling als minimal einzuschätzen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach dem Eintropfen von Lacophtal sine in den Bindehautsack des Auges kann sich die Sehschärfe für wenige Minuten verschlechtern. Dies ist dadurch bedingt, dass sich nach dem Eintropfen eine relativ große Menge Flüssigkeit auf dem Auge befindet, die zu Verschwommensehen führen kann. Wegen der Einschränkung der Sehschärfe empfehlen wir Ihnen, nach dem Eintropfen von Lacophtal sineeinige Minuten lang nicht ohne sicheren Halt zu arbeiten, keine Maschinen zu bedienen und nicht am Straßenverkehr teilzunehmen.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

4.9 Überdosierung

Lokale Überdosierungen am Auge sind ohne klinische Relevanz.

Zur Behandlung einer versehentlichen oralen Aufnahme von Povidon liegen keine speziellen Daten vor. Aufgrund seiner geringen enteralen Resorption und der bekannten guten systemischen Verträglichkeit ist jedoch mit keinen Risiken in einem solchen Fall zu rechnen.

Gleiches gilt für die anderen Bestandteile der Lösung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Künstliche Träne

ATC-Code: S01XA20

Povidon ist ein Sammelname für ein Homopolymer verschiedener Kettenlänge mit entsprechend unterschiedlichem Molekulargewicht und unterschiedlicher Viskosität in Lösung. Eine Befeuchtung der Hornhautoberfläche erfolgt besonders durch das in der Bindehaut physiologischerweise gebildete Mucin, das auf der Hornhautoberfläche adsorbiert wird und eine hydrophile Oberfläche bildet. Bei Trockenem Auge kann es zu einem Mucinmangel kommen, der die Gabe von künstlicher Tränenflüssigkeit erforderlich macht, wobei sowohl deren Oberflächenaktivität als auch deren Adsorptionsfähigkeit von Bedeutung sind. Hier kommen besonders die Polyvinyl-Polymere in Betracht. Povidon wirkt physikalisch-chemisch und bewirkt in wässriger Lösung eine erniedrigte Oberflächenspannung sowie eine erhöhte Viskosität. Povidon haftet gut auf der Horn- und Bindehaut und sorgt für eine ausreichende Befeuchtung. Dadurch werden die bei Tränenmangel auftretenden Irritationen und Reizungen durch den Lidschlag gemindert und Folgen der Austrocknung der Epithelien vermieden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Wegen der Größe des Povidon-Moleküls ist nicht mit einer Penetration durch die Hornhaut zu rechnen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die niedermolekularen Polyvinylpyrrolidone sind biologisch geprüft und ungiftig. Es kommt nach Povidon-Applikation weder an der Bindehaut noch an der Hornhaut zu Ablagerungen der Substanz. Povidon hat beim Menschen (wenigstens bei Molekularmassen unter 5000) keinen kanzerogenen Effekt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Borsäure; Natriumchlorid; Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Hohe Salzkonzentrationen können Ausfällungen des Wirkstoffes Povidon bewirken. Mit Parabenen bildet Povidon Komplexe, deren Stabilität von der Ionenstärke der Lösung abhängt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Arzneimittel ist in unversehrter Verpackung 2 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfalldatums (siehe Faltschachtel und Einzeldosis-Behältnis) nicht mehr verwendet werden. Lacophtal sine enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Einzeldosis-Behältnisse dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation im Behältnis verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern!

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10 x 0,6 ml Augentropfen (Unverkäufliches Muster)
20 x 0,6 ml Augentropfen (N1)*
30 x 0,6 ml Augentropfen (N1)
60 x 0,6 ml Augentropfen (N2)
90 x 0,6 ml Augentropfen (N2)*
60 von 120 x 0,6 ml Augentropfen (N3) - (Teil einer Bündelpackung )

* Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Entsorgungsmaßnahmen

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Robert Winzer Pharma GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Tel.:0800 – 09 09 49 0 – 90 (kostenlose Rufnummer)

Fax: 030 - 33093 - 305

e-mail: service@drwinzer.de

8. Zulassungsnummer

50219.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

14.02.2001

10. Stand der Information

August 2006

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig