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• 18.11.2015   Fachinformation (deutsch)
• 21.10.2011   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lacteol Pulver , 340 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Beutel mit 800 mg Pulver enthält:

340 mg gefriergetrocknete Milchsäurebakterien (Lyophilisat), inaktiviert in ihrem Kulturmedium, entsprechend 10 x 10⁹ Lactobacillus*

* Lactobacillus fermentum und Lactobacillus delbrueckii.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose und Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Cremefarbenes bis gelbes Pulver in rechteckigen Beuteln.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Antidiarrhoikum.

Lacteol Pulver wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Durchfallerkrankungen, die nicht organischen Ursprungs sind, bei Erwachsenen, Kindern und Kleinkindern.

Hinweis

Kleinkinder (unter 2 Jahren): Anwendung in Verbindung mit einer Rehydratations-Therapie.

Kinder ab 2 Jahre: Die Behandlung ersetzt nicht eine notwendige Rehydratations-Therapie.

Das Ausmaß der Rehydratation und ihre Verabreichungsart (per os oder i.v.) müssen an die Schwere des Durchfalls, das Alter und die Verhältnisse des Patienten angepasst werden.

Bei akutem Durchfall mit hohem Fieber, sowie bei Säuglingen und Kindern, ist die Gabe von Lacteol Pulver ohne ärztliche Untersuchung und Verordnung nicht angezeigt.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet gilt folgendes Dosierungsschema:

Erwachsene, Kinder und Jugendliche

Täglich werden 800 bis 1.600 mg Pulver (1 bis 2 Beutel) eingenommen.

Bei akutem Durchfall werden am ersten Tag 3 mal 800 mg Pulver (3 x 1 Beutel), danach täglich 2 mal 800 mg Pulver (2 x 1 Beutel) eingenommen.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Trinken nach Suspendieren in Wasser. Die Einnahme kann während und unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Nach Abklingen der Beschwerden wird die Behandlung noch 2 Tage lang fortgesetzt.

Die Behandlung mit Lacteol Pulver ersetzt nicht eine notwendige Rehydratations-Therapie.

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss geachtet werden. Ausmaß und Verabreichungsart der Rehydratations-Therapie (oral oder intravenös) müssen an die Schwere des Durchfalls und den Zustand des Patienten angepasst werden.

Bei der Behandlung eines akuten Durchfalls muss der Patient angehalten werden, spätestens am 3. Tag einen Arzt aufzusuchen, falls die Beschwerden nicht zum Stillstand gekommen sind.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lactose:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion sollten Lacteol Pulver nicht einnehmen.

Sucrose:

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorbtion oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lacteol Pulver nicht einnehmen.

Patienten mit bekannter Allergie gegen Kuhmilcheiweiß sollten Lacteol Pulver nicht einnehmen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Bisher liegen keine klinischen Daten zu einer Anwendung von Lacteol in der Schwangerschaft vor. Tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie wurden nicht durchgeführt.Die Anwendung von Lacteol während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt ob Lacteol oder seine potentiellen Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Lacteol soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine tierexperimentellen oder klinischen Daten über einen möglichen Effekt von Lacteol auf die Fertilität bei Menschen vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lacteol Pulver hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nachstehend alphabetisch nach Organsystem aufgeführt und wurden nach Markteinführung von Lacteol beobachtet. Da diese Nebenwirkungen spontan durch Anwender, deren Zahl nicht bekannt ist, berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, verlässlich deren Häufigkeit abzuschätzen oder den kausalen Zusammenhang zum Arzneimittel herzustellen.

•    Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Urtikaria

•    Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mikrobielle Antidiarrhoika, ATC-Code: A07FA01

Lacteol Pulver enthält inaktivierte Lactobazillen sowie die in das Kulturmedium ausgegebenen Stoffwechselprodukte der Lactobazillus-Kulturen.

Die Wirkung von Lacteol Pulver wurde in in-vitro und in-vivo-Untersuchungen sowie in klinischen Studien nachgewiesen. Dabei wurden folgende Wirkprinzipien ermittelt:

-    eine bakteriostatische Wirkung auf darmpathogene Erreger in vitro;

-    eine stimulierende Wirkung auf Teilung und Wachstum der säurebildenden Darmbakterien in vitro. Lactobazillen sind Bestandteil der natürlichen Darmflora des Menschen.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierexperimentelle Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität erbrachten keinen Hinweis auf eine schädliche Wirkung.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Bananen-Orangen-Aroma; Calciumcarbonat (E 170); Siliciumdioxid; Lactose-Monohydrat, Sucrose.

6.2    Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit 3 Jahre.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Lacteol Pulver ist in Packungen mit 10 und 100 Beuteln mit erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Aptalis Pharma SAS Route de Bü, la Prevöte 78550 Houdan Frankreich

Tel.: + 33 130 46 19 00 Fax: + 33 130 59 65 47

Mitvertrieb:

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Kieler Straße 11

25551 Hohenlockstedt

Deutschland

Tel.: (0 48 26) 59-0

Fax: (0 48 26) 59-1 09

Internet: www.pohl-boskamp.de

e-mail: info@pohl-boskamp.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

15008.00.01

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 13.02.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01.02.2005

10.    STAND DER INFORMATION

10/2015

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

ETIKETTIERUNG

Zur symptomatischen Behandlung von Durchfallerkrankungen, die nicht organischen Ursprungs sind.

Lacteol 340 mg Pulver

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lacteol Pulver,

340 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Gefriergetrocknete Milchsäurebakterien (Lyophilisat), inaktiviert in ihrem Kulturmedium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie    diese    später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat    benötigen.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

-    Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Lacteol und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacteol beachten?

3.    Wie ist Lacteol einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Lacteol aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lacteol und wofür wird es angewendet?

Lacteol ist ein Magen-Darm-Mittel zur symptomatischen Behandlung von Durchfallerkrankungen, die nicht organischen Ursprungs sind.

Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Lacteol beachten?

Lacteol darf nicht eingenommen werden,

wenn Sieallergisch gegen gefriergetrocknete Milchsäurebakterien (Lyophilisat), inaktiviert in ihrem Kulturmedium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lacteol® Kapseln einnehmen.

Patienten mit bekannten Allergien gegenüber Kuhmilchproteinen sollten Lacteol nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lacteol ist erforderlich, wenn Sie unter akutem Durchfall mit hohem Fieber leiden.

Bei der Behandlung eines akuten Durchfalls soll, falls die Beschwerden nicht nachlassen, spätestens am

3.    Tag ein Arzt aufgesucht werden.

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss geachtet werden:

Ausmaß und Verabreichungsart (oral oder intravenös) müssen an die Schwere des Durchfalls, das Alter und den Zustand des Patienten angepasst werden.

Kinder

Säuglinge und Kinder sollten Lacteol ohne ärztliche Untersuchung und Verordnung nicht einnehmen.

Die Behandlung mit Lacteol ersetzt nicht eine notwendige Rehydratations-Therapie (Ausgleich von Salz-und Wasserverlusten). Bei Kleinkindern unter 2 Jahren muss bei der Anwendung auf einen ausreichenden Ausgleich von Salz- und Wasserverlusten (Rehydratation) geachtet werden.

Ältere Menschen

Die Behandlung mit Lacteol ersetzt nicht eine notwendige Rehydratations-Therapie (Ausgleich von Salz-und Wasserverlusten).

Einnahme von Lacteol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Lacteol sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da für diese Zeiträume bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Lacteol Pulver enthält Lactose und Sucrose

Bitte nehmen Sie Lacteol Pulver daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Lacteol einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Kinder: Täglich werden 800 bis 1.600 mg Pulver (1 bis 2 Beutel) eingenommen. Bei akutem Durchfall werden am ersten Tag 3-mal 800 mg Pulver (3 x 1 Beutel), danach täglich 2-mal 800 mg Pulver (2 x 1 Beutel) eingenommen

Art der Anwendung

Das Pulver wird in Wasser gegeben und nach Suspendieren getrunken. Die Einnahme kann während und unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Nach Abklingen der Beschwerden wird die Behandlung noch 2 Tage lang fortgesetzt.

Falls die Beschwerden nicht nachlassen, sollten Sie spätestens am 3. Tag Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lacteol eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Lacteol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar/nicht bekannt ist

-    Allergische Reaktionen : Überempfindlichkeit

-    Juckreiz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http: //www .bfarm .de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lacteol aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lacteol Pulver enthält

Der Wirkstoff ist:

gefriergetrocknete Milchsäurebakterien (Lyophilisat), inaktiviert in ihrem Kulturmedium.

1 Beutel mit 800 mg Pulver enthält gefriergetrocknete Milchsäurebakterien (Lyophilisat), inaktiviert in ihrem Kulturmedium, entsprechend 10x10⁹ Lactobacillus*.

* Lactobacillus fermentum und Lactobacillus delbrueckii.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Bananen-Orangen-Aroma, Calciumcarbonat (E 170), Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Sucrose Wie Lacteol aussieht und Inhalt der Packung:

Bei Lacteol handelt es sich um ein cremefarbenes bis gelbes Pulver in rechteckigen Beuteln. Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Packung mit 10 oder 100 Beuteln mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Aptalis Pharma SAS,

Route de Bü

78550 Houdan, la Prevöte Frankreich

Tel.: + 33 1 30 46 19 00 Fax: + 33 1 30 59 65 47

Mitvertrieb:

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG Kieler Straße 11,

25551 Hohenlockstedt

Deutschland

Tel:: 04826/59-0

Fax: 04826/59-109

Internet: www.pohl-boskamp.de

E-mail: info@pohl-boskamp.de

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