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Lacteol Pulver

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Lacteol Pulver Oktober 2011

Zulassungsnummer: 15008.00.01 ENR: 2116781


FACHINFORMATION


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Lacteol Pulver

1 Beutel zu 800 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält gefriergetrocknete Milchsäurebakterien (Lyophilisat), inaktiviert in ihrem Kulturmedium, entsprechend 10 x 109Lactobacillus*

* Lactobacillus fermentum und Lactobacillus delbrueckii


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung


1 Beutel mit 800 mg Pulver enthält:


Wirkstoffe:

Gefriergetrocknete Milchsäurebakterien (Lyophilisat), inaktiviert in ihrem Kulturmedium, entsprechend 10 x 109Lactobacillus*

*Lactobacillus fermentum und Lactobacillus delbrueckii.


Sonstige Bestandteile:

Dieses Produkt enthält u.a. Lactose und Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform


Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.


Cremefarbenes bis gelbes Pulver in rechteckigen Beuteln.


4. Klinische Angaben


4.1 Anwendungsgebiete


Dieses Arzneimittel ist ein Antidiarrhoikum.


Symptomatische Behandlung von Durchfallerkrankungen, die nicht organischen Ursprungs sind, bei Erwachsenen, Kindern und Kleinkindern.


Hinweis

Kleinkinder (unter 2 Jahren): Anwendung in Verbindung mit einer Rehydratations-Therapie.


Kinder ab 2 Jahre: Die Behandlung ersetzt nicht eine notwendige Rehydratations-Therapie.


Das Ausmaß der Rehydratation und ihre Verabreichungsart (per os oder i.v.) müssen an die Schwere der Diarrhö, das Alter und die Verhältnisse des Patienten angepasst werden.


Bei akutem Durchfall mit hohem Fieber, sowie bei Säuglingen und Kindern, ist die Gabe von Lacteol Pulver ohne ärztliche Untersuchung und Verordnung nicht angezeigt.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Soweit nicht anders verordnet gilt folgendes Dosierungsschema:


Erwachsene und Kinder:

Täglich werden 800 bis 1.600 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (1 bis 2 Beutel) eingenommen.

Bei akutem Durchfall werden am ersten Tag 3 mal 800 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (3 x 1 Beutel), danach täglich 2 mal 800 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (2 x 1 Beutel) eingenommen.


Art und Dauer der Anwendung:

Zum Trinken nach Suspendieren in Wasser. Die Einnahme kann während und unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Nach Abklingen der Beschwerden wird die Behandlung noch 2 Tage lang fortgesetzt.


Bei der Behandlung eines akuten Durchfalls muss der Patient angehalten werden, spätestens am 3. Tag einen Arzt aufzusuchen, falls die Beschwerden nicht zum Stillstand gekommen sind.


4.3 Gegenanzeigen


Bisher keine bekannt.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Warnhinweise:

Lactose:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorbtion sollten Lacteol Pulver nicht einnehmen.


Sucrose:

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorbtion oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Lacteol Pulver nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale Entwicklung und Stillzeit vor (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Lacteol Pulver darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.



4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lacteol Pulver hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen


Bisher nicht bekannt.


4.9 Überdosierung


Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.


5. Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Milchsäurebildner, ATC-Code: A07FA01


Lacteol Pulver enthält inaktivierte Lactobazillen sowie die in das Kulturmilieu ausgeschiedenen Stoffwechselprodukte von Lactobazillus-Kulturen.


Die Wirkung von Lacteol Pulver wurde in in-vitro und in-vivo-Untersuchungen sowie in klinischen Studien nachgewiesen. Dabei wurden folgende Wirkprinzipien ermittelt:


Lactobazillen sind Bestandteil der natürlichen Darmflora des Menschen.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Entfällt.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Tierexperimentelle Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität erbrachten keinen Hinweis auf eine schädliche Wirkung.


6. Pharmazeutische Angaben


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Bananen-Orangen-Aroma; Calciumcarbonat (E 170); hochdisperses Siliciumdioxid; Lactose-Monohydrat, Sucrose.


6.2 Inkompatibilitäten


Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Lacteol Pulver ist 3 Jahre haltbar.

Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und den Beuteln angegeben.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Nicht über 25°C lagern.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


Lacteol Pulver ist in Packungen mit 10 und 100 Beuteln mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung


Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung


Die Behandlung mit Lacteol Pulver ersetzt nicht eine notwendige Rehydratations-Therapie.

Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss geachtet werden. Ausmaß und Verabreichungsart der Rehydratations-Therapie (oral oder intravenös) müssen an die Schwere des Durchfalls und den Zustand des Patienten angepasst werden.


7. Inhaber der Zulassung


Aptalis Pharma SAS

Route de Bû

F-78550 Houdan

Telefon: + 33 130 46 19 00

Telefax: + 33 130 59 65 47


Mitvertrieb:

G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG

Kieler Straße 11

D-25551 Hohenlockstedt

Telefon: (0 48 26) 59-0

Telefax: (0 48 26) 59-1 09

Internet: www.pohl-boskamp.de

e-mail: info@pohl-boskamp.de


8. Zulassungsnummer


15008.00.01


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung


13/02/1997

01/02/2005


10. Stand der Information


10/2011


11. Verkaufsabgrenzung


Apothekenpflichtig