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Lactuflor

Document: 19.01.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Lactulose "MIP" jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.



Lactulose-MIP

650 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Lactulose


Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Lactulose-MIP und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Lactulose-MIP beachten?

Wie ist Lactulose-MIP einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lactulose-MIP aufzubewahren?


Der arzneilich wirksame Bestandteil ist: Lactulose

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 650 mg Lactulose.


Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Kirscharoma, gereinigtes Wasser.


Hinweis: Enthält Fructose, Galactose und Lactose.


Lactulose-MIP ist in den Packungsgrößen 100 ml, 200 ml, 500 ml und 1000 ml erhältlich.

Ein Messbecher mit Markierungen zwischen 5 und 30 ml ist beigelegt.


1. Was ist Lactulose-MIP und wofür wird es angewendet?


1.1 Lactulose-MIP ist ein Abführmittel und Leber- und Darmtherapeutikum.


1.2 von:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Tel.: 0 68 94 /971 - 0

Fax: 0 68 94 /971 - 199


1.3 Lactulose-MIP wird angewendet bei:



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lactulose-MIP beachten?


2.1 Lactulose-MIP darf nicht eingenommen werden


2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lactulose-MIP ist erforderlich


Leiden Sie bereits längere Zeit unter Verstopfungsbeschwerden, so sollten Sie sich vor Beginn einer Therapie mit Lactulose-MIP von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn chronische Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlganges können Anzeichen einer ernsteren Erkrankung sein!


Kinder

Da bei Säuglingen und Kleinkindern eine vererbte Fructose-Unverträglichkeit möglicherweise noch nicht erkannt wurde, sollten diese Lactulose-MIP erst nach Rücksprache mit einem Arzt erhalten.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt. Lactulose-MIP kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lactulose-MIP hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteilen von Lactulose-MIP

Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten:

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen verdaulicher Kohlenhydrate z.B. Fructose (Fruchtzucker), Galactose und Lactose (Milchzucker), die jedoch nur in relativ geringem Umfang aus dem Darm in den Körper aufgenommen werden und daher fast keinen Nährwert haben. Beachten Sie dennoch, dass 1 Messbecher Lactulose-MIP (= 30 ml Lösung) max. 7,8 g verdauliche Kohlenhydrate enthält, was max. 0,65 Broteinheiten (BE) entspricht.

Aus diesem Grund ist bei Diabetikern Vorsicht geboten, wenn die maximale Dosis bei der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie eingenommen wird.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Lactulose-MIP kann den Kaliumverlust durch andere, gleichzeitig eingenommene Arzneimittel verstärken. Dazu gehören bestimmte harntreibende Mittel (Diuretika) und Nebennierenrinden-Hormone (Kortikosteroide) und das gegen Pilze eingesetzte Amphotericin B.

Bei Kaliummangel ist die Empfindlichkeit gegenüber herzwirksamen Glykosiden (z. B. Digitoxin) erhöht.




3. Wie Lactulose-MIP einzunehmen?


Nehmen Sie Lactulose-MIP immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen


3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Lactulose-MIP muss je nach Anwendungsgebiet unterschiedlich dosiert werden. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen gegebenenfalls verändert werden, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.


Bei Verstopfung:

Erwachsene und Jugendliche (14-17 Jahre):

Die Anfangsdosis beträgt 15-30 ml täglich, entweder als Einzeldosis (vorzugsweise morgens) oder in zwei getrennten Dosen eingenommen. Wenn die Darmfunktion einsetzt, kann die Dosis halbiert werden. Falls nach 3 Tagen kein Effekt zu erkennen ist, kann die Dosis auf das Zweifache der Anfangsdosis erhöht werden. Falls dann immer noch keine Wirkung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.


Kinder, Tagesdosis:

Unter 1 Jahr: 5 ml

1-6 Jahre: 10-15 ml

7-14 Jahre: 15 ml


Die Dosis sollte individuell so angepasst werden, dass ein weicher Stuhl entsteht.


Bei portokavaler Enzephalopathie, d. h. bei Beeinträchtigung der Hirnfunktion im Rahmen einer Lebererkrankung:

Akute portokavale Enzephalopathie (Präkoma, Koma hepaticum): Anfangs 50 ml alle 2 Stunden bis 2 Stühle entleert werden. Danach sollte die Dosierung so angepasst werden, dass täglich 2-3 weiche Stühle entleert werden.

Chronische portokavale Enzephalopathie: Anfangs 30-45 ml 3 bis 4 mal täglich. Danach sollte die Dosierung so angepasst werden, dass täglich 2-3 weiche Stühle entleert werden.


Bedenken Sie auch, dass es nach Einnahme der angegebenen Dosen von Lactulose-MIP einer geraumen, oft von Patient zu Patient unterschiedlichen Zeit bedarf, bis sich die erwünschte Wirkung zeigt. So kann die abführende Wirkung von Lactulose-MIP bereits nach 2-10 Stunden eintreten, es können aber auch 1-2 Tage bis zum ersten Stuhlgang vergehen, besonders bei noch ungenügender Dosierung.


Wie und wann sollten Sie Lactulose-MIP einnehmen?

Messen Sie bitte die für Sie erforderliche Dosis Lactulose-MIP mit der beigefügten Dosierhilfe (Messbecher) ab. Die abgemessene Menge kann unverdünnt oder mit Wasser sowie mit warmen Getränken, z. B. Kaffee oder Tee, gemischt oder in Joghurt, Müsli oder Brei eingerührt und zusammen mit diesen Lebensmitteln eingenommen werden.


Die Einnahme von Lactulose kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Ist zur erfolgreichen Behandlung einer Verstopfung eine einmalige Dosis Lactulose-MIP ausreichend, so hat sich eine Einnahme morgens nach dem Frühstück als besonders verträglich erwiesen.


Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des jeweiligen Krankheitsbildes.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge Lactulose-MIP eingenommen haben, als Sie sollten:

Wurde Lactulose-MIP in zu großen Mengen eingenommen, können Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Verluste an Wasser und Elektrolyten (vor allem von Kalium und Natrium) auftreten, die gegebenenfalls durch eine medikamentöse Therapie ausgeglichen werden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei einer Überdosierung zu solchen Beschwerden gekommen ist. Dieser wird dann auch über eventuell einzuleitende Behandlungsmaßnahmen entscheiden.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von Lactulose-MIP vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie bitte mit der Behandlung wie empfohlen fort.


3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Lactulose-MIP abgebrochen wird:

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Lactulose-MIP oder beenden Sie die Einnahme vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Nehmen Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lactulose-MIP Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt.


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr häufig: leichte Bauchschmerzen und Blähungen zu Beginn der Behandlung.

Häufig: Übelkeit, Erbrechen und Durchfall unter hoher Dosierung.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: erhöhter Natriumgehalt des Blutes (Hypernatriämie).


Bei langfristiger Einnahme von Lactulose-MIP in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen, durch Abführmittel bedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Salzhaushaltes (vermehrte Ausscheidung von Kalium, Natrium und Wasser) sowie deren Folgewirkungen gerechnet werden.


4.2 Gegenmaßnahmen

Die zu Beginn einer Behandlung mit Lactulose-MIP möglichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die sich in leichten Bauchschmerzen und Blähungen zeigen können, verschwinden meistens von allein im weiteren Behandlungsverlauf.


Sollte es unter einer - meist hoch dosierten - Einnahme von Lactulose-MIP zu Durchfällen und nachfolgenden Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt kommen, so müssen diese ggf. medikamentös behandelt und ein aufgetretener Mangel an Wasser, Kalium- oder Natriumsalzen ausgeglichen werden. Häufig ist dann auch eine Reduktion der ein­zunehmenden Menge von Lactulose-MIP erforderlich.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.


5. Wie ist Lactulose-MIP aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Nicht über 30°C lagern.



Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Schachtel und dem Etikett der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.


Haltbarkeit nach Öffnen der Flasche:

Nach Öffnen der Flasche ist Lactulose-MIP bei sachgerechter Lagerung und Aufbewahrung 6 Wochen haltbar.


Stand der Information:

Januar 2005

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