Lactulose 66,7 g in 100 ml Sirup

Wirkstoff: Lactulose

100 ml Sirup enthalten:

66,7 g Lactulose (4-O--D-Galactopyra­nosyl-D-Fructose).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile s. Abschnitt 6.1.

Sirup.

Farbloser bis schwach braungelblich ge­färbter, klarer Sirup.

• Obstipation, die durch balaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnah­men nicht ausreichend beeinflusst wer­den kann, sowie Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.

• Prophylaxe und Therapie bei portoka­valer Encephalopathie.

Lactulose wird oral eingenommen. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Pa­tienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst werden. Die Dosierung bei Lactulose AL Sirup erfolgt mit einem Messbecher.

1- bis 2-mal täglich 7,5-15 ml Lactulose AL Sirup (entspr. 1- bis 2-mal 5-10 g Lactulose/Tag).

1- bis 2-mal täglich 4,5-9 ml Lactulose AL Sirup (entspr. 1- bis 2-mal 3-6 g Lactulose/Tag).

Die Dosierung sollte einschleichend vor­genommen werden.

Beginnend mit 3- bis 4-mal täglich 7,5-15 ml Lactulose AL Sirup (entspr. 3- bis 4-mal 5-10 g Lactulose/Tag), stei­gend auf 3- bis 4-mal täglich 30-45 ml Lactulose AL Sirup (entspr. 3- bis 4-mal 20-30 g Lactulose/Tag).

Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2-3 weiche Stühle entleert werden.

Keine Angaben vorhanden.

Art der Anwendung

Lactulose AL Sirup kann in Wasser oder anderen Flüssigkeiten aufgelöst bzw. ver­dünnt werden. Die Einnahme kann unab­hängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Der abführende Effekt kann nach 2-10 Stun­den eintreten, bei ungenügender Dosierung können bis zum ersten Stuhlgang 24 bis 48 Stunden vergehen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des Krankheitsbildes.

Lactulose darf nicht angewendet werden bei Ileus.

Lactulose AL Sirup sollte nicht eingenom­men werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

Dieses Arzneimittel enthält synthesebedingt Fructose, Galactose und Lactose. Patien­ten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz (z.B. Galactosämie) oder Fruc­tose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glu­cose-Galactose-Malabsorption sollten Lac­tulose AL Sirup nicht einnehmen.

Insbesondere bei Säuglingen und Klein­kindern ist das autosomal-rezessiv erbliche Fructose-Intoleranz-Syndrom auszuschlie­ßen. Hierbei führt der unvollständige Abbau zur Fructosämie und -urie, zu Hypogly­kämien und hypoglykämischen Leber-, Nieren- und Gehirnschäden.

100 ml Sirup enthalten maximal 17 g ver­dauliche Kohlenhydrate z.B. Fructose, Ga­lactose, Lactose, entspr. max. 1,4 BE. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikoste­roide und Amphotericin B) verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglyko­siden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.

Lactulose kann während der Schwanger­schaft und Stillzeit angewendet werden.

Lactulose AL Sirup hat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Wahrnehmung, die Urteilskraft sowie das Reaktionsvermögen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 10 %),

Häufig (≥ 1 %, < 10 %),

Gelegentlich (≥ 0,1 %, < 1 %),

Selten (≥ 0,01 %, < 0,1 %),

Sehr selten (< 0,01 % oder Häufig­keit nicht bekannt).

In seltenen Fällenist bei der Behandlung der portokavalen Encephalopathie über eine Hypernatriämie berichtet worden.

Bei langfristiger Einnahme in einer Dosie­rung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen laxanzienbedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes mit entsprechenden Folgen gerechnet werden.

Sehr häufigkommt es zu Beginn der Be­handlung bei mittlerer Dosierung zu leichten abdominellen Schmerzen, Meteorismus oder Flatulenz. Unter hoher Dosierung können auch Nausea, Erbrechen und Diar­rhoe mit Elektrolytstörungen auftreten.

Bei Überdosierung kann es zu Diarrhoen und Elektrolytverlusten kommen.

Symptomatische bilanzierende Maßnahmen.

Abführmittel; Leber- und Darmtherapeu­tikum

ATC-Code: A06AD11

Lactulose, ein Disaccharid aus Galactose und Fructose, wird durch die Disaccha­ridasen der Dünndarmschleimhaut nicht hydrolysiert.

Im Dickdarm wird Lactulose durch bakte­rielle Enzyme zu niedermolekularen organi­schen Säuren, vor allem Milch- und Essig­säure, sowie Methan und Wasserstoff ab­gebaut.

Für die laxierende Wirkung der Lactulose sind zwei Effekte verantwortlich:

• Durch die osmotische Wasserretention, die durch den Zucker und die Säuren ausgelöst wird, nimmt das Volumen des Koloninhalts zu und die Darmperistaltik wird indirekt angeregt.

• Durch die Säuren soll die Darmperis­taltik direkt stimuliert werden.

Für die ammoniaksenkende Wirkung von Lactulose werden verschiedene Effekte dis­kutiert:

• Der Abbau von Lactulose bewirkt eine pH-Wert-Erniedrigung, die zu einer Pro­tonierung von Ammoniak führt. Auf diese Weise wird resorbierbares und toxisches Ammoniak in nicht resorbierbare und daher nicht toxische Ammonium-Ionen umgewandelt und somit die Ammoniak­resorption aus dem Kolon vermindert.

• Durch den Kohlenhydratüberschuss und die resultierende pH-Senkung wird die proteolytische Darmflora zugunsten der saccharolytischen zurückgedrängt und deshalb weniger Ammoniak gebildet. Der erniedrigte pH-Wert im Darm be­wirkt, dass Ammoniak aus dem Blut di­rekt in den sauren Darminhalt übertritt.

• Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuss im Kolon. Da­durch entsteht für die Bakterienflora ins­gesamt ein relatives Stickstoffdefizit, das dann durch den mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak kompensiert wird.

Bei der portokavalen Encephalopathie re­duziert Lactulose die Blutammoniakkon­zentration um ca. 25-50 % und es kann innerhalb von Stunden bis wenigen Tagen mit einem therapeutischen Effekt gerech­net werden.

Lactulose wird aus dem Dünndarm nur zu 0,4 bis 2 % resorbiert. Dieser Anteil wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die im Kolon entstehenden Säuren werden nur zum Teil resorbiert und verstoffwechselt.

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch Abschnitt 4.9. „Über­dosierung“).

Untersuchungen zur chronischen Toxizi­tät an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

Eine Langzeituntersuchung am Tier ergab keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial. Untersuchungen auf ein muta­genes Potenzial liegen nicht vor.

Untersuchungen an drei Tierspezies erga­ben keine Hinweise auf teratogene Wir­kungen. Schädliche Wirkungen von Lactu­lose bei Einnahme während der Schwan­gerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.

Gereinigtes Wasser.

Enthält herstellungsbedingt Fructose, Ga­lactose und Lactose.

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Auch nach Anbruch der Packung ist Lac­tulose AL Sirup bei sachgerechter Lagerung und Aufbewahrung maximal bis zu dem aufgedruckten Verfallsdatum haltbar.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalls­datums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über +30°C lagern.

Braune Kunststofflasche mit weißem Schraubverschluss und Messbecher (OP 200 ml, 500 ml) bzw. mit praktischem Pumpspender (OP 1000 ml).

OP mit 200 ml Sirup

OP mit 500 ml Sirup

OP mit 1000 ml Sirup

Keine besonderen Anforderungen.

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23. Mai 1996 / 03. Dezember 2002

August 2011

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