Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Lactulose Fresenius 10 g/15 ml Lösung zum Einnehmen

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ein Beutel (15 ml) enthält 10 g Lactulose (als Lactulose-Sirup).

3.    Darreichungsform

Lösung zum Einnehmen.

Klare, farblose bis schwach bräunlich gelbe, viskose Lösung.

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

- Symptomatische Behandlung von Obstipation

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Lactulose Fresenius kann verdünnt oder unverdünnt verabreicht werden. Die Dosis sollte entsprechend dem klinischen Ansprechen angepasst werden. Lactulose kann als tägliche Einzeldosis oder in zwei bis drei unterteilten Dosen verabreicht werden.

Eine Einzeldosis Lactulose sollte in einem Schluck genommen und nicht über längere Zeit im Mund behalten werden.

Die Dosierung sollte sich nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten richten. Die Anfangsdosis kann nach angemessenem Behandlungseffekt individuell eingestellt werden (Erhaltdosis). Bei einigen Patienten sind mehrere Behandlungstage (2-3 Tage) nötig, bevor eine angemessene Wirkung einsetzt. Im Fall einer einzelnen Tagesdosis sollte diese zur gleichen Tageszeit genommen werden, z.B. zum Frühstück. Es wird empfohlen, während der Therapie mit Laxanzien ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen (1,5-2 Liter/Tag, entsprechend 6-8 Gläsern).

Obstipation

	Anfangsdosis		Erhaltdosis
Erwachsene	15-45 ml täglich	1-3 Beutel, entsprechend 10-30 g Lactulose	15-30 ml täglich	1-2 Beutel, entsprechend 10-20 g Lactulose

Bei Auftreten von Diarrhoe sollte die Dosierung reduziert werden.

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz liegen keine speziellen Dosierempfehlungen vor.

Art der Anwendung Zum Einnehmen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach den Symptomen.

Kinder und Jugendliche

	Anfangsdosis		Erhaltdosis
Jugendliche über 14 Jahre	15-45 ml täglich	1-3 Beutel, entsprechend 10-30 g Lactulose	15-30 ml täglich	1-2 Beutel, entsprechend 10-20 g Lactulose
Kinder (7-14 Jahre)	15 ml täglich	1 Beutel, entsprechend 10 g Lactulose	15 ml täglich	1 Beutel, entsprechend 10 g Lactulose

Zur genauen Dosierung bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern bis 6 Jahre, sollte beachtet werden, dass die Dosierempfehlungen mit Lactulose nicht eingehalten werden können und dafür Lactulose in Falschen zur Verfügung steht.

4.3    Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

-    Einnahme bei Patienten mit Galactosämie.

-    Akute entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), gastrointestinale Obstruktion oder subokklusives Syndrom, Perforationen oder Risiko von Perforationen im Magen-Darm-Trakt, Bauchschmerzen ungeklärter Ursache.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn nach mehreren Tagen keine ausreichende therapeutische Wirkung eintritt, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.

Lactulose Fresenius kann durch den Syntheseweg kleine Mengen von Zuckern enthalten (nicht mehr als 67 mg/ml Lactose, 100 mg/ml Galactose, 67 mg/ml Epilactose, 27 mg/ml Tagatose und 7 mg/ml Fructose).

Patienten mit den seltenen erblichen Erkrankungen Galactose oder Fructoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Medikament nicht einnehmen.

Lactulose sollte Patienten mit Lactoseintoleranz mit Vorsicht verabreicht werden.

Die normalerweise verwendete Dosis sollte für Diabetiker kein Problem darstellen. 15 ml Lactulose enthalten 42,7 KJ (10,2 Kcal) = 0,21 BE.

Patienten mit gastrokardialem Syndrom (Roemheld-Syndrom) sollten vor der Verwendung von Lactulose ihren Arzt konsultieren. Wenn bei diesen Patienten nach der Einnahme von Lactulose Symptome wie Meteorismus oder Blähsucht auftreten, sollte die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.

Die ständige Einnahme unangepasster Dosen sowie Missbrauch können zu Diarrhoe und Störungen des Elektrolythaushalts führen.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand bei denen Lactulose über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten verabreicht wurde, sollte eine periodische Kontrolle der Elektrolyte durchgeführt werden.

Es wird empfohlen, während der Therapie mit Laxanzien ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen (1,5-2 Liter/Tag, entsprechend 6-8 Gläsern).

Der Defäkationsreiz kann sich während der Behandlung mit Lactulose ändern.

Kinder und Jugendliche

Die Verwendung von Laxanzien bei Kindern sollte die Ausnahme sein und unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Bei der Verabreichung von Lactulose bei Säuglingen und Kleinkindern mit autosomal-rezessiv vererbter Fructoseintoleranz ist Vorsicht geboten.

Lactulose kann den durch andere Arzneimittel (z. B. Thiazide, Steroide und Amphothericin B) herbeigeführten Kaliumverlust erhöhen. Infolge des Kaliummangels kann sich bei gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden die Glykosidwirkung erhöhen.

Bei höheren Dosen kommt es zu einem Absinken des pH-Werts im Kolon.

Daher kann es zur Inaktivierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhängig im Kolon freigesetzt werden (z. B. 5-ASA).

Schwangerschaft

Begrenzte Daten an schwangeren Patientinnen weisen darauf hin, dass keine Fehlbildungen oder fetale/neonatale Toxizität auftreten. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3). Falls notwendig kann eine Anwendung von Lactulose Fresenius während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Lactulose Fresenius kann während der Stillzeit eingenommen werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Lactulose Fresenius hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Während der ersten Behandlungstage kann es zu Flatulenz kommen. Dies gibt sich in der Regel nach einigen Tagen. Wenn höhere Dosen als empfohlen verwendet werden, können Bauchschmerzen und Diarrhoe auftreten. In einem solchen Fall sollte die Dosis verringert werden.

Erkrankungen des Gastroinestinaltrakts

Sehr Häufig (>1/10):    Flatulenz, Bauchschmerzen,

Häufig (>1/100 bis <1/10):    Übelkeit und Erbrechen, Diarrhoe bei zu hoher

Dosierung.

Untersuchungen

Gestörter Elektrolythaushalt aufgrund von Diarrhoe.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de) anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Bei zu hoher Dosis kann Folgendes auftreten:

Symptom: Diarrhoe und Bauchschmerzen.

Behandlung: Einstellung der Behandlung oder Verringerung der Dosis. Bei übermäßigem Flüssigkeitsverlust aufgrund von Diarrhoe oder Erbrechen kann eine Korrektur von Elektrolytstörungen erforderlich sein.

5.    Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien.

ATC Code: A06A D11.

Lactulose ist ein synthetisches Disaccharid aus D-Galactose und Fructose. Lactulose wird im Kolon durch bakterielle Enzyme zu kurzkettigen Fettsäuren, vorwiegend Milch- und Essigsäure, sowie zu Methan und Wasserstoff metabolisiert. Dieser Effekt führt zu einer Senkung des pH-Werts und zu einem

Anstieg des osmotischen Drucks im Kolon. Dies stimuliert die Peristaltik und erhöht den Wassergehalt im Stuhl.

Als prebiotischer Stoff stärkt Lactulose das Wachstum von Bifidobakterien und Lactobazillen, während Clostridium und Escherichia coli unterdrückt werden können.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Lactulose wird praktisch nicht resorbiert, weil beim Menschen im oberen Gastrointestinaltrakt keine entsprechende Disaccharidase vorhanden ist. Da sie als solches nicht resorbiert wird, erreicht sie das Kolon unverändert. Dort wird sie durch die Bakterienflora des Kolons metabolisiert. Bei einer Dosis von bis zu 25-50 g oder 40-75 ml wird die gesamte Menge metabolisiert. In höheren Dosen kann ein Teil unverändert ausgeschieden werden.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei einzelnen und wiederholten Gaben lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Eine Langzeitstudie am Tier zeigte kein tumorigenes Potential. Lactulose war bei Mäusen, Ratten und Kaninchen nicht teratogen. Aufgrund der pharmakologischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Lactulose ist nach oraler Einnahme keine systemische Toxizität zu erwarten.

6.    Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Keine

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Teilweise gebrauchte Beutel müssen entsorgt werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel zu 15 ml bestehend aus Polyester/Aluminium/Polyethylen-Schichtfolie: 10, 20 und 50 Beutel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    Inhaber der Zulassung

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36 8055 Graz Austria

8.    Zulassungsnummer(n)

88939.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung 20.08.2013

10.    Stand der Information März 2015

11    Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig