Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lactulose Heumann Sirup

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 ml Sirup enthalten 6,7 g Lactulose (4-0--D-Galactopyranosyl-D-Fructose).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Sirup

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, sowie Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.

Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Enzephalopathie.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Lactulose Heumann Sirup wird oral eingenommen. Die entsprechende Menge kann mit Hilfe des beiliegenden Messbechers dosiert werden. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst werden.

Obstipation

Erwachsene: 1-2-mal täglich 7,5-15 ml Sirup (entsprechend 5-10 g Lactulose)

Kinder: 1-2-mal täglich 4,5-9 ml Sirup (entsprechend 3-6 g Lactulose)

Portokavale Enzephalopathie

Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.

Erwachsene: beginnend mit 3-4-mal täglich 7,5-15 ml Sirup (entsprechend 5-10 g Lactulose), steigend auf 3-4-mal täglich 30-45 ml Sirup (entsprechend 20-30 g Lactulose)

Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2-3 weiche Stühle entleert werden.

Kinder: keine Angaben vorhanden

Dieses Arzneimittel enthält in 10 ml Sirup max. 1,7 g verdauliche Kohlenhydrate, z. B. Fructose, Galactose, Lactose; das entspricht max. 0,14 BE (siehe auch 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Lactulose Heumann Sirup kann mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten verdünnt eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Der abführende Effekt kann nach 2-10 Stunden eintreten, bei ungenügender Dosierung können bis zum ersten Stuhlgang 24 bis 48 Stunden vergehen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des Krankheitsbildes.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Lactulose Heumann Sirup darf nicht angewendet werden bei Ileus.

Lactulose Heumann Sirup sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lactulose sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit vererbter Fructose-Intoleranz, Lactase-Insuffizienz, Galactosämie oder Glucose/Galactose-Malabsorptionssyndrom, da die Substanz synthesebedingt Fructose, Galactose und Lactose enthält.

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern ist das autosomal-rezessiv erbliche Fructose-Intoleranz-Syndrom auszuschließen. Hierbei führt der unvollständige Abbau zur Fructosämie und -urie, zu Hypoglykämien und hypoglykämischen Leber-, Nieren- und Gehirnschäden.

Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten

Bei diesen Patienten muss der synthesebedingte Gehalt der Lactulose an verdaulichen Kohlenhydraten (Fructose, Galactose, Lactose) berücksichtigt werden (siehe auch 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikosteroide und Amphotericin B) verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Lactulose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Lactulose Heumann Sirup hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig	1/10
Häufig	1/100, < 1/10
Gelegentlich	1/1.000, < 1/100
Selten	1/10.000, < 1/1.000
Sehr selten	< 1/10.000,
Nicht bekannt	(Häufig auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei mittlerer Dosierung kommt es zu Beginn sehr häufig zu leichten abdominellen Schmerzen, Meteorismus oder Flatulenz. Unter hoher Dosierung können auch Nausea, Erbrechen und Diarrhoe mit Elektrolytstörungen auftreten.

Bei langfristiger Einnahme in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen laxantienbedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes mit entsprechenden Folgen gerechnet werden.

In seltenen Fällen ist in der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie über eine Hypernatriämie berichtet worden.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Bei Überdosierung kann es zu Diarrhoen und Elektrolytverlusten kommen.

b) Therapie von Intoxikationen

Symptomatische bilanzierende Maßnahmen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisches Laxans

ATC-Code: A06AD11

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lactulose, ein Disaccharid aus D-Galactose und Fructose, wird durch die Disaccharidasen der Dünndarmschleimhaut nicht hydrolysiert. Im Dickdarm wird Lactulose durch bakterielle Enzyme zu niedermolekularen organischen Säuren, vor allem Milch- und Essigsäure, sowie Methan und Wasserstoff abgebaut.

Für die laxierende Wirkung der Lactulose sind zwei Effekte verantwortlich:

a) Durch die osmotische Wasserretention, die durch den Zucker und die Säuren ausgelöst wird, nimmt das Volumen des Koloninhalts zu, und die Darmperistaltik wird indirekt angeregt.

b) Durch die Säuren soll die Darmperistaltik direkt stimuliert werden.

Für die Ammoniak-senkende Wirkung von Lactulose werden verschiedene Effekte diskutiert:

a) Der Abbau von Lactulose bewirkt eine pH-Wert-Erniedrigung, die zu einer Protonierung von Ammoniak führt. Auf diese Weise wird resorbierbares und toxisches Ammoniak in nicht resorbierbare und daher nicht toxische Ammoniumionen umgewandelt und somit die Ammoniakresorption aus dem Kolon vermindert.

b) Durch den Kohlenhydratüberschuss und die resultierende pH-Senkung wird die proteolytische Darmflora zugunsten der saccharolytischen zurückgedrängt und deshalb weniger Ammoniak gebildet. Der erniedrigte pH-Wert im Darm bewirkt, dass Ammoniak aus dem Blut direkt in den sauren Darminhalt übertritt.

c) Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuss im Kolon. Dadurch entsteht für die Bakterienflora insgesamt ein relatives Stickstoffdefizit, das dann durch den mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak kompensiert wird.

Bei der portokavalen Enzephalopathie reduziert Lactulose die Blutammoniakkonzentration um ca. 25-50 %, und es kann innerhalb von Stunden bis zu wenigen Tagen mit einem therapeutischen Effekt gerechnet werden.

Lactulose wird aus dem Dünndarm nur zu 0,4 bis 2 % resorbiert. Dieser Anteil wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die im Kolon entstehenden Säuren werden nur zum Teil resorbiert und verstoffwechselt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch 4.9 „Überdosierung").

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Eine Langzeituntersuchung am Tier ergab keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential. Untersuchungen auf ein mutagenes Potential liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an drei Tierspezies ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gereinigtes Wasser

Hinweis

Lactulose Heumann Sirup enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Lactulose Heumann Sirup ist nach Anbruch 12 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Eine nach längerer Lagerung mögliche Verfärbung beeinträchtigt die Qualität des Präparates nicht.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PET-Flaschen mit HDPE-Schraubverschluss

Packung mit 200 ml Sirup (N1)

Packung mit 500 ml Sirup (N2)

Packung mit 1.000 ml Sirup (N3) mit Pumpspender
Klinikpackung (gebündelt) mit 5.000 (5 x 1.000) ml Sirup mit Pumpspender

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Heumann Pharma
GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

8. Zulassungsnummer

3004100.00.00

14.07.1997/17.04.2007

07/2010

Apothekenpflichtig