Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lactulose HEXAL Sirup, 66,7 g/100 ml

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

100 ml (entsprechend 132 g) enthalten 66,7 g Lactulose (4-0-ß-D-Galactopyranosyl-D-Fructose).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Fructose, Galactose, Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Sirup

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

• Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann

• Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern

• Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Enzephalopathie

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Lactulose wird oral eingenommen. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst werden.

Lactulose HEXAL Sirup kann in Wasser oder anderen Flüssigkeiten aufgelöst bzw. verdünnt eingenommen werden. Lactulose HEXAL Sirup sollte direkt geschluckt werden ohne länger im Mund gehalten zu werden.

Bei einer täglichen Einzeldosis sollte diese immer zum gleichen Zeitpunkt (z. B. beim Frühstück) eingenommen werden.

Während einer Therapie mit Laxantien sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme (1,5-2 Liter, entsprechend 6-8 Gläser) im Laufe eines Tages geachtet werden.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Der abführende Effekt kann nach 2-10 Stunden eintreten, bei ungenügender Dosierung können bis zum ersten Stuhlgang 24-48 Stunden vergehen.

Obstipation und zur erleichterten Defäkation

Lactulose kann als einzelne Dosis oder (mit Hilfe des Messbechers) geteilt in 2 Dosierungen eingenommen werden.

Erwachsene: 7,5-15 ml Lactulose HEXAL Sirup

(entsprechend 5-10 g Lactulose) 1-2 mal täglich

Kinder: 4,5-9 ml Lactulose HEXAL Sirup

(entsprechend 3-6 g Lactulose) 1-2 mal täglich

Portokavale Enzephalopathie:

Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.

Erwachsene: Beginnend mit 3–4-mal täglich 7,5-15 ml Lactulose HEXAL Sirup (entsprechend 5 - 10 g Lactulose), steigend auf 3–4-mal täglich 30-45 ml Lactulose HEXAL Sirup (entsprechend 20 - 30 g Lactulose).

Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2-3 weiche Stühle entleert werden.

Kinder: Keine Angaben vorhanden

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Lactulose oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (z. B. Fructose, Galactose, Lactose).

Lactulose darf nicht angewendet werden bei

• Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz

• Patienten mit einer seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, z. B. Galactosämie

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn nach mehreren Tagen kein therapeutischer Effekt eingetreten ist, sollte ein Arzt kontaktiert werden.

Lactulose HEXAL Sirup sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

Patienten mit Lactase-Mangel oder Glucose/Galactose-Malabsorption sollten Lactulose HEXAL Sirup nicht einnehmen, da die Substanz synthesebedingt Galactose und Lactose enthält.

Die Anwendung von Laxantien in Kindern sollte die Ausnahme bleiben und medizinisch überwacht werden. Es sollte bedacht werden, dass der Defäkationsreflex während der Behandlung gestört sein könnte.

Dieses Arzneimittel enthält in 10 ml Sirup max. 1,67 g verdauliche Kohlenhydrate (z. B. Fructose, Galactose, Lactose), die max. 0,14 BE entsprechen. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Lactulose sollte Patienten mit einer Lactoseintoleranz (siehe Abschnitt 6.1) nur mit Vorsicht verabreicht werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikosteroide und Amphotericin B) verstärken.

Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Lactulose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden (siehe auch Abschnitt 5.3).

Lactulose HEXAL Sirup hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei mittlerer Dosierung kommt es zu Beginn der Behandlung sehr häufig zu leichten abdominellen Schmerzen, Meteorismus oder Flatulenz. Unter hoher Dosierung können auch Nausea, Erbrechen und Diarrhö mit Elektrolytstörungen auftreten.

Bei langfristiger Einnahme in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen laxantienbedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes mit entsprechenden Folgen gerechnet werden.

In seltenen Fällen ist in der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie über eine Hypernatriämie berichtet worden.

4.9 Überdosierung

Symptome: Bei Überdosierung kann es zu abdominalen Schmerzen und Diarrhöe kommen.

Therapie: Abbruch der Behandlung oder Dosisreduktion. Extensiver Flüssigkeitsverlust aufgrund von Diarrhoe oder Erbrechen kann den Ausgleich einer Störung im Elektrolythaushalt erfordern.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxantien

ATC-Code: A06AD11

Lactulose, ein Disaccharid aus Galactose und Fructose, wird durch die Disaccharidasen der Dünndarmschleimhaut nicht hydrolysiert.

Im Dickdarm wird Lactulose durch bakterielle Enzyme zu niedermolekularen organischen Säuren, vor allem Milch- und Essigsäure, sowie Methan und Wasserstoff abgebaut.

Für die laxierende Wirkung der Lactulose sind 2 Effekte verantwortlich:

- Durch die osmotische Wasserretention, die durch den Zucker und die Säuren ausgelöst wird, nimmt das Volumen des Koloninhalts zu, und die Darmperistaltik wird indirekt angeregt.

- Durch die Säuren soll die Darmperistaltik direkt stimuliert werden.

Für die ammoniaksenkende Wirkung von Lactulose werden verschiedene Effekte diskutiert:

- Der Abbau von Lactulose bewirkt eine pH-Wert-Erniedrigung, die zu einer Protonierung von Ammoniak führt. Auf diese Weise wird resorbierbares und toxisches Ammoniak in nicht resorbierbare und daher nicht toxische Ammoniumionen umgewandelt und somit die Ammoniakresorption aus dem Kolon vermindert.

- Durch den Kohlenhydratüberschuss und die resultierende pH-Senkung wird die proteolytische Darmflora zugunsten der saccharolytischen zurückgedrängt und deshalb weniger Ammoniak gebildet. Der erniedrigte pH-Wert im Darm bewirkt, dass Ammoniak aus dem Blut direkt in den sauren Darminhalt übertritt.

- Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuss im Kolon. Dadurch entsteht für die Bakterienflora insgesamt ein relatives Stickstoffdefizit, das dann durch den mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak kompensiert wird.

Bei der portokavalen Enzephalopathie reduziert Lactulose die Blutammoniakkonzentration um ca. 25 - 50 %, und es kann innerhalb von Stunden bis wenigen Tagen mit einem therapeutischen Effekt gerechnet werden.

Lactulose, als präbiotische Substanz, stärkt das Wachstum von gesundheitsfördernden Bakterien wie Bifidobakterien und Lactobacillus, während potentiell pathogene Bakterien wie Clostridium und Escherichia coli, unterdrückt werden können. Dies kann zu einem günstigeren Gleichgewicht der Darmflora führen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Lactulose wird aus dem Dünndarm nur zu 0,4-2 % resorbiert. Dieser Anteil wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die im Kolon entstehenden Säuren werden nur zum Teil resorbiert und verstoffwechselt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe auch Abschnitt 4.9 Überdosierung).

b) Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.

c) Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Eine Langzeituntersuchung am Tier ergab keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential. Untersuchungen auf ein mutagenes Potential liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Untersuchungen an 3 Tierspezies ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.

Gereinigtes Wasser

Hinweis

Enthält herstellungsbedingt Lactose, Galactose, Epilactose und Fructose.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 12 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus PET

Packungen mit 200 ml, 500 ml und 1000 ml Sirup

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

39229.00.00

05.09.1997/21.08.2002

10. STAND DER INFORMATION

September 2012

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig