Lactulose-Ratiopharm Sirup
Wortlaut der für die Fachinformation
vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Lactulose-ratiopharm®Sirup
66,7 g/100 ml
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 ml Lactulose-ratiopharm®Sirup enthalten 66,7 g Lactulose (4-O-ß-D-Galactopyranosyl-D-Fructose).
Sonstiger Bestandteil: Lactose, Fructose, Galactose
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Sirup
Klare, farblose bis schwach bräunlich-gelbe, viskose Lösung.
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann, sowie Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.
Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Encephalopathie.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Lactulose wird oral eingenommen. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientierung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst werden.
Obstipation
Erwachsene
7,5-15 ml Lactulose-ratiopharm®Sirup (entsprechend 5-10 g Lactulose) 1-2-mal täglich.
Kinder
4,5-9 ml Lactulose-ratiopharm®Sirup (entsprechend 3-6 g Lactulose) 1-2-mal täglich.
Portokavale Encephalopathie
Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.
Erwachsene
Beginnend mit 3-4-mal täglich 7,5-15 ml Lactulose-ratiopharm®Sirup (entsprechend 5-10 g Lactulose), steigend auf 3-4-mal täglich 30-45 ml Lactulose-ratiopharm®Sirup (entsprechend 20-30 g Lactulose).
Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2-3 weiche Stühle entleert werden.
Kinder
Keine Angaben vorhanden.
Dieses Arzneimittel enthält in 100 ml Sirup max. 17 g verdauliche Kohlenhydrate z. B. Fructose, Galactose, Lactose, das entspricht max. 1,4 BE (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Art und Dauer der Anwendung
Lactulose-ratiopharm®Sirup kann in Wasser oder anderen Flüssigkeiten aufgelöst bzw. verdünnt eingenommen werden.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Der abführende Effekt kann nach 2-10 h eintreten, bei ungenügender Dosierung können bis zum ersten Stuhlgang 24-48 h vergehen.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des Krankheitsbildes.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Lactulose darf nicht angewendet werden bei Ileus.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lactulose-ratiopharm®Sirup sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.
Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten
Bei diesen Patienten muss der synthesebedingte Gehalt der Lactulose an verdaulichen Kohlenhydraten (Fructose, Galaktose, Lactose) berücksichtigt werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und Abschnitt 4.2).
Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern ist das autosomalrezessiv erbliche Fructose-Intoleranz-Syndrom auszuschließen. Hierbei führt der unvollständige Abbau zur Fructosämie und -urie, zu Hypoglykämien und hypoglykämischen Leber-, Nieren und Gehirnschäden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, z. B. Galactosämie, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Lactulose-ratiopharm®Sirupnicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikosteroide und Amphotericin B) verstärken.
Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Lactulose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lactulose-ratiopharm®Siruphat keine nachteiligen Auswirkungen auf die Wahrnehmung, die Urteilskraft sowie das Reaktionsvermögen.
4.8 Nebenwirkungen
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sehr häufig |
≥ 10 % der Behandelten |
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häufig |
< 10 %, aber ≥ 1 % der Behandelten |
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gelegentlich |
< 1 %, aber ≥ 0,1 % der Behandelten |
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selten |
< 0,1 %, aber ≥ 0,01 % der Behandelten |
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sehr selten |
< 0,01 % der Behandelten |
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nicht bekannt |
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Bei langfristiger Einnahme in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen laxantienbedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes mit entsprechenden Folgen gerechnet werden.
Sehr selten: In der Behandlung der portokavalen Encephalopathie ist über eine Hypernatriämie berichtet worden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Bei mittlerer Dosierung kommt es zu Beginn der Behandlung zu leichten abdominellen Schmerzen, Meteorismus oder Flatulenz. Unter hoher Dosierung können auch Nausea, Erbrechen und Diarrhoe mit Elektrolytstörungen auftreten.
4.9 Überdosierung
a) Symptome der Intoxikation
Bei Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoen und Elektrolytverlusten (vor allem von Kalium und Natrium) kommen.
b) Therapie von Intoxikationen
Symptomatische bilanzierende Maßnahmen.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Abführmittel; Leber- und Darmtherapeutikum
ATC-Code: A06AD11
Lactulose, ein Disaccharid aus Galactose und Fructose, wird durch die Disaccharidasen der Dünndarmschleimhaut nicht hydrolysiert.
Im Dickdarm wird Lactulose durch bakterielle Enzyme zu niedermolekularen organischen Säuren, vor allem Milch- und Essigsäure sowie Methan und Wasserstoff abgebaut.
Für die laxierende Wirkung der Lactulose sind zwei Effekte verantwortlich:
- Durch die osmotische Wasserretention, die durch den Zucker und die Säuren ausgelöst wird, nimmt das Volumen des Koloninhalts zu, und die Darmperistaltik wird indirekt angeregt.
- Durch die Säuren soll die Darmperistaltik direkt stimuliert werden.
Für die ammoniaksenkende Wirkung von Lactulose werden verschiedene Effekte diskutiert:
- Der Abbau von Lactulose bewirkt eine pH-Wert-Erniedrigung, die zu einer Protonierung von Ammoniak führt. Auf diese Weise wird resorbierbares und toxisches Ammoniak in nicht-resorbierbare und daher nicht-toxische Ammoniumionen umgewandelt und somit die Ammoniakresorption aus dem Kolon vermindert.
- Durch den Kohlenhydratüberschuss und die resultierende pH-Senkung wird die proteolytische Darmflora zugunsten der saccharolytischen zurückgedrängt und deshalb weniger Ammoniak gebildet.
Der erniedrigte pH-Wert im Darm bewirkt, dass Ammoniak aus dem Blut direkt in den sauren Darminhalt übertritt.
- Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuss im Kolon. Dadurch entsteht für die Bakterienflora insgesamt ein relatives Stickstoffdefizit, das dann durch den mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak kompensiert wird.
Bei der portokavalen Encephalopathie reduziert Lactulose die Blutammoniakkonzentration um ca. 25-50 %, und es kann innerhalb von Stunden bis wenigen Tagen mit einem therapeutischen Effekt gerechnet werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lactulose wird aus dem Dünndarm nur zu 0,4-2 % resorbiert. Dieser Anteil wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die im Kolon entstehenden Säuren werden nur zum Teil resorbiert und verstoffwechselt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe Abschnitt 4.9).
Chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hinweise auf toxische Effekte.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Eine Langzeituntersuchung am Tier ergab keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential.
Untersuchungen auf ein mutagenes Potential liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an drei Tierspezies ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Gereinigtes Wasser
Hinweis:
Lactulose-ratiopharm®Sirup enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Lactulose-ratiopharm®Sirup ist nach Anbruch 12 Monate haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Eine nach längerer Lagerung mögliche Verfärbung beeinträchtigt die Qualität des Präparates nicht.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 200 ml Sirup (N1)
Packung mit 500 ml Sirup (N2)
Packung mit 1000 ml Sirup (N3) mit Pumpspender
Klinikpackung mit 5000 ml Sirup mit Pumpspender
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
www.ratiopharm.de
8. Zulassungsnummer(n)
26912.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Mai 1993
Datum der Verlängerung der Zulassung: 03. Februar 2004
10. Stand der Information
Oktober 2008
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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