Fachinformation

Lactulose-saar®

Lactulose 65 g / 100 ml Sirup

100 ml Lactulose-saar® enthalten 65 g Lactulose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Sirup

4.1 Anwendungsgebiete

Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht beeinflusst werden kann, sowie Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.

Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Encephalopathie.

Lactulose wird oral eingenommen. Die hier angegebenen Dosierungen können nur der Orientie­rung dienen und müssen in jedem Fall den Erfordernissen des Patienten je nach Schwere und Entwicklung des Krankheitsbildes angepasst werden.

Die angegebenen Mengen können mit der beigefügten Dosierhilfe abgemessen werden.

Obstipation:

Erwachsene: 10-15 ml Lactulose-saar® (entsprechend 6-10 g Lactulose) 1-2 Mal täglich.

Kinder: 5-10 ml Lactulose-saar® (entsprechend 3-6 g Lactulose) 1-2 Mal täglich.

Portokavale Encephalopathie:

Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.

Erwachsene: Beginnend mit 3-4 Mal täglich 10-15 ml Lactulose-saar® (entsprechend 6-10 g Lac­tulose), steigend auf 3-4 Mal täglich 30-45 ml Lactulose-saar® (entsprechend 20-30 g Lactulose).

Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2-3 weiche Stühle entleert werden.

Kinder: Keine Angaben vorhanden.

Dieses Arzneimittel enthält in 1 Messbecher, entsprechend 30 ml Sirup, max. 7,8 g verdauliche Kohlenhydrate, z.B. Fructose, Galactose, Lactose, das entspricht max. 0,65 BE (siehe auch 4.3. Gegenanzeigen und 4.4. Besondere Warnhinweise).

Lactulose-saar® kann in Wasser oder anderen Flüssigkeiten aufgelöst bzw. verdünnt eingenom­men werden. Die Einnahme von Lactulose-saar® kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Der abführende Effekt kann nach 2 bis 10 Stunden eintreten, bei ungenügender Dosierung kön­nen bis zum ersten Stuhlgang 24 bis 48 Stunden vergehen.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Entwicklung des Krankheitsbildes.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Lactulose-saar® darf nicht angewendet werden bei Ileus.

Lactulose-saar® sollte nicht angewendet werden bei akut-entzündlichen Magen-Darm-Erkrankun­gen sowie bei Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lactulose sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit vererbter Fructose-Intoleranz, Lac­tase-Insuffizienz, Galactosämie oder Glucose/Galactose-Malabsorptionssyndrom, da die Substanz synthesebedingt Fructose, Galactose und Lactose enthält.

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern ist das autosomalrezessiv erbliche Fructose-Intole­ranz-Syndrom auszuschließen. Hierbei führt der unvollständige Abbau zur Fructosämie und ‑urie, zu Hypoglykämien und hypoglykämischen Leber-, Nieren- und Gehirnschäden.

Hinweis für Diabetiker und Patienten mit anderen Verwertungsstörungen von Kohlenhydraten

Bei diesen Patienten muss der synthesebedingte Gehalt der Lactulose an verdaulichen Kohlen­hydraten (Fructose, Galactose, Lactose) berücksichtigt werden

(siehe auch Abschnitt 4.3. Gegenanzeigen und 4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).

Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikosteroide und Amphotericin B) verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.

Lactulose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Lactulose-saar® hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Häufigkeitsangaben für unerwünschte Wirkungen werden mit den folgenden Angaben defi­niert:

Sehr häufig (1/10)

Häufig (1/100, <1/10)

Gelegentlich (1/1.000, <1/100)

Selten (1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei mittlerer Dosierung kann es zu Beginn der Behandlung sehr häufig zu leichten abdominellen Schmerzen, Meteorismus oder Flatulenz kommen. Unter hoher Dosierung können auch Nausea, Erbrechen und Diarrhoe mit Elektrolytstörungen auftreten.

Bei langfristiger Einnahme in einer Dosierung, die zu anhaltend dünnen Stühlen führt, muss mit den üblichen laxantienbedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes mit entsprechenden Folgen gerechnet werden.

In seltenen Fällen ist in der Behandlung der portokavalen Encephalopathie über eine Hypernatri­ämie berichtet worden.

Symptome der Intoxikation: Bei Überdosierung kann es zu Diarrhoen und Elektrolytverlusten kommen.

Therapie von Intoxikationen: Symptomatische bilanzierende Maßnahmen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien

ATC Code: A06AD11

Lactulose, ein Disaccharid aus Galactose und Fructose, wird durch die Disaccharidasen der Dünndarmschleimhaut nicht hydrolysiert.

Im Dickdarm wird Lactulose durch bakterielle Enzyme zu niedermolekularen organischen Säuren, vor allem Milch- und Essigsäure, sowie Methan und Wasserstoff abgebaut.

Für die laxierende Wirkung der Lactulose sind zwei Effekte verantwortlich:

• Durch die osmotische Wasserretention, die durch den Zucker und die Säuren ausgelöst wird, nimmt das Volumen des Koloninhalts zu, und die Darmperistaltik wird indirekt angeregt.

• Durch die Säuren soll die Darmperistaltik direkt stimuliert werden.

Für die ammoniaksenkende Wirkung von Lactulose werden verschiedene Effekte diskutiert:

• Der Abbau von Lactulose bewirkt eine pH-Wert-Erniedrigung, die zu einer Protonierung von Ammoniak führt. Auf diese Weise wird resorbierbares und toxisches Ammoniak in nicht resor­bierbare und daher nicht toxische Ammoniumionen umgewandelt und somit die Ammoniakre­sorption aus dem Kolon vermindert.

• Durch den Kohlenhydratüberschuss und die resultierende pH-Senkung wird die proteolytische Darmflora zugunsten der saccharolytischen zurückgedrängt und deshalb weniger Ammoniak gebildet.
  Der erniedrigte pH-Wert im Darm bewirkt, dass Ammoniak aus dem Blut direkt in den sauren Darminhalt übertritt.

• Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuss im Kolon. Dadurch entsteht für die Bakterienflora insgesamt ein relatives Stickstoffdefizit, das dann durch den mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak kompensiert wird.

Bei der portokavalen Encephalopathie reduziert Lactulose die Blutammoniakkonzentration um ca. 25 - 50%, und es kann innerhalb von Stunden bis wenigen Tagen mit einem therapeutischen Ef­fekt gerechnet werden.

Lactulose wird aus dem Dünndarm nur zu 0,4 bis 2% resorbiert. Dieser Anteil wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die im Kolon entstehenden Säuren werden nur zum Teil resorbiert und verstoffwechselt.

Untersuchungen zur akuten Toxizität am Tier haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben.

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies ergaben keine Hin­weise auf toxische Effekte.

Eine Langzeituntersuchung am Tier ergab keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial. Untersuchungen auf ein mutagenes Potenzial liegen nicht vor.

Untersuchungen an drei Tierspezies ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder Fertilitätsstörungen.

Schädliche Wirkungen von Lactulose bei Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit sind nicht bekannt.

Citronensäure, Aromastoff, gereinigtes Wasser.

Hinweis

Enthält herstellungsbedingt Fructose, Galactose und Lactose.

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Wochen

Nicht über 25°C lagern.

Flaschen zu 200 ml Sirup (N1)

500 ml Sirup N2)

1000 ml Sirup (N3)

Klinikpackungen zu 10 x 500 ml Sirup

10 x 1000 ml Sirup

Keine besonderen Anforderungen.

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Telefon: (0 68 94) 971 - 0

Telefax: (0 68 94) 971 - 199

Mitvertrieb

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Vertrieb

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

8. ZULASSUNGSNUMMER

37981.00.01

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

24.09.1996 / 19.11.2002

10. STAND DER INFORMATION

November 2008

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig