Ladonna Sanol, 2 Mg /0,03 Mg Filmtabletten
PACKUNGSBEILAGE
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ladonna sanol 2 mg/ 0,03 mg Filmtabletten
Dienogest/ Ethinylestradiol
Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):
• Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist ladonna sanol und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ladonna sanol beachten?
3. Wie ist ladonna sanol einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ladonna sanol aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist ladonna sanol und wofür wird es angewendet?
Ladonna sanol ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum, das zwei Arten von Hormonen enthält, ein Estrogen (Ethinylestradiol) und ein Gestagen (Dienogest), hier allgemein als „Pille“ bezeichnet.
Ladonna sanol wird angewendet zur Schwangerschaftsverhütung.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ladonna sanol beachten?
Allgemeine Hinweise
Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von ladonna sanol beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“).
Bevor Sie mit der Einnahme von ladonna sanol beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer eigenen Gesundheitsgeschichte und zu der naher Verwandter stellen. Ihr Arzt wird weiterhin Ihren Blutdruck messen und, abhängig von Ihrer persönlichen Situation, ggf. weitere Tests durchführen.
In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen die Einnahme von ladonna sanol unterbrochen werden sollte, oder in denen die Wirksamkeit von ladonna sanol eingeschränkt ist. In diesen Situationen sollten Sie keinen Geschlechtsverkehr haben oder zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anwenden, z.B. Verwendung von Kondomen oder anderen Barrieremethoden. Verwenden Sie keine Rhythmus- oder Temperaturmethoden. Diese Methoden sind unzuverlässig, da kombinierte orale Kontrazeptiva die üblichen Veränderungen von Temperatur und Zervixschleim innerhalb des Menstruationszyklus beeinflussen.
Wie alle Verhütungspillen schützt ladonna sanol nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Wann ladonna sanol nicht angewendet werden darf
Ladonna sanol darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
• wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden -beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
• wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
• wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
• schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
• sehr hoher Blutdruck
• sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
• eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
• wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);
• bei bestehender oder vorausgegangener Lebererkrankung, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben;
• bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig);
• bei Einschränkungen der Nierenfunktion (Nierenversagen);
• bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane;
• bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist;
• bei Schwangerschaft oder Verdacht einer Schwangerschaft.
Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von ladonna sanol erforderlich ist
Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?
Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf
- wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel [Thrombose]" unten).
Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen Sie ein Blutgerinnsel“._
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von ladonna sanol
verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.
• wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben;
• wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
• wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
• wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben;
• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
• wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel“);
• wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von ladonna sanol beginnen können;
• Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
• Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
• wenn Sie in fortgeschrittenem Alter sind;
• wenn Sie rauchen;
• wenn Sie Diabetes haben oder Ihre Fähigkeit Glucose abzubauen eingeschränkt ist
(reduzierte Glucose-Toleranz);
• wenn Sie Übergewicht haben;
• wenn Sie Bluthochdruck haben;
• wenn Sie einen Herzklappenfehler oder Herzrhythmusstörungen haben;
• wenn ein naher Verwandter eine Thrombose, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;
• wenn Sie unter Migräne leiden;
• wenn Sie unter Epilepsie leiden;
• wenn Sie unter Depressionen leiden;
• wenn ein naher Verwandter Brustkrebs hatte;
• wenn bei Ihnen eine Erkrankung von Leber oder Gallenblase bekannt ist;
• wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die erstmals während einer Schwangerschaft oder früherer Verwendung von Sexualhormonen aufgetreten ist, zum Beispiel Hörverlust, Porphyrie (eine Bluterkrankung), Herpes gestationis (blasiger Hautausschlag während der Schwangerschaft), Chorea Sydenham (eine Nervenerkrankung, die Zuckungen hervorruft);
• wenn Sie Chloasmen haben oder hatten (ungleichmäßig geformte braune Hautflecken unterschiedlicher Größe, hauptsächlich im Gesicht); in diesem Fall sollten Sie sich nicht zu stark der Sonne oder ultravioletter Strahlung aussetzen;
• wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können östrogenhaltige Produkte die Symptome verschlimmern. Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckschwierigkeiten oder Hautausschlag zusammen mit Atemproblemen.
Die Gestagen-Komponente in ladonna sanol ist ein Aldosteron-Antagonist mit Kaliumsparenden Eigenschaften. In den meisten Fällen ist kein Anstieg der Kalium-Spiegel zu erwarten. Eine Kontrolle der Serum-Spiegel von Kalium wird empfohlen während des ersten Behandlungszyklus bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz und einem Start-Serum-Spiegel im oberen Normbereich, vor allem bei gleichzeitiger Anwendung kaliumsparender Arzneimittel.
Sollte einer der oben genannten Fälle während der Einnahme von ladonna sanol erstmals auftreten, wiederkehren oder sich verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
BLUTGERINNSEL
Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie ladonna sanol ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
Blutgerinnsel können auftreten
• in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)
• in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).
Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.
Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von ladonna sanol gering ist.
SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL
Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken.
Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?
Woran könnten Sie
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leiden? | |
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• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: • Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird • Erwärmung des betroffenen Beins • Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende Blässe, Rot- oder Blaufärbung |
Tiefe Beinvenenthrombose |
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• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung; • plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut ausgehustet werden kann; • stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag; • starke Magenschmerzen. |
Lungenembolie |
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Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. | |
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Symptome, die meistens in einem Auge auftreten: • sofortiger Verlust des Sehvermögens oder • schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. |
Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge) |
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• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; • Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; • schnelle oder unregelmäßige Herzschläge |
Herzinfarkt |
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• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; • plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; • plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; • plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; • plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; • Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall. |
Schlaganfall |
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In manchen Fällen können die Symptome eines |
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Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. | |
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• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität; • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen) |
Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen |
BLUTGERINNSEL IN EINER VENE
Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
• Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.
• Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
• Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine Lungenembolie verursachen.
• Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge (Thrombose einer Netzhautvene) bilden.
Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.
Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.
Wenn Sie die Anwendung von ladonna sanol beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?
Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.
Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit ladonna sanol ist gering.
- Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
- Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit ladonna sanol im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.
- Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen").
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Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr | |
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Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille anwenden und nicht schwanger sind |
Ungefähr 2 von 10.000 Frauen |
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Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille anwenden |
Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen |
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Frauen, die ladonna sanol anwenden |
Bisher nicht bekannt. |
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit ladonna sanol ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:
• wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m2);
• wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;
• wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von ladonna sanol mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von ladonna sanol beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.
• wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
• wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.
Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, ladonna sanol abzusetzen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von ladonna sanol zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE
Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?
Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von ladonna sanol sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
• wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie ladonna sanol wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;
• wenn Sie übergewichtig sind;
• wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
• wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
• wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
• wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;
• wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens Vorhofflimmern);
• wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.
Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von ladonna sanol zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.
Weitere Erkrankungen, bei denen die Blutgefäße beteiligt sein können, sind unter anderem systemischer Lupus erythematodes (eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems), hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt), chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) und Sichelzellanämie (eine genetische Blutstörung, die durch verformte rote Blutkörperchen gekennzeichnet ist).
Die „Pille“ und Krebs
Bei Anwenderinnen der „Pille“ wurde ein leicht erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt im Vergleich zu Frauen gleichen Alters, die nicht mit der „Pille“ verhüten. Nach Absetzen der „Pille“ verringert sich dieses Risiko allmählich wieder innerhalb von 10 Jahren. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle bei Frauen, die zurzeit die „Pille“ anwenden oder früher angewendet haben, klein im Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs. Es ist bislang nicht geklärt, ob dieser Unterschied durch die „Pille“ verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen häufiger untersucht, so dass der Brustkrebs früher entdeckt wurde.
Selten wurde über benigne Leberadenome, noch seltener über maligne Lebertumore bei Einnahme der „Pille“ berichtet. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.
Einige Studien weisen darauf hin, dass die Langzeitanwendung hormonaler Mittel zur Empfängnisverhütung einen Risikofaktor für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs darstellt bei Frauen, deren Gebärmutterhals mit einem bestimmten sexuell übertragbaren Virus infiziert ist (humanes Papillomavirus). Es ist jedoch bislang nicht geklärt, in welchem Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z. B. Unterschiede in der Anzahl an
Sexualpartnern oder in der Anwendung mechanischer Verhütungsmethoden) beeinflusst wird.
Medizinische Beratung/ Untersuchung
Bevor Sie mit der Einnahme von ladonna sanol beginnen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig zu Ihrer Krankenvorgeschichte und zu der Ihrer nahen Verwandten befragen. Es wird eine gründliche allgemeinärztliche und frauenärztliche Untersuchung einschließlich Untersuchung der Brust und Abstrich vom Gebärmutterhals durchgeführt. Eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden. Während Sie die „Pille" einnehmen, sollten diese Untersuchungen regelmäßig wiederholt werden. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und ob Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Zwischenblutungen
Während der ersten Monate, in denen Sie ladonna sanol einnehmen, können unerwartete Zwischenblutungen (Blutungen außerhalb der Einnahmepause) auftreten. Sollten diese Blutungen über mehrere Monate auftreten oder nach einigen Monaten einsetzen, sollte Ihr Arzt klären, welches Problem vorliegt.
Wenn keine Blutung in der Einnahmepause eintritt
Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben und nicht unter Erbrechen oder schwerem Durchfall gelitten und keine weiteren Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.
Sollte die Blutung in zwei aufeinanderfolgenden Monaten ausbleiben, könnten Sie schwanger sein. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme aus dem nächsten Blister, bis geklärt ist, dass Sie nicht schwanger sind.
Einnahme von ladonna sanol zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel können die Wirkung von ladonna sanol beeinträchtigen. Dies betrifft auch folgende Arzneimittel:
- Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z.B. Primidon, Felbamat, Hydantoin, Barbiturate, Carbamazepin und Oxycarbazepin),
- Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z.B. Rifampicin),
- Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Nelfinavir),
- Griseofulvin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionskrankheiten),
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen, z.B. einige Diuretika (Kalium-sparende Diuretika), einige Schmerzmittel (NSAID) und eine Gruppe von Wirkstoffen zur Behandlung von Bluthochdruck.
Einige Naturprodukte oder pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (z.B. Johanniskraut-Tee), können die Wirksamkeit von ladonna sanol herabsetzen. Wenn Sie solche Naturprodukte einnehmen oder mit der Einnahme beginnen möchten, können Sie ladonna sanol verwenden; jedoch müssen Sie eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden, so lange Sie diese Naturprodukte einnehmen und weitere 7 Tage nach Ende der Einnahme.
Ladonna sanol kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, z.B. Arzneimittel, die Ciclosporin oder den antiepileptischen Wirkstoff Lamotrigin enthalten.
Sie sollten Ihren Arzt oder Zahnarzt, der Ihnen Medikamente verschreibt, darüber informieren, dass Sie ladonna sanol einnehmen. Sie können Ihnen erklären, ob Sie zusätzliche Verhütungsmethoden anwenden müssen, und wie lange.
Labortests
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, wenn eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, da hormonelle Kontrazeptiva die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen können.
Regelmäßige Kontrollen
Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, zu regelmäßigen Kontroll-Untersuchungen zu kommen, so lange Sie ladonna sanol einnehmen. Die Häufigkeit und Art dieser Untersuchungen wird dabei von Ihrer persönlichen Situation bestimmt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Ladonna sanol darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Sollten Sie während der Einnahme von ladonna sanol schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt aufsuchen.
Stillzeit
Sie sollten ladonna sanol nicht in der Stillzeit einnehmen, da die Milchproduktion verringert werden kann und geringe Wirkstoffmengen in die Muttermilch übergehen. Sie sollten während der Stillzeit nicht-hormonale Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dienogest/Ethinylestradiol hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Ladonna sanol enthält Lactose.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ladonna sanol daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist ladonna sanol einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie und wann sollen Sie die Tabletten einnehmen?
Eine Blisterpackung von ladonna sanol enthält 21 Filmtabletten („Pillen“).
Auf der Blisterpackung ist jede Tablette mit dem Wochentag gekennzeichnet, an dem sie eingenommen werden soll. Nehmen Sie Ihre „Pille“ jeden Tag zur gleichen Uhrzeit mit ein wenig Wasser ein. In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere „Pille“ entnommen, bis Sie alle 21 Filmtabletten eingenommen haben. Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine „Pille“ ein. Während dieser 7-tägigen Pause setzt eine Blutung ein (Abbruchblutung). Normalerweise geschieht dies 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten ladonna sanol Filmtablette.
Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und zum anderen, dass Sie jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen Ihre Blutung haben.
Beginn der Einnahme von ladonna sanol
Wenn Sie im vergangenen Monat keine „Pille“ zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben
Beginnen Sie mit der Einnahme von ladonna sanol am ersten Tag Ihres Zyklus, d.h. am ersten Tag Ihrer Monatsblutung. Nehmen Sie die Filmtablette, die mit diesem Wochentag gekennzeichnet ist. Wenn Ihre Regel beispielsweise freitags einsetzt, nehmen Sie eine Tablette, die mit „Freitag“ gekennzeichnet ist. Nehmen Sie die folgenden Tabletten in der vorgegebenen Reihenfolge ein.
Wenn Sie von einem anderen hormonellen Kombinationspräparat, einem Vaginalring oder einem transdermales Pflaster zu ladonna sanol wechseln
Beginnen Sie die Einnahme von ladonna sanol am Tag nach der letzten aktiven Tablette der zuvor eingenommenen „Pille“ (dies bedeutet, dass es keine Einnahmepause gibt) bzw. am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder transdermalen Pflasters.
Falls Ihre bisherige „Pille“ auch wirkstofffreie Tabletten enthält, können Sie mit der Einnahme von ladonna sanol am Tag nach Einnahme der letzten aktiven Tablette beginnen (wenn Sie nicht sicher sind, welche dies ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker).
Sie können die Einnahme von ladonna sanol auch am Tag nach dem üblichen tablettenfreien, pflasterfreien oder ringfreien Tag bzw. nach dem Placebo-Tabletten-Intervall des vorherigen Präparates beginnen.
Wenn Sie von einem Gestagenmonopräparat („Minipille“) wechseln
Sie können die Einnahme der Tabletten an jedem Tag beenden und am darauf folgenden Tag mit der Einnahme von ladonna sanol beginnen.
Wenn Sie von einem Präparat zur Injektion, einem Implantat oder einem Gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar („Spirale“) wechseln
Beginnen Sie mit der Einnahme von ladonna sanol zu dem Zeitpunkt, an dem normalerweise die nächste Injektion erfolgen müsste, bzw. an dem Tag, an dem das Implantat oder die „Spirale“ entfernt wird. In jedem Fall sollten Sie während der ersten 7 Tage der Einnahme von ladonna sanol eine zusätzliche Verhütungsmethode (Barrieremethode) anwenden, wenn Sie Geschlechtsverkehr haben.
Wenn Sie ein Kind bekommen haben
Beginnen Sie die Einnahme nicht früher als 21 bis 28 Tage nach der Geburt. Während der ersten 7 Einnahmetage soll zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) verwendet werden. Wenn Sie bereits Geschlechtsverkehr hatten, muss vor Beginn der Einnahme von ladonna sanol eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Monatsblutung abgewartet werden.
Zur Anwendung in der Stillzeit siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“.
Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Was ist zu beachten, wenn Sie eine Magenverstimmung haben (z.B. Erbrechen oder schwerer Durchfall)
Wenn Sie sich innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme von ladonna sanol erbrechen, sind die Wirkstoffe möglicherweise noch nicht vollständig aufgenommen worden. Dies ist so, als hätten Sie eine „Pille" vergessen. Folgen Sie in solchen Fällen den Anweisungen für vergessene „Pillen". Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie starken Durchfall haben.
Was ist zu beachten, wenn Sie die Entzugsblutung verschieben möchten
Um die Entzugsblutung hinauszuschieben, sollten Sie direkt ohne Einnahmepause mit der Einnahme der „Pille" aus der nächsten Blisterpackung ladonna sanol fortfahren. Die Abbruchblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, höchstens bis die zweite Blisterpackung aufgebraucht ist. Wenn Sie Ihre Regel bekommen möchten, stoppen Sie die Einnahme der Tabletten.
Während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen. Beginnen Sie die nächste Blisterpackung nach der üblichen 7-tägigen Einnahmepause.
Was ist zu beachten, wenn Sie die Abbruchblutung auf einen anderen Wochentag verschieben möchten
Wenn Sie die „Pille" immer korrekt einnehmen, werden Sie Ihre Abbruchblutung alle 4 Wochen etwa am gleichen Tag bekommen. Wenn Sie diesen Tag verschieben möchten, müssen Sie lediglich die Einnahmepause entsprechend verkürzen (niemals verlängern). Wenn beispielsweise Ihre Abbruchblutung normalerweise freitags startet, und Sie dies zukünftig auf dienstags (3 Tage früher) verschieben möchten, sollten Sie die nächste Blisterpackung 3 Tage früher als gewöhnlich beginnen. Falls Sie die Einnahmepause stark verkürzen (z.B. 3 Tage oder kürzer), kann die Blutung in dieser Einnahmepause ausbleiben. Stattdessen können während der Einnahme der folgenden Blisterpackung irreguläre Blutungen auftreten.
Was ist zu beachten, wenn Sie unerwartete Blutungen haben
In den ersten Monaten der Einnahme einer „Pille" können Blutungen (irreguläre Blutungen) zwischen den Regelblutungen auftreten. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, doch Sie sollten die „Pillen" unverändert einnehmen. Normalerweise bleiben die irregulären Blutungen aus, sobald sich Ihr Körper an die Einnahme der „Pille" gewöhnt hat (etwa nach 3 Einnahme-Zyklen). Sollten sie weiterhin auftreten, sich verstärken oder erneut auftreten, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Was ist zu beachten, wenn Sie keine Abbruchblutung haben
Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen haben, sich nicht übergeben mussten und keine weiteren Arzneimittel eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Nehmen Sie ladonna sanol weiterhin wie üblich ein. Sollte die Blutung in zwei aufeinanderfolgenden Monaten ausbleiben, könnten Sie schwanger sein. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme aus dem nächsten Blister von ladonna sanol bis der Arzt bestätigt hat, dass Sie nicht schwanger sind.
Wenn Sie eine größere Menge von ladonna sanol eingenommen haben, als Sie sollten
Bisher wurden keine schweren Nebenwirkungen durch die einmalige Einnahme größerer Mengen ladonna sanol berichtet. Wenn Sie mehrere „Pillen" auf einmal eingenommen haben, können Übelkeit, Erbrechen und Blutungen aus der Scheide auftreten. Sollten Sie entdecken, dass ein Kind ladonna sanol eingenommen hat, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von ladonna sanol vergessen haben
Wenn die Einnahmezeit einmalig um weniger als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung von ladonna sanol noch gewährleistet. Sie müssen die Einnahme der vergessenen „Pille" so schnell wie möglich nachholen und die folgenden „Pillen" dann wieder zur gewohnten Zeit einnehmen.
Wenn die Einnahmezeit einmalig um mehr als 12 Stunden überschritten wurde, ist die empfängnisverhütende Wirkung nicht mehr voll gewährleistet. Je mehr aufeinanderfolgende Tabletten Sie vergessen haben, umso höher ist das Risiko, dass die verhütende Wirkung aufgehoben ist. Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie die Einnahme der „Pille" zu Beginn oder am Ende einer Blisterpackung vergessen. Daher sollten Sie die untenstehenden Regeln beachten (siehe auch das nachfolgende Schaubild).
Wenn Sie mehr als eine „Pille“ einer Blisterpackung vergessen haben
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Sie haben 1 „Pille“ in Woche 1 vergessen
Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei „Pillen" zur gleichen Zeit einnehmen. Die folgenden "Pillen” nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. In den nächsten 7 Tagen muss jedoch zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondom) angewendet werden. Wenn Sie in der Woche vor der vergessenen Einnahme der „Pille" Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft. Sie sollten daher umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.
Sie haben 1 „Pille“ in Woche 2 vergessen
Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei „Pillen" zur gleichen Zeit einnehmen. Die folgenden "Pillen” nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Die empfängnisverhütende Wirkung der „Pille" ist gewährleistet. Sie müssen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen anwenden.
Sie haben 1 „Pille“ in Woche 3 vergessen
Sie können zwischen den beiden folgenden Methoden wählen, ohne weitere Verhütungsmethoden anzuwenden:
1. Holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach, auch wenn dies bedeutet, dass Sie zwei „Pillen" zur gleichen Zeit einnehmen müssen. Die folgenden „Pillen" nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein. Lassen Sie die Einnahmepause aus und beginnen Sie direkt mit der Einnahme der „Pillen" aus der nächsten Blisterpackung. Höchstwahrscheinlich kommt es dann solange nicht zu einer Abbruchblutung, bis Sie diese zweite Blisterpackung aufgebraucht haben, jedoch treten möglicherweise Schmier- und Durchbruchblutungen während der Einnahme aus der zweiten Blisterpackung auf.
Oder:
2. Sie können die Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung auch sofort abbrechen und nach einer Einnahmepause von nicht mehr als 7 Tagen (der Tag, an dem die „Pille" vergessen wurde, muss mitgezählt werden) direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen. Wenn Sie mit der Einnahme aus der neuen Blisterpackung zu Ihrem gewohnten Wochentag beginnen möchten, können Sie die Einnahmepause entsprechend verkürzen.
Wenn Sie „Pillen" einer Blisterpackung vergessen haben und in der nächsten Einnahmepause keine Regelblutung bekommen, sind Sie möglicherweise schwanger. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie eine neue Blisterpackung anfangen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat
Mehr als 1
“Pille”
vergessen
*
Ja
*
Nur 1 „Pille“ ^ Woche ^ Geschlechtsverkehr in der Woche vor der vergessen 1 vergessenen Einnahme ?
(mehr als 12 Stunden)
nein
• Einnahme der vergessenen Pille
• Zusätzliche Verhütung für 7 T age
• Blisterpackung aufbrauchen
^ Woche ^ 2
^ Woche ^ 3
Einnahme der vergessenen Pille Blisterpackung aufbrauchen
Einnahme der vergessenen Pille Blisterpackung aufbrauchen Fortführung mit der nächsten Blisterpackung oder
Abbruch aktuelle Blisterpackung Einnahmepause (nicht länger als 7 Tage inkl. Tag der vergessenen Einnahme)
Fortführung mit der nächsten Blisterpackung
Wenn Sie die Einnahme von ladonna sanol abbrechen
Sie können die Einnahme von ladonna sanol jederzeit abbrechen. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Verhütungsmethoden. Wenn Sie die Einnahme von ladonna sanol abbrechen, weil Sie schwanger werden möchten, sollten Sie Ihre erste natürliche Regelblutung abwarten, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden. Auf diese Weise ist es besser erkennbar, wenn die Regelblutung aufgrund einer Schwangerschaft ausbleibt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann ladonna sanol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf ladonna sanol zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von ladonna sanol beachten?".
Schwere Nebenwirkungen
Die mit der Einnahme von Dienogest/Ethinylestradiol in Zusammenhang gebrachten Nebenwirkungen sind im Abschnitt „Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft" aufgeführt. Dort erhalten Sie ausführlichere Informationen. Bitte suchen Sie gegebenenfalls unverzüglich Ihren Arzt auf.
Weitere mögliche Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Anwenderinnen berichtet, die „Pillen" mit Dienogest/ Ethinylestradiol eingenommen haben:
Häufig auftretende Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Anwenderinnen kann betroffen sein):
• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen
Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Anwenderinnen kann betroffen sein):
• Entzündung der Genitalien (Vaginitis/ Vulvovaginitis), vaginale Pilzinfektionen (Candidose, vulvovaginale Infektionen)
• Erhöhung des Appetits
• Depressive Verstimmung
• Migräne
• Schwindel
• Hoher oder niedriger Blutdruck
• Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/Blähungen)
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Akne
• Hautausschlag (einschließlich fleckenartiger Hautausschlag)
• Juckreiz (teilweise über den gesamten Körper)
• Haarausfall (Alopezie)
• Irreguläre Abbruchblutungen einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher Blutungen (Hypomenorrhoe), seltener Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhoe)
• Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie)
• Brustvergrößerung einschließlich Brustanschwellung, Brustödeme
• Schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhoe)
• Ausfluss aus der Scheide
• Eierstockzysten
• Beckenschmerzen
• Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins
• Gewichtsveränderungen (Erhöhung, Abnahme oder Schwankung)
Selten auftretende Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1000 Anwenderinnen kann betroffen sein):
• gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
• in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
• in einer Lunge (d. h. LE)
• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
• Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und den Symptomen eines Blutgerinnsels: siehe Abschnitt 2).
• Entzündung im Eileiter oder Eierstock (Salpigo-Oophoritis)
• Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis)
• Brustentzündung (Mastitis)
• Entzündung am Gebärmutterhals (Zervizitis)
• Pilzinfektionen (z.B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes
• Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Myome)
• Gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
• Blutarmut (Anämie)
• Allergische Reaktionen (Hypersensitivität)
• Vermännlichung (Virilismus)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggression
• Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
• Dystonie (Muskelstörung, die z.B. eine abnorme Körperhaltung verursachen kann)
• T rockene oder gereizte Augen
• Sehstörungen
• Plötzlicher Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens
• Tinnitus
• Gleichgewichtsstörungen
• Schneller Herzrhythmus
• Venenentzündung (Thrombophlebitis)
• Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder -schmerzen
• Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation)
• Hitzewallungen
• Asthma
• Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)
• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis)
• Magenverstimmung (Dyspepsie)
• Hautreaktionen/Hautbeschwerden einschließlich allergischer Hautreaktion, Neurodermatitis/atopischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis)
• Starkes Schwitzen
• Goldbraune Pigmentflecken (so genannte Schwangerschaftsflecken) insbesondere im Gesicht (Chloasma), Pigmentstörungen/verstärkte Pigmentierung
• Fettige Haut (Seborrhoe)
• Kopfschuppen
• Männliche Behaarung (Hirsutismus)
• Orangenhaut (Cellulite)
• Spinnennävus (Netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)
• Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen
• Beschwerden an Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen
• Abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses (zervikale Dysplasie)
• Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileiter und Eierstöcke)
• Zysten in der Brust, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste)
• Brustdrüsensekretion, Brustausfluss (Galaktorrhoe)
• Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie)
• Menstruationsstörungen
• Flüssigkeitsansammlungen im Körper (periphere Ödeme)
• Grippeartige Erkrankungen, Entzündung, Pyrexie (Fieber)
• Erhöhung der Triglyzerid- und Cholesterolwerte im Blut (Hypertriglyzeridämie, Hypercholesterolämie)
Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen der „Pille" beobachtet wurden, deren genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind:
• Stimmungsschwankungen
• Erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)
• Kontaktlinsenunverträglichkeit
• Nesselsucht
• Erythema nodosum oder multiforme
• Brustsekretion
• Wasseransammlung
Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern (siehe Abschnitt „Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft").
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist ladonna sanol aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 30°C aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ladonna sanol enthält
Die Wirkstoffe sind:
2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.
Jede Filmtablette enthält 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon K30, vorverkleisterte Stärke (Mais), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Poly(vinylalkohol), Talkum (E553b)
Wie ladonna sanol aussieht und Inhalt der Packung
Ladonna sanol 2 mg / 0,03 mg Filmtabletten sind weiße, runde, beiderseits gewölbte Filmtabletten mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.
Ladonna sanol Filmtabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen abgepackt (Kalenderpackung)
Packungsgrößen:
21 Filmtabletten (Blisterpackungen mit 21 Tabletten)
63 Filmtabletten (Blisterpackungen mit 21 Tabletten)
126 Filmtabletten (Blisterpackungen mit 21 Tabletten)
Pharmazeutischer Unternehmer
UCB Innere Medizin GmbH & Co. KG Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim Telefon: 02173/48-4949 Telefax: 02173/48-4941
Hersteller
Cyndea Pharma S.L.
Pollgono Industrial Emiliano Revilla Sanz. Avenida de Ägreda 31,
Olvega, 42110 Soria Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Spanien: AILYN 2 mg / 0,03 mg, comprimido recubierto
con pelicula EFG
Polen:
Slowakei:
AIDEE 2 mg / 0,03 mg Tabletka powlekana AIDEE 2 mg / 0,03 mg filmom obalene tablety
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2016.