Laif 900 Balance
Text der für die SPC vorgesehenen Angaben
Stand: 17.03.2014
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Laif® 900 Balance 900 mg/Filmtablette
Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält folgenden Wirkstoff:
Johanniskraut-Trockenextrakt (3 - 6 : 1) 900,0 mg
(Auszugsmittel: 80 Vol.-% Ethanol)
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Leichte vorübergehende depressive Störungen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 1mal täglich 1 Filmtablette nach dem Frühstück unzerkaut mit Flüssigkeit ein.
Da sich die Wirkung des Arzneimittels in den ersten Tagen der Anwendung allmählich aufbaut, sollte Laif® 900 Balance konsequent eingenommen werden, wobei ein Zeitraum von mindestens 14 Tagen sinnvoll ist.
Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich nicht begrenzt. Tritt jedoch nach 4 bis 6 Wochen keine Besserung ein, ist durch einen Arzt zu überprüfen, ob diese Therapieform fortgesetzt werden soll.
4.3 Gegenanzeigen
Laif® 900 Balance darf nicht gleichzeitig angewendet werden mit Arzneimitteln, welche einen der folgenden Wirkstoffe bzw. einen Wirkstoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:
Immunsuppressiva:
Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung, Sirolimus.
Antiretrovirale Medikamente:
Indinavir, Nevirapin.
Zytostatika:
Imatinib, Irinotecan.
Laif® 900 Balance darf nicht eingenommen werden bei bekannter Allergie gegenüber Johanniskraut oder einem der sonstigen Bestandteile.
Laif® 900 Balance soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die gleichzeitige Anwendung von Laif® 900 Balance mit einem der unter „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen" angegebenen Wirkstoffe kann zu Wirkungsverminderung oder Wirkungsverstärkung dieser führen. Bei Patienten, die Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten gegebenenfalls geeignete Therapiekontrollen (Laborwerte) durchgeführt werden.
Während der Anwendung von Laif® 900 Balance sollte eine intensive UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) vermieden werden.
In der Gebrauchsinformation wird daraufhingewiesen, daß die Patienten ihren Arzt informieren sollen, wenn sie Laif® 900 Balance anwenden und ein weiteres Arzneimittel verordnet bekommen haben. Wenn die Patienten selbst ein anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen, sollen sie die Hinweise im Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen" beachten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Arzneimittel, die wie Laif® 900 Balance Wirkstoffe aus Johanniskraut enthalten, können möglicherweise mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten. Wirkstoffe aus Johanniskraut können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Johanniskraut können zusammen mit anderen Arzneimitteln aber auch die Konzentration von Transmittern (wie z. B. Serotonin) heraufsetzen.
Laif® 900 Balance kann mit folgenden Wirkstoffen in Wechselwirkung treten, die zu einer Wirkungsverminderung dieser Wirkstoffe führen kann:
Immunsuppressiva:
Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung, Sirolimus.
Antiretrovirale Medikamente:
Indinavir, Nevirapin.
Zytostatika:
Imatinib, Irinotecan.
Antikoagulantien wie Phenprocoumon, Warfarin.
Digoxin, Midazolam, hormonelle Empfängnisverhütungsmittel.
Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin, Nortriptylin.
Laif® 900 Balance kann mit bestimmten Antidepressiva wie Paroxetin, Sertralin, Trazodon in Wechselwirkung treten, die zu einer Wirkungsverstärkung führen kann. Bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel können in Einzelfällen serotonerge Effekte (wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärkt auftreten.
Bei gleichzeitiger Einnahme hormoneller Empfängnisverhütungsmittel („Pille") können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der „Pille" als Empfängnisverhütungsmittel kann herabgesetzt werden.
Weitere Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über das Cytochrom P 450-Enzymsystem der Leber metabolisiert werden, sind möglich.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Johanniskraut-Extrakten während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Laif® 900 Balance soll deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Selten können allergische Hautreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Selten kann es - vor allem bei hellhäutigen Personen - durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber intensiver UV-Bestrahlung
(Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) zu Mißempfingungen (Kribbeln, Schmerz-und Kälteempfindlichkeit, Brennen) und Rötung der bestrahlten Hautareale kommen (Photosensibilisierung).
Unter Umständen kann sich der Urin intensiver gelb färben. Dies ist auf den natürlichen Farbstoff Riboflavin (Vitamin B2) der Tablettenhülle zurückzuführen und somit unbedenklich.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, daß mit der Einnahme wie vom Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben fortgefahren werden soll, wenn Laif® 900 Balance in zu großen Mengen eingenommen wurde.
Akute Vergiftungserscheinungen nach der Einnahme von Johanniskrautprodukten sind bisher beim Menschen nicht bekannt geworden. Aufgrund von Überdosierungen können die unter „Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome verstärkt auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antdepressiva, ATC-Code: N06AP01.
Für Gesamtextrakte als auch für Bestandteile aus Johanniskraut wurde eine Reihe von Mechanismen experimentell belegt, die als Erklärung der antidepressiven Wirkung herangezogen werden können. Für einige dieser Bestandteile konnte auch nachgewiesen werden, daß sie die Blut-Hirn-Schranke überwinden und somit direkt zentral wirken können. Die am besten untersuchten Inhaltsstoffe in Hypericum gehören zu den Naphthodianthronen (Hypericine), Phloroglucinolen (Hyperforine) und Flavonoiden. Es ist davon auszugehen, daß die Wirkung auf dem Zusammenspiel der verschiedenen Komponenten beruht und der Gesamt-Extrakt als der eigentliche Wirkstoff anzusehen ist.
Durch in vitro-Untersuchungen wurden u.a. die Hemmung der synaptosomalen Serotonin-, Noradrenalin- und Dopamin-Wiederaufnahme sowie adaptive Veränderungen auf Rezeptorebene (wie z. B. Downregulation der subsynaptischen ß-adrenergen Rezeptoren) belegt. Die durch Johanniskraut vermittelte Wiederaufnahmehemmung von Neurotransmittern ist anders als bei den meisten synthetischen Antidepressiva (wie den SSRI) eher nicht-selektiv, da experimentell z.B. keine direkte Blockade des 5-HT(Serotonin)-Transporters festgestellt werden konnte. Es wird diskutiert, daß diese Effekte über Na+-Ionenkanäle vermittelt sein könnten.
In vivo konnte in verschiedenen tierexperimentellen Modellen, die als Indikativ für eine antidepressive Wirkung beim Menschen gelten, nach Applikation von Johanniskraut- Extrakten eine Verkürzung der Immobilitätsphase im Porsolt-Test, eine Reduzierung des hilflosen Verhaltens im Modell einer erlernten Hilflosigkeit, eine Antagonisierung der Reserpin-induzierten Hypothermie, eine Zunahme des Explorationsverhaltens, eine Abnahme des aggressiven Verhaltens sowie eine Verlängerung der ethanolinduzierten Schlafzeit festgestellt werden.
Darüber hinaus konnten in einem Tiermodell für chronischen Streß neurohormonale und neuroimmunologische Effekte gezeigt werden. Die Untersuchungen belegen u.a., daß die Applikation von Hypericum-Extrakten die sogenannte HPA-Achse (Hypothalamic-pituitary-adrenocortical axis), die auch in der Depression eine entscheidende Rolle spielt, positiv beeinflußt, indem u.a. die Ausschüttung von ACTH (Adrenocorticotropisches Hormon) und Corticosteroiden reduziert wird.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Hypericin und Pseudohypericin: Nach oraler Verabreichung von Laif® 900 Balance (1 x 1 Filmtablette) wurde nach 7,9 ± 1,3 Stunden der maximale Plasmaspiegel (3,8 ± 1,4 ng/ml) an Hypericin gemessen. Nach 2,7 ± 0,7 Stunden wurde eine maximale Konzentration (10,2 ± 3,9 ng/ml) an Pseudohypericin erreicht. Die Halbwertszeit beträgt bei Hypericin 18,7 ± 4,8 Stunden und bei Pseudohypericin 17,2 ± 8,4 Stunden.
Die Hypericine überwinden aufgrund ihrer lipophilen Eigenschaften die Blut-HirnSchranke und gelangen so an ihre Wirkorte im ZNS.
Hyperforin: Nach oraler Verabreichung von Laif® 900 Balance (1 x 1 Filmtablette) wurde nach 4,5 ± 1,2 Stunden ein maximaler Plasmaspiegel (122 ± 45,5 ng/ml) erreicht. Die gemessene Halbwertszeit betrug 17,5 ± 4,5 Stunden.
Bei täglicher Gabe von Laif® 900 Balance (1 Filmtablette pro Tag) über 14 Tage wurde ein konstanter Plasmaspiegel (steady state) erreicht.
Wie diese Untersuchung und andere einschlägige Langzeituntersuchungen zeigen, kumulieren diese Inhaltsstoffe im Organismus nicht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Ein Johanniskraut-Extrakt, der dem Extrakt in Laif® 900 Balance sehr ähnlich ist, erwies sich in Untersuchungen zur akuten Toxizität mit Dosen bis zu 2 g/kg KG als praktisch untoxisch. Auch die bis zu einjährigen Studien zur chronischen Toxizität sowie sicherheitspharmakologische Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf ein toxisches oder in subakuten Dosen spezifische Organfunktionen beeinträchtigendes Potential des Extraktes.
Schädigende Einflüsse des Extraktes auf Fertilität und Reproduktion, Gravidität, Föten und Nachkommenschaft traten tierexperimentell nicht auf und sind auch aus der Literatur nicht bekannt. Hinweise auf ein mutagenes oder genotoxisches Potential ergaben sich nicht.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Carboxymethylstärke-Natrium, Croscarmellose-Natrium, Eudragit® E 100, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (pflanzlich), Natriumhydrogencarbonat, Riboflavin E 101, Talkum, Titandioxid E 171.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 24 Monate.
Laif® 900 Balance darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Laif® 900 Balance nicht über +25 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVDC-Aluminium Blisterpackungen.
Originalpackung mit 20 Filmtabletten Originalpackung mit 60 Filmtabletten Originalpackung mit 100 Filmtabletten Anstaltspackung mit 500 Filmtabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine.
7. INHABER DER ZULASSUNG
S T E I G E R W A L D Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5 64295 Darmstadt Telefon +49 6151 33050
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
0378023 (D) (Bearbeitungsnummer)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
26. Juni 1978 (D)
März 2014
11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT
Apothekenpflichtig
12. Sonstige Hinweise
Laif® 900 Balance enthält weniger als 0,1 Broteinheiten pro Filmtablette.