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Laif 900

Text der für die SPC vorgesehenen Angaben

Stand: 17.03.2014

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Laif® 900

900 mg/Filmtablette

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält folgenden Wirkstoff:

Johanniskraut-Trockenextrakt (3 - 6 : 1)    900,0 mg

(Auszugsmittel: 80 Vol.-% Ethanol)

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von leichten bis mittelschweren depressiven Episoden (gemäß ICD-10).

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und ältere Menschen:

1mal täglich 1 Filmtablette Laif® 900 (entsprechend 900 mg JohanniskrautTrockenextrakt pro Tag).

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Laif® 900 wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Dauer der Anwendung

Der Wirkeintritt wird innerhalb von 4 Wochen während der Behandlung erwartet.

Falls während der Anwendung die Symptome weiterbestehen, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3    Gegenanzeigen

Laif® 900 darf nicht gleichzeitig angewendet werden mit Arzneimitteln, welche einen der folgenden Wirkstoffe bzw. einen Wirkstoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

Immunsuppressiva:

Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung, Sirolimus.

Antiretrovirale Medikamente:

Indinavir, Nevirapin.

Zytostatika:

Imatinib, Irinotecan.

Laif® 900 darf nicht eingenommen werden bei bekannter Allergie gegenüber Johanniskraut oder einem der sonstigen Bestandteile.

Laif® 900 soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die gleichzeitige Anwendung von Laif® 900 mit einem der unter „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen" angegebenen Wirkstoffe kann zu Wirkungsverminderung oder Wirkungsverstärkung dieser führen. Bei Patienten, die Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten gegebenenfalls geeignete Therapiekontrollen (Laborwerte) durchgeführt werden.

Während der Anwendung von Laif® 900 sollte eine intensive UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) vermieden werden.

In der Gebrauchsinformation wird daraufhingewiesen, daß die Patienten ihren Arzt informieren sollen, wenn sie Laif® 900 anwenden und ein weiteres Arzneimittel verordnet bekommen haben. Wenn die Patienten selbst ein anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen, sollen sie die Hinweise im Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen" beachten.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel, die wie Laif® 900 Wirkstoffe aus Johanniskraut enthalten, können möglicherweise mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten. Wirkstoffe aus Johanniskraut können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Johanniskraut können zusammen mit anderen Arzneimitteln aber auch die Konzentration von Transmittern (wie z. B. Serotonin) heraufsetzen.

Laif® 900 kann mit folgenden Wirkstoffen in Wechselwirkung treten, die zu einer Wirkungsverminderung dieser Wirkstoffe führen kann:

Immunsuppressiva:

Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung, Sirolimus.

Antiretrovirale Medikamente:

Indinavir, Nevirapin.

Zytostatika:

Imatinib, Irinotecan.

Antikoagulantien wie Phenprocoumon, Warfarin.

Digoxin, Midazolam, hormonelle Empfängnisverhütungsmittel.

Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin, Nortriptylin.

Laif® 900 kann mit bestimmten Antidepressiva wie Paroxetin, Sertralin, Trazodon in Wechselwirkung treten, die zu einer Wirkungsverstärkung führen kann. Bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel können in Einzelfällen serotonerge Effekte (wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärkt auftreten.

Bei gleichzeitiger Einnahme hormoneller Empfängnisverhütungsmittel („Pille") können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der „Pille" als Empfängnisverhütungsmittel kann herabgesetzt werden.

Weitere Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über das Cytochrom P 450-Enzymsystem der Leber metabolisiert werden, sind möglich.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Studien an Tieren haben keine eindeutigen Ergebnisse gezeigt. Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, wird die Anwendung von Laif® 900 in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8    Nebenwirkungen

Selten können allergische Hautreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Selten kann es - vor allem bei hellhäutigen Personen - durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber intensiver UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) zu Mißempfingungen (Kribbeln, Schmerz-und Kälteempfindlichkeit, Brennen) und Rötung der bestrahlten Hautareale kommen (Photosensibilisierung).

Unter Umständen kann sich der Urin intensiver gelb färben. Dies ist auf den natürlichen Farbstoff Riboflavin (Vitamin B2) der Tablettenhülle zurückzuführen und somit unbedenklich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9    Überdosierung

Es wurde über Krampfanfälle und Verwirrtheit nach Einnahme von täglich 4,5 g Johanniskraut-Trockenextrakt über einen Zeitraum von 2 Wochen und einer zusätzlichen Einnahme von 15 g Trockenextrakt kurz vor Krankenhauseinweisung berichtet.

Nach Einnahme massiver Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1 bis 2 Wochen vor Sonnenlicht und anderen UV-Lichtquellen geschützt werden.

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX.

Johanniskraut-Trockenextrakt hemmt die synaptosomale Aufnahme der Neurotransmitter Noradrenalin, Serotonin und Dopamin. Die subchronische Behandlung bewirkt eine Herabregulierung der ß-adrenergen Rezeptoren; das Verhalten der Tiere in den verschiedenen Antidepressiva-Modellen (z.B. forced swimming test) wird auf ähnliche Weise wie bei synthetischen Antidepressiva verändert. Das Naphthodianthron (z.B. Hypericin, Pseudohypericin), die Phloroglucinderivate (z.B. Hyperforin) und die Flavonoide tragen zur Aktivität bei.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Absorption von Hypericin wird verzögert und beginnt etwa 2 Stunden nach der Verabreichung. Die Eliminationshalbwertszeit von Hypericin liegt bei ca. 20 Stunden, die mittlere Verweildauer bei ca. 30 Stunden.

Die höchsten Hyperforinpegel werden 3 bis 4 Stunden nach der Verabreichung erreicht; eine Akkumulation konnte nicht nachgewiesen werden. Hyperforin und das Flavonoid Miquelianin können die Blut-Hirn-Schranke überwinden.

Hyperforin induziert dosisabhängig die Aktivität der metabolischen Enzyme CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und PGP über die Aktivierung der PXR-Systeme. Deshalb kann die Elimination anderer Substanzen beschleunigt sein, was zu niedrigeren Plasmakonzentrationen führt.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung zeigten keine Anzeichen toxischer Wirkungen.

Die schwachen positiven Ergebnisse eines ethanolischen Auszugs im AMES-Test (Salmonella typhimurium TA 98 und TA 100 mit und ohne metabolische Aktivierung) konnten Quercetin zugeordnet werden und sind irrelevant für die menschliche Sicherheit. Auch in weiteren in-vitro und in-vivo Testsystemen konnten keine Anzeichen von Mutagenität festgestellt werden. Die Tests zur Reproduktionstoxizität erbrachten keine eindeutigen Ergebnisse.

Tests zum kanzerogenen Potential wurden noch nicht veröffentlicht.

Phototoxizität:

Nach oraler Anwendung von Dosierungen von 1800 mg Extrakt pro Tag über einen Zeitraum von 15 Tagen erhöhte sich die UVA-Empfindlichkeit der Haut und die Mindestdosis für die Pigmentierung war deutlich reduziert. Bei der empfohlenen Dosierung wurde über keinerlei Anzeichen einer Phototoxizität berichtet.

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium, Croscarmellose-Natrium, Eudragit® E 100, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (pflanzlich), Natriumhydrogencarbonat, Riboflavin E 101, Talkum, Titandioxid E 171.

6.2    Inkompatibilitäten

Keine.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 24 Monate.

Laif® 900 darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Laif® 900 nicht über +25 °C lagern!

Laif® 900 in der Originalverpackung aufbewahren und vor Feuchtigkeit schützen!

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium Blisterpackungen

Originalpackung mit 60 Filmtabletten Originalpackung mit 100 Filmtabletten Anstaltspackung mit 500 Filmtabletten

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

S T E I G E R W A L D Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5 64295 Darmstadt Telefon +49 6151 33050

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

52912.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

29. Dezember 2004

März 2014

11.    VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

12.    Sonstige Hinweise

Laif® 900 enthält weniger als 0,1 Broteinheiten pro Filmtablette.