Boehringer n| \v Ingelheim

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

LAIRANT Sirup

5 mg / 5 ml Lösung zum Einnehmen W irkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

5 ml enthalten 5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (entsprechend 3,7 mg Dextromethorphan)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält 868 mg Maltitol-Lösung und

1,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen

LAIRANT Sirup ist eine farblose Flüssigkeit mit fruchtigem Geruch.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung des Reizhustens (unproduktiver Husten).

4.2    Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Kinder von 2 bis 6 Jahre:

1 - 4(- 6)-mal täglich A bis 1 Messbecher (entsprechend 1 - 4(- 6)-mal täglich 2,5 - 5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat).

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 30 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat.

Kinder von 6 - 12 Jahre:

3 - 4(- 6)-mal 1 bis 2 Messbecher (entsprechend 3 - 4(- 6)-mal täglich 5 - 10 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat).

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 60 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat. Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:

3 - 4(- 6)-mal täglich 2 bis 3 (bis 4) Messbecher (entsprechend 3 - 4(- 6)-mal täglich 10 - 15(- 20) mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat).

Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 120 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat.

Kinder 2 - 6 Jahre	2.5    - 5 mg, entsprechend A - 1 Messbecher, alle 4 h oder 7.5    mg, entsprechend 1 A Messbecher, alle 6 - 8 h	Maximale Tagesdosis 30 mg
Kinder 6 - 12 Jahre	5 - 10 mg, entsprechend 1 - 2 Messbecher, alle 4 h oder 15 mg, entsprechend 3 Messbecher, alle 6 - 8 h	Maximale Tagesdosis 60 mg
12 Jahre -Erwachsene	10 - 20 mg, entsprechend 2 - 4 Messbecher, alle 4 h oder 30 mg, entsprechend 6 Messbecher, alle 6 - 8 h	Maximale Tagesdosis 120 mg

Bei Selbstbehandlung sollte die Einnahme auf 3 - 5 Tage begrenzt bleiben. Auch unter ärztlicher Verordnung sollte LAIRANT Sirup nicht länger als 2 - 3 Wochen eingenommen werden.

Art der Anwendung Lösung zum Einnehmen

Zur Dosierungserleichterung ist der Flasche ein Messbecher (5 ml) mit Graduierung beigefügt.

5 ml Saft (1 Messbecher) entsprechen 5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat.

4.3    Gegenanzeigen

LAIRANT Sirup darf nicht angewendet werden bei:

•    Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dextromethorphan, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

•    Asthma bronchiale

•    chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung

•    Pneumonie

•    Ateminsuffizienz

•    Atemdepression

•    Stillzeit.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

LAIRANT Sirup sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden bei:

•    eingeschränkter Leberfunktion

•    gleichzeitiger Anwendung    von MAO-Hemmern.

Bei Kindern unter 2 Jahren darf die Anwendung nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen, da für diese Altersgruppe keine fundierten Dosierungsempfehlungen vorliegen.

Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion ist die antitussive Behandlung mit LAIRANT Sirup nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht durchzuführen.

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist LAIRANT Sirup zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert.

Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotenzial. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit LAIRANT Sirup nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten LAIRANT Sirup nicht einnehmen. 1 ml enthält 868 mg Maltitol-Lösung entsprechend ca. 0,07 Broteinheiten (BE). Die maximal empfohlene Tagesdosis von 120 ml enthält 104 g Maltitol-Lösung. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol. Maltitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bzw. bei gleichzeitiger Anwendung von Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer kann ein sogenanntes Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: neuromuskuläre Überaktivität (Tremor, Rigor, Hyperreflexie, Cloni und Myocloni), autonome Überaktivität (Schwitzen, Hyperthermie, Tachykardie, Tachypnoe, Mydriasis) und psychische Veränderungen wie Erregungszustände und Verwirrtheit.

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit die Metabolisierung von Dextromethorphan hemmen - insbesondere Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir - kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen.

Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.

Bei kombinierter Anwendung von LAIRANT Sirup mit Sekretolytika (Schleim lösenden Hustenmitteln) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an begrenzten Populationen geben bislang keinen Hinweis auf eine erhöhte Missbildungshäufigkeit bei pränatal Dextromethorphan-exponierten Kindern, jedoch dokumentieren sie nur ungenügend Zeitpunkt und Anwendungsdauer von Dextromethorphan.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität lassen für Dextromethorphan kein Gefahrenpotenzial für den Menschen erkennen (s. 5.3).

Während der Schwangerschaft sollte die Verabreichung des Arzneimittels daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in Ausnahmefällen erfolgen.

Stillzeit

Hohe Dextromethorphan-Dosen können möglicherweise - auch wenn sie nur kurze Zeit verabreicht werden - beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen.

Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, ist Dextromethorphan in der Stillzeit kontraindiziert.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig zu leichter Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

4.8    Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	> 1/10
Häufig:	> 1/100 bis < 1/10
Gelegentlich:	> 1/1.000 bis < 1/100
Selten:	> 1/10.000 bis < 1/1.000
Sehr selten:	< 1/10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:    Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems, Psychiatrische Erkrankungen, Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:    leichte Müdigkeit, Schwindelgefühl

Sehr selten:    Benommenheit, Halluzinationen, bei Missbrauch

Entwicklung einer Abhängigkeit

Gastrointestinaltrakt

Häufig:    Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen

Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

•    Erregungszustände

•    Schwindelgefühl

•    Atemdepression

•    Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen

•    Blutdruckabfall, Tachykardie

•    erhöhter Muskeltonus

•    Ataxie.

Falls erforderlich, ist ein intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie einzuleiten. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opium-Alkaloide und Derivate ATC-Code: R05 DA 09

Dextromethorphanhydrobromid ist ein 3-Methoxy-Derivat des Levorphanols. Es wirkt antitussiv, besitzt aber in therapeutischen Dosen keine analgetische, atemdepressive, psychotomimetische Wirkung und hat nur eine schwache Abhängigkeitspotenz.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Dextromethorphanhydrobromid wird nach oraler Applikation rasch resorbiert. Innerhalb von 2 Stunden werden maximale Plasmaspiegel erreicht.

Dextromethorphanhydrobromid wird in der Leber metabolisiert (first-pass-Effekt). Wesentliche Schritte sind die oxidative O- und N-Demethylierung und anschließende Konjugation. Der aktive Hauptmetabolit ist Dextrophan, darüber hinaus werden (+)-3-Methoxymorphinan und (+)-3-Hydroxymorphinan gebildet. Der genetische Polymorphismus bei der oxidativen Metabolisierung (Debrisoquin-Typ) beträgt 5 - 10 %. Daher kann der renal ausgeschiedene Anteil bis 48 Stunden nach oraler Applikation zwischen 20 und 86 % der verabreichten Dosis variieren. Im Harn werden freie oder konjugierte Metabolite wiedergefunden, nur ein kleiner Anteil des Wirkstoffes wird unverändert ausgeschieden. In den Faeces sind weniger als 1 % zu finden. Die Plasmaeliminationshalbwertzeit beträgt 1,2 - 2,2 Stunden, kann aber bei abweichender Metabolisierung (Polymorphismus) bis zu 45 Stunden erreichen.

Die Wirkung tritt 15 - 30 Minuten nach oraler Einnahme ein, die Wirkdauer beträgt ca. 3 - 6 Stunden.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

a)    Akute Toxizität

vgl. Angaben zu Überdosierung unter Punkt 4.9.

b)    Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität an Hund und Ratte ergaben keine Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

c)    Mutagenes und Tumor erzeugendes Potenzial

Dextromethorphanhydrobromid ist unzureichend bezüglich mutagener Wirkungen untersucht worden. Ein bakterieller Test auf Punktmutationen verlief negativ. Ein mutagenes Potenzial kann nicht

ausreichend beurteilt werden. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein Tumor erzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

d) Reproduktionstoxizität

Studien zur Embryotoxizität, peri/postnataler Toxizität und Fertilität an der Ratte verliefen bis zu einer Dosis von 50 mg/kg/Tag negativ.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Maltitol-Lösung, Saccharin-Natrium, Methyl-4-hydroxybenzoat, Aromastoffe.

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit 6 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Kunststoff-Ausgießring und kindergesichertem Schraubverschluss.

Packung mit 100 ml Lösung Packung mit 125 ml Lösung

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Vertriebslinie Thomae

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Telefon 0 800/77 90 900

Telefax 0 61 32/72 99 99 info@boehringer-ingelheim.de

8.    ZULASSUNGSNUMMER

6184804.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

23. November 2005

10. STAND DER INFORMATION

September 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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