Laktostop 50 Μg/Ml Lösung
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Laktostop 50 µg/ml Lösung zum Eingeben für Hunde
Cabergolin
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 ml Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
50 µg Cabergolin
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Farblose, ölige Lösung zum Eingeben.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Behandlung der Scheinträchtigkeit der Hündin.
Suppression der Laktation bei Hündinnen, in folgenden Situationen:
- Unterdrückung der Laktation bei Absetzen der Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt;
- Unterdrückung der Laktation, wenn erforderlich, z.B. bei Eklampsie;
- Fetaler Tod und/oder Abort am Ende der Trächtigkeit;
- Laktation nach Ovariohysterektomie (Schnittentbindung, Pyometra, Kastration).
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden:
- bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen,
- bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe,
- bei Tieren mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung,
- bei Tieren, welche unter blutdrucksenkender Medikation stehen, da Laktostop eine nicht auszuschließende blutdrucksenkende Wirkung besitzt,
- während oder direkt nach operativen Eingriffen, solange das Tier unter dem Einfluss des Narkotikums steht.
Zur Anwendung während der Trächtigkeit siehe Abschnitt 4.7.
Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine Angaben.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine Angaben.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Vermeiden Sie einen Haut-, Augen- oder Schleimhautkontakt. Waschen Sie Hautbereiche, die mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen sind, unverzüglich nach Kontakt gründlich mit reichlich Wasser und Seife.
Sollte das Arzneimittel versehentlich in die Augen gelangen, spülen Sie sie mit reichlich frischem Wasser aus.
Sollte das Arzneimittel versehentlich verschluckt werden, spülen Sie den Mund mit reichlich frischem Wasser aus und holen Sie ggf. ärztlichen Rat ein.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Als mögliche Nebenwirkungen können Schläfrigkeit, Anorexie und Erbrechen auftreten. Diese sind selten, von mäßiger Ausprägung und treten im Allgemeinen lediglich nach der Erstdosis auf, ohne die Weiterbehandlung zu beeinflussen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Laktostop 50 µg/ml Lösung sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Wegen des prolaktinhemmenden Effektes kann Laktostop nach dem 35.-40. Trächtigkeitstag bei der Hündin einen Abort induzieren. Eine Differentialdiagnose zwischen Trächtigkeit und Scheinträchtigkeit sollte korrekt durchgeführt werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Siehe Abschnitt 4.3.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
Laktostop sollte entweder direkt in die Maulhöhle eingegeben oder dem Futter beigemengt werden. Laktostop ist an 4-6 aufeinanderfolgenden Tagen in Abhängigkeit vom Schweregrad des klinischen Erscheinungsbildes zu verabreichen.
Die Dosierung beträgt 5 µg Cabergolin/kg Körpergewicht (dies entspricht: 0,1 ml Laktostop / 1 kg Körpergewicht), 1 x täglich.
Bei kleinen Hunderassen mit einem Körpergewicht unter 5 kg ist es empfehlenswert, eine Menge von 0,25 ml zu verabreichen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Aufgrund der therapeutischen Breite sind Intoxikationen auch bei Überdosierung (bis zum 16fachen der therapeutischen Dosierung) nicht festgestellt worden. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Im Falle von Überdosierungen kann Erbrechen auftreten. Gegenmaßnahmen sind nicht erforderlich.
4.11 Wartezeit(en):
Entfällt.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urogenitaltrakt und
Sexualhormone:
Laktationshemmer (Prolaktin-Inhibitor)
ATCvet Code: QG02CB03
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Bei Cabergolin handelt es sich um ein synthetisches Ergolinderivat, das strukturelle Ähnlichkeit mit Bromocriptin besitzt. Cabergolin wirkt über direkten Angriff auf die Dopamin-Rezeptoren der Hypophyse. Die Wirkung von Cabergolin beruht auf einer Freisetzungshemmung von Prolaktin. In Versuchsmodellen an der Ratte wurde nachgewiesen, dass Cabergolin keinen Einfluss auf die LH-Sekretion besitzt. Zentral treten in seltenen Fällen, die auch bei der Anwendung anderer Prolaktin-Antagonisten bekannten Symptome wie Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit und Erbrechen auf. Sonstige Effekte im Bereich der Anwendungsdosis sind nicht bekannt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Studien zur Pharmakokinetik wurden mit einer Dosierung von 80 µg Cabergolin /kg Körpergewicht (dem 16-fachen der empfohlenen Dosis) an weiblichen Beagles durchgeführt. Plasmaspitzenspiegel wurden eine Stunde nach oraler Verabreichung gemessen. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax). bewegte sich am Tag 1 zwischen 1140 und 3155 pg/ml und am Tag 28 zwischen 455 und 4217 pg/ml. Der Vergleich der AUC’s am Tag 1 und Tag 28 zeigte, dass es bei 80 µg/kg Körpergewicht zu einer leichten Akkumulation des Wirkstoffs kommt. Pharmakokinetische Untersuchungen an anderen Tierspezies wie Ratte und Affe zeigen, dass die Substanz bei oraler Gabe leicht resorbiert wird. Die Halbwertzeiten im Plasma liegen bei etwa 17 Stunden, in den Geweben bei 24 Stunden und in der Hypophyse bei 16 Stunden. Die Elimination erfolgt überwiegend (90 %) über die Fäzes. In 24 Stunden ist bei diesen Spezies mehr als die Hälfte der Dosis eliminiert. Ein enterohepatischer Kreislauf besteht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Mittelkettige Triglyceride (Miglyol 812)
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis
(3 ml in 5 ml Flasche, 10, 15, 25 und 50 ml Flasche) : 24 Monate
Haltbarkeit des Tierarzneimittels nach Anbruch: 28 Tage
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25°C lagern. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Braune Glasflaschen (Typ III) mit Luer-Adapter aus Polyethylen (PE) und PE-Schraubverschluss mit 3 ml in 5 ml Flasche, 10 ml,15 ml, 25 ml oder 50 ml Inhalt, sowie Dosierhilfe (Luer-Spritze) aus Polycarbonat mit Polypropylenkolben (1 ml Spritze bei 3 ml und 10 ml Flaschen; 2 ml Spritze bei 15 ml, 25 ml und 50 ml Flaschen).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Deutschland
8. Zulassungsnummer:
401645.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
06.07.2012
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig