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Lalflor 250 Mg

Document: 08.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

1313

WA Anlage 1


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 46008.02.00




WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere Umhül-
lung vorgesehenen Angaben


(Beschriftung der Deckfolie bei Blisterstreifen:)

BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg


DANSTAR FERMENT AG


Verwendbar bis


Ch.-B.


(Beschriftung der Etiketten bei Flaschen:)

BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg


Wirkstoff: Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe


1 Kapsel enthält:


als arzneilich wirksamen Bestandteil:

250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 5 x 109 lebensfähigen Zellen pro Kapsel (wirbelschichtgetrocknet).


Apothekenpflichtig


Hartkapseln zum Einnehmen


Zul. Nr.


Verwendbar bis


Trocken und nicht über 25 °C aufbewahren!


Ch.-B.


Gebrauchsinformation beachten.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


DANSTAR FERMENT AG

Bahnhofstraße 7

6301 Zug / Schweiz


Originalpackung mit 10 Hartkapseln

Originalpackung mit 20 Hartkapseln


(Beschriftung der Faltschachteln)


BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg


Wirkstoff: Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe


1 Kapsel enthält:


als arzneilich wirksamen Bestandteil:

250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 5 x 109 lebensfähigen Zellen pro Kapsel (wirbelschichtgetrocknet).


Apothekenpflichtig


Hartkapseln zum Einnehmen


Zul. Nr.


Verwendbar bis


Trocken und nicht über 25 °C aufbewahren!


Ch.-B.


Gebrauchsinformation beachten.


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


DANSTAR FERMENT AG

Bahnhofstraße 7

6301 Zug / Schweiz


(Blisterverpackung:)

Originalpackung mit 20 Hartkapseln

Originalpackung mit 50 Hartkapseln

Originalpackung mit 100 Hartkapseln


(Flaschen:)

Originalpackung mit 10 Hartkapseln

Originalpackung mit 20 Hartkapseln




PA Anlage 2


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 46008.02.00




PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam durch, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.


1. BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg

Wirkstoff: Saccharomyces - cerevisiae - Trockenhefe


2. Zusammensetzung

1 Kapsel enthält:


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 5 x 109 lebensfähigen Zellen pro Kapsel (wirbelschichtgetrocknet).


Sonstige Bestandteile:

Hypromellose, gereinigtes Wasser, hochdisperses Siliciumdioxid


3. Darreichungsform und Inhalt

Hartkapsel

(Blisterstreifen:)

Originalpackung mit 20 Hartkapseln

Originalpackung mit 50 Hartkapseln

Originalpackung mit 100 Hartkapseln


(Flaschen:)

Originalpackung mit 10 Hartkapseln

Originalpackung mit 20 Hartkapseln


4. Trockenhefe


5.1 Pharmazeutischer Unternehmer

DANSTAR FERMENT AG

Bahnhofstraße 7

6301 Zug / Schweiz


5.2 Hersteller:

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co.KG

Frühlingstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham


Rentschler Arzneimittel GmbH

Mittelstr. 18

88471 Laupheim



6. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der Beschwerden (symptomatische Behandlung) bei akuten Durchfallerkrankungen (Diarrhöe).

Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reise­diarrhöen (Reisedurchfällen) und Diarrhöen (Durchfällen) unter Sondenernährung.

Zur begleitenden Behandlung (als Adjuvans) bei chronischen Formen der Akne


Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen sollte ein Arzt aufgesucht werden.


7. Gegenanzeigen


7.1 Wann sollten Sie BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg nicht anwenden?

Sie dürfen BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg nicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Hefeüberempfindlichkeit) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.


Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit dem Wirkstoff Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 sollen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV Infektion, Organtransplantationen, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) dieses Arzneimittel nicht anwenden.


7.2 Wann dürfen Sie BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

entfällt


7.3 Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

entfällt


7.4 Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sind in jedem Fall von der Selbstmedikation auszuschließen und erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.


8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


8.1 Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Durchfallerkrankungen muß, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste therapeutische Maßnahme überhaupt geachtet werden. Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.


Bei Durchfällen, die länger als zwei Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.


8.2 Worauf müssen Sie noch achten?

Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Saccharomyces cerevisiae mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch positive Befunde erstellt werden können.


9. Wechselwirkungen


9.1 Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg?

Die gleichzeitige Einnahme von BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg und Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkung von BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg beeinträchtigen.


Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminosidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.


10. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen der Arzt BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg sonst nicht richtig wirken kann.


10.1 Wieviel und wie oft sollten sie BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg anwenden?


Tagesdosis (Kinder ab zwei Jahren, Erwachsene):

Zur Vorbeugung (Prophylaxe) bei Reisedurchfällen (Reisediarrhöen), beginnend 5 Tage von der Abreise: 1 bis 2 Kapseln täglich.

Zur Therapie von Durchfällen (Diarrhöen): 1 bis 2 Kapseln täglich.

Bei sondennahrungsbedingter Diarrhöe sind jeweils 500 mg (= Inhalt von 2 Kapseln) Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (Synonym: Saccharomyces cerevisiae) / Liter Nährlösung zu geben.


Die Behandlung sollte noch einige Tage nach dem Abklingen (Sistieren) der Diarrhöe fortgesetzt werden.


Bei Akne: 3 mal täglich eine Kapsel einnehmen.

Zur unterstützenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne ist eine Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.


10.2 Wie sollten Sie BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg anwenden?

Kapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Bei sondennahrnungsbedingter Diarrhoe die Kapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften öffnen. Der Inhalt von zwei Kapseln entspricht 250 mg Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926.


10.3 Wie lange sollten Sie BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg einnehmen?

Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt.


Die Behandlung bei Durchfällen sollte noch einige Tage nach dem Abklingen (Sistieren) der Beschwerden fortgesetzt werden.

Zur begleitenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.


Wenn jedoch die Krankheitssymptome bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden.


11. Anwendungsfehler und Überdosierung


11.1 Was ist zu tun, wenn BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?

Sofortmaßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. Informieren Sie jedoch in jedem Fall ihren Arzt.


11.2 Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg sollte weiter vorschriftsmäßig ohne Erhöhung der Dosis eingenommen werden.


11.3 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Die Anwendung kann jederzeit beendet werden.


12. Nebenwirkungen


12.1 Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg auftreten?

Die Einnahme kann Blähungen verursachen. In Einzelfällen können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Quaddelsucht (Urtikaria), lokalem oder generalisiertem Hautausschlag (Ekzem) sowie Wasseransammlungen (Quincke-Ödem) auftreten.


Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit


12.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Anzeichen von Unverträglichkeitsreaktionen ist BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 250 mg abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.


13. Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Trocken und nicht über 25 C aufbewahren!


Das Verfalldatum dieser Packung ist aufgedruckt.

Bitte verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.

(bei Flaschen:)

Nach Anbruch höchstens 7 Monate haltbar


14. Stand der Information

April 2007


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