Lalflor 375 Mg
1313
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 46008.02.00
WB Wortlaut der für das Behältnis und die äußere
Umhül-
lung vorgesehenen Angaben
(Beschriftung der Deckfolie bei Blisterstreifen:)
BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg
DANSTAR FERMENT AG
Verwendbar bis
Ch.-B.
(Beschriftung der Etiketten bei Flaschen:)
BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg
Wirkstoff: Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe
1 Kapsel enthält:
als arzneilich wirksamen Bestandteil:
375 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 7,5 x 109 lebensfähigen Zellen pro Kapsel (wirbelschichtgetrocknet).
Apothekenpflichtig
Hartkapseln zum Einnehmen
Zul. Nr.
Verwendbar bis
Trocken und nicht über 25 °C aufbewahren!
Ch.-B.
Gebrauchsinformation beachten.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
DANSTAR FERMENT AG
Bahnhofstraße 7
6301 Zug / Schweiz
Originalpackung mit 10 Hartkapseln
Originalpackung mit 20 Hartkapseln
(Beschriftung der Faltschachteln)
BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg
Wirkstoff: Saccharomyces-cerevisiae-Trockenhefe
1 Kapsel enthält:
als arzneilich wirksamen Bestandteil:
375 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 7,5 x 109 lebensfähigen Zellen pro Kapsel (wirbelschichtgetrocknet).
Apothekenpflichtig
Hartkapseln zum Einnehmen
Zul. Nr.
Verwendbar bis
Trocken und nicht über 25 °C aufbewahren!
Ch.-B.
Gebrauchsinformation beachten.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
DANSTAR FERMENT AG
Bahnhofstraße 7
6301 Zug / Schweiz
(Blisterverpackung:)
Originalpackung mit 20 Hartkapseln
Originalpackung mit 50 Hartkapseln
Originalpackung mit 100 Hartkapseln
(Flaschen:)
Originalpackung mit 10 Hartkapseln
Originalpackung mit 20 Hartkapseln
PA Anlage 2
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 46008.02.00
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam durch, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
1. BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg
Wirkstoff: Saccharomyces - cerevisiae - Trockenhefe
2. Zusammensetzung
1 Kapsel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
375 mg Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926, entsprechend mindestens 7,5 x 109 lebensfähigen Zellen pro Kapsel (wirbelschichtgetrocknet).
Sonstige Bestandteile:
Gelatine, gereinigtes Wasser, Natriumdocecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid
3. Darreichungsform und Inhalt
Hartkapsel
(Blisterstreifen:)
Originalpackung mit 20 Hartkapseln
Originalpackung mit 50 Hartkapseln
Originalpackung mit 100 Hartkapseln
(Flaschen:)
Originalpackung mit 10 Hartkapseln
Originalpackung mit 20 Hartkapseln
4. Trockenhefe
5.1 Pharmazeutischer Unternehmer
DANSTAR FERMENT AG
Bahnhofstraße 7
6301 Zug / Schweiz
5.2 Hersteller:
C.P.M. ContractPharma GmbH & Co.KG
Frühlingstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Rentschler Arzneimittel GmbH
Mittelstr. 18
88471 Laupheim
6. Anwendungsgebiete
Zur Behandlung der Beschwerden (symptomatische Behandlung) bei akuten Durchfallerkrankungen (Diarrhöe).
Zur Vorbeugung und symptomatischen Behandlung von Reisediarrhöen (Reisedurchfällen) und Diarrhöen (Durchfällen) unter Sondenernährung.
Zur begleitenden Behandlung (als Adjuvans) bei chronischen Formen der Akne
Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
7. Gegenanzeigen
7.1 Wann sollten Sie BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg nicht anwenden?
Sie dürfen BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg nicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Hefeüberempfindlichkeit) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.
Wegen des bisher nicht einschätzbaren Risikos einer generalisierten Besiedelung mit dem Wirkstoff Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 sollen Patienten mit geschwächter Immunabwehr (z.B. HIV Infektion, Organtransplantationen, Leukämie, bösartige Tumore, Bestrahlung, Chemotherapie, langzeitig hochdosierte Kortisonbehandlung) dieses Arzneimittel nicht anwenden.
7.2 Wann dürfen Sie BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
entfällt
7.3 Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
entfällt
7.4 Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?
Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren sind in jedem Fall von der Selbstmedikation auszuschließen und erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.
8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
8.1 Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Durchfallerkrankungen muß, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste therapeutische Maßnahme überhaupt geachtet werden. Durchfälle bei Säuglingen und Kleinkindern erfordern die Rücksprache mit dem Arzt.
Bei Durchfällen, die länger als zwei Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
8.2 Worauf müssen Sie noch achten?
Werden während oder kurz nach einer Therapie mit Saccharomyces cerevisiae mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollte die Einnahme dem Untersuchungslabor mitgeteilt werden, da sonst falsch positive Befunde erstellt werden können.
9. Wechselwirkungen
9.1 Welche anderen Medikamente beeinflussen die Wirkung von BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg?
Die gleichzeitige Einnahme von BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg und Arzneimitteln gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika) kann die Wirkung von BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg beeinträchtigen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminosidasehemmstoffen ist eine Blutdruckerhöhung möglich.
10. Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen der Arzt BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg sonst nicht richtig wirken kann.
10.1 Wieviel und wie oft sollten sie BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg anwenden?
Tagesdosis (Kinder ab zwei Jahren, Erwachsene):
Zur Vorbeugung (Prophylaxe) bei Reisedurchfällen (Reisediarrhöen), beginnend 5 Tage von der Abreise: 1 Kapsel täglich.
Zur Therapie von Durchfällen (Diarrhöen): 1 Kapsel täglich.
Bei sondennahrungsbedingter Diarrhöe sind jeweils 750 mg (= Inhalt von 2 Kapseln) Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 / 1,5 Liter Nährlösung zu geben.
Die Behandlung sollte noch einige Tage nach dem Abklingen (Sistieren) der Diarrhöe fortgesetzt werden.
Bei Akne: 2 mal täglich eine Kapsel einnehmen.
Zur unterstützenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne ist eine Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.
10.2 Wie sollten Sie BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg anwenden?
Kapseln unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
Bei sondennahrnungsbedingter Diarrhoe die Kapseln durch Auseinanderziehen der Kapselhälften öffnen. Der Inhalt von zwei Kapseln entspricht 250 mg Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926.
10.3 Wie lange sollten Sie BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg einnehmen?
Für die Einnahme von Hefepräparaten sind prinzipiell keine Einschränkungen in der Anwendungsdauer bekannt.
Die Behandlung bei Durchfällen sollte noch einige Tage nach dem Abklingen (Sistieren) der Beschwerden fortgesetzt werden.
Zur begleitenden Behandlung bei chronischen Formen der Akne ist die Einnahme über mehrere Wochen zu empfehlen.
Wenn jedoch die Krankheitssymptome bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
11. Anwendungsfehler und Überdosierung
11.1 Was ist zu tun, wenn BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?
Sofortmaßnahmen sind in der Regel nicht erforderlich. Informieren Sie jedoch in jedem Fall ihren Arzt.
11.2 Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg sollte weiter vorschriftsmäßig ohne Erhöhung der Dosis eingenommen werden.
11.3 Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Die Anwendung kann jederzeit beendet werden.
12. Nebenwirkungen
12.1 Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg auftreten?
Die Einnahme kann Blähungen verursachen. In Einzelfällen können Unverträglichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Quaddelsucht (Urtikaria), lokalem oder generalisiertem Hautausschlag (Ekzem) sowie Wasseransammlungen (Quincke-Ödem) auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit
12.2 Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bei Anzeichen von Unverträglichkeitsreaktionen ist BODY & SOUL Saccharomyces cerevisiae 375 mg abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
13. Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Trocken und nicht über 25 C aufbewahren!
Das Verfalldatum dieser Packung ist aufgedruckt.
Bitte verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum.
(bei Flaschen:)
Nach Anbruch höchstens 7 Monate haltbar
14. Stand der Information
April 2007
54fee8de0f7e8837d960eb347190fff6.rtf 1313132- 2 -