Lamicgsk 5 Mg
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Lamotrigin HEXAL 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff: Lamotrigin
Zur Anwendung bei Kindern
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Liebe Eltern! Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Lamotrigin HEXAL 5 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 5 mg beachten?
Wie ist Lamotrigin HEXAL 5 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Lamotrigin HEXAL 5 mg aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. Was IST Lamotrigin HEXAL 5 mg und wofür wIRD ES angewendet?
Lamotrigin HEXAL ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen.
Lamotrigin HEXAL wird angewendet zur Zusatztherapie bei therapierefraktären Epilepsien sowie des therapierefraktären Lennox-Gastaut-Syndroms bei Kindern von 2 bis 11 Jahren.
Hinweis:
Die erstmalige Anwendung bei Kindern von 2 bis 11 Jahren sollte in Kliniken und Institutionen mit besonderer Erfahrung in der Behandlung von Epilepsien oder in enger Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen erfolgen.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 5 mg beachten?
Lamotrigin HEXAL 5 mg darf nicht eingenommen werden
bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Lamotrigin oder einem der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin HEXAL.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 5 mg ist in folgenden Fällen erforderlich:
- Bei Entwicklung eines Hautausschlages suchen Sie mit Ihrem Kind sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin HEXAL muss sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Hautausschlag eindeutig nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von Lamotrigin HEXAL steht.
Allergische Hautreaktionen traten im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Lamotrigin HEXAL, auf. In der überwiegenden Anzahl der Fälle sind diese mild und vorübergehend, jedoch wurden auch schwere Hautausschläge, die eine stationäre Behandlung und das Absetzen von Lamotrigin erforderlich machten, berichtet. Dazu gehören selten schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und des Syndroms der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich”).
Bei Erwachsenen traten schwer wiegende Hautausschläge in klinischen Studien zur Anwendung von Lamotrigin bei Epilepsie mit einer Häufigkeit von ungefähr 1 zu 500 Patienten auf. Ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 zu 1000 Patienten). In klinischen Studien bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung traten schwer wiegende Hautausschläge mit einer Häufigkeit von ungefähr 1 zu 1000 Patienten auf.
Das Risiko eines schwer wiegenden Hautausschlages ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. Bisher vorliegende Daten aus klinischen Studien lassen bei Kindern auf eine Häufigkeit im Krankenhaus zu behandelnder Hautausschläge zwischen 1 zu 300 und 1 zu 100 schließen.
Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlages fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden. Besonders bei Kindern, die während der ersten acht Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, sollte der Arzt die Möglichkeit einer Reaktion auf das Arzneimittel in Betracht ziehen.
Beachten Sie unbedingt die empfohlene Anfangsdosis und die schrittweise Aufdosierung von Lamotrigin HEXAL und informieren Sie Ihren Arzt, falls Ihr Kind zusätzlich mit Valproinsäure behandelt wird. Sowohl hohe Anfangsdosen von Lamotrigin HEXAL, ein Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin HEXAL als auch die gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure erhöhen das Risiko eines Hautausschlages (siehe Abschnitt 3 “Wie ist Lamotrigin HEXAL 5 mg einzunehmen”).
Der Arzt muss bei der Behandlung besonders vorsichtig sein, falls Ihr Kind bereits früher eine allergische Reaktion oder einen Hautausschlag auf andere Antiepileptika entwickelt hat, da in diesem Falle die Häufigkeit von nicht schwer wiegenden Hautausschlägen unter der Behandlung mit Lamotrigin um etwa das Dreifache erhöht war.
Hautausschläge wurden auch als Bestandteil von Überempfindlichkeitsreaktionen mit verschiedenen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme) und Veränderungen der Blut- und Leberwerte berichtet (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich”). Die klinischen Verläufe zeigen ein weites Spektrum an Schweregraden und können in seltenen Fällen zu schweren Gerinnungsstörungen (der disseminierten, intravasalen Gerinnung) und Versagen verschiedener Organe führen. Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten können. Suchen Sie bei Auftreten der oben genannten Symptome sofort mit Ihrem Kind Ihren Arzt auf. Lamotrigin HEXAL sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.
Es wird empfohlen, dass Lamotrigin HEXAL bei Patienten, die Lamotrigin HEXAL aufgrund eines aufgetretenen Hautausschlages nach Einnahme von Lamotrigin HEXAL abgesetzt haben, nicht wieder angewendet wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt oder dass der Hautausschlag mit der Einnahme von Lamotrigin HEXAL eindeutig nicht im Zusammenhang stand.
- Wenn in den ersten Behandlungswochen eine Kombination von Symptomen, wie unklare Hautausschläge, Fieber, grippeähnliche Symptome, Schläfrigkeit sowie Zunahme von Anfällen, auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, damit er bei Ihrem Kind die notwendigen Untersuchungen, wie Untersuchungen der Leber- und Nierenfunktion sowie der Blutgerinnung, vornehmen kann. Unter Kombinationsbehandlung mit Lamotrigin wurde von Blutbildveränderungen (z. B. Leukopenie, Thrombozytopenie) und dem Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen) berichtet. Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.
- Wenn unklare Blutungen aus den Schleimhäuten (Nase, Mund, Vagina) auftreten, informieren Sie Ihren Arzt, damit er die Blutgerinnung Ihres Kindes untersucht.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind an einer Erkrankung der Leber oder der Nieren leidet. Gegebenenfalls muss die Dosis herabgesetzt werden. Eine Leberschädigung zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sind insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin HEXAL regelmäßige Untersuchungen zur Leberfunktion durchzuführen (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich”).
- Wenn eine Patientin Lamotrigin HEXAL verschrieben bekommen hat und ein orales Kontrazeptivum (“Pille”) zur Empfängnisverhütung einnimmt oder mit einer Hormonersatztherapie behandelt wird, sollte sie Ihren Arzt informieren.
Die gleichzeitige Anwendung eines oralen Kontrazeptivums mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel führte zu einer Senkung des Lamotriginspiegels. Nach der Aufdosierung können daher höhere Erhaltungsdosen (bis zum 2fachen) von Lamotrigin HEXAL erforderlich sein, um eine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen. Bei Frauen, die nicht gleichzeitig mit einem den Lamotrigin HEXAL-Abbau beschleunigenden Arzneimittel behandelt werden, tritt während der letzten Woche des Zyklus, in der kein Hormonpräparat oder ein wirkstofffreies Scheinmedikament eingenommen wird, ein gradueller vorübergehender Anstieg des Lamotriginspiegels auf. Dieser Anstieg ist größer, wenn vor oder während der wirkstofffreien Woche die Lamotrigindosis erhöht wird. Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien wurden nicht untersucht, obgleich diese möglicherweise in ähnlicher Weise die Verstoffwechselung von Lamotrigin beeinflussen können.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, insbesondere vor Einnahmebeginn oder Absetzen eines Hormonpräparates, damit er gegebenenfalls die Lamotrigin HEXAL-Dosierung anpasst.
Lamotrigin führte bei gleichzeitiger Einnahme eines oralen Kontrazeptivums mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel zu einem mäßig beschleunigten Abbau von Levonorgestrel und einer Veränderung des Spiegels bestimmter am Eisprung beteiligter, körpereigener Hormone (FSH und LH). Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist nicht bekannt. Jedoch kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass diese Veränderungen bei einigen Patientinnen, die Hormon-Präparate einnehmen, zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Berichten Sie daher jede Menstruationsveränderung, z. B. Zwischenblutungen, umgehend Ihrem Arzt.
- Wie bei anderen Antiepileptika kann das plötzliche Absetzen von Lamotrigin HEXAL zu einer Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) führen. Daher sollte Lamotrigin HEXAL über einen Zeitraum von 2 Wochen stufenweise abgesetzt werden, es sei denn, dass ein plötzlicher Abbruch aus Sicherheitsgründen (z. B. Hautreaktionen) erforderlich ist.
- Informieren Sie Ihren Arzt bei Vorliegen einer manisch-depressiven Erkrankung. Der Arzt sollte prüfen, ob Ihr Kind möglicherweise bereits mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil in Lamotrigin HEXAL, behandelt wird.
- Kinder unter 2 Jahren sollten nicht mit Lamotrigin HEXAL behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.
Bei Einnahme von Lamotrigin HEXAL 5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt bzw. vor kurzem eingenommen hat, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika
Wenn noch andere Antiepileptika zusätzlich zu Lamotrigin HEXAL gegeben werden oder wenn andere Antiepileptika zugunsten einer Lamotrigin HEXAL-Monotherapie abgesetzt werden, sollte berücksichtigt werden, dass der Abbau von Lamotrigin beeinflusst werden kann.
Die Wirkung von Lamotrigin HEXAL kann durch die gleichzeitige Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen beeinflusst werden:
Die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin-, Carbamazepin-, Phenobarbital- oder Primidon-haltigen Arzneimitteln führt zu einem beschleunigten Abbau von Lamotrigin. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von diesen und anderen so genannten enzyminduzierenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die zu einer vermehrten Bildung oder gesteigerten Aktivität von Eiweißen führen, die eine Stoffwechselreaktion im Körper beschleunigen) die Lamotrigin-Dosis heraufgesetzt werden (siehe Abschnitt 3 “Wie ist Lamotrigin HEXAL 5 mg einzunehmen”)
In einer Studie mit gesunden Erwachsenen, die Lamotrigin und Oxcarbazepin anwendeten, veränderte Oxcarbazepin nicht den Abbau von Lamotrigin und umgekehrt veränderte Lamotrigin auch nicht den Abbau von Oxcarbazepin.
Dagegen führt die gleichzeitige Behandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln zu einem verlangsamten Abbau von Lamotrigin in der Leber und erhöht so die Verweildauer im Körper um annähernd das 2fache. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von Valproinsäure die Lamotrigin-Dosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 3 “Wie ist Lamotrigin HEXAL 5 mg einzunehmen”).
Bei Patienten, die neben Lamotrigin HEXAL auch Carbamazepin erhalten, können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Störungen im Bewegungsablauf, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und Übelkeit auftreten. Diese Erscheinungen bessern sich meist nach einer Verminderung der Carbamazepin-Dosis. Eine ähnliche Wirkung wurde während einer Studie mit Lamotrigin und Oxcarbazepin mit gesunden Erwachsenen beobachtet, die Auswirkung einer Dosisverminderung wurde hierbei nicht untersucht.
Wechselwirkungen mit psychoaktiven Arzneimitteln
Studien an gesunden Erwachsenen zeigten keinen relevanten Einfluss von Lamotrigin auf den Abbau von Lithium und Olanzapin.
Ebenso zeigten Studien an gesunden Erwachsenen keinen relevanten Einfluss von Bupropion und Olanzapin auf den Abbau von Lamotrigin.
Laboruntersuchungen zeigten, dass der Abbau von Lamotrigin durch Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Fluoxetin, Haloperidol oder Lorazepam nur minimal beeinflusst wird.
Die Ergebnisse von Laboruntersuchungen lassen ebenso darauf schließen, dass der Abbau von Lamotrigin durch Clozapin, Phenelzin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon wahrscheinlich nicht beeinflusst wird.
Wechselwirkungen mit dem Folsäurestoffwechsel siehe unter Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich”.
Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva (“Pille”)
In einer Studie mit 16 freiwilligen weiblichen Personen, die ein orales Kontrazeptivum (“Pille”) mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel einnahmen, kam es (bei einer Dosierung von 300 mg Lamotrigin pro Tag) zu einem ca. 2fachen Anstieg des Abbaus von Lamotrigin. Der Lamotriginspiegel stieg während der wirkstofffreien Woche eines Zyklus (“Pillen-freie Woche” oder “Pillen-Pause”) graduell an, wobei die Lamotrigin-Konzentrationen am Ende der Woche ohne Wirkstoff-Einnahme durchschnittlich ca. 2fach höher lagen als während der gemeinsamen Einnahme von Lamotrigin mit dem Kontrazeptivum.
Umgekehrt hatte Lamotrigin keinen Einfluss auf den Ethinylestradiol-Anteil des oralen Kontrazeptivums. Es wurde jedoch ein mäßig beschleunigter Abbau des Levonorgestrel-Anteils beobachtet. Die Messungen bestimmter am Eisprung beteiligter körpereigener Hormone (FSH, LH und Estradiol) während der Studie zeigten bei einigen Frauen einen teilweisen Verlust der Unterdrückung der hormonellen Aktivität des Eierstocks, wobei die Messung des Serum-Progesterons jedoch zeigte, dass es bei keiner der 16 Frauen zu einem Eisprung kam. Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist unklar. Andere Dosen als 300 mg Lamotrigin pro Tag wurden nicht untersucht und es wurden keine Studien mit anderen Hormonpräparaten für Frauen durchgeführt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Rifampicin beschleunigt den Abbau von Lamotrigin. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Rifampicin behandelt werden, sollte die Dosierungsempfehlung wie für Lamotrigin HEXAL bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel senken, angewendet werden (siehe Abschnitt 3 “Wie ist Lamotrigin HEXAL 5 mg einzunehmen”).
Paracetamol, ein Arzneimittel, das bei Fieber und/oder Schmerzen angewendet wird, kann die Verweildauer von Lamotrigin im Körper verringern und die Ausscheidung über die Nieren erhöhen. Jedoch wird diese Wirkung auf die Lamotrigin-Konzentration nicht als klinisch relevant angesehen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen
Bei Frauen im gebährfähigen Alter sollte eine Beratung durch den Facharzt erfolgen. Wenn eine Frau plant schwanger zu werden, sollte der Arzt die Notwendigkeit der antiepileptischen Therapie überdenken. Ein plötzliches Absetzen einer antiepileptischen Therapie kann zu Durchbruchsanfällen mit schwer wiegenden Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind führen und sollte möglichst vermieden werden.
Das Risiko von angeborenen Fehlbildungen ist bei Nachkommen von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, im Vergleich mit der zu erwartenden Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung von ungefähr 3 % um den Faktor 2 bis 3 erhöht. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, Herz-Kreislauf-Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte (offener Rücken).
Eine Kombinationstherapie mit verschiedenen Antiepileptika ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden. Deshalb sollte, wenn möglich eine Monotherapie durchgeführt werden.
Risiko im Zusammenhang mit Lamotrigin
Daten aus Studien mit insgesamt ungefähr 2000 Frauen, die Lamotrigin als Monotherapie während der Schwangerschaft eingenommen haben, können ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen nicht ausschließen. Ein Schwangerschaftsregister berichtete eine erhöhte Häufigkeit von Lippen-Gaumen-Spalten. Andere Daten haben diese Beobachtungen nicht bestätigt. Studien an Tieren haben nachteilige Effekte auf die Entwicklung des Organismus (Entwicklungstoxizität) gezeigt.
Wie andere Arzneimittel auch sollte Lamotrigin HEXAL während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.
Wenn der Arzt eine Lamotrigin – Therapie während der Schwangerschaft für notwendig hält, sollte die niedrigstmögliche therapeutische Dosis angewendet werden
Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolsäure-Reduktase und könnte somit durch Senkung der Folsäurespiegel zu einem erhöhten Risiko für eine embryo-fetale Schädigung führen. Die Einnahme von Folsäure bei geplanter Schwangerschaft und während der Frühschwangerschaft sollte in Betracht gezogen werden.
Stoffwechsel-Veränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotriginspiegel und/oder die therapeutische Wirkung beeinflussen. Es liegen Berichte über erniedrigte Lamotriginkonzentrationen im Blut während der Schwangerschaft vor. Schwangere Frauen sollten während der Behandlung mit Lamotrigin HEXAL sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lamotrigin tritt in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Serumkonzentrationen erreichen, die im Bereich der wirksamen Konzentrationen der Mutter liegen. Daher sollte Lamotrigin HEXAL während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung für das Kind durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Wenn gestillt wird, sollte der Säugling auf mögliche Effekte bzw. Nebenwirkungen hin beobachtet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
In klinischen Studien mit Lamotrigin wurde über neurologische Nebenwirkungen wie Schwindel und Doppeltsehen berichtet. Daher sollten Sie abwarten, wie Lamotrigin HEXAL auf Ihr Kind wirkt und Ihren Arzt konsultieren, da das Ansprechen auf eine antiepileptische Therapie von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann.
Wie IST Lamotrigin HEXAL 5 mg einzunehmen?
Wenden Sie Lamotrigin HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 5 mg ist in folgenden Fällen erforderlich”).
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Kinder von 2 bis 11 Jahren (siehe auch Tabelle):
Zusatzbehandlung
a) Zusatzbehandlung mitValproinsäure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne weitere Arzneimittel)
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,15 mg Lamotrigin/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 0,3 mg Lamotrigin/kg KG einmal täglich gegeben.
Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,3 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 mg bis 5 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen wird. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg pro Tag.
b) Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer Valproinsäure
Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel senken (mit oder ohne weitere Arzneimittel außer Valproinsäure)
Die Einnahme der nachfolgend genannten Dosen erfolgt jeweils täglich aufgeteilt in zwei Einzeldosen (morgens und abends):
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,6 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag gegeben.
Ab Woche 5 sollte die tägliche Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 5 bis 15 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg pro Tag.
Oxcarbazepin ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotrigin-Spiegel beeinflussen
Bei Patienten, die gleichzeitig Oxcarbazepin, jedoch keine weiteren Arzneimittel, die den Abbau von Lamotrigin HEXAL fördern oder hemmen, einnehmen, beträgt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen 0,3 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen 0,6 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen.
Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,6 mg Lamotrigin/kg KG erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 bis 10 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen, die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg pro Tag.
Tabelle: Empfohlene Dosierung für Kinder von 2 bis 11 Jahren bei Zusatzbehandlung mit Lamotrigin HEXAL
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Zusatzbehandlung |
Woche 1 + 2 |
Woche 3 + 4 |
Erhaltungsdosis |
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mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln unabhängig von weiterer Zusatzmedikation |
0,15 mg/kg KG** (einmal täglich) |
0,3 mg/kg KG (einmal täglich) |
1 bis 5 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,3 mg/kg KG bis auf maximal 200 mg/Tag erhöht werden. |
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mit nicht Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln |
Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder andere Arzneimittel, die den Lamotrigin-Spiegel senken (mit oder ohne weitere Arzneimittel außer Valproinsäure) |
0,6 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) |
1,2 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) |
5 bis 15 mg/kg KG (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um 1,2 mg/kg KG bis auf maximal 400 mg/Tag erhöht werden. |
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Oxcarbazepin ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotrigin-Spiegel beeinflussen |
0,3 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) |
0,6 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) |
1 bis 10 mg/kg KG (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um 0,6 mg/kg KG bis auf maximal 200 mg/Tag erhöht werden. |
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** Wenn die berechnete tägliche Dosis 1 mg oder mehr aber weniger als 2 mg beträgt, kann eine Tablette Lamotrigin HEXAL mit 2 mg jeden 2. Tag in den ersten beiden Wochen eingenommen werden. Wenn die berechnete Dosis weniger als 1 mg täglich beträgt, sollte Lamotrigin nicht verabreicht werden. |
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HINWEIS: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen. |
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Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosierungssteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL ist in folgenden Fällen erforderlich:” und Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich”).
Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen (siehe unter a).
Es ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich im oberen Bereich der Dosierungsempfehlung bewegt.
Um eine therapeutische Dosis zu gewährleisten, muss das Gewicht des Kindes überwacht und die Dosis bei Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden. Wenn die für ein Kind berechnete Dosis nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst kleinere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, verabreicht werden.
Falls erforderlich steht für die Zusatzbehandlung bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit Lamotrigin HEXAL 2 mg eine weitere Stärke mit 2 mg Lamotrigin pro Tablette zur Verfügung. Wenn die berechnete tägliche Dosis 1 mg oder höher aber niedriger als 2 mg ist, sollte dem Patienten eine Tablette Lamotrigin HEXAL 2 mg jeden zweiten Tag verabreicht werden. Wenn die berechnete Dosis weniger als 1 mg beträgt, sollte Lamotrigin HEXAL nicht angewendet werden.
Besondere Patientengruppen
Frauen, die orale Kontrazeptiva (“Pille”) einnehmen:
Beginn der Behandlung mit Lamotrigin HEXAL bei Patientinnen, die bereits orale Kontrazeptiva einnehmen
Obgleich es sich gezeigt hat, dass ein orales Kontrazeptivum den Abbau von Lamotrigin im Körper erhöhte (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 5 mg ist in folgenden Fällen erforderlich”und “Bei Einnahme von Lamotrigin HEXAL 5 mg mit anderen Arzneimitteln), sollte allein aufgrund der Anwendung von oralen Kontrazeptiva keine Anpassung des empfohlenen Aufdosierungsschemas für Lamotrigin notwendig sein. Die Aufdosierung sollte entsprechend der Empfehlung für die Monotherapie bzw. Zusatzbehandlung erfolgen und darauf basieren, ob und mit welchen Arzneimitteln Lamotrigin HEXAL zusätzlich verabreicht wird.
Beginn der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin HEXAL als Erhaltungsdosis einnehmen und KEINE den Abbau von Lamotrigin HEXAL beschleunigenden Arneimittel einnehmen
Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf das 2fache erhöht werden (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 5 mg ist in folgenden Fällen erforderlich”und “Bei Einnahme von Lamotrigin HEXAL 5 mg mit anderen Arzneimitteln).
Ende der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamotrigin HEXAL als Erhaltungsdosis einnehmen und KEINE den Abbau von Lamotrigin HEXAL beschleunigenden Arzneimittel einnehmen
Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf die Hälfte erniedrigt werden (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 5 mg ist in folgenden Fällen erforderlich”und “Bei Einnahme von Lamotrigin HEXAL 5 mg mit anderen Arzneimitteln).
Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Eine Änderung der empfohlenen Dosierung ist nicht erforderlich. Die Art und die Geschwindigkeit des Abbaus von Lamotrigin unterscheiden sich in dieser Altersgruppe nicht bedeutsam von der bei Erwachsenen, die jünger als 65 Jahre sind.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Generell sollten die Dosierung zu Behandlungsbeginn, die Dosissteigerung zum Erreichen der Erhaltungsdosis und die Erhaltungsdosis bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) um ca. 50 % und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) um ca. 75 % erniedrigt werden. Die Dosissteigerung und die Erhaltungsdosis sollten der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Lamotrigin HEXAL an Patienten mit Nierenfunktionsstörung verabreicht wird, ist Vorsicht geboten. Bei Patienten im Endstadium einer Nierenfunktionsstörung sollen die Lamotrigin-Anfangsdosen der Begleitmedikation angepasst werden, eine herabgesetzte Erhaltungsdosis kann bei Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung bereits wirksam sein (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 5 mg ist in folgenden Fällen erforderlich”).
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen: Lamotrigin HEXAL 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können entweder gekaut, in etwas Wasser aufgeschlämmt (zumindest soviel, dass die ganze Tablette bedeckt ist) oder im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden.
Es wird empfohlen, die Tabletten wenn möglich immer zur gleichen Tageszeit, vor oder nach den Mahlzeiten, einzunehmen.
Wenn die berechnete Dosis (z. B. in der Anwendung bei Kindern oder bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, eingenommen werden.
Hinweis:
Für die Gabe anderer Einzeldosen als 5 mg Lamotrigin stehen Tabletten mit 2 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg bzw. 200 mg Lamotrigin pro Tablette zur Verfügung.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung mit Lamotrigin HEXAL richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall festgelegt. Wie bei antiepileptisch wirksamen Arzneimitteln üblich, sollte ein eventuelles Absetzen von Lamotrigin HEXAL schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen erfolgen, um eine Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) zu vermeiden.
Wiederaufnahme der Therapie
Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamotrigin HEXAL aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob erneut schrittweise bis zur Erhaltungsdosis aufdosiert werden sollte, da das Risiko eines Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen von Lamotrigin HEXAL und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin HEXAL in Zusammenhang steht (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 5 mg ist in folgenden Fällen erforderlich”). Je länger das Absetzen von Lamotrigin HEXAL zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen mehr als fünf Plasmaeliminationshalbwertszeiten beträgt, sollte generell schrittweise gemäß dem Dosierungsschema aufdosiert werden. Bitte befragen Sie dazu Ihren Arzt.
Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Lamotrigin HEXAL bei Patienten, die die Behandlung aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt.
Wenn Ihr Kind eine größere Menge Lamotrigin HEXAL 5 mg eingenommen hat, als es sollte:
Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann.
Fälle von akuter Überdosierung bei Erwachsenen mit 10- bis 20facher Überschreitung der Tageshöchstdosis wurden berichtet. Überdosierung führte zu Symptomen wie Augenzittern, Koordinationsstörungen und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma. Sollte der behandelnde Arzt nicht erreichbar sein, sollten Sie ein Krankenhaus aufsuchen.
Wenn Ihr Kind die Einnahme von Lamotrigin HEXAL 5 mg vergessen hat:
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde. Lamotrigin HEXAL ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.
Wenn die Behandlung mit Lamotrigin HEXAL 5 mg abgebrochen wurde:
Lamotrigin HEXAL sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
Häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: |
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Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen wenn ihr Kind betroffen ist:
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Monotherapie auftraten:
Sehr häufig: Hautausschlag.
Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:
Sehr häufig: Hautausschlag.
Selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
Sehr selten: Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse).
In doppel-blinden klinischen Studien zur Anwendung bei Epilepsie, in denen Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten bei bis zu 10 % der Patienten Hautausschläge auf. In der Vergleichsgruppe ohne Lamotrigin (mit wirkstofffreiem Scheinmedikament) betrug die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen 5 %. Die Hautausschläge führten bei 2 % der mit Lamotrigin behandelten Patienten zum Abbruch der Therapie.
Diese meist fleck- und knötchenförmigen Hautausschläge wurden in der Regel innerhalb der ersten acht Behandlungswochen beobachtet und bildeten sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 5 mg ist in folgenden Fällen erforderlich”).
Selten wurde vom Auftreten schwerwiegender, lebensbedrohlicher allergischer Haut- und Schleimhautreaktionen, die sich durch blasse Schwellung der Haut, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), evtl. unter Mitbeteiligung der Schleimhäute in Mund, Rachen, Kehlkopf und Magen-Darm-Trakt, Hautabschälung und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie dem Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) äußerten, berichtet. Auch wenn diese Symptome bei den meisten Patienten nach Absetzen von Lamotrigin zurückgehen, bleiben bei einigen Patienten Vernarbungen zurück. Fälle mit tödlichem Ausgang traten selten auf (Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 5 mg ist in folgenden Fällen erforderlich”).
Insgesamt scheint das Risiko eines Hautausschlages in hohem Maß in Zusammenhang zu stehen mit:
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hohen Anfangsdosen Lamotrigin und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin.
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der gleichzeitigen Einnahme von Valproinsäure, wodurch die mittlere Halbwertszeit von Lamotrigin um annähernd das 2fache erhöht wird.
Als Überempfindlichkeitsreaktion können Hautausschläge mit verschiedenen systemischen Symptomen auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems**).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Blutbildveränderungen, einschließlich verschiedener Formen der Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der Zahl der Blutzellen aller Zellreihen (Panzytopenie), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund einer Bildungsstörung (aplastische Anämie). Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Blutbildveränderungen können sowohl in Verbindung mit einem Überempfindlichkeitssyndrom als auch allein auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion** (einschließlich verschiedener systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut- und Leberwerte, disseminierter, intravasaler Gerinnung [schwere Blutgerinnungsstörung], Multiorganversagen).
** Hautausschläge wurden auch als Teil von Überempfindlichkeitsreaktionen mit verschiedenen systemischen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Gesichtsödeme und Veränderungen der Blut- und Leberwerte beobachtet. Die klinischen Verläufe zeigen ein weites Spektrum und können in seltenen Fällen zu einer schweren Blutgerinnungsstörung und Multiorganversagen führen. Frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) können auch ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten. Bei Auftreten der oben genannten Symptome sollte der Patient daher sofort untersucht werden. Lamotrigin HEXAL sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.
Überempfindlichkeitsreaktionen wie auch die selten auftretende toxische epidermale Nekrolyse (siehe oben) können tödlich verlaufen.
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Reizbarkeit.
Gelegentlich: Aggressivität.
Sehr selten: Tics (unwillkürliche Bewegungen oder Lautäußerungen), Halluzinationen, Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Monotherapie auftraten:
Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern.
Gelegentlich: Koordinationsstörungen.
Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Häufig: Augenzittern (Nystagmus), Zittern (Tremor), Koordinationsstörungen (Ataxie), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit.
Sehr selten: Agitiertheit, Standunsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z. B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]), Anfallszunahme.
Es liegen Berichte vor, dass Lamotrigin HEXAL das Parkinson-Syndrom bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Erkrankung verschlimmern kann sowie in Einzelfällen auch bei Patienten ohne diese Grunderkrankung zu Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z. B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]) führen kann.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen.
Selten: Augenbindehautentzündung.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Monotherapie auftraten:
Häufig: Übelkeit.
Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:
Häufig: Gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Erbrechen und Durchfall).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.
Leberfunktionsstörungen treten für gewöhnlich in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, aber in Einzelfällen wurde auch über Fälle ohne Anzeichen von Überempfindlichkeit berichtet.
Eine Leberschädigung zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sind insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin HEXAL regelmäßige Untersuchungen zur Leberfunktion durchzuführen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Erkrankung des Gefäßbindegewebes (Lupus-ähnliche Arzneimittelreaktionen).
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Müdigkeit.
In klinischen Studien zu bipolaren Störungen traten außerdem folgende Nebenwirkungen auf:
Häufig: Gelenkschmerzen, Schmerzen, Rückenschmerzen.
Außerdem wurde in klinischen Studien, in denen Lamotrigin HEXAL im Rahmen der Monotherapie der Epilepsie zur Anwendung kam, von Schwächegefühl, Haarausfall, Juckreiz und Appetitlosigkeit berichtet.
Da Lamotrigin die Funktion eines bestimmten Enzyms (der Dihydrofolsäure-Reduktase) geringfügig hemmt, ist während der Langzeittherapie die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und dem Folsäurestoffwechsel nicht auszuschließen. Bei der Verabreichung von Lamotrigin HEXAL über einen Zeitraum bis zu 1 Jahr wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen bestimmter Blutwerte (der Konzentration des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin, der mittleren Größe der roten Blutkörperchen [Erythrozyten] sowie der Folsäurekonzentration im Serum) beobachtet. Gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den roten Blutkörperchen nach Verabreichung von Lamotrigin HEXAL über einen Zeitraum bis zu 5 Jahren.
Bei der Grunderkrankung Epilepsie können schwere Krampfanfälle, einschließlich des Status epilepticus, zu Lähmungen von Muskeln (durch den Abbau von Muskelfasern [Rhabdomyolyse]), Versagen der Funktion verschiedener Organe sowie schweren Störungen der Blutgerinnung führen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche Fälle traten bei der Anwendung von Lamotrigin HEXAL auf.
In klinischen Studien, in denen Patienten Lamotrigin HEXAL zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten Todesfälle mit einer Häufigkeit von 1 in 381 Patientenjahren auf. Bei Patienten, die Placebo (wirkstofffreies Medikament) zusätzlich zu anderen Antiepileptika erhielten, lag die Häufigkeit bei 1 in 103 Patientenjahren, somit war die Häufigkeit unter Lamotrigin HEXAL um mehr als das 3fache geringer als unter Placebo.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie IST Lamotrigin HEXAL 5 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über +30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Lamotrigin HEXAL 5 mg enthält:
Der Wirkstoff ist Lamotrigin.
1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 5 mg Lamotrigin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, Hyprolose (5.0 – 16.0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Aluminium-magnesium-trisilikat, Poly(O-carboxymethyl)stärke als Natriumsalz, Povidon K30, Saccharin-Natrium, Schwarze-Johannisbeer-Aroma, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
Wie Lamotrigin HEXAL 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Lamotrigin HEXAL 5 mg ist in Packungen mit 50 (N1) Tabletten erhältlich.
Außerdem sind erhältlich:
Lamotrigin HEXAL®2 mg Tabletten
Lamotrigin HEXAL®25 mg Tabletten
Lamotrigin HEXAL®50 mg Tabletten
Lamotrigin HEXAL®100 mg Tabletten
Lamotrigin HEXAL®200 mg Tabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0,
Telefax: (08024) 908-1290
e-mail: service@hexal.com
Hersteller
Glaxo Wellcome Operations, Berkeley Avenue, Greenford,
Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich
oder
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.