Document: 24.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 11.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
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• 24.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lamotrigin HEXAL 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Lamotrigin HEXAL ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen und zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen.

Lamotrigin HEXAL wird angewendet zur Behandlung bei:

Epilepsie:

- Monotherapie der Epilepsien bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

- Zusatzbehandlung bei therapierefraktären Epilepsien bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

- Zusatztherapie bei therapierefraktären Epilepsien sowie des therapierefraktären Lennox-Gastaut-Syndroms bei Kindern von 2 bis 11 Jahren.

Hinweise:

Die erstmalige Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren sollte nur durch einen Neurologen oder einen Arzt, der mit der Behandlung von Epilepsien vertraut ist, erfolgen.

Die erstmalige Anwendung bei Kindern von 2 bis 11 Jahren sollte in Kliniken und Institutionen mit besonderer Erfahrung in der Behandlung von Epilepsien oder in enger Zusammenarbeit mit solchen Einrichtungen erfolgen.

Manisch-depressive Erkrankungen (Patienten ab 18 Jahre):

Lamotrigin HEXAL wird angewendet zur vorbeugenden Behandlung der depressiven Episoden bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung (bipolare Störungen).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg beachten?

Lamotrigin HEXAL 50 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lamotrigin oder einem der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin HEXAL 50 mg sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg ist in folgenden Fällen erforderlich:

- Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin HEXAL 50 mg muss sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Hautausschlag eindeutig nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von Lamotrigin HEXAL steht.

Allergische Hautreaktionen traten im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Lamotrigin HEXAL auf. In der überwiegenden Anzahl der Fälle sind diese mild und vorübergehend, jedoch wurden auch schwere Hautausschläge, die eine stationäre Behandlung und das Absetzen von Lamotrigin erforderlich machten, berichtet. Dazu gehören selten schwere möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und des Syndroms der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich”).

Bei Erwachsenen traten schwerwiegende Hautausschläge in klinischen Studien zur Anwendung von Lamotrigin bei Epilepsie mit einer Häufigkeit von ungefähr 1 zu 500 Patienten auf. Ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurden als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 zu 1000 Patienten). In klinischen Studien bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung traten schwerwiegende Hautausschläge mit einer Inzidenz von ca. 1 in 1000 Patienten auf.

Das Risiko eines schwerwiegenden Hautausschlages ist bei Kindern höher als bei Erwachsenen. Bisher vorliegende Daten aus klinischen Studien lassen bei Kindern auf eine Häufigkeit in einem Krankenhaus zu behandelnder Hautausschläge zwischen 1 in 300 und 1 in 100 schließen.

Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlages fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden. Besonders bei Kindern, die während der ersten acht Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, sollte der Arzt die Möglichkeit einer Reaktion auf das Arzneimittel in Betracht ziehen.

Beachten Sie unbedingt die empfohlene Anfangsdosis und die schrittweise Aufdosierung und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie mit Valproinsäure behandelt werden. Sowohl hohe Anfangsdosen von Lamotrigin HEXAL, ein Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen

Dosissteigerungen von Lamotrigin HEXAL als auch die gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure erhöhen das Risiko eines Hautausschlages (Abschnitt 3 “Wie ist Lamotrigin HEXAL 50 mg einzunehmen”).

Ihr Arzt muss bei der Behandlung besonders vorsichtig sein, falls Sie bereits früher eine allergische Reaktion oder einen Hautausschlag auf andere Antiepileptika entwickelt haben, da in diesem Falle die Häufigkeit von nicht schwerwiegenden Hautausschlägen unter der Behandlung mit Lamotrigin um etwa das Dreifache erhöht war.

Hautausschläge wurden auch als Bestandteil von Überempfindlichkeitsreaktionen mit verschiedenen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme) und Veränderungen der Blut- und Leberwerte berichtet (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich”). Die klinischen Verläufe zeigen ein weites Spektrum an Schweregraden und können in seltenen Fällen zu schweren Gerinnungsstörungen (disseminierter, intravasaler Gerinnung) und Versagen verschiedener Organe führen. Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten können. Suchen Sie bei Auftreten der oben genannten Symptome sofort Ihren Arzt auf. Lamotrigin HEXAL sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.

Es wird empfohlen, dass Lamotrigin HEXAL bei Patienten, die Lamotrigin HEXAL aufgrund eines aufgetretenen Hautausschlages nach Einnahme von Lamotrigin HEXAL abgesetzt haben, nicht wieder angewendet wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt oder dass der Hautausschlag mit der Einnahme von Lamotrigin HEXAL eindeutig nicht im Zusammenhang stand.

- Wenn bei Ihnen in den ersten Behandlungswochen eine Kombination von Symptomen, wie unklare Hautausschläge, Fieber, grippeähnliche Symptome sowie Schläfrigkeit, auftritt, informieren Sie Ihren Arzt, damit er die notwendigen Untersuchungen, wie Untersuchungen Ihrer Leber- und Nierenfunktion sowie der Blutgerinnung, vornehmen kann. Unter Kombinationsbehandlung mit Lamotrigin wurde von Blutbildveränderungen (z. B. Leukopenie, Thrombozytopenie) und dem Anstieg von bestimmten Leberwerten (Transaminasen) berichtet. Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.

- Wenn bei Ihnen unklare Blutungen aus den Schleimhäuten (Nase, Mund, Vagina) auftreten, informieren Sie Ihren Arzt, damit er Ihre Blutgerinnung untersucht.

- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Nieren leiden. Gegebenenfalls muss Ihre Dosis herabgesetzt werden. Eine Leberschädigung zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sind insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin HEXAL regelmäßige Untersuchungen zur Leberfunktion durchzuführen (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich”).

- Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum (“Pille”) zur Empfängnisverhütung einnehmen oder mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt.

Die gleichzeitige Anwendung eines oralen Kontrazeptivums mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel führte zu einer Senkung des Lamotriginspiegels. Nach der Aufdosierung können daher höhere Erhaltungsdosen (bis zum 2fachen) von Lamotrigin HEXAL erforderlich sein, um eine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen. Bei Frauen, die nicht gleichzeitig mit einem den Lamotrigin HEXAL-Abbau beschleunigenden Arzneimittel behandelt werden, tritt während der letzten Woche des Zyklus, in der kein Hormonpräparat oder ein wirkstofffreies Scheinmedikament eingenommen wird, ein gradueller vorübergehender Anstieg des Lamotriginspiegels auf. Dieser Anstieg ist größer, wenn vor oder während der wirkstofffreien Woche die Lamotrigindosis erhöht wird. Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien wurden nicht untersucht, obgleich diese möglicherweise in ähnlicher Weise die Verstoffwechselung von Lamotrigin beeinflussen können.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, insbesondere vor Einnahmebeginn oder Absetzen eines Hormonpräparates, damit er gegebenenfalls die Lamotrigin HEXAL-Dosierung anpasst.

Lamotrigin führte bei gleichzeitiger Einnahme eines oralen Kontrazeptivums mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel zu einem mäßig beschleunigten Abbau von Levonorgestrel und einer Veränderung des Spiegels bestimmter am Eisprung beteiligter, körpereigener Hormone (FSH und LH). Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist nicht bekannt. Jedoch kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass diese Veränderungen bei einigen Patientinnen, die Hormon-Präparate einnehmen, zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Berichten Sie daher jede Menstruationsveränderung, z. B. Zwischenblutungen, umgehend Ihrem Arzt.

Hinweise zur Anwendung bei Patienten mit Epilepsie:

- Wie bei anderen Antiepileptika kann das plötzliche Absetzen von Lamotrigin HEXAL zu einer Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) führen. Daher sollte Lamotrigin HEXAL über einen Zeitraum von 2 Wochen stufenweise abgesetzt werden, es sei denn, dass ein plötzlicher Abbruch aus Sicherheitsgründen (z. B. schwere Hautreaktionen) erforderlich ist.

- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden. Der Arzt sollte prüfen, ob Sie möglicherweise bereits mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil in Lamotrigin HEXAL, behandelt werden.

- Kinder unter 2 Jahren sollten nicht mit Lamotrigin HEXAL behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.

Hinweise zur Anwendung bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung:

- Die Wirksamkeit von Lamotrigin zur vorbeugenden Behandlung von manischen Episoden bei manisch-depressiven Patienten wurde bisher nicht belegt.

Lamotrigin HEXAL wird zur Anwendung bei solchen manisch-depressiven Patienten empfohlen, bei denen das Risiko des Auftretens einer depressiven Episode besteht. Die Behandlung kann sowohl bei Patienten, die derzeit an einer manischen, hypomanischen oder depressiven Episode leiden, als auch bei Patienten, die kürzlich eine manische, hypomanische oder depressive Phase erfahren haben, begonnen werden. Es gibt keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko des Auftretens einer manischen, hypomanischen oder gemischten Episode bei Behandlung mit Lamotrigin im Vergleich zum wirkstofffreien Medikament.

Bei manisch-depressiven Patienten, bei denen das Risiko des Auftretens einer manischen Episode besteht, sollte eine zusätzliche Arzneimitteltherapie in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch angezeigt ist. Es liegen keine kontrollierten Daten zur Anwendung von Lamotrigin in Kombination mit Arzneimitteln vor, die zur vorbeugenden Behandlung einer manischen Episode bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung eingesetzt werden. Begrenzte Daten zur Sicherheit und zu Wechselwirkungen (siehe Abschnitt 2 “Bei Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg mit anderen Arzneimitteln) in Kombination mit diesen Arzneimitteln, die in klinischen Studien bei bipolaren Patienten und durch umfangreiche klinische Erfahrung mit Lamotrigin bei der Behandlung der Epilepsie gewonnen wurden, lassen den Schluss zu, dass Sicherheitsprobleme unwahrscheinlich sind. Die Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Abbau von Lamotrigin beeinflussen, müssen beachtet werden (siehe Abschnitt 3 “Wie ist Lamotrigin HEXAL 50 mg einzunehmen”).

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an epileptischen Anfällen leiden. Der Arzt sollte prüfen, ob Sie möglicherweise bereits mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil in Lamotrigin HEXAL, behandelt werden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre mit einer manisch-depressiven Erkrankung bestimmt, da bisher keine Untersuchungen zur Anwendung bei bipolaren Störungen in dieser Altersklasse durchgeführt wurden.

Eine Behandlung mit Antidepressiva ist mit einem erhöhten Risiko von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten bei Kindern und Jugendlichen mit schweren depressiven und anderen psychiatrischen Erkrankungen verbunden.

Klinische Verschlechterung und Suizidgefahr bei bipolaren Störungen

Bei Patienten mit bipolaren Störungen können eine Verschlechterung der depressiven Symptome und/ oder Suizidgedanken und suizidales Verhalten auftreten, unabhängig davon, ob sie eine Behandlung gegen bipolare Störungen erhalten oder nicht.

Daher sollten sie engmaschig auf eine Verschlechterung Ihres Gesundheitszustandes (Auftreten von neuen Krankheitszeichen mit eingeschlossen) und auf Selbstmordgefährdung hin überwacht werden. Dies gilt vor allem zu Beginn einer Behandlung oder zum Zeitpunkt von Dosisanpassungen.

Wenn Sie bei sich Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten oder eine Verschlechterung Ihres Krankheitszustandes feststellen (Auftreten von neuen Krankheitszeichen mit eingeschlossen), informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Betreuer!

Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören oder wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Selbstmordversuch durchgeführt oder an Selbstmord gedacht haben oder wenn Sie vor Therapiebeginn besonders selbstmordgefährdet waren, kann das Risiko von Selbstmordgedanken oder -versuchen erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig auf das Auftreten und die Verstärkung von Selbstmordgedanken, suizidalem Verhalten oder selbstschädigenden Absichten und auf jede Verschlechterung Ihres Krankheitszustandes hin (Auftreten von neuen Krankheitszeichen mit eingeschlossen) überwachen.

Falls Sie eine Verschlechterung Ihrer depressiven Symptome (Auftreten von neuen Symptomen mit eingeschlossen) und/oder das Auftreten von Selbstmordgedanken oder suizidalem Verhalten zeigen, sollte Ihr Arzt einen Wechsel bezüglich Ihrer therapeutischen Behandlung oder auch die Möglichkeit eines Abbruchs der medikamentösen Behandlung in Betracht ziehen. Dies gilt insbesondere dann, wenn diese Symptome schwerwiegend sind, plötzlich auftreten oder bisher nicht bei Ihnen aufgetreten sind.

Bei Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika

Wenn noch andere Antiepileptika zusätzlich zu Lamotrigin HEXAL gegeben werden oder wenn andere Antiepileptika zugunsten einer Lamotrigin-Monotherapie abgesetzt werden, sollte berücksichtigt werden, dass der Abbau von Lamotrigin beeinflusst werden kann.

Die Wirkung von Lamotrigin HEXAL kann durch die gleichzeitige Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen beeinflusst werden:

Die gleichzeitige Verabreichung von Phenytoin-, Carbamazepin-, Phenobarbital- oder Primidon-haltigen Arzneimitteln führt zu einem beschleunigten Abbau von Lamotrigin HEXAL. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von diesen und anderen enzyminduzierenen Arzneimitteln (Arzneimittel, die zu einer vermehrten Bildung oder gesteigerten Aktivität von Eiweißen führen, die eine Stoffwechselreaktion im Körper beschleunigen) die Lamotrigin-Dosis heraufgesetzt werden (siehe Abschnitt 3 “Wie ist Lamotrigin HEXAL 50 mg einzunehmen”).

In einer Studie mit gesunden Erwachsenen, die Lamotrigin und Oxcarbazepin anwendeten, veränderte Oxcarbazepin nicht den Abbau von Lamotrigin und umgekehrt veränderte Lamotrigin auch nicht den Abbau von Oxcarbazepin.

Dagegen führt die gleichzeitige Behandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln zu einem verlangsamten Abbau von Lamotrigin in der Leber und erhöht so die Verweildauer im Körper um annähernd das 2fache. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von Valproinsäure die Lamotrigin-Dosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 3 “Wie ist Lamotrigin HEXAL 50 mg einzunehmen”).

Bei Patienten, die neben Lamotrigin HEXAL auch Carbamazepin erhalten, können zentralnervöse Störungen wie Schwindel, Störungen im Bewegungsablauf, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und Übelkeit auftreten. Diese Erscheinungen bessern sich meist nach einer Verminderung der Carbamazepin-Dosis. Eine ähnliche Wirkung wurde während einer Studie mit Lamotrigin und Oxcarbazepin mit gesunden Erwachsenen beobachtet, die Auswirkung einer Dosisverminderung wurde hierbei nicht untersucht.

Wechselwirkungen mit psychoaktiven Arzneimitteln

Studien an gesunden Erwachsenen zeigten keinen relevanten Einfluss von Lamotrigin auf den Abbau von Lithium und Olanzapin.

Ebenso zeigten Studien an gesunden Erwachsenen keinen relevanten Einfluss von Bupropion und Olanzapin auf den Abbau von Lamotrigin.

Laboruntersuchungen zeigten, dass der Abbau von Lamotrigin durch Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Fluoxetin, Haloperidol oder Lorazepam nur minimal beeinflusst wird.

Die Ergebnisse von Laboruntersuchungen lassen ebenso darauf schließen, dass der Abbau von Lamotrigin durch Clozapin, Phenelzin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon wahrscheinlich nicht beeinflusst wird.

Wechselwirkungen mit dem Folsäurestoffwechsel siehe unter Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich”.

Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva (“Pille”)

In einer Studie mit 16 freiwilligen weiblichen Personen, die ein orales Kontrazeptivum (“Pille”) mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel einnahmen, kam es (bei einer Dosierung von 300 mg Lamotrigin pro Tag) zu einem ca. 2fachen Anstieg des Abbaus von Lamotrigin. Der Lamotriginspiegel stieg während der wirkstofffreien Woche eines Zyklus (“Pillen-freie Woche” oder “Pillen-Pause”) graduell an, wobei die Lamotrigin-Konzentrationen am Ende der Woche ohne Wirkstoff-Einnahme durchschnittlich ca. 2fach höher lagen als während der gemeinsamen Einnahme von Lamotrigin mit dem Kontrazeptivum.

Umgekehrt hatte Lamotrigin keinen Einfluss auf den Ethinylestradiol-Anteil des oralen Kontrazeptivums. Es wurde jedoch ein mäßig beschleunigter Abbau des Levonorgestrel-Anteils beobachtet. Die Messungen bestimmter am Eisprung beteiligter körpereigener Hormone (FSH, LH und Estradiol) während der Studie zeigten bei einigen Frauen einen teilweisen Verlust der Unterdrückung der hormonellen Aktivität des Eierstocks, wobei die Messung des Serum-Progesterons jedoch zeigte, dass es bei keiner der 16 Frauen zu einem Eisprung kam. Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist unklar. Andere Dosen als 300 mg Lamotrigin pro Tag wurden nicht untersucht und es wurden keine Studien mit anderen Hormonpräparaten für Frauen durchgeführt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Rifampicin beschleunigt den Abbau von Lamotrigin. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Rifampicin behandelt werden, sollte die Dosierungsempfehlung wie für Lamotrigin HEXAL bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel senken, angewendet werden (siehe Abschnitt 3 “Wie ist Lamotrigin HEXAL 50 mg einzunehmen”).

Paracetamol, ein Arzneimittel, das bei Fieber und/oder Schmerzen angewendet wird, kann die Verweildauer von Lamotrigin im Körper verringern und die Ausscheidung über die Nieren erhöhen. Jedoch wird diese Wirkung auf die Lamotrigin-Konzentration nicht als klinisch relevant angesehen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen

Bei Frauen im gebährfähigen Alter sollte eine Beratung durch den Facharzt erfolgen. Wenn eine Frau plant schwanger zu werden, sollte der Arzt die Notwendigkeit der antiepileptischen Therapie überdenken. Ein plötzliches Absetzen einer antiepileptischen Therapie kann zu Durchbruchsanfällen mit schwerwiegenden Folgen für die Mutter und das ungeborene Kind führen und sollte möglichst vermieden werden.

Das Risiko von angeborenen Fehlbildungen ist bei Nachkommen von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, im Vergleich mit der zu erwartenden Häufigkeit in der Allgemeinbevölkerung von ungefähr 3 % um den Faktor 2 bis 3 erhöht. Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, Herz-Kreislauf-Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte (offener Rücken).

Eine Kombinationstherapie mit verschiedenen Antiepileptika ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem höheren Risiko für angeborene Fehlbildungen verbunden. Deshalb sollte, wenn möglich eine Monotherapie durchgeführt werden.

Risiko im Zusammenhang mit Lamotrigin

Daten aus Studien mit insgesamt ungefähr 2000 Frauen, die Lamotrigin als Monotherapie während der Schwangerschaft eingenommen haben, können ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen nicht ausschließen. Ein Schwangerschaftsregister berichtete eine erhöhte Häufigkeit von Lippen-Gaumen-Spalten. Andere Daten haben diese Beobachtungen nicht bestätigt. Studien an Tieren haben nachteilige Effekte auf die Entwicklung des Organismus (Entwicklungstoxizität) gezeigt.

Wie andere Arzneimittel auch sollte Lamotrigin HEXAL während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Wenn der Arzt eine Lamotrigin – Therapie während der Schwangerschaft für notwendig hält, sollte die niedrigstmögliche therapeutische Dosis angewendet werden

Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolsäure-Reduktase und könnte somit durch Senkung der Folsäurespiegel zu einem erhöhten Risiko für eine embryo-fetale Schädigung führen. Die Einnahme von Folsäure bei geplanter Schwangerschaft und während der Frühschwangerschaft sollte in Betracht gezogen werden.

Stoffwechsel-Veränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotriginspiegel und/oder die therapeutische Wirkung beeinflussen. Es liegen Berichte über erniedrigte Lamotriginkonzentrationen im Blut während der Schwangerschaft vor. Schwangere Frauen sollten während der Behandlung mit Lamotrigin HEXAL sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Lamotrigin tritt in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Serumkonzentrationen erreichen, die im Bereich der wirksamen Konzentrationen der Mutter liegen. Daher sollte Lamotrigin HEXAL während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung für das Kind durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Wenn gestillt wird, sollte der Säugling auf mögliche Effekte bzw. Nebenwirkungen hin beobachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

In klinischen Studien mit Lamotrigin wurde über neurologische Nebenwirkungen wie Schwindel und Doppeltsehen berichtet. Daher sollten Sie abwarten, wie Lamotrigin HEXAL auf Sie wirkt, bevor Sie ein Kraftfahrzeug fahren oder Maschinen bedienen, und Ihren Arzt konsultieren, da das Ansprechen auf eine antiepileptische Therapie von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann.

3. Wie IST Lamotrigin HEXAL 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Lamotrigin HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen: Lamotrigin HEXAL 50 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können entweder gekaut, in etwas Wasser aufgeschlämmt (zumindest soviel, dass die ganze Tablette bedeckt ist) oder im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden.

Es wird empfohlen, die Tabletten wenn möglich immer zur gleichen Tageszeit, vor oder nach den Mahlzeiten, einzunehmen.

Dosierung

Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg ist in folgenden Fällen erforderlich”).

Wenn die berechnete Dosis (z. B. in der Anwendung bei Kindern oder bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, eingenommen werden.

Hinweis:

Für die Gabe anderer Einzeldosen als 50 mg Lamotrigin stehen Tabletten mit 2 mg, 5 mg, 25 mg, 100 mg bzw. 200 mg Lamotrigin pro Tablette zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

EPILEPSIE

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre (siehe auch Tabelle 1):

Monotherapie

Im Rahmen der Monotherapie beträgt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen 25 mg Lamotrigin einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 50 mg Lamotrigin einmal täglich eingenommen.

Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 mg bis 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die entweder einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. In klinischen Untersuchungen waren bei einigen Patienten Dosen bis zu 500 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.

Zusatzbehandlung

a) Zusatzbehandlung mitValproinsäure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne weitere Arzneimittel)

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 25 mg Lamotrigin jeden zweiten Tag. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 25 mg Lamotrigin einmal täglich eingenommen.

Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 25 mg bis 50 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird.

b) Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer Valproinsäure

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel senken (mit oder ohne weitere Arzneimittel außer Valproinsäure)

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 50 mg Lamotrigin einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, täglich 100 mg Lamotrigin, aufgeteilt in 2 Einzeldosen, eingenommen.

Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 200 mg bis 400 mg pro Tag, die in zwei Einzeldosen aufgeteilt wird.

Oxcarbazepin ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotrigin-Spiegel beeinflussen

Bei Patienten, die gleichzeitig Oxcarbazepin einnehmen, jedoch keine weiteren Arzneimittel, die den Lamotrigin-Spiegel beeinflussen, beträgt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen 25 mg einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 50 mg Lamotrigin einmal täglich eingenommen.

Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um 50 mg bis 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird.

Tabelle 1: Empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre

Behandlungsschema		Woche 1 + 2	Woche 3 + 4	Erhaltungsdosis
Monotherapie		25 mg/Tag (einmal täglich)	50 mg/Tag (einmal täglich)	100 bis 200 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um 50 bis 100 mg erhöht werden.
Zusatzbehand­lung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln unabhängig von weiterer Zusatzmedi­kation		12,5 mg/Tag (25 mg jeden 2. Tag)	25 mg/Tag (einmal täglich)	100 bis 200 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 25 bis 50 mg erhöht werden.
Zusatzbehand­lung mit nicht-Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln	Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder andere Arzneimittel, die den Lamotrigin-Spiegel senken (mit oder ohne weitere Arz­neimittel außer Valproinsäure)	50 mg/Tag (einmal täglich)	100 mg/Tag (aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends)	200 bis 400 mg/Tag (aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 100 mg erhöht werden.
	Oxcarbazepin ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotrigin-Spiegel beeinflussen	25 mg/Tag (einmal täglich)	50 mg/Tag (einmal täglich)	100 bis 200 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um 50 bis 100 mg erhöht werden.
HINWEIS: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte gegenwärtig die Dosierungssteigerung wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen.

Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosierungssteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos von Hautausschlägen nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg ist in folgenden Fällen erforderlich”und Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich”).

Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung entsprechend den Empfehlungen für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln erfolgen (siehe unter a).

Wenn bei bestehender Lamotrigin-Zusatzbehandlung die Begleitmedikation abgesetzt wird, um Lamotrigin HEXAL in der Monotherapie anzuwenden, oder wenn bei bestehender Therapie mit Lamotrigin HEXAL zusätzliche Antiepileptika verabreicht werden sollen, sind mögliche Auswirkungen auf den Abbau und die Verstoffwechselung von Lamotrigin zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 2 “Bei Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg mit anderen Arzneimitteln).

Kinder von 2 bis 11 Jahren (siehe auch Tabelle 2):

Zusatzbehandlung

a) Zusatzbehandlung mitValproinsäure-haltigen Arzneimitteln (mit oder ohne weitere Arzneimittel)

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,15 mg Lamotrigin/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 0,3 mg Lamotrigin/kg KG einmal täglich gegeben.

Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,3 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 mg bis 5 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen wird. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg pro Tag.

b) Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer Valproinsäure

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel senken (mit oder ohne weitere Arzneimittel außer Valproinsäure)

Die Einnahme der nachfolgend genannten Dosen erfolgt jeweils täglich aufgeteilt in zwei Einzeldosen (morgens und abends):

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,6 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag gegeben.

Ab Woche 5 sollte die tägliche Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 5 mg bis 15 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg pro Tag.

Oxcarbazepin ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotrigin-Spiegel beeinflussen

Bei Patienten, die gleichzeitig Oxcarbazepin, jedoch keine weiteren Arzneimittel, die den Abbau von Lamotrigin fördern oder hemmen, einnehmen, beträgt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen 0,3 mg/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen 0,6 mg/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen gegeben.

Ab Woche 5 sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,6 mg/kg KG erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.

Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 bis 10 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen, die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg pro Tag.

Tabelle 2: Empfohlene Dosierung für Kinder von 2 bis 11 Jahren bei Zusatzbehandlung mit Lamotrigin HEXAL

Zusatzbehandlung		Woche 1 + 2		Woche 3 + 4		Erhaltungsdosis
mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln unabhängig von weiterer Zusatzmedikation		0,15 mg/kg KG** (einmal täglich)		0,3 mg/kg KG (einmal täglich)		1 bis 5 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,3 mg/kg KG bis auf maximal 200 mg/Tag erhöht werden.
mit nicht Valproinsäure-haltigen Arznei-mitteln	Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder andere Arzneimittel, die den Lamotrigin-Spiegel senken (mit oder ohne weitere Arzneimittel außer Valproinsäure)		0,6 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)		1,2 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)		5 bis 15 mg/kg KG (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um 1,2 mg/kg KG bis auf maximal 400 mg/Tag erhöht werden.
	Oxcarbazepin ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotrigin HEXAL-Spiegel beeinflussen		0,3 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)		0,6 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)		1 bis 10 mg/kg KG (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um 0,6 mg/kg KG bis auf maximal 200 mg/Tag erhöht werden.
** Wenn die berechnete tägliche Dosis 1 mg oder mehr aber weniger als 2 mg beträgt, kann eine Tablette Lamotrigin HEXAL mit 2 mg jeden 2. Tag in den ersten beiden Wochen eingenommen werden. Wenn die berechnete Dosis weniger als 1 mg täglich beträgt, sollte Lamotrigin nicht verabreicht werden.
HINWEIS: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen.

Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosierungssteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg ist in folgenden Fällen erforderlich”und Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich”).

Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen (siehe unter a).

Es ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich im oberen Bereich der Dosierungsempfehlung bewegt.

Um eine therapeutische Dosis zu gewährleisten, muss das Gewicht des Kindes überwacht und die Dosis bei Gewichtsänderung angepasst werden. Wenn die für ein Kind berechnete Dosis nicht in ganzen Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst kleinere Dosis, die in ganzen Tabletten gegeben werden kann, verabreicht werden.

Falls erforderlich stehen für die Zusatzbehandlung bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit Lamotrigin HEXAL 2 mg und 5 mg weitere Stärken mit 2 mg bzw. 5 mg Lamotrigin pro Tablette zur Verfügung. Wenn die berechnete tägliche Dosis 1 mg oder höher aber niedriger als 2 mg ist, sollte dem Patienten eine Tablette Lamotrigin HEXAL 2 mg jeden zweiten Tag verabreicht werden. Wenn die berechnete tägliche Dosis weniger als 1 mg beträgt, sollte Lamotrigin HEXAL nicht angewendet werden.

Dauer der Anwendung (Epilepsie)

Die Dauer der Behandlung mit Lamotrigin HEXAL richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall festgelegt. Wie bei antiepileptisch wirksamen Arzneimitteln üblich, sollte ein eventuelles Absetzen von Lamotrigin HEXAL schrittweise über einen Zeitraum von 2 Wochen erfolgen, um eine Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) zu vermeiden.

VORBEUGENDE BEHANDLUNG DEPRESSIVER EPISODEN BEI PATIENTEN MIT MANISCH-DEPRESSIVER ERKRANKUNG:

Dosierungsschema

Das folgende Dosierungsschema sollte eingehalten werden. Das Dosierungsschema beinhaltet eine schrittweise Aufdosierung über 6 Wochen bis zu einer stabilisierenden Erhaltungsdosis (siehe Tabelle 3 und Text darunter).

Tabelle 3:Empfohlene Dosierung für Erwachsene (über 18 Jahre) mit manisch-depressiver Erkrankung

Behandlungsschema	Woche 1 + 2	Woche 3 + 4	Woche 5	Zieldosis (Woche 6)*
Therapie mit Lamotrigin, sofern keine anderen Arzneimittel, die den Lamotrigin-Spiegel beeinflussen, verabreicht werden	25 mg/Tag (einmal täglich)	50 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)	100 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)	200 mg/Tag Dosisbereich 100 bis 400mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen)

* Die Zieldosis hängt von der klinischen Wirksamkeit ab.

Die Anfangsdosis beträgt in den ersten beiden Wochen 25 mg Lamotrigin einmal täglich. Anschließend werden über einen Zeitraum von zwei Wochen 50 mg Lamotrigin einmal täglich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) verabreicht. In Woche 5 sollte die Dosis auf 100 mg/Tag einmal täglich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) erhöht werden. Die Zieldosis zur Erreichung einer optimalen Antwort beträgt gewöhnlich 200 mg/Tag einmal täglich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen). In klinischen Studien wurden in Abhängigkeit von der individuellen klinischen Antwort jedoch Dosen im Bereich zwischen 100 und 400 mg eingesetzt.

Anpassung der Lamotrigin-Tagesdosis bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Abbau von Lamotrigin beeinflussen (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg ist in folgenden Fällen erforderlich” und “Bei Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg mit anderen Arzneimitteln”)

a) Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel erhöhen,
z. B. Valproinsäure

Die Anfangsdosis für Patienten, die Lamotrigin zusammen mit enzymhemmenden Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel erhöhen, einnehmen, beträgt in den ersten beiden Wochen 25 mg Lamotrigin jeden zweiten Tag. Anschließend werden über einen Zeitraum von zwei Wochen 25 mg Lamotrigin einmal täglich verabreicht. In Woche 5 sollte die Dosis auf 50 mg/Tag einmal täglich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) erhöht werden. Die Zieldosis zur Erreichung einer optimalen Antwort beträgt gewöhnlich 100 mg/Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Die Dosis kann jedoch in Abhängigkeit von der individuellen klinischen Antwort bis auf ein Maximum von 200 mg einmal täglich (oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) erhöht werden.

b) Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel senken, OHNE gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel erhöhen, z. B. Valproinsäure

Diese Dosierung sollte bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon und anderen Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel senken, angewendet werden (siehe Abschnitt 2 “Bei Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg mit anderen Arzneimitteln).

Die Anfangsdosis für Patienten, die Lamotrigin zusammen mit Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel senken, einnehmen, beträgt in den ersten beiden Wochen 50 mg Lamotrigin einmal täglich. Anschließend werden über einen Zeitraum von zwei Wochen 100 mg Lamotrigin aufgeteilt in zwei Einzeldosen verabreicht. In Woche 5 sollte die Dosis auf 200 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen erhöht werden. Die Dosis kann in Woche 6 auf 300 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen, erhöht werden. Jedoch beträgt die Zieldosis zur Erreichung einer optimalen Antwort gewöhnlich 400 mg/Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen, welche ab Woche 7 verabreicht werden kann.

Anpassung der Zieldosis von Lamotrigin nach Absetzen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die den Lamotrigin-Spiegel beeinflussen

Wenn die Zielerhaltungsdosis von Lamotrigin erreicht wurde und andere gleichzeitig verabreichte Arzneimittel, die den Abbau von Lamotrigin im Körper beeinflussen, abgesetzt werden, kann das folgende Dosierungsschema als Richtlinie dienen, wie die Dosierung von Lamotrigin zu ändern ist (siehe Tabelle 4).

Tabelle 4: Anpassung der Zieldosis von Lamotrigin nach Absetzen gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die den Lamotrigin-Spiegel beeinflussen, bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung

Behandlungsschema	Woche 1		Woche 2		ab Woche 3 *
(a) Nach Absetzen von Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel erhöhen, z. B. Valproinsäure	Die Zieldosis wird verdoppelt, jedoch um nicht mehr als 100 mg/Woche. Z. B. wird eine Zieldosis von 100 mg/Tag auf 200 mg/Tag in Woche 1 erhöht.		Die in Woche 1 erreichte Dosis wird beibehalten (200 mg/Tag) (aufgeteilt in zwei Einzeldosen)
(b) Nach Absetzen von Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel senken, in Abhängigkeit von der derzeitigen Lamotrigin-Dosis** Dieses Dosierungs-schema sollte angewendet werden bei gleichzeitiger Behandlung mit: Phenytoin Carbamazepin Phenobarbital Primidon oder anderen Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel senken (siehe 2.3).		400 mg**		300 mg		200 mg
		300 mg**		225 mg		150 mg
		200 mg**		150 mg		100 mg
HINWEIS: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte bei Absetzen dieser Arzneimittel die Dosisanpassung von Lamotrigin so erfolgen, wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen wird.

* Die Dosis kann bei Bedarf auf 400 mg/Tag erhöht werden.

(a) Nach Absetzen von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel erhöhen, z. B. Valproinsäure:
Die Lamotrigin-Dosis sollte nach Absetzen von gleichzeitig verabreichten enzymhemmenden Arzneimitteln, wie z. B. Valproinsäure, auf das Doppelte der ursprünglichen Zieldosis erhöht werden und anschließend in dieser Dosis weiter verabreicht werden.

(b) Nach Absetzen von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel senken, in Abhängigkeit von der ursprünglich erreichten Lamotrigin-Zieldosis:
Die Lamotrigin-Dosis sollte nach Absetzen des enzyminduzierenden Arzneimittels stufenweise über drei Wochen reduziert werden. Dieses Dosierungsschema sollte angewendet werden bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder anderen Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel senken (siehe Abschnitt 2 “Bei Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg mit anderen Arzneimitteln).

Anpassung der Lamotrigin-Tagesdosis nach Hinzufügen weiterer Arzneimittel, die den Abbau von Lamotrigin im Körper beeinflussen

Basierend auf Studien zu Wechselwirkungen können die folgenden Empfehlungen gegeben werden (siehe Tabelle 5 unten):

Tabelle 5:Anpassung der Lamotrigin-Tagesdosis nach Hinzufügen weiterer Arzneimittel, die den Abbau von Lamotrigin im Körper beeinflussen, bei Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung

Behandlungs-schema		Gegenwärtige Lamotrigin-Dosis (mg/Tag)		Woche 1		Woche 2		ab Woche 3
(a) Hinzufügen von Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel erhöhen, z. B. Valproinsäure, in Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis		200 mg		100 mg		Diese Dosis wird beibehalten (100 mg/Tag).
		300 mg		150 mg		Diese Dosis wird beibehalten (150 mg/ Tag).
		400 mg		200 mg		Diese Dosis wird beibehalten (200 mg/ Tag).
(b) Hinzufügen von Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel senken, bei Patienten, die NICHT Valproinsäure einnehmen, in Abhängigkeit von der ursprünglichen Lamotrigin-Dosis Dieses Dosierungs-schema sollte angewendet werden bei gleichzeitiger Behandlung mit: Phenytoin Carbamazepin Phenobarbital Primidon oder anderen Arzneimitteln, die den Lamotrigin-Spiegel senken (siehe Abschnitt 2 “Bei Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg mit anderen Arzneimitteln).	200 mg		200 mg		300 mg		400 mg
	150 mg		150 mg		225 mg		300 mg
	100 mg		100 mg		150 mg		200 mg
HINWEIS: Bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte gegenwärtig die Dosisanpassung so erfolgen, wie für die Begleitmedikation mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln empfohlen wird.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahre):

Lamotrigin HEXAL ist nicht bestimmt zur Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg ist in folgenden Fällen erforderlich”).Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lamotrigin bei bipolaren Störungen wurde in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht. Daher kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.

Allgemeine Hinweise

Besondere Patientengruppen

Frauen, die orale Kontrazeptiva (“Pille”) einnehmen

Obgleich es sich gezeigt hat, dass ein orales Kontrazeptivum den Abbau von Lamotrigin im Körper erhöhte (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg ist in folgenden Fällen erforderlich”und “Bei Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg mit anderen Arzneimitteln”), sollte allein aufgrund der Anwendung von oralen Kontrazeptiva keine Anpassung des empfohlenen Aufdosierungsschemas für Lamotrigin notwendig sein. Die Aufdosierung sollte entsprechend der Empfehlung für die Monotherapie bzw. Zusatzbehandlung erfolgen und darauf basieren, ob und mit welchen Arzneimitteln Lamotrigin HEXAL zusätzlich verabreicht wird.

Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf das 2fache erhöht werden (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg ist in folgenden Fällen erforderlich”und “Bei Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg mit anderen Arzneimitteln”).

Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf die Hälfte erniedrigt werden (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg ist in folgenden Fällen erforderlich”und “Bei Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg mit anderen Arzneimitteln”).

Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre):

Eine Änderung der empfohlenen Dosierung ist nicht erforderlich. Die Art und die Geschwindigkeit des Abbaus von Lamotrigin unterscheidet sich in dieser Altersgruppe nicht bedeutsam von der bei Erwachsenen, die jünger als 65 Jahre sind.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Generell sollten die Dosierung zu Behandlungsbeginn, die Dosissteigerung zum Erreichen der Erhaltungsdosis und die Erhaltungsdosis bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) um ca. 50 % und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) um ca. 75 % erniedrigt werden. Die Dosissteigerung und die Erhaltungsdosis sollten der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Lamotrigin HEXAL an Patienten mit Nierenfunktionsstörung verabreicht wird, ist Vorsicht geboten. Bei Patienten im Endstadium einer Nierenfunktionsstörung sollen die Lamotrigin-Anfangsdosen der Begleitmedikation angepasst werden, eine herabgesetzte Erhaltungsdosis kann bei Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung bereits wirksam sein (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg ist in folgenden Fällen erforderlich”).

Wenn Sie eine größere Menge Lamotrigin HEXAL 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu ergreifende Maßnahmen entscheiden kann.

Fälle von akuter Überdosierung mit 10- bis 20facher Überschreitung der Tageshöchstdosis wurden berichtet. Überdosierung führte zu Krankheitszeichen wie Augenzittern, Koordinationsstörungen und Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma. Sollte der behandelnde Arzt nicht erreichbar sein, sollte ein Krankenhaus aufgesucht werden.

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lamotrigin HEXAL ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg abbrechen:

Lamotrigin HEXAL sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.

Wiederaufnahme der Therapie

Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamotrigin HEXAL aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob erneut schrittweise bis zur Erhaltungsdosis aufdosiert werden sollte, da das Risiko eines Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen von Lamotrigin HEXAL und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin HEXAL in Zusammenhang steht (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg ist in folgenden Fällen erforderlich”). Je länger das Absetzen von Lamotrigin HEXAL zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen mehr als fünf Plasmaeliminationshalbwertszeiten beträgt, sollte generell schrittweise gemäß dem Dosierungsschema aufdosiert werden. Bitte befragen Sie dazu Ihren Arzt.

Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Lamotrigin HEXAL bei Patienten, die die Behandlung aufgrund eines Hautausschlages abgebrochen haben, nicht wieder aufgenommen wird, es sei denn, dass der mögliche Nutzen die Risiken klar überwiegt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

EPILEPSIE:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Monotherapie auftraten:

Sehr häufig: Hautausschlag.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:

Sehr häufig: Hautausschlag.

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom.

Sehr selten: Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse).

In doppel-blinden klinischen Studien zur Anwendung bei Epilepsie, in denen Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten bei bis zu 10 % der Patienten Hautausschläge auf. In der Vergleichsgruppe ohne Lamotrigin (mit wirkstofffreiem Scheinmedikament) betrug die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen 5 %. Die Hautausschläge führten bei 2 % der mit Lamotrigin behandelten Patienten zum Abbruch der Therapie.

Diese meist fleck- und knötchenförmigen Hautausschläge wurden in der Regel innerhalb der ersten acht Behandlungswochen beobachtet und bildeten sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück (siehe Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg ist in folgenden Fällen erforderlich”).

Selten wurde vom Auftreten schwerwiegender, lebensbedrohlicher allergischer Haut- und Schleimhautreaktionen, die sich durch blasse Schwellung der Haut, vor allem im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), evtl. unter Mitbeteiligung der Schleimhäute in Mund, Rachen, Kehlkopf und Magen-Darm-Trakt, Hautabschälung und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie dem Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Auch wenn diese Symptome bei den meisten Patienten nach Absetzen von Lamotrigin zurückgehen, bleiben bei einigen Patienten irreversible Vernarbungen zurück. Fälle mit tödlichem Ausgang traten selten auf (siehe auch Abschnitt 2 “Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin HEXAL 50 mg ist in folgenden Fällen erforderlich”).

Insgesamt scheint das Risiko eines Hautausschlages in hohem Maß in Zusammenhang zu stehen mit:

hohen Anfangsdosen Lamotrigin und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamotrigin.

der gleichzeitigen Einnahme von Valproinsäure, wodurch die mittlere Halbwertszeit von Lamotrigin um annähernd das 2fache erhöht wird.

(Siehe Abschnitt 3 “Wie ist Lamotrigin HEXAL 50 mg einzunehmen”)

Als Überempfindlichkeitsreaktionen können Hautausschläge mit verschiedenen systemischen Symptomen auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems***).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen, einschließlich verschiedener Formen der Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der Zahl der Blutzellen aller Zellreihen (Panzytopenie), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund einer Bildungsstörung (aplastische Anämie). Bei Langzeitbehandlung sind deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Blutbildveränderungen können sowohl in Verbindung mit einem Überempfindlichkeitssyndrom als auch allein auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems***).

Erkrankungen des Immunsystems

Nebenwirkungen aufgrund anderer klinischer Erfahrungen:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich verschiedener systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut- und Leberwerte, disseminierter intravasaler Gerinnung [schwere Blutgerinnungsstörung], Multiorganversagen).

Hautausschläge wurden auch als Bestandteil von Überempfindlichkeitsreaktionen mit verschiedenen systemischen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Gesichtsödeme und Veränderungen der Blut- und Leberwerte berichtet. Die klinischen Verläufe zeigen ein weites Spektrum und können in seltenen Fällen zu einer schweren Blutgerinnungsstörung und Multiorganversagen führen. Frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) können auch ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten. Bei Auftreten der oben genannten Symptome sollte der Patient daher sofort untersucht werden. Lamotrigin HEXAL sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen als auch die selten auftretende toxische epidermale Nekrolyse (siehe oben) können tödlich verlaufen.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Reizbarkeit.

Gelegentlich: Aggressivität.

Sehr selten: Tics (unwillkürliche Bewegungen oder Lautäußerungen), Halluzinationen, Verwirrtheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Monotherapie auftraten:

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern.

Gelegentlich: Koordinationsstörungen.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.

Häufig: Augenzittern (Nystagmus), Zittern (Tremor), Koordinationsstörungen (Ataxie), Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit.

Sehr selten: Agitiertheit, Standunsicherheit, Bewegungsstörungen, Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z. B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]), Anfallszunahme.

Es liegen Berichte vor, dass Lamotrigin das Parkinson-Syndrom bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Erkrankung verschlimmern kann sowie in Einzelfällen auch bei Patienten ohne diese Grunderkrankung zu Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z. B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]) führen kann.

Augenerkrankungen

Sehr häufig: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen.

Selten: Augenbindehautentzündung.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Monotherapie auftraten:

Häufig: Übelkeit.

Weitere Nebenwirkungen, die während der Anwendung auftraten:

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Erbrechen und Durchfall).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen, Leberversagen.

Leberfunktionsstörungen treten für gewöhnlich in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, aber in Einzelfällen wurde auch über Fälle ohne Anzeichen von Überempfindlichkeit berichtet.

Eine Leberschädigung zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin kann nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sind insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lamotrigin HEXAL regelmäßige Untersuchungen zur Leberfunktion durchzuführen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Erkrankung des Gefäßbindegewebes (Lupus-ähnliche Arznei­mittelreaktionen).

Allgemeine Störungen

Häufig: Müdigkeit.

Außerdem wurde in klinischen Studien, in denen Lamotrigin im Rahmen der Monotherapie zur Anwendung kam, von Schwächegefühl, Haarausfall, Juckreiz und Appetitlosigkeit berichtet.

Da Lamotrigin die Funktion eines bestimmten Enzyms (der Dihydrofolsäure-Reduktase) geringfügig hemmt, ist während der Langzeitbehandlung die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und dem Folsäure-Stoffwechsel nicht auszuschließen. Bei Verabreichung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu einem Jahr wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen bestimmter Blutwerte (der Konzentration des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin, der mittleren Größe der roten Blutkörperchen [Erythrozyten] sowie der Folsäurekonzentrationen im Serum) beobachtet; gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den roten Blutkörperchen nach Einnahme von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 5 Jahren.

Bei der Grunderkrankung Epilepsie können schwere Krampfanfälle, einschließlich des Status epilepticus, zu Lähmungen von Muskeln (durch Abbau der Muskelfasern [Rhabdomyolysis]), Versagen der Funktion verschiedener Organe sowie allgemeinen Störungen der Blutgerinnung führen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche Fälle traten bei der Anwendung mit Lamotrigin auf.

In klinischen Studien, in denen Patienten Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht wurde, traten Todesfälle auf mit einer Inzidenz (Häufigkeit) von 1 in 381 Patientenjahren. Bei Patienten, die Placebo (wirkstofffreies Medikament) zusätzlich zu anderen Antiepileptika erhielten, lag die Inzidenz (Häufigkeit) bei 1 in 103 Patientenjahren. Somit war die Häufigkeit unter Lamotrigin mehr als 3-mal niedriger als unter Placebo.

MANISCH-DEPRESSIVE ERKRANKUNG:

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sollten zusammen mit Nebenwirkungen, die bei Behandlung der Epilepsie beobachtet wurden, bewertet werden, um einen Gesamtüberblick über das Sicherheitsprofil von Lamotrigin zu erhalten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten:

Sehr häufig: Hautausschlag.

Selten: Stevens-Johnson-Syndrom

Unter Berücksichtigung aller (kontrollierter und unkontrollierter) Studien zur Anwendung von Lamotrigin bei bipolaren Störungen traten Hautausschläge mit einer Häufigkeit von 14 % bei den Patienten, die Lamotrigin erhielten, auf. In kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit bipolaren Störungen traten Hautausschläge bei 9 % der Patienten, die Lamotrigin einnahmen, und 8 % der Patienten, die ein wirkstofffreies Arzneimittel erhielten, auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten:

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Häufig: Bewegungsdrang und innere Unruhe (Agitiertheit), Schläfrigkeit, Schwindel.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten:

Häufig: Gelenkschmerzen.

Allgemeine Störungen

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zu bipolaren Störungen auftraten:

Häufig: Schmerzen, Rückenschmerzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Lamotrigin HEXAL 50 MG aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Lamotrigin HEXAL 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Lamotrigin.

1 Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumcarbonat, Hyprolose (5.0 – 16.0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Aluminium-magnesium-trisilikat, Poly(O-carboxymethyl)stärke als Natriumsalz, Povidon K30, Saccharin-Natrium, Schwarze-Johannisbeer-Aroma, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Lamotrigin HEXAL 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Lamotrigin HEXAL 50 mg sind in Packungen mit 50 (N1), 100 (N2) und 2x100 (Bündelpackung) (N3) Tabletten erhältlich.

Weitere Angaben:

Außerdem sind erhältlich:

Lamotrigin HEXAL 2 mg Tabletten

Lamotrigin HEXAL 5 mg Tabletten

Lamotrigin HEXAL 25 mg Tabletten

Lamotrigin HEXAL 100 mg Tabletten

Lamotrigin HEXAL 200 mg Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0,

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: service@hexal.com

Hersteller

Glaxo Wellcome Operations, Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex UB6 0NN, Vereinigtes Königreich

oder

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Poland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2007.