iMedikament.de

Lamisil Creme


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Lamisil Creme

Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid


2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig


3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Antimykotikum/Allylamine


3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 g Creme enthält

10 mg Terbinafinhydrochlorid


3.3 Sonstige Bestandteile

Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser, Polysorbat 60, Benzylalkohol, Hexadecan-1-ol, Sorbitanstearat, Octadecan-1-ol, Isopropyltetradecanoat, Hexadecylpalmitat.


4. Anwendungsgebiete

Pilzinfektionen der Haut, wie z.B.

die durch Dermatophyten, Hefen oder andere Pilze (Pityrosporum orbiculare) verursacht werden.


5. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile.

Da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Kinder unter 5 Jahren nicht mit Lamisil Creme behandelt werden.

Es gibt keinen Hinweis dafür, daß bei älteren Menschen eine andere Dosierung erforderlich ist oder andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten.

Lamisil Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Nicht im Mundbereich anwenden oder schlucken. Lamisil Creme darf nicht ins Auge gelangen.


Schwangerschaft/Stillzeit:

Es liegen keine ausreichenden klinischen Erfahrungen mit Lamisil Creme bei Schwangeren vor. Daher sollte die Anwendung während der Schwangerschaft unterbleiben — es sei denn der potentielle Nutzen überwiegt jedes potentielle Risiko.

Terbinafin geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit sollte das Präparat deshalb nicht angewendet werden.


6. Nebenwirkungen

Gelegentlich können, meist vorübergehend, Rötung, Brennen oder Juckreiz der behandelten Hautstelle auftreten.

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten, die sich durch Juckreiz, Rötung, Papeln, Bläschen auch über das Kontaktareal hinaus (sogenannte Streureaktionen) manifestieren können. Bei Hinweisen dieser Art sollte die Behandlung abgebrochen oder der Arzt befragt werden.


7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe („Stearat“) bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zur Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.


8. Warnhinweise

Stearylalkohol und Cetylalkohol können örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.


9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.


10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Lamisil Creme einmal täglich auf die erkrankten Hautstellen auftragen und einreiben.


11. Art und Dauer der Anwendung

Vor der Applikation von Lamisil Creme sind die befallenen Hautstellen sowie die Hände gründlich zu reinigen und abzutrocknen.

Die Creme ist in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und die umgebenden Hautpartien aufzutragen und leicht zu verreiben.

Zur Vermeidung von weiteren Infektionen auch nach der Anwendung die Hände waschen.

Bei intertriginösen Pilzinfektionen Lamisil Creme auftragen und, insbesondere über Nacht, mit einem Gazestreifen abdecken.

Die Behandlungszeit ist abhängig vom Erreger, dem Ausmaß und der Lokalisation der Erkrankung.


Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt bei:


Tinea pedis interdigitalis: 1 Woche

Tinea pedis plantaris: 4 Wochen

Tinea corporis, Tinea cruris: 1 – 2 Wochen

Candidose der Haut: 2 Wochen

Pityriasis versicolor: 2 Wochen


Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr eines Rezidivs in sich.

In der Regel tritt eine Linderung der Symptome bereits nach wenigen Tagen ein. Sind nach zwei Wochen keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, ist die Diagnose zu überprüfen.

Zur großflächigen Anwendung (mehr als 10 % der Körperoberfläche) siehe 13.3 Pharmakokinetik.


12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

a) Symptome der Intoxikation

Intoxikationen nach lokaler Anwendung sind bislang nicht bekannt geworden. Bisher wurde ein Fall einer versehentlichen Überdosierung nach oraler Gabe bekannt. Nach Einnahme von 4 g Terbinafin traten bei dem Patienten Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel auf. Der Patient erholte sich vollständig.


b) Therapie von Intoxikationen

Zunächst sollte Aktivkohle zur Elimination des Wirkstoffs gegeben werden. Falls erforderlich, wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Bei akzidenteller Applikation am Auge sollte eine sofortige gründliche Spülung von Auge und Konjunktivalsack unter schwach fließendem Wasser vorgenommen werden.


13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Terbinafin ist bei lokaler Anwendung ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Allylamine. Terbinafin wirkt schon in niedrigen Konzentrationen fungizid gegen Dermatophyten und Schimmelpilze. Gegen Hefen entfaltet Terbinafin bei lokaler Anwendung, je nach der Spezies, fungizide oder fungistatische Wirkung.

Terbinafin besitzt Langzeitwirkung. Weniger als 10 % der an Fußpilz Leidenden, welche mit 1%iger Terbinafin Creme eine Woche lang behandelt wurden, zeigten 3 Monate nach Behandlungsbeginn Rezidiv- oder Reinfektion.

Terbinafin greift in einem frühen Stadium hochspezifisch in die Sterolbiosynthese der Zellmembran des Pilzes ein. Durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase kommt es zu einem Ergosterolmangel und einer intrazellulären Ansammlung von Squalen. Die dadurch bewirkte Störung der Membranfunktion und vor allem die zelltoxische Akkumulation von Squalen sind für die fungizide Wirkung von Terbinafin verantwortlich.

Die Squalenepoxidase gehört nicht zum Cytochrom-P-450-Enzymsystem. Terbinafin beeinflußt daher nicht den Metabolismus von Hormonen oder anderen Arzneistoffen.


13.2 Toxikologische Eigenschaften


a) Chronische und subchronische Toxizität

Sicherheitspharmakologische Untersuchungen an der Ratte zeigten ab 3,2 mg/kg intraperitonealer Gabe von Terbinafin eine deutliche Hemmung der Magenentleerung.


b) Reproduktionstoxizität

Tierexperimentelle Studien an Ratten und Kaninchen haben keinen Hinweis auf embryotoxische oder teratogene Effekte ergeben. Eine Beeinträchtigung der Fertilität durch Lamisil wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.


c) Mutagenität

In einer ausführlichen Mutagenitätsprüfung ergaben sich keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.


d) Kanzerogenität

Bei Ratten wurden in hohen Dosen Lebertumoren gefunden, die auf Peroxisomenproliferationen zurückzuführen sind. Diese Befunde sind Ratten-spezifisch und wurden bei anderen Tierarten nicht beobachtet. Eine Relevanz für die therapeutische Anwendung beim Menschen ergibt sich hieraus nicht.


13.3 Pharmakokinetik

Nach lokaler Applikation penetriert Terbinafin in die Haut und reichert sich im Stratum corneum an. Nach 7-tägiger Anwendung von 1%iger Lamisil Creme war im Stratum corneum selbst eine Woche nach Behandlungsende eine deutlich höhere Terbinafinkonzentration nachweisbar als für eine fungizide Wirkung der Dermatophyten erforderlich. Nach topischer Applikation von 1%iger Lamisil Creme werden maximal 5 % der aufgetragenen Dosis systemisch absorbiert. Die systemische Exposition bei Lokaltherapie ist deshalb sehr gering.


14. Sonstige Hinweise

Keine


15. Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre


16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Keine


16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln

Keine


17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

15 g Creme


18. Stand der Information

November 2003


19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

EMRA-MED Arzneimittel GmbH

Otto-Hahn-Straße 11

22946 Trittau

Telefon: (0 41 54) 806 0

Telefax: (0 41 54) 806 114


8