Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lamivudin Aurobindo 300 mg Filmtabletten Wirkstoff: Lamivudin

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was ist Lamivudin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin Aurobindo beachten?

3.    Wie ist Lamivudin Aurobindo einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Lamivudin Aurobindo aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lamivudin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Lamivudin Aurobindo wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt.

Lamivudin Aurobindo enthält den Wirkstoff Lamivudin. Lamivudin Aurobindo ist eine Art von Arzneimittel, die antiretrovirale Arzneimittel genannt werden. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.

Lamivudin Aurobindo kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Lamivudin Aurobindo an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamivudin Aurobindo beachten? Lamivudin Aurobindo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lamivudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass diese Bedingung bei Ihnen zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamivudin Aurobindo einnehmen.

Einige Personen, die Lamivudin Aurobindo oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

•    wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C (falls Sie an einer Hepatitis-B-Infektion leiden, setzen Sie Lamivudin Aurobindo keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Sie einen HepatitisRückfall erleiden könnten)

•    wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)

•    wenn Sie Diabetiker sind und Insulin benötigen

•    wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden, muss gegebenenfalls die Dosis geändert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. In

diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Lamivudin Aurobindo einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.

Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Die Behandlung mit Lamivudin Aurobindo verhindert nicht, dass Sie HIV auf andere Menschen übertragen können. Um andere Menschen vor einer Infektion mit HIV zu schützen:

•    Verwenden Sie ein Kondom bei oralem oder sonstigem (penetrativem) Geschlechtsverkehr.

•    Riskieren Sie keine Übertragung durch Blut - teilen Sie z. B. keine Injektionsnadeln mit anderen.

Einnahme von Lamivudin Aurobindo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Lamivudin Aurobindo einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Lamivudin Aurobindo angewendet werden:

•    andere Lamivudin-enthaltende Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung der HIV- oder Hepatitis-B-Infektion)

•    Emtricitabin (einem Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

•    hohe Dosen von Co-trimoxazol, einem Antibiotikum

•    Cladribin (einem Arzneimittel zur Behandlung der Haarzell-Leukämie).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Schwangerschaft , Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu besprechen.

Lamivudin Aurobindo und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie während der Einnahme von Lamivudin Aurobindo schwanger werden, kann Ihr Kind zusätzlichen Kontrolluntersuchungen (einschließlich Blutuntersuchungen) unterzogen werden, um eine normale Entwicklung sicherzustellen.

Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft Nukleosid- bzw. Nukleotidanaloga (Arzneimittel wie Lamivudin Aurobindo) eingenommen haben, haben ein verringertes Risiko, mit HIV infiziert zu werden. Dieser Nutzen ist größer als das Risiko, Nebenwirkungen zu erleiden.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen ihre Kinder nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Wenn Sie stillen, oder beabsichtigen zu stillen:

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Lamivudin Aurobindo auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.

3. Wie ist Lamivudin Aurobindo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser ein. Lamivudin Aurobindo kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Falls Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Dosis unmittelbar danach einnehmen.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt.

Lamivudin Aurobindo hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass Sie Lamivudin Aurobindo regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere

Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HlV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Lamivudin Aurobindo nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel an Lamivudin Aurobindo ist einzunehmen?

Die übliche Tagesdosis an Lamivudin Aurobindo beträgt für Erwachsene und Jugendliche mit einen Körpergewicht von mindestens 30 kg:

• eine Tablette einmal am Tag.

Eine Lösung zum Einnehmen ist auch zur Behandlung von Kindern über 3 Monate und Patienten, denen die Einnahme von Tabletten nicht möglich ist oder die eine niedrigere Dosis benötigen, erhältlich.

Wenn Sie an einer Erkrankung der Nieren leiden, muss gegebenenfalls die Dosis geändert werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass diese Bedingung bei Ihnen zutrifft.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamivudin Aurobindo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Lamivudin Aurobindo eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass dies zu ernsteren Problemen führt. Jedoch sollten Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der nächsten Notfallaufnahme Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin Aurobindo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein. Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Lamivudin Aurobindo oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Neben den nachfolgend für Lamivudin Aurobindo aufgeführten Nebenwirkungen

können sich auch andere Erkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die nachstehend aufgeführten Informationen in dieser Gebrauchsinformation unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie" lesen.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen.

•    Kopfschmerzen

•    Übelkeit

•    Erbrechen

•    Durchfall

•    Magenschmerzen

•    Müdigkeit, Kraftlosigkeit

•    Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

•    allgemeines Unwohlsein

•    Muskelschmerzen und -beschwerden

•    Gelenkschmerzen

•    Schlafstörungen

•    Husten

•    gereizte oder laufende Nase

•    Hautausschlag

•    Haarausfall (Alopezie).

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen.

Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

•    eine Abnahme der Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)

•    eine niedrige Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

•    ein Anstieg bestimmter Leberenzyme.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen.

•    schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens verursachen kann, die wiederum zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können

•    Laktatazidose (siehe nächster Abschnitt „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HI V-Kombinationstherapie “)

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse

•    Zerfall von Muskelgewebe

•    Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung (Hepatitis).

Eine seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

•    Anstieg eines Enzyms namens Amylase.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen.

•    Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Armen, Beinen, Händen oder Füßen.

Eine sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

•    eine Störung der Produktion neuer roter Blutzellen im Knochenmark (Erythroblastopenie).

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie mit Lamivudin Aurobindo kann andere Erkrankungen

während der HIV-Behandlung hervorrufen.

Alte Infektionen können wieder aufflammen

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte, versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen. Diese Symptome werden wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht, da der Körper versucht, diese Infektionen zu bekämpfen.

Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und aufwärts zum Rumpf fortschreitet, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität.

Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion unter der Behandlung mit Lamivudin Aurobindo auftreten:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne Anweisung Ihres Arztes ein.

Ihre Körperform kann sich ändern:

Personen unter einer HIV-Kombinationstherapie können eine Veränderung ihrer Körperform durch eine veränderte Fettverteilung beobachten:

•    Verlust von Fett an Beinen, Armen und im Gesicht

•    Zusätzliche Fettzunahme am Bauch (Bauchraum), an den Brüsten oder um innere Organe

•    Fettgeschwülste, die am Nacken auftreten können (auch Stiernacken genannt).

Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf Ihre Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Wenn Sie Veränderungen Ihrer Körperform bemerken: Informieren Sie Ihren Arzt.

Eine Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung.

Einige Personen können unter der Behandlung mit Lamivudin oder anderen Arzneimitteln wie Lamivudin Aurobindo (NRTIs) eine Erkrankung entwickeln, die als Laktatazidose bezeichnet wird und gleichzeitig mit einer Lebervergrößerung auftritt.

Eine Laktatazidose wird durch eine Erhöhung der Milchsäure im Körper verursacht. Sie tritt selten auf; falls sie auftritt, entwickelt sie sich üblicherweise nach einigen Monaten der Behandlung. Sie kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen.

Eine Laktatazidose tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit Lebererkrankungen oder bei Übergewichtigen (sehr starkes Übergewicht), besonders bei Frauen, auf.

Anzeichen einer Laktatazidose beinhalten:

•    tiefes, beschleunigtes Atmen, Atemschwierigkeiten

•    Schläfrigkeit

•    Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen

•    Übelkeit oder Erbrechen

•    Bauchschmerzen.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Anzeichen für eine Laktatazidose hin überwachen. Wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome an sich beobachten, oder ein anderes Sie beunruhigendes Symptom:

Suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

•    wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen

•    wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen

•    wenn sie Alkohol trinken

•    wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist

•    wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

•    Gelenksteife

•    Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

•    Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Andere, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

Eine HIV-Kombinationstherapie kann außerdem verursachen:

•    erhöhte Milchsäurewerte im Blut, die in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen können

•    erhöhte Zucker- und Fettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) im Blut

•    Insulinresistenz (falls Sie zuckerkrank sind, müssen Sie gegebenenfalls Ihre Insulindosis ändern, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lamivudin Aurobindo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lamivudin Aurobindo enthält

•    Der Wirkstoff ist: Lamivudin. Jede Filmtablette enthält 300 mg Lamivudin.

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat [pflanzlich] (E572).

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Macrogol 400, Titandioxid (E171), Polysorbat 80 [pflanzlich] (E433) und Eisen(II,III)-oxid (E172).

Wie Lamivudin Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette.

Graue, diamantförmige Filmtabletten mit der Prägung „Z26" auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite der Tablette.

Lamivudin Aurobindo 300 mg Filmtabletten sind in durchsichtigen PVC/Aclar-Aluminium-Blisterpackungen mit 30 und 60 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma GmbH Carl-von-Linde-Straße 38 85716 Unterschleißheim

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich    Lamivudine Aurobindo 300    mg    comprime pellicule

Deutschland    Lamivudin Aurobindo 300 mg Filmtabletten

Italien    Lamivudina Aurobindo 300    mg    compresse rivestite con film

Malta    Lamivudine Aurobindo 300    mg    film-coated tablets

Niederlande    Lamivudine Aurobindo 300 mg filmomhulde tabletten

Portugal    Lamivudina Aurobindo 300    mg

Spanien    Lamivudina Aurobindo 300 mg comprimidos recubiertos

con pelicula EFG

Vereinigtes Königreich Lamivudine 300 mg film-coated tablets Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].

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