^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 83583.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lamivudin Mylan 150 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Lamivudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LAMIVUDIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lamivudin Mylan wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt.

Lamivudin Mylan gehört zu einer Gruppe von antiviralen Arzneimitteln, auch bekannt als antiretrovirale Arzneimittel, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.

Lamivudin Mylan kann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4‑Zellzahl in Ihrem Blut. CD4‑Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig für die Erhaltung eines gesunden Immunsystems zur Bekämpfung von Infektionen sind.

Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Lamivudin Mylan an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LAMIVUDIN MYLAN BEACHTEN?

Lamivudin Mylan darf nicht eingenommen werden

Sprechen Sie mit Ihren Arztwenn Sie glauben, dass diese Bedingung bei Ihnen zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamivudin Mylan ist erforderlich

Einige Personen, die Lamivudin oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

• wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)

• wenn Sie Diabetiker sind und Insulin benötigen

• wenn Sie oder Ihr Kind an einer Erkrankung der Nieren leiden, muss gegebenenfalls die Dosis geändert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Achten Sie auf wichtige Symptome.

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere – auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achtgeben müssen, während Sie Lamivudin Mylan einnehmen.

Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.

Schützen Sie andere Menschen.

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Die Behandlung mit Lamivudin Mylan verhindert nicht, dass Sie eine HIV-Infektion auf andere Menschen übertragen können. Um andere Menschen vor einer Infektion mit HIV zu schützen:

Bei Einnahme von Lamivudin Mylan mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwendenbzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Lamivudin Mylan einnehmen.

Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Lamivudin Mylan angewendet werden:

Informieren Sie Ihren Arzt,wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Nutzen und die Risiken einer Einnahme von Lamivudin Mylan für Sie und Ihr Kind.

Lamivudin Mylan und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie während der Einnahme von Lamivudin Mylan schwanger werden, kann Ihr Kind zusätzlichen Kontrolluntersuchungen (einschließlich Blutuntersuchungen) unterzogen werden, um eine normale Entwicklung sicherzustellen.

Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) (Arzneimittel wie Lamivudin Mylan) eingenommen haben, haben ein verringertes Risiko, mit HIV infiziert zu werden. Dieser Nutzen ist größer als das Risiko, Nebenwirkungen zu erleiden.

Stillzeit

HIV-infizierte Frauen dürfen ihre Kinder nicht stillen,da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Wenn Sie stillen, oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt darüber.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Lamivudin Mylan auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.

3. WIE IST LAMIVUDIN MYLAN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Lamivudin Mylan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser ein. Lamivudin Mylan kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Falls Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Dosis unmittelbar danach einnehmen.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt.

Lamivudin Mylan hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass Sie Lamivudin Mylan regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.

Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Lamivudin Mylan nicht,ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.

Wie viel an Lamivudin Mylan ist einzunehmen?

Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg:

Die übliche Dosis an Lamivudin Mylan beträgt 300 mg pro Tag, einzunehmen als:

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 21 kg und 30 kg:

• eine halbe (1/2) Lamivudin Mylan 150 mg Filmtablette (75 mg) am Morgen und

• eine ganze Lamivudin Mylan 150 mg Filmtablette (150 mg) am Abend

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 14 kg und 21 kg:

• eine halbe (1/2) Lamivudin Mylan 150 mg Filmtablette (75 mg) am Morgen und

• eine halbe (1/2) Lamivudin Mylan 150 mg Filmtablette (75 mg) am Abend

Eine Lamivudin-Lösung zum Einnehmen ist zur Behandlung von Kindern über 3 Monate und Patienten, denen die Einnahme von Tabletten nicht möglich ist oder die eine niedrigere Dosis benötigen, erhältlich.

Wenn Sie oder Ihr Kind an einer Erkrankung der Nieren leiden, muss gegebenenfalls die Dosis geändert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass diese Bedingung bei Ihnen oder Ihrem Kind zutrifft.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamivudin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Lamivudin Mylan eingenommen haben, ist es unwahrscheinlich, dass dies zu ernsteren Problemen führt. Jedoch sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, oder zu der nächsten Notfallaufnahme eines Krankenhauses Kontakt aufnehmen, um weitere Anweisungen zu erhalten.

Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Lamivudin Mylan vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein. Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lamivudin Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Lamivudin Mylan oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Ebenso wie die weiter unten für Lamivudin Mylan aufgeführten Nebenwirkungen können sich andere Erkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.

Es ist wichtig, dass Sie die nachfolgenden Informationen in dieser Gebrauchsinformation unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen:

• Übelkeit

• Erbrechen

• Magenschmerzen

• Durchfall

• Kopfschmerzen

• Gelenkschmerzen

• Muskelschmerzen und ‑beschwerden

• Husten

• gereizte oder laufende Nase

• Fieber (erhöhte Körpertemperatur)

• Müdigkeit, Mangel an Energie

• allgemeines Unwohlsein

• Hautausschlag

• Haarausfall (Alopezie)

• Schlafstörungen (Insomnie)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen:

Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:

• eine Abnahme der Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)

• eine niedrige Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

• ein Anstieg bestimmter Leberenzyme.

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen:

• schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des Rachens verursachen kann, die wiederum zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können

• Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung (Hepatitis)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• Zerfall von Muskelgewebe

• Laktatazidose (siehe nächster Abschnitt „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“).

Eine seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen:

Eine sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie

Eine Kombinationstherapie mit Lamivudin Mylan kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.

Alte Infektionen können wieder aufflammen

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen. Diese Symptome werden wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht, da der Körper versucht, diese Infektionen zu bekämpfen.

Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion unter der Behandlung mit Lamivudin Mylan auftreten:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne Anweisung Ihres Arztes.

Ihre Körperform kann sich ändern

Personen unter einer HIV-Kombinationstherapie können eine Veränderung ihrer Körperform durch eine veränderte Fettverteilung beobachten:

• Verlust von Fett an Beinen, Armen und im Gesicht

• zusätzliche Fettzunahme am Bauch (Bauchraum), an den Brüsten oder um innere Organe

• Fettgeschwülste (auch Stiernacken genannt), die am Nacken auftreten können

Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf Ihre Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Wenn Sie Veränderungen Ihrer Körperform bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Eine Laktatazidose ist eine seltene aber schwerwiegende Nebenwirkung

Einige Personen können unter der Behandlung mit Lamivudin Mylan oder anderen ähnlichen Arzneimitteln (NRTIs) eine Erkrankung entwickeln, die als Laktatazidose bezeichnet wird und gleichzeitig mit einer Lebervergrößerung auftritt.

Eine Laktatazidose wird durch eine Erhöhung der Milchsäure im Körper verursacht. Sie tritt selten auf; falls sie auftritt, entwickelt sie sich üblicherweise nach einigen Monaten der Behandlung. Sie kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen. Eine Laktatazidose tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit Lebererkrankungen oder bei Übergewichtigen (sehr starkes Übergewicht), besonders bei Frauen, auf.

Anzeichen einer Laktatazidose beinhalten:

• tiefes, beschleunigtes Atmen, Atemschwierigkeiten

• Schläfrigkeit

• Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen

• Übelkeit, Erbrechen

• Bauchschmerzen.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Anzeichen für eine Laktatazidose hin überwachen. Wenn sie eines der oben aufgeführten Symptome an sich beobachten, oder ein anderes Sie beunruhigendes Symptom,suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf.

Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:

• wenn sie eine Kombinationsbehandlung bereits über einen langen Zeitraum einnehmen

• wenn Sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen

• wenn sie Alkohol trinken

• wenn ihr Immunsystem sehr schwach ist

• wenn sie übergewichtig sind.

Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

• Gelenksteife

• Gelenkbeschwerden und ‑schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

• Schwierigkeiten bei Bewegungen

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Andere, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen

Eine HIV-Kombinationstherapie kann außerdem verursachen:

• erhöhte Milchsäurewerte im Blut, die in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen können

• erhöhte Zucker- und Fettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) im Blut

• Insulinresistenz (falls Sie zuckerkrank sind, müssen Sie gegebenenfalls Ihre Insulindosis ändern, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren).

5. WIE IST LAMIVUDIN MYLAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Lamivudin Mylan nach dem auf der Flasche, der Blisterpackung oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder mit dem Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Lamivudin Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Lamivudin.

Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Propylenglycol.

Wie Lamivudin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Lamivudin Mylan 150 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarben gefärbte, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „M105“ auf der einen Seite und einer funktionellen Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Lamivudin Mylan ist in Blisterpackungen mit 30, 60, 90 und 120 Filmtabletten sowie in Flaschen mit 60 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6

64295 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd.

(T/A Gerard Laboratories)

Unit 26

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close - Potters Bar

EN6 1TL Hertfordshire

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Lamivudin Mylan 150 mg Filmtabletten
Frankreich	Lamivudine Mylan 150 mg, comprimé pelliculé
Italien	Lamivudina Mylan 150 mg compresse rivestite con film
Malta	Lamivudine Mylan 150 mg Film-coated tablets
Polen	Lamivudine Mylan
Portugal	Lamivudina Mylan
Rumänien	Lamivudină Mylan 150 mg comprimate filmate
Spanien	Lamivudina Mylan 150 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
Vereinigtes Königreich	Lamivudine Mylan 150 mg Film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]