^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 82310.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lamivudin/Zidovudin Mylan 150 mg/300 mg Filmtabletten

Lamivudin/Zidovudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Lamivudin/Zidovudin MylanUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lamivudin/Zidovudin Mylan wird angewendet zur Behandlung von humanen Immundefizienzvirus (HIV)-Infektionen bei Erwachsenen und Kindern.

Lamivudin/Zidovudin Mylan enthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden: Lamivudin und Zidovudin. Beide Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe antiretroviraler Arzneimittel, den sogenannten nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI).

Lamivudin/Zidovudin Mylan bewirkt keine vollständige Heilung der HIV-Infektion; es senkt die Menge an HIV in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert.

Es steigert auch die CD4-Zellzahl. Bei CD4-Zellen handelt es sich um einen Typ von weißen Blutkörperchen, der eine wichtige Rolle bei der Abwehr von Infektionen spielt.

Nicht jeder Patient spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin Mylan an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Lamivudin/Zidovudin MylanBEACHTEN?

Lamivudin/Zidovudin Mylan darf nicht eingenommen werden,

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie meinen, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamivudin/Zidovudin Mylan ist erforderlich

Manche Patienten, die Lamivudin/Zidovudin Mylan oder andere Kombinationstherapien zur Behandlung einer HIV-Infektion anwenden, haben ein höheres Risiko, schwerwiegende Nebenwirkungen zu entwickeln. Sie müssen sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:

• wenn Sie bereits einmal eine Lebererkrankung hatten, einschließlich Hepatitis B oder C (brechen Sie die Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin Mylan nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da Ihre Hepatitis wieder auftreten kann).

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.

• wenn Sie starkes Übergewicht haben (dies gilt vor allem für Frauen).

• wenn Sie an Diabetes leiden und Insulin anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Wirkstoffe für Sie geeignet sind. Unter Umständen müssen bei Ihnen während der Einnahme von Lamivudin/Zidovudin Mylanzusätzliche Kontrolluntersuchungen, einschließlich Blutuntersuchungen, durchgeführt werden. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Manche Patienten, die wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, entwickeln andere Beschwerden, die ernster Natur sein können. Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Zeichen und Symptome während der Einnahme von Lamivudin/Zidovudin Mylan zu achten ist.

Lesen Sie den Abschnitt „Weitere mögliche Nebenwirkungen der Kombinationstherapie von HIV-Infektionen“ in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Schutz anderer Menschen

HIV wird durch Sexualkontakt mit einem infizierten Menschen oder durch Kontamination mit Blut übertragen (zum Beispiel durch Mitbenutzung von Injektionsnadeln). Die Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin Mylan verhindert nicht die Übertragung von HIV auf andere. Um andere Menschen vor einer HIV-Infektion zu schützen:

• verwenden Sie ein Kondom bei Oralverkehr und bei Geschlechtsverkehr mit Penetration.

• vermeiden Sie eine Übertragung über Blut – zum Beispiel durch die gemeinsame Benutzung derselben Injektionsnadeln.

Bei Einnahme von Lamivudin/Zidovudin Mylanmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwendenbzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um pflanzliche Präparate oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie während der Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin Mylan mit der Einnahme oder Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen.

Die folgenden Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Lamivudin/Zidovudin Mylan angewendet werden:

• andere Lamivudin-haltige Arzneimittel zur Behandlung einer HIV- oder Hepatitis-B-Infektion

• Emtricitabin zur Behandlung einer HIV-Infektion

• Stavudin oder Zalcitabin zur Behandlung einer HIV-Infektion

• Ribavirin oder über eine Vene als Infusion gegebenes Ganciclovir zur Behandlung von Virusinfektionen

• hohe Dosen des Antibiotikums Co-trimoxazol.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung bestimmter Arzneimittel können Nebenwirkungen häufiger oder verstärkt auftreten.

Zu diesen Arzneimitteln zählen:

• Natriumvalproat zur Behandlung der Epilepsie

• Interferon zur Behandlung von Virusinfektionen

• Pyrimethamin zur Behandlung von Malaria und anderen Parasiteninfektionen

• Dapson zur Vorbeugung von Lungenentzündungen und zur Behandlung von Hautinfektionen

• Fluconazol oder Flucytosin zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Candida-Infektionen

• Pentamidin oder Atovaquon zur Behandlung von Parasiteninfektionen wie Pneumocystis Pneumonie (PCP)

• Amphotericin oder Co-trimoxazol zur Behandlung von Pilzinfektionen und bakteriellen Infektionen

• Probenecid zur Behandlung von Gicht und ähnlichen Beschwerden und zur gleichzeitigen Anwendung mit bestimmten Antibiotika, um deren Wirkung zu steigern

• Methadon zur Heroinsubstitution

• Vincristin, Vinblastin oder Doxorubicin zur Krebstherapie.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden.

Manche Arzneimittel treten in Wechselwirkung mit Lamivudin/Zidovudin Mylan

Dazu zählen:

Wenn Sie Clarithromycin einnehmen, sollte die Einnahme mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Lamivudin/Zidovudin Mylan erfolgen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt muss bei Ihnen in diesem Fall während der Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin Mylan unter Umständen Kontrolluntersuchungen durchführen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin Mylan für Sie und Ihr Kind zu besprechen.

Lamivudin/Zidovudin Mylan und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen beim ungeborenen Kind verursachen. Wenn Sie während der Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin Mylan schwanger werden, kann Ihr Arzt zusätzliche Kontrolluntersuchungen (einschließlich Blutuntersuchungen) durchführen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.

Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs (Arzneimittel wie Lamivudin/Zidovudin Mylan) eingenommen haben, hatten ein vermindertes Risiko, mit HIV infiziert zu werden. Der Nutzen ist größer als das Nebenwirkungsrisiko.

Stillzeit:

HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, weil die Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lamivudin/Zidovudin Mylan kann Schwindel verursachen und andere Nebenwirkungen, die das Reaktionsvermögen einschränken.

Sie dürfen kein Kraftfahrzeug führen und keinen Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

3. WIE IST Lamivudin/Zidovudin MylanEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Lamivudin/Zidovudin Mylan immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.

Lamivudin/Zidovudin Mylan kann mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Falls Sie die Filmtablette(n) nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Dosis unmittelbar danach

einnehmen.

Halten Sie regelmäßig Kontakt zu Ihrem Arzt

Lamivudin/Zidovudin Mylan hilft, Ihre Erkrankung zu kontrollieren. Sie müssen es täglich einnehmen, um einer Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu vorzubeugen. Es können trotzdem andere Infektionen und Erkrankungen in Verbindung mit der HIV-Infektion bei Ihnen auftreten.

Bleiben Sie in Kontakt mit Ihrem Arzt und brechen Sie die Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin Mylan nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben

Wie viel Lamivudin/Zidovudin Mylan ist einzunehmen

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht ab 30 kg

Die übliche Dosis von Lamivudin/Zidovudin Mylan beträgt eine Filmtablette zweimal täglich. Nehmen Sie die Filmtabletten regelmäßig zur gleichen Zeit ein. Es sollten etwa 12 Stunden zwischen den beiden Einnahmen liegen.

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 21 kg und 30 kg

Die übliche Anfangsdosis von Lamivudin/Zidovudin Mylan beträgt eine halbe Filmtablette am Morgen und eine ganze Filmtablette am Abend.

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 14 kg und 21 kg

Die übliche Anfangsdosis von Lamivudin/Zidovudin Mylan beträgt eine halbe Filmtablette am Morgen und eine halbe Filmtablette am Abend.

Kinder mit einem Körpergewicht unter 14 kg sollten Lamivudin und Zidovudin, die in Lamivudin/Zidovudin Mylan enthaltenen Wirkstoffe, getrennt einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamivudin/Zidovudin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel Lamivudin/Zidovudin Mylan eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder suchen Sie die nächste Notfallaufnahme auf.

Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin/Zidovudin Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin/Zidovudin Mylan vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken und setzen die Einnahme dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Lamivudin/Zidovudin Mylan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht mit Sicherheit sagen, ob die auftretende Nebenwirkung durch Lamivudin/Zidovudin Mylan oder ein gleichzeitig eingenommenes anderes Arzneimittel oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.

Neben den im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen für Lamivudin/Zidovudin Mylan können während der Kombinationstherapie von HIV-Infektionen andere Beschwerden auftreten. Es ist wichtig, dass Sie die weiter unten in diesem Abschnitt stehenden Informationen „Weitere mögliche Nebenwirkungen der Kombinationstherapie von HIV-Infektionen“ lesen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen:

• Kopfschmerzen

• Übelkeit

Häufige Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen:

• Erbrechen

• Bauchschmerzen

• Durchfall

• Appetitlosigkeit

• allgemeines Unwohlsein

• Fieber

• Gelenkschmerzen

• Muskelschmerzen und Muskelbeschwerden

• Husten

• gereizte und laufende Nase

• Hautausschlag

• Schwindel

• Müdigkeit, Antriebslosigkeit

• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

• Haarausfall (Alopezie)

Häufige Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen, sind:

• niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) und niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder Leukopenie)

• Anstieg der Leberenzyme

• erhöhte Bilirubinwerte (eine in der Leber gebildete Substanz) im Blut, die zu einer Gelbfärbung der Haut führen können.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen:

• Blähungen

• Atemnot

• Juckreiz

• Muskelschwäche

Eine gelegentlich in Blutuntersuchungen auftretende Nebenwirkung ist:

Seltene Nebenwirkungen

Diese können 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen:

• schwerwiegende allergische Reaktion, die zur Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen führt und Atem- und Schluckbeschwerden verursachen kann

• Brustschmerzen; Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie)

• Zerfall von Muskelgewebe

• Kribbeln auf der Haut (Ameisenlaufen)

• Schwächegefühl in den Gliedmaßen

• Lebererkrankungen wie Gelbsucht, Lebervergrößerung oder Fettleber, Leberentzündung (Hepatitis)

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

• Farbveränderungen der Nägel, der Haut und der Mundschleimhaut

• grippeähnliches Gefühl, Schüttelfrost und Schwitzen

• häufiges Wasserlassen

• Brustvergrößerung beim Mann

• Verdauungsstörungen, Geschmacksstörungen

• Krampfanfälle

• Benommenheit

• Niedergeschlagenheit und Angstgefühle, Konzentrationsstörungen

• Laktatazidose (siehe nächsten Abschnitt „Weitere mögliche Nebenwirkungen der Kombinationstherapie von HIV-Infektionen“)

Seltene Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen, sind:

• Anstieg der Werte des Enzyms Amylase

• fehlende Bildung neuer roter Blutzellen im Knochenmark (reine Aplasie der roten Blutkörperchen).

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können weniger als 1 Behandelten von 10.000 Behandelten betreffen:

Eine sehr seltene Nebenwirkung, die sich in Blutuntersuchungen zeigt, ist:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen der Kombinationstherapie von HIV-Infektionen

Während der Behandlung von HIV-Infektionen mit Kombinationstherapien wie Lamivudin/Zidovudin Mylan können andere Beschwerden auftreten.

Alte Infektionen können aufflackern

Das Immunsystem ist bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) geschwächt, und es kommt häufiger zu schwerwiegenden Begleitinfektionen (opportunistischen Infektionen).

Zu Beginn der Behandlung können bei diesen Patienten alte, versteckte Infektionen aufflackern und dadurch Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Stärkung des Immunsystems zurückzuführen sind, so dass der Körper anfängt, diese Infektionen zu bekämpfen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin Mylan irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt keine anderen Arzneimittel zur Behandlung der Infektion ein.

Mögliche Veränderung der Körperform

Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, kann es aufgrund einer Umverteilung von Körperfett zu einer Veränderung der Körperform kommen:

• Abnahme des Fettgewebes an den Beinen, der Arme und im Gesicht

• Zunahme des Fettgewebes im Unterleib (Bauch), in der Brust oder um innere Organe

• Fettgeschwülste im Nacken (auch „Stiernacken“ genannt).

Die Ursache dieser Veränderungen sowie deren Langzeitauswirkung auf die Gesundheit sind zurzeit nicht bekannt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen Ihrer Körperform bemerken.

Laktatazidose – eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung

Bei manchen Patienten, die Lamivudin/Zidovudin Mylan oder Arzneimittel der gleichen Gruppe (nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer) einnehmen, kommt es zu einer so genannten Laktatazidose, die von einer Lebervergrößerung begleitet wird.

Eine Laktatazidose entsteht durch einen Anstieg der Milchsäure im Blut. Sie tritt selten auf. Wenn sie auftritt, entwickelt sie sich meist nach einigen Monaten Behandlung. Sie kann lebensbedrohlich sein und zu Organversagen führen. Eine Laktatazidose entsteht häufiger bei Patienten mit Lebererkrankungen oder bei stark übergewichtigen (adipösen) Patienten, vor allem bei Frauen.

Anzeichen einer Laktatazidose sind:

• tiefes, beschleunigtes, erschwertes Atmen

• Schläfrigkeit

• Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl in Armen und Beinen

• Übelkeit, Erbrechen

• Bauchschmerzen.

Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand während der Einnahme von Lamivudin/Zidovudin Mylan regelmäßig auf Anzeichen einer Laktatazidose hin kontrollieren. Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Krankheitszeichen oder irgendein anderes, beunruhigendes Krankheitszeichen auftritt, suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf.

Knochenerkrankungen können auftreten

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.

Hierbei kommt es infolge einer unzureichenden Blutversorgung des Knochens zum Absterben von Knochengewebe. Es kommt häufiger bei Patienten zu einer Osteonekrose:

• die über längere Zeit eine Kombinationstherapie gegen HIV angewendet haben.

• die gleichzeitig entzündungshemmende Arzneimittel, sogenannte Kortikosteroide, einnehmen.

• die Alkohol trinken.

• deren Immunsystem sehr geschwächt ist.

• die Übergewicht haben.

Anzeichen einer Osteonekrose sind:

• Gelenksteife

• Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)

• Schwierigkeiten bei Bewegungen.

Wenn Sie eines dieser Krankheitszeichen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.

Weitere Nebenwirkungen, die sich in Blutuntersuchungen zeigen können

Die Kombinationstherapie bei HIV-Infektionen kann auch die folgenden Beschwerden verursachen:

• erhöhte Milchsäurewerte im Blut, die in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen können.

• erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte (Triglyceride und Cholesterin).

• Insulinresistenz (wenn Sie an Diabetes leiden, müssen Sie unter Umständen Ihre Insulindosis ändern, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren).

5. WIE IST Lamivudin/Zidovudin MylanAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Lamivudin/Zidovudin Mylanenthält

Die Wirkstoffe sind Lamivudin und Zidovudin.

Eine Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose (E460), Hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Magnesiumstearat (E572).

Filmüberzug

(Opadry, weiß 03H58736): Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Propylenglykol (E1520).

Wie Lamivudin/Zidovudin Mylanaussieht und Inhalt der Packung

Lamivudin/Zidovudin Mylan 150 mg/300 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung „M“ links und „103“ rechts der Bruchrille auf der einen Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Lamivudin/Zidovudin Mylan ist in Blisterpackungen mit 60, 100 und 200 und in HDPE-Flaschen mit 60 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankreich

Hersteller

McDermott Laboratories Limited (firmierend als Gerard Laboratories), Unit 26

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Lamivudin/Zidovudin Mylan 150 mg/300 mg Filmomhulde Tabletten

Deutschland: Lamivudin/Zidovudin Mylan150mg/300mg Filmtabletten

Frankreich: Lamivudin/Zidovudin Mylan 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sécable

Italien: Lamivudina e Zidovudina Mylan 150 mg/300 mg

compresse rivestite con film

Luxemburg: Lamivudin/Zidovudin Mylan 150 mg/300 mg Filmomhulde Tabletten

Malta: Lamivudin/Zidovudin Mylan 150 mg/300 mg , comprimé pelliculé

Niederlande: Lamivudin/Zidovudin Mylan 150mg /300 mg filmomhulde tabletten.

Polen: Lamiwudyna/Zidowudyna Mylan 150mg/300mg tabletki powlekane.

Portugal: Lamivudina/Zidovudina Mylan comprimidos revestidos por película.

Rumänien: Lamivudină/Zidovudină Mylan 150 mg/300 mg comprimate filmate

Slowakische Republik: Lamivudin/Zidovudin Mylan 150mg / 300mg Filmom obalené tablety

Spanien: Lamivudina/Zidovudina Mylan 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Tschechische Republik: Lamivudin/Zidovudin Mylan 150 mg/300 mg, potahované tablety

Vereinigtes Königreich: Lamivudin/Zidovudin Mylan 150 mg/300 mg Film-coated tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}.