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Lamizido Hexal 150 Mg/300 Mg Filmtabletten

Document: 19.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Zul.-Nr.: 83724.00.00 Verfahrensnr.: NL/H/2217



Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Lamivudin/Zidovudin HEXAL 150 mg/300 mg Filmtabletten


Wirkstoffe: Lamivudin/Zidovudin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Lamivudin/Zidovudin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamivudin/Zidovudin HEXAL beachten?

Wie ist Lamivudin/Zidovudin HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamivudin/Zidovudin HEXAL aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Lamivudin/Zidovudin HEXAL wird zur Behandlung der HIV(humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt.

Lamivudin/Zidovudin HEXALenthält zwei Wirkstoffe, die zur Behandlung der HIV-Infektion angewendet werden: Lamivudin und Zidovudin. Diese Wirkstoffe gehören zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) genannt werden.


Lamivudin/Zidovudin HEXALkann Ihre HIV-Infektion nicht vollständig heilen; es senkt die Viruslast in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Wert. Es steigert auch die CD4-Zellzahl in Ihrem Blut. CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die Ihrem Körper beim Kampf gegen Infektionen helfen.


Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin HEXALan. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN HEXAL BEACHTEN?


Lamivudin/Zidovudin HEXAL darf nicht eingenommen werden,



Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamivudin/Zidovudin HEXAL ist erforderlich


Einige Personen, die Lamivudin/Zidovudin HEXAL oder andere HIV-Kombinationstherapien einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für schwere Nebenwirkungen. Sie sollten sich dieser zusätzlichen Risiken bewusst sein:


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutrifft. Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese Wirkstoffe für Sie geeignet sind. In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen.

Achten Sie auf wichtige Symptome

Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere – auch schwerwiegende – Erkrankungen auftreten. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie Acht geben müssen, während Sie Lamivudin/Zidovudin HEXAL einnehmen.


Lesen Sie die Information unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.


Schützen Sie andere Menschen

Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet. Die Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin HEXAL verhindert nicht, dass Sie HIV auf andere Menschen übertragen können. Um andere Menschen vor einer Infektion mit HIV zu schützen:

Verwenden Sie ein Kondom bei oralem oder sonstigem (penetrativem) Geschlechtsverkehr.

Riskieren Sie keine Übertragung durch Blut — teilen Sie z. B. keine Injektionsnadeln mit anderen.


Bei Einnahme von Lamivudin/Zidovudin HEXALmit anderen Arzneimitteln


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Lamivudin/Zidovudin HEXAL einnehmen.


Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen mit Lamivudin/Zidovudin HEXAL angewendet werden:


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden.


Einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, oder können Nebenwirkungen verstärken.

Dazu gehören:


Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.


Wechselwirkungen einiger Arzneimittel mit Lamivudin/Zidovudin HEXAL

Zu diesen gehören:

Clarithromycin, ein Antibiotikum

Wenn Sie Clarithromycin einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Lamivudin/Zidovudin HEXAL ein.

Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen. Ihr Arzt kann eine engmaschigere Überwachung für erforderlich halten, während Sie Lamivudin/Zidovudin HEXAL einnehmen.


Schwangerschaft


Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, müssen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu besprechen.


Lamivudin/Zidovudin HEXAL und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen. Wenn Sie während der Einnahme von Lamivudin/Zidovudin HEXAL schwanger werden, kann Ihr Kind zusätzlichen Kontrolluntersuchungen (einschließlich Blutuntersuchungen) unterzogen werden, um eine normale Entwicklung sicherzustellen.


Kinder, deren Mütter während der Schwangerschaft Nukleosid- bzw. Nukleotidanaloga (Arzneimittel wie Lamivudin/Zidovudin HEXAL) eingenommen haben, haben ein verringertes Risiko, mit HIV infiziert zu werden. Dieser Nutzen ist größer als das Risiko, Nebenwirkungen zu erleiden.


Stillzeit


HIV-infizierte Frauen dürfen ihre Kinder nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.

Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen:
Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt darüber.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Lamivudin/Zidovudin HEXAL kann dazu führen, dass Ihnen schwindelig wird, auch können andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können.

Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, es sei denn, Sie fühlen sich hierzu in der Lage.


3. WIE IST LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN HEXAL EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Lamivudin/Zidovudin HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser ein. Lamivudin/Zidovudin HEXAL kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.


Falls Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie diese auch zerkleinern, mit einer kleinen Menge an Nahrung oder Flüssigkeit vermischen und die gesamte Dosis unmittelbar danach einnehmen.


Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt


Lamivudin/Zidovudin HEXAL hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten. Es ist erforderlich, dass Sie Lamivudin/Zidovudin HEXAL regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern. Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.


Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Lamivudin/Zidovudin HEXAL nicht, ohne vorher den Rat Ihres Arztes eingeholt zu haben.


Wie viel an Lamivudin/Zidovudin HEXAL ist einzunehmen?


Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg


Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 21 kg und 30 kg

Die übliche Anfangsdosis von Lamivudin/Zidovudin HEXAL beträgt eine halbe (1/2) Tablette am Morgen und eine ganze Tablette am Abend.


Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 14 kg und 21 kg

Die übliche Anfangsdosis Lamivudin/Zidovudin HEXAL beträgt eine halbe (1/2) Tablette am Morgen und eine halbe (1/2) Tablette am Abend.


Kinder mit einem Körpergewicht unter 14 kg sollten Lamivudin und Zidovudin (die Wirkstoffe in Lamivudin/Zidovudin HEXAL) als getrennte Darreichungsformen entsprechend einnehmen.


Wenn Sie eine größere Menge von Lamivudin/Zidovudin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie versehentlich zu viel Lamivudin/Zidovudin HEXAL eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder nehmen Sie mit der nächsten Notfallaufnahme Kontakt auf, um weiteren Rat einzuholen.


Wenn Sie die Einnahme von Lamivudin/Zidovudin HEXAL vergessen haben


Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken, ein. Setzen Sie dann die Einnahme wie vorher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Lamivudin/Zidovudin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, kann man nicht immer mit Sicherheit sagen, ob ein aufgetretenes Symptom eine durch Lamivudin/Zidovudin HEXAL oder durch andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel bedingte Nebenwirkung ist oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht wird. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes informieren.


Ebenso wie die weiter unten für Lamivudin/Zidovudin HEXAL aufgeführten Nebenwirkungen können sich andere Erkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.


Es ist wichtig, dass Sie die nachfolgenden Informationen in dieser Gebrauchsinformation unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie“ lesen.


Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können mehr als 1 von 10 Personen betreffen:


Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 Person von 10 betreffen:

Haarausfall


Häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:


Gelegentliche Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 Person von 100 betreffen:

Muskelschwäche


Eine gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

eine Abnahme der Blutzellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie) oder aller Blutzellen (Panzytopenie)


Seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen:


Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:


Sehr seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen:

Eine sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:

eine Störung der Produktion neuer roter oder weißer Blutzellen im Knochenmark (aplastische Anämie)


Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie


Eine Kombinationstherapie mit Lamivudin/Zidovudin HEXAL kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.


Alte Infektionen können wieder aufflammen

Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen). Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte, versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen. Diese Symptome werden wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht, da der Körper versucht, diese Infektionen zu bekämpfen.

Wenn bei Ihnen irgendwelche Symptome einer Infektion unter der Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin HEXALauftreten:

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne Anweisung Ihres Arztes ein.


Ihre Körperform kann sich ändern

Personen unter einer HIV-Kombinationstherapie können eine Veränderung ihrer Körperform durch eine veränderte Fettverteilung beobachten:

Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf Ihre Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Wenn Sie Veränderungen Ihrer Körperform bemerken:
Informieren Sie Ihren Arzt.


Eine Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung

Einige Personen können unter der Behandlung mit Lamivudin/Zidovudin HEXAL oder anderen Arzneimitteln wie Lamivudin/Zidovudin HEXAL (NRTIs) eine Erkrankung entwickeln, die als Laktatazidose bezeichnet wird und gleichzeitig mit einer Lebervergrößerung auftritt.


Eine Laktatazidose wird durch eine Erhöhung der Milchsäure im Körper verursacht. Sie tritt selten auf; falls sie auftritt, entwickelt sie sich üblicherweise nach einigen Monaten der Behandlung. Sie kann lebensbedrohlich sein und zum Versagen innerer Organe führen. Eine Laktatazidose tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit Lebererkrankungen oder bei Übergewichtigen (sehr starkes Übergewicht), besonders bei Frauen, auf.


Anzeichen einer Laktatazidose beinhalten:

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Anzeichen für eine Laktatazidose hin überwachen. Wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome an sich beobachten oder ein anderes Sie beunruhigendes Symptom:

Suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf.


Sie können Probleme mit Ihren Knochen haben

Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben. Diese Erkrankung können Personen mit höherer Wahrscheinlichkeit bekommen:


Anzeichen einer Osteonekrose können sein:

Wenn Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt.


Andere, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen

Eine HIV-Kombinationstherapie kann außerdem verursachen:


5. WIE IST LAMIVUDIN/ZIDOVUDIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen Lamivudin/Zidovudin HEXAL nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nicht über 30 °C lagern.


Sollten Sie Lamivudin/Zidovudin HEXAL Tabletten übrig haben, dürfen Sie diese nicht im Abwasser oder mit dem Haushaltsabfall entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.


6. Weitere INformationen


Was Lamivudin/Zidovudin HEXAL enthält


Die Wirkstoffe sind Lamivudin und Zidovudin.

1 Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Polysorbat 80 [pflanzlich] (E433).


Wie Lamivudin/Zidovudin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung


Weiße, kapselförmige, beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.


Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.


PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 60, 120, 180 und 200 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


Pharmazeutischer Unternehmer


HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax.: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com


Hersteller


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland: Lamivudin/Zidovudin HEXAL 150 mg/300mg Filmtabletten

Niederlande: Lamivudine/Zidovudine Hexal 150/300 mg, filmomhulde tabletten


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013


27.03.2013

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Var.Nr.: IA/001: