Lamo Tad 200 Mg Tabletten
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Lamo TAD 200 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamo TAD 200 mg beachten?
3. Wie ist Lamo TAD 200 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lamo TAD 200 mg aufzubewahren?
Lamo TAD®200 mg Tabletten
Wirkstoff: Lamotrigin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist
Lamotrigin.
1 Tablette enthält 200 mg Lamotrigin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid.
Lamo TAD 200 mg ist in Packungen mit 10, 50, 90, 100 und 200 Tabletten erhältlich.
1. WAS IST LAMO TAD 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Lamo TAD 200 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfällen
1.2 von:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606-0
Fax.: (04721) 606-333
E-Mail: info@tad.de
Internet: www.tad.de
1.3 Lamo TAD 200 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Therapie bei Epilepsie:
-
partielle Epilepsie mit oder ohne Generalisation
-
primäre generalisierte Epilepsie
Kindern von 2 bis 12 Jahren zur Zusatzbehandlung:
bei therapierefraktären Epilepsien
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren zur Zusatztherapie:
bei therapierefraktärem Lennox-Gestaut-Syndrom
Hinweis:
Die erstmalige Anwendung dieses Arzneimittels soll nur durch einen Neurologen oder pädiatrischen Neurologen, der mit der Behandlung von Epilepsien vertraut ist, oder in neurologischen Abteilungen und ähnlichen Einrichtungen erfolgen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LAMO TAD 200 MG BEACHTEN?
2.1 Lamo TAD 200 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lamo TAD 200 mg sind.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamo TAD 200 mg ist erforderlich
Wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Lamo TAD 200 mg muss sofort abgesetzt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Hautausschlag eindeutig nicht in Zusammenhang mit der Einnahme von Lamo TAD 200 mg steht.
Allergische Hautreaktionen traten im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Lamo TAD 200 mg, auf. In der überwiegenden Anzahl der Fälle sind diese mild und vorübergehend, selten wurden auch schwere Hautausschläge, die eine stationäre Behandlung erforderlich machten, berichtet. Dazu gehören schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms und des Syndroms der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 4).
Bei Erwachsenen traten schwerwiegende Hautausschläge in klinischen Studien zur Anwendung von Lamotrigin bei Epilepsie mit einer Häufigkeit von ungefähr 1 zu 500 Patienten auf. Ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom berichtet (1 zu 1000 Patienten).
Das Risiko
eines schwerwiegenden Hautausschlages ist bei Kindern unter
12 Jahren höher als bei Erwachsenen. Bisher vorliegende Daten aus
klinischen Studien lassen bei Kindern auf eine Häufigkeit im
Krankenhaus zu behandelnder Hautausschläge zwischen 1 zu 300 und 1
zu 100 schließen.
Bei Kindern kann das erstmalige Auftreten eines Hautausschlages fälschlicherweise für eine Infektion gehalten werden. Besonders bei Kindern, die während der ersten acht Behandlungswochen Anzeichen eines Hautausschlages und Fieber entwickeln, sollte der Arzt die Möglichkeit einer Reaktion auf das Arzneimittel in Betracht ziehen.
Hautausschläge wurden auch als Bestandteil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit verschiedenen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Schwellungen im Gesicht (Gesichtsödeme) und Veränderungen der Blut- und Leberwerte berichtet (siehe Abschnitt 4). Die klinischen Verläufe zeigen ein weites Spektrum an Schweregraden und können in seltenen Fällen zu schweren Gerinnungsstörungen (der disseminierten intravasalen Gerinnung) und Versagen verschiedener Organe führen. Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Fieber, Lymphadenopathie) ohne Anzeichen eines Hautausschlages auftreten können.
Suchen Sie bei Auftreten der oben genannten Symptome sofort Ihren Arzt auf. Lamo TAD 200 mg sollte sofort abgesetzt werden, wenn keine andere Ursache für das Auftreten dieser Symptome festgestellt wird.
Es wird
empfohlen, dass Lamo TAD 200 mg bei Patienten, die Lamo TAD
200 mg aufgrund eines aufgetretenen Hautausschlages nach
Einnahme von
Lamo TAD 200 mg abgesetzt haben, nicht wieder angewendet wird, es
sei denn, dass der Hautausschlag mit der Einnahme von Lamo TAD 200
mg eindeutig nicht im Zusammenhang stand.
Beachten Sie unbedingt die empfohlene Anfangsdosis und die schrittweise Aufdosierung von Lamo TAD 200 mg und informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie zusätzlich mit Valproat (Wirkstoff zur Behandlung der Epilepsie) behandelt werden. Sowohl hohe Anfangsdosen von Lamo TAD 200 mg, ein Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamo TAD 200 mg als auch die gleichzeitige Einnahme von Valproat erhöhen das Risiko eines Hautausschlages (siehe Abschnitt 3.2).
Wenn Sie ein orales Kontrazeptivum (”Pille”) zur Empfängnisverhütung einnehmen oder mit einer Hormonersatztherapie behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel führte zu einer Senkung des Lamotriginspiegels. Nach der Aufdosierung können daher höhere Erhaltungsdosen (bis zum zweifachen) von Lamo TAD 200 mg erforderlich sein, um eine ausreichende Wirksamkeit zu erzielen. Bei Frauen, die nicht gleichzeitig mit einem den Lamotrigin-Abbau beschleunigenden Arzneimittel behandelt werden, tritt während der letzten Woche des Zyklus, in der kein Hormonpräparat oder ein wirkstofffreies Scheinmedikament eingenommen wird, ein gradueller vorübergehender Anstieg des Lamotriginspiegels auf. Dieser Anstieg ist größer, wenn vor oder während der wirkstofffreien Woche die Lamotrigindosis erhöht wird. Andere orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien wurden nicht untersucht, obgleich diese möglicherweise in ähnlicher Weise die Verstoffwechselung von Lamotrigin beeinflussen können.
Die Beendigung der Einnahme von oralen Kontrazeptiva erfordert gegebenenfalls eine Verminderung der Lamotrigindosis, da ansonsten von der Dosierung abhängige Nebenwirkungen auftreten können.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, insbesondere vor Einnahmebeginn oder Absetzen eines Hormonpräparates, damit er gegebenenfalls die Lamotrigin-Dosierung anpasst.
Lamo TAD 200 mg führte bei gleichzeitiger Einnahme von oralen Kontrazeptiva mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel zu einem mäßig beschleunigten Abbau von Levonorgestrel und einer Veränderung des Spiegels bestimmter am Eisprung beteiligter, körpereigener Hormone (FSH und LH). Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist nicht bekannt. Jedoch kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass diese Veränderungen bei einigen Patientinnen, die Hormon-Präparate einnehmen, zu einer Verminderung der empfängnisverhütenden Wirkung führen. Berichten Sie daher jede Menstruationsveränderung, z. B. Zwischenblutungen, umgehend Ihrem Arzt.
Wenn bei
Ihnen in den ersten Behandlungswochen eine Kombination von
Symptomen, wie unklare Hautausschläge, Fieber, grippeähnliche
Symptome, Schläfrigkeit sowie Zunahme von Anfällen, auftritt,
informieren Sie Ihren Arzt, damit er die notwendigen
Untersuchungen, wie Untersuchungen Ihrer Leber- und Nierenfunktion
sowie der Blutgerinnung, vornehmen kann. Unter
Kombinationsbehandlung mit Lamotrigin wurde von
Blutbildveränderungen
(z. B. Leukopenie, Thrombozytopenie) und dem Anstieg von bestimmten
Leberwerten (Transaminasen) berichtet. Bei Langzeitbehandlung sind
deshalb Kontrolluntersuchungen erforderlich.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung der Leber oder der Nieren leiden. Gegebenenfalls muss Ihre Dosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 4).
Das plötzliche Absetzen von Lamo TAD 200 mg kann zu einer Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) führen. Daher sollte Lamo TAD 200 mg über einen Zeitraum von 2 Wochen stufenweise abgesetzt werden, es sei denn, dass ein plötzlicher Abbruch aus Sicherheitsgründen (z. B. Hautreaktionen) erforderlich ist.
Die Möglichkeit von Wechselwirkungen sollte bei jeglicher Änderung der Behandlung berücksichtigt werden (z. B. Beginn oder Absetzen weiterer Antiepileptika, siehe Abschnitt 2.3 und Abschnitt 3.2). Lamotrigin kann bei manchen Patienten die Anfallshäufigkeit erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden. Lamo TAD 200 mg soll nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden, wenn Sie bereits mit anderen Lamotrigin enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden.
a) Kinder
Kinder unter 2 Jahren sollten nicht mit Lamo TAD 200 mg behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.
b) Frauen im gebärfähigen Alter
Frauen, die beabsichtigen schwanger zu werden oder Schwangere sollten möglichst Antiepileptika als Monotherapie anwenden, da das Risiko des Auftretens von Missbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht sein kann.
c) Schwangerschaft
Es liegen Daten über den Ausgang der Schwangerschaft bei über 1000 Frauen vor, die Lamotrigin als alleiniges Epilepsie-Medikament (Monotherapie) während der ersten drei Monate der Schwangerschaft eingenommen haben. Die Daten geben keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Missbildung im Vergleich zur Normalbevölkerung. Es ist bekannt, dass Neugeborene, deren Mütter an Epilepsie erkrankt sind oder Antiepileptika einnehmen, häufiger Entwicklungsstörungen/angeborene Anormalitäten zeigen als andere Säuglinge.
Im Allgemeinen ist es nicht wünschenswert die Prophylaxe von Krampfanfällen während der Schwangerschaft abzusetzen. Schwangere Frauen sollten Antiepileptika möglichst als Monotherapie erhalten. Die niedrigste noch wirksame Dosierung von Lamotrigin sollte eingesetzt werden und der Plasmaspiegel sollte durch den Arzt überwacht werden.
Wenn Sie schwanger sind, oder beabsichtigen schwanger zu werden, dürfen Sie Lamo TAD 200 mg nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
Stoffwechsel-Veränderungen während der Schwangerschaft können die Lamotriginspiegel und/oder die therapeutische Wirkung möglicherweise beeinflussen. Es liegen Berichte über eine Senkung des Lamotriginspiegels während der Schwangerschaft vor. Nach der Geburt kann es zu einem raschen Anstieg des Lamotriginspiegels kommen und eine Verminderung der Dosierung kann erforderlich sein, um dosisabhängige Nebenwirkungen zu vermeiden. Schwangere Frauen sollten während der Behandlung mit Lamo TAD 200 mg sorgfältig überwacht werden.
Lamotrigin hemmt geringfügig die Dihydrofolsäure-Reduktase. Deshalb ist die Gabe von Folsäure vor und während der Schwangerschaft sinnvoll.
d) Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Der Wirkstoff von Lamo TAD 200 mg tritt in die Muttermilch über und kann beim gestillten Säugling Serumkonzentrationen erreichen, die im Bereich wirksamer Konzentrationen liegen. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Lamo TAD 200 mg nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält und der Säugling auf mögliche Effekte bzw. Nebenwirkungen hin beobachtet wird.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während einer Behandlung mit Lamo TAD 200 mg kann die Reaktionsfähigkeit herabgesetzt sein. Dies muss berücksichtigt werden, wenn erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B. beim Fahren eines Kraftfahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Lamo TAD 200 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Lamo TAD 200 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika
Wenn noch andere Antiepileptika zusätzlich zu Lamo TAD 200 mg gegeben werden oder wenn andere Antiepileptika zugunsten einer Lamotrigin-Monotherapie abgesetzt werden, sollte berücksichtigt werden, dass der Abbau von Lamo TAD 200 mg beeinflusst werden kann.
Die Wirkung von Lamo TAD 200 mg kann durch die gleichzeitige Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen beeinflusst werden:
Die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin-, Carbamazepin-, Phenobarbital- oder Primidon-haltigen Arzneimitteln führt zu einem beschleunigten Abbau von Lamotrigin. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von diesen und anderen so genannten enzyminduzierenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die zu einer vermehrten Bildung oder gesteigerten Aktivität von Eiweißen führen, die eine Stoffwechselreaktion im Körper beschleunigen) die Lamotrigin-Dosis heraufgesetzt werden (siehe Abschnitt 3.2).
In einer Studie mit gesunden Erwachsenen, die gleichzeitig Lamotrigin und Oxcarbazepin erhielten, veränderte Oxcarbazepin nicht den Abbau von Lamotrigin in klinisch bedeutsamen Ausmaß. Jedoch wurde bei der Kombinationsbehandlung häufiger über Nebenwirkungen berichtet als bei einer Behandlung mit Lamotrigin oder Oxcarbazepin in der Monotherapie. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit und Schläfrigkeit.
Dagegen führt die gleichzeitige Behandlung mit Valproat-haltigen Arzneimitteln zu einem verlangsamten Abbau von Lamotrigin in der Leber und erhöht so die Verweildauer im Körper um annähernd das 2fache. Daher muss im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Valproat die Lamotrigin-Dosis herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 3.2).
Bei Patienten, die neben Lamo TAD 200 mg auch Carbamazepin erhalten, können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, verschwommenes Sehen, Schwindel, Doppeltsehen und Störungen im Bewegungsablauf auftreten. Diese Erscheinungen bessern sich meist nach einer Verminderung der Carbamazepin-Dosis.
Obgleich Änderungen der Konzentrationen anderer Antiepileptika im Blut beschrieben wurden, konnte in kontrollierten klinischen Studien kein Einfluss von Lamotrigin auf die Konzentration anderer Antiepileptika im Blut festgestellt werden.
Wechselwirkungen mit psychoaktiven Arzneimitteln
Studien an gesunden Erwachsenen zeigten keinen relevanten Einfluss von Lamotrigin auf den Abbau von Lithium und Olanzapin.
Ebenso zeigten Studien an gesunden Erwachsenen keinen relevanten Einfluss von Bupropion und Olanzapin auf den Abbau von Lamotrigin.
Laboruntersuchungen zeigten, dass der Abbau von Lamotrigin durch Amitriptylin, Bupropion, Clonazepam, Haloperidol oder Lorazepam nur minimal beeinflusst wird.
Die Ergebnisse von Labor-Untersuchungen lassen ebenfalls darauf schließen, dass der Abbau von Lamotrigin durch Clozapin, Fluoxetin, Phenelzin, Risperidon, Sertralin oder Trazodon wahrscheinlich nicht beeinflusst wird. Es wurde jedoch darüber berichtet, daß Sertralin die Toxizität von Lamotrigin durch eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Lamotrigin erhöhen könnte.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) beschleunigt den Abbau von Lamotrigin.
Wechselwirkungen mit dem Folsäurestoffwechsel siehe Abschnitt 4.2.
Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva (”Pille”)
In einer Studie mit 16 freiwilligen weiblichen Personen, die ein orales Kontrazeptivum (”Pille”) mit den Wirkstoffen Ethinylestradiol und Levonorgestrel einnahmen, kam es (bei einer Dosierung von 300 mg Lamotrigin pro Tag) zu einem ca. 2fachen Anstieg des Abbaus von Lamotrigin. Der Lamotriginspiegel stieg während der wirkstofffreien Woche eines Zyklus (z. B. ”Pillen-freie
Woche”) graduell an, wobei die Lamotrigin-Konzentrationen am Ende der Woche ohne Wirkstoff-Einnahme durchschnittlich ca. 2fach höher lagen als während der gemeinsamen Einnahme von Lamotrigin mit dem Kontrazeptivum.
Umgekehrt hatte Lamotrigin keinen Einfluss auf den Ethinylestradiol-Anteil des oralen Kontrazeptivums. Es wurde jedoch ein mäßig beschleunigter Abbau des Levonorgestrel-Anteils beobachtet. Die Messungen bestimmter am Eisprung beteiligter körpereigener Hormone (FSH, LH und Estradiol) während der Studie zeigten bei einigen Frauen einen teilweisen Verlust der Unterdrückung der hormonellen Aktivität des Eierstocks. Der Einfluss dieser Veränderungen auf die Aktivität des Eierstocks ist unklar. Andere Dosen als 300 mg Lamotrigin pro Tag wurden nicht untersucht und es wurden keine Studien mit anderen Hormonpräparaten durchgeführt.
Falls die therapeutische Wirkung von Lamotrigin unklar ist, obwohl Dosisanpassungen vorgenommen wurden, sollten nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Der behandelnde Arzt sollte bei Frauen, die während der Behandlung mit Lamotrigin mit der Einnahme eines oralen Kontrazeptivums beginnen oder ein orales Kontrazeptivum absetzen, geeignete klinische Maßnahmen ergreifen.
3. WIE IST LAMO TAD 200 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Lamo TAD 200 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Lamo TAD 200 mg Tabletten sollen mit etwas Wasser eingenommen werden.
Die Tabletten besitzen eine Bruchkerbe und können geteilt werden.
Wenn die berechnete Dosis (z. B. in der Anwendung bei Kindern oder bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion) nicht in ganzen oder halben Tabletten verabreicht werden kann, soll die nächst niedrigere Dosis, die in ganzen oder halben Tabletten gegeben werden kann, eingenommen werden.
Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht zu realisieren sind, stehen weitere Stärken dieses Arzneimittels oder andere Darreichungsformen und Produkte zur Verfügung.
Um therapeutische Lamotriginspiegel im Blut zu gewährleisten, muss das Gewicht des Patienten – vor allem bei Kindern - überwacht und die Dosis bei Gewichtsänderung gegebenenfalls angepasst werden.
Die für den Behandlungsbeginn und für die anschließende Dosissteigerung empfohlenen Dosen sollten aufgrund des Risikos, dass Hautausschläge auftreten, nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 2.2).
Werden gleichzeitig angewendete Antiepileptika abgesetzt, um Lamo TAD 200 mg in der Monotherapie anzuwenden, oder werden bei bestehender Therapie mit Lamo TAD 200 mg zusätzliche Antiepileptika angewendet, sind mögliche Auswirkungen auf den Abbau und die Verstoffwechselung von Lamotrigin zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 2.3).
Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung entsprechend den Empfehlungen für die Begleitmedikation mit Valproat-haltigen Arzneimitteln erfolgen (siehe IIa).
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche (siehe Tabelle 1)
I. Monotherapie
Im Rahmen der Monotherapie beträgt die Anfangsdosis in den ersten 2 Wochen einmal täglich 25 mg Lamotrigin. Anschließend wird, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, einmal täglich 50 mg Lamotrigin eingenommen.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 mg bis 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die entweder einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. Bei einigen Patienten waren Dosen von 500 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.
II. Zusatzbehandlung
a)
Patienten, die Valproat mit oder ohne andere Antiepileptika
erhalten
(siehe Abschnitt 2.3):
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 25 mg Lamotrigin jeden zweiten Tag. Anschließend wird, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, einmal täglich 25 mg Lamotrigin eingenommen.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 25 mg bis 50 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird. Bei einigen Patienten waren Dosen von 500 mg Lamotrigin pro Tag erforderlich, um den gewünschten Therapieeffekt zu erzielen.
b) Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer Valproat:
Patienten, die andere Antiepileptika oder andere Wirkstoffe erhalten, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen, mit oder ohne Antiepileptika außer Valproat (siehe Abschnitt 2.3):
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen einmal täglich 50 mg Lamotrigin. Anschließend wird, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, zweimal täglich jeweils 50 mg Lamotrigin (entsprechend 100 mg Lamotrigin pro Tag) eingenommen.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der optimale Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 200 mg bis 400 mg pro Tag, die in zwei Einzeldosen aufgeteilt wird. Bei einigen Patienten wurden Dosen bis zu 500 – 700 mg Lamotrigin pro Tag benötigt, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Patienten, die Oxcarbazepin erhalten, ohne weitere Wirkstoffe, die den Metabolismus von Lamotrigin beeinflussen (siehe Abschnitt 2.3):
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen einmal täglich 25 mg Lamotrigin. Anschließend wird, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, einmal täglich 50 mg Lamotrigin eingenommen.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 mg bis 100 mg Lamotrigin erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 100 mg bis 200 mg pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen eingenommen wird.
Tabelle 1: Empfohlene Dosissteigerung von Lamotrigin bei Erwachsenen und Jugendlichen (Tagesgesamtdosis in mg/Tag):
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Behandlungs-schema |
Woche 1 + 2 |
Woche 3 + 4 |
Erhaltungsdosis |
|||
|
Monotherapie |
25 mg einmal täglich |
50 mg einmal täglich |
100 bis 200 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte
die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 50 bis |
|||
|
Zusatz-behandlung mit nicht Valproat-haltigen Arznei-mitteln |
Wirkstoffe, die den Abbau von Lamotrigin
durch bestimmte Enzyme Carbama-zepin, Phenobar-bital, Primidon oder andere Arzneimit-tel), mit oder ohne andere Antiepilep-tika außer Valproat |
50 mg einmal täglich |
Zweimal täglich jeweils 50 mg
(entsprechend |
200 bis 400 mg (aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 100 mg erhöht werden. |
||
|
Oxcarba-zepin ohne weitere Wirkstoffe, die
den Lamotrigin- |
25 mg einmal täglich |
50 mg einmal täglich |
100 bis 200 mg (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte
die Dosis alle |
|||
|
Zusatzbehandlung mit Valproat-haltigen Arznei-mitteln mit oder ohne andere Antiepileptika |
12,5 mg (entsprechend 25 mg jeden 2. Tag) |
25 mg einmal täglich |
100 bis 200 mg (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte die Tagesdosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 25 bis 50 mg erhöht werden. |
|||
|
HINWEIS: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte gegenwärtig die Dosierungssteigerung wie für die gleichzeitige Gabe mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen. Danach sollte die Dosierung bis zum Erreichen des gewünschten Therapieeffekts erhöht werden. |
||||||
Kinder von 2 bis 12 Jahren (siehe Tabelle 2):
Zusatzbehandlung mit anderen Antiepileptika
a) Kinder, die Valproat mit oder ohne andere Antiepileptika erhalten:
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,15 mg Lamotrigin/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 0,3 mg Lamotrigin/kg KG einmal täglich gegeben.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,3 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 mg bis 5 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, die einmal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen eingenommen wird. Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg pro Tag.
b) Zusatzbehandlung mit anderen Arzneimitteln außer Valproat:
Kinder, die andere Antiepileptika oder andere Wirkstoffe erhalten, die den Lamotriginspiegel senken (mit oder ohne Antiepileptika außer Valproat):
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,6 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen, 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen gegeben.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 1,2 mg Lamotrigin/kg KG pro Tag erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die
Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 5 mg bis 15 mg
Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Die
maximale Tagesdosis beträgt
400 mg pro Tag.
Kinder, die Oxcarbazepin erhalten, ohne weitere Arzneimittel, die den Lamotriginspiegel beeinflussen:
Die Anfangsdosis beträgt in den ersten 2 Wochen 0,3 mg/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Anschließend werden, ebenfalls über einen Zeitraum von 2 Wochen 0,6 mg/kg KG pro Tag, einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen gegeben.
Danach sollte die Dosis alle 1 bis 2 Wochen um maximal 0,6 mg/kg KG erhöht werden, bis der gewünschte Therapieeffekt erreicht ist.
Die
Erhaltungsdosis liegt üblicherweise bei 1 mg bis 10 mg
Lamotrigin/kg KG pro Tag, aufgeteilt in zwei Einzeldosen, die
maximale Tagesdosis beträgt
200 mg pro Tag.
Tabelle 2: Empfohlene Dosissteigerung von Lamotrigin für die Kombinationsbehandlung bei Kindern von 2 bis 12 Jahren (Tagesgesamtdosis in mg/kg Körpergewicht/Tag)
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Behandlungsschema |
Woche 1 + 2 |
Woche 3 + 4 |
Erhaltungsdosis |
|
|
Zusatzbe-handlung mit nicht Valproat-haltigen Arznei-mitteln |
Wirkstoffe, die den Abbau von Lamotrigin beschleunigen (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder andere Arzneimittel), mit oder ohne andere Antiepileptika außer Valproat |
0,6 mg/kg KG/Tag (aufgeteilt in zwei Einzel-dosen) |
1,2 mg/kg KG/Tag (aufgeteilt in zwei Einzel-dosen) |
5 bis 15 mg/kg KG (aufgeteilt in zwei Einzeldosen) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte
die Tages-dosis alle 1 bis 2 Wochen um maxi-mal 1,2 mg/kg KG
bis auf maximal |
|
Oxcarbazepin ohne weitere Wirkstoffe, die den Lamotrigin-spiegel beein-flussen |
0,3 mg/kg KG/Tag (einmal täg-lich oder aufgeteilt in zwei Einzel-dosen) |
0,6 mg/kg KG/Tag (einmal täg-lich oder aufgeteilt in zwei Einzel-dosen) |
1 bis 10 mg/kg KG (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen) Bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis sollte
die Tages-dosis alle 1 bis 2 Wochen um maxi-mal 0,6 mg/kg KG
bis auf maximal |
|
|
Zusatzbehandlung mit Valproat-haltigen Arzneimitteln mit oder ohne andere Antiepileptika |
0,15 mg/kg KG* (einmal täglich) |
0,3 mg/kg KG (einmal täglich) |
1 bis 5 mg/kg KG/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Einzeldosen morgens und abends) Bis zum Erreichen der Erhaltungs-dosis
sollte die Tagesdosis alle |
|
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* Wenn mit den verfügbaren Stärken des Arzneimittels – abhängig vom Körpergewicht des Kindes – das empfohlene Dosierungsschema nicht gegeben werden kann, stehen andere Lamotrigin-haltige Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung. Falls die errechnete Dosis weniger als 1 mg täglich beträgt, sollte Lamotrigin nicht angewendet werden. |
||||
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HINWEIS: Bei Patienten, die Antiepileptika einnehmen, deren pharmakokinetische Wechselwirkungen mit Lamotrigin derzeit nicht bekannt sind, sollte die Dosierungssteigerung wie für die gleichzeitige Gabe mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen erfolgen. Danach sollte die Dosierung bis zum Erreichen des optimalen Therapieeffekts erhöht werden. |
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Es ist davon auszugehen, dass bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren eine Erhaltungsdosis erforderlich ist, die sich im oberen Bereich der Dosierungsempfehlungen bewegt.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung mit Lamo TAD 200 mg richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und wird vom behandelnden Arzt im Einzelfall festgelegt.
Wie bei
antiepileptisch wirksamen Arzneimitteln üblich, sollte ein
eventuelles Absetzen von Lamo TAD 200 mg schrittweise über einen
Zeitraum von
2 Wochen erfolgen, um eine Anfallszunahme (Rebound-Anfälle) zu
vermeiden.
Besondere Patientengruppen
Kinder unter 2 Jahre
Kinder unter 2 Jahre sollten nicht mit Lamotrigin behandelt werden, da ausreichende Erfahrungen fehlen.
Frauen, die orale Kontrazeptiva (”Pille”) einnehmen
Beginn der Behandlung mit Lamo TAD 200 mg bei Patientinnen, die bereits orale Kontrazeptiva einnehmen:
Obgleich es sich gezeigt hat, dass ein orales Kontrazeptivum den Abbau von Lamotrigin im Körper erhöhte (siehe Abschnitt 2.2 und Abschnitt 2.3), sollte allein aufgrund der Anwendung von oralen Kontrazeptiva keine Anpassung des empfohlenen Aufdosierungsschemas für Lamotrigin notwendig sein. Die Aufdosierung sollte entsprechend dem empfohlenem Behandlungsschema erfolgen (siehe Tabelle 1).
Beginn der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamo TAD 200 mg in der Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von Lamo TAD 200 mg beschleunigenden oder hemmenden Arzneimittel einnehmen:
Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf das 2fache erhöht werden (siehe Abschnitt 2.2 und Abschnitt 2.3).
Beendigung der Behandlung mit oralen Kontrazeptiva bei Patientinnen, die bereits Lamo TAD 200 mg in der Erhaltungsdosis einnehmen und keine den Abbau von Lamo TAD 200 mg beschleunigenden oder hemmenden Arzneimittel einnehmen:
Die Erhaltungsdosis muss in Abhängigkeit vom Ansprechen der jeweiligen Patientin möglicherweise bis auf die Hälfte erniedrigt werden (siehe Abschnitt 2.2 und Abschnitt 2.3).
Dosierung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Eine
Änderung der empfohlenen Dosierung ist nicht erforderlich. Die Art
und die Geschwindigkeit des Abbaus von Lamo TAD 200 mg
unterscheiden sich in dieser Altersgruppe nicht bedeutsam von der
bei Erwachsenen, die jünger als
65 Jahre sind.
Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion
Lamotrigin wird hauptsächlich über die Leber abgebaut, daher sollte die Dosierung zu Behandlungsbeginn, die Dosissteigerung zum Erreichen der Erhaltungsdosis und die Erhaltungsdosis bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad B) um ca. 50 % und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) um ca. 75 % erniedrigt werden. Die Dosissteigerung und die Erhaltungsdosis sollten der klinischen Wirksamkeit angepasst werden.
In Abhängigkeit von der erforderlichen Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können sich Dosierungen ergeben, die mit den verfügbaren Dosisstärken des Arzneimittels nicht möglich sind. In diesem Fall muss auf andere Präparate mit geringerem Lamotrigingehalt ausgewichen werden.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Lamo TAD 200 mg bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angewendet wird, ist Vorsicht geboten, da die Halbwertszeit von Lamotrigin verlängert sein kann. Die Anhäufung eines Abbauprodukts (Glucuronid-Metabolit) ist zu erwarten. Bei Patienten im Endstadium einer Nierenfunktionsstörung sollen die Lamotrigin-Anfangsdosen der Begleitmedikation angepasst werden, eine herabgesetzte Erhaltungsdosis kann bei Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung bereits wirksam sein (siehe Abschnitt 2.2).
Wiederaufnahme der Therapie
Der verschreibende Arzt sollte bei Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten, die Lamo TAD 200 mg aus irgendeinem Grund abgesetzt haben, abwägen, ob erneut schrittweise bis zur Erhaltungsdosis aufdosiert werden sollte, da das Risiko eines Hautausschlages mit hohen Anfangsdosen von Lamo TAD 200 mg und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweisen Dosissteigerungen von Lamo TAD 200 mg in Zusammenhang steht (siehe Abschnitt 2.2). Je länger das Absetzen von Lamo TAD 200 mg zurückliegt, desto eher sollte eine schrittweise Dosissteigerung bis zur Erhaltungsdosis in Betracht gezogen werden. Wenn der zeitliche Abstand seit dem Absetzen mehr als die fünffache Verweildauer von Lamotrigin, dem arzneilich wirksamen Bestandteil von Lamo TAD 200 mg, im Serum beträgt (fünf Plasma-Eliminationshalbwertszeiten), sollte generell schrittweise gemäß dem Dosierungsschema aufdosiert werden. Bitte befragen Sie dazu Ihren Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lamo TAD 200 mg zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge Lamo TAD 200
mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Informieren Sie Ihren Arzt, der über mögliche zu
ergreifende Maßnahmen entscheiden kann.
Fälle von akuter Überdosierung mit 10- bis 20facher Überschreitung der Tageshöchstdosis wurden berichtet. Überdosierung führte zu Symptomen wie Augenzittern, Koordinationsstörungen und Bewusstseinsstörungen bis zum Koma. Sollte der behandelnde Arzt nicht erreichbar sein, sollten Sie ein Krankenhaus aufsuchen.
3.4 Wenn Sie die Einnahme von Lamo TAD 200 mg vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lamo TAD 200 mg ist weiter so einzunehmen, wie es vom Arzt verordnet wurde.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Lamo TAD 200 mg abgebrochen wird:
Lamo TAD 200 mg sollte auf keinen Fall eigenmächtig abgesetzt werden. Der Therapieerfolg kann dadurch gefährdet werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Unverträglichkeiten, insbesondere Hautausschläge, auftreten oder eine Änderung im Krankheitsbild eintritt.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Lamo TAD 200 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
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Häufig: weniger als
1 von 10, aber mehr als |
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Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als |
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Selten: weniger als
1 von 1000, aber mehr als |
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Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: Hautausschlag.
Selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
Sehr
selten: Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale
Nekrolyse).
In doppel-blinden klinischen Studien zur Anwendung bei Epilepsie, in denen Lamotrigin zusätzlich zu anderen Antiepileptika gegeben wurde, traten bei bis zu 10 % der Patienten Hautausschläge auf. In der Vergleichsgruppe ohne Lamotrigin (mit wirkstofffreiem Scheinmedikament) betrug die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen 5 %. Die Hautausschläge führten bei 2 % der mit Lamotrigin behandelten Patienten zum Abbruch der Therapie.
Diese meist fleck- und knötchenförmigen Hautausschläge treten in der Regel innerhalb der ersten acht Behandlungswochen auf und bilden sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück (siehe Abschnitt 2.2). Ernste Hautausschläge treten bei Kindern häufig auf (1 %) und gelegentlich bei Erwachsenen (0,3 %). Hautauschläge treten häufiger auf, wenn Lamotrigin zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet wird.
Selten wurde vom Auftreten schwerwiegender, potentiell lebensbedrohlicher Hautausschläge, die sich durch blasse Schwellung der Haut, evtl. unter Mitbeteiligung der Schleimhäute in Mund, Rachen, Kehlkopf und Magen-Darm-Trakt, Hautabschälung und Fieber (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie dem Syndrom der verbrühten Haut (toxische epidermale Nekrolyse) äußerten, berichtet. Auch wenn diese Symptome bei den meisten Patienten nach Absetzen von Lamotrigin zurückgehen, bleiben bei einigen Patienten Vernarbungen zurück. Fälle mit tödlichem Ausgang traten selten auf (siehe Abschnitt 2.2).
Das Gesamtrisiko eines Hautausschlages scheint in hohem Maß in Zusammenhang zu stehen mit:
hohen Anfangsdosen Lamo TAD 200 mg und einem Überschreiten der für den Behandlungsbeginn empfohlenen schrittweise Dosissteigerungen von Lamotrigin.
der gleichzeitigen Einnahme von Valproat (siehe auch Abschnitt 3.2.)
Als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms können Hautausschläge mit verschiedenen systemischen Symptomen auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Blutbildveränderungen, einschließlich verschiedener Formen der Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verringerung der Zahl der Blutzellen aller Zellreihen (Panzytopenie), Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund einer Bildungsstörung (aplastische Anämie).
Blutbildveränderungen können sowohl in Verbindung mit einem Überempfindlichkeitssyndrom als auch allein auftreten (siehe Erkrankungen des Immunsystems).
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitssyndrom (einschließlich verschiedener systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Veränderungen der Blut- und Leberwerte, disseminierter intravasaler Gerinnung [schwere Blutgerinnungsstörung], Multiorganversagen).
Hautausschläge wurden auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms mit verschiedenen systemischen Symptomen wie Fieber, Erkrankungen im Bereich der Lymphknoten (Lymphadenopathie), Gesichtsödemen und Veränderungen der Blut- und Leberwerte sowie schwerer Blutgerinnungsstörung (disseminierte intravasale Gerinnung] und Multiorganversagen beobachtet (siehe Abschnitt 2.2).
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig: Reizbarkeit.
Gelegentlich: Aggressivität.
Sehr
selten: Tics (unwillkürliche Bewegungen oder
Lautäußerungen),
Halluzinationen, Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
Häufig: Augenzittern (Nystagmus), Zittern (Tremor),
Koordinationsstörungen (Ataxie), Schläfrigkeit,
Schlaflosigkeit.
Sehr
selten: Agitiertheit, Standunsicherheit,
Bewegungsstörungen,
Verschlimmerung eines vorbestehenden Parkinson-Syndroms, Störungen
des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale
Störungen, z. B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte,
tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]), Anstieg der
Anfallshäufigkeit.
Es liegen Berichte vor, dass Lamotrigin Symptome des Parkinson-Syndroms bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Erkrankung verschlimmern kann sowie in Einzelfällen auch bei Patienten ohne diese Grunderkrankung zu Störungen des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (extrapyramidale Störungen, z. B. Choreoathetose [wurmartige, geschraubte, tanzähnliche Bewegungen der Arme und Beine]) führen kann.
Augenerkrankungen
Sehr häufig: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen.
Selten: Augenbindehautentzündung.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen
und
Durchfall).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr
selten: Erhöhung der Leberwerte, Leberfunktionsstörungen,
Leberversagen.
Leberfunktionsstörungen treten für gewöhnlich in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, aber in Einzelfällen wurde auch über Fälle ohne offensichtliche Anzeichen von Überempfindlichkeit berichtet.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr
selten: Erkrankung des Gefäßbindegewebes (Lupus-ähnliche
Arzneimittelreaktionen).
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Müdigkeit.
Da Lamotrigin die Funktion eines bestimmten Enzyms (der Dihydrofolsäure-Reduktase) geringfügig hemmt, ist während der Langzeittherapie die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen dem Arzneimittel und dem Folsäurestoffwechsel nicht auszuschließen.
Bei der Anwendung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 1 Jahr wurden jedoch keine klinisch bedeutsamen Änderungen bestimmter Blutwerte (der Konzentration des roten Blutfarbstoffes Hämoglobin, der mittleren Größe der roten Blutkörperchen [Erythrozyten] sowie der Folsäurekonzentration im Serum oder in den roten Blutkörperchen) beobachtet. Gleiches gilt für die Folsäurekonzentration in den roten Blutkörperchen nach Anwendung von Lamotrigin über einen Zeitraum bis zu 5 Jahren.
Bei der Grunderkrankung Epilepsie können schwere Krampfanfälle, einschließlich des Status epilepticus, zu Lähmungen von Muskeln (durch den Abbau von Muskelfasern [Rhabdomyolyse]), Versagen der Funktion verschiedener Organe sowie schweren Störungen der Blutgerinnung führen, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche Fälle traten im Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin auf.
Zu möglichen Auswirkungen von Lamotrigin auf Wachstum, Entwicklung und kognitive Fähigkeiten von Kindern liegen nur unzureichende Daten vor.
5. WIE IST LAMO TAD 200 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
September 2005
1919192192- -