Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lamotrigin-Actavis 25 mg Tabletten

Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST LAMOTRIGIN-ACTAVIS 25 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lamotrigin-Actavis 25 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet: Epilepsie und bipolare Störung.

Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamotrigin-Actavis 25 mg durch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

- Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamotrigin-Actavis 25 mg allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Lamotrigin-Actavis 25 mg kann zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen angewendet werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.

- Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamotrigin-Actavis 25 mg bei den genannten Krankheitsbildern zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung ist Lamotrigin-Actavis 25 mg ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamotrigin-Actavis 25 mg allein oder gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven Phasen zu verhindern. Wie Lamotrigin-Actavis 25 mg dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LAMOTRIGIN-ACTAVIS 25 MG BEACHTEN?

Lamotrigin-Actavis 25 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lamotrigin oder einen der sonstigen Bestandteile von Lamotrigin-Actavis 25 mg sind (siehe Abschnitt 6).

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamotrigin-Actavis 25 mg nicht ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin-Actavis 25 mg ist erforderlich

Bevor Sie Lamotrigin-Actavis 25 mg einnehmen, muss Ihr Arzt wissen

• ob Sie Nierenprobleme haben

• ob Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Medikamenten gegen bipolare Störung oder gegen Epilepsie einen Hautausschlag hatten

• ob Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Achten Sie auf wichtige Beschwerden

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Lamotrigin-Actavis 25 mg irgendeine der folgenden Beschwerden bemerken:

• eine ungewöhnliche Hautreaktion wie Rötung oder Ausschlag

• eine Entzündung von Mund oder Augen

• Fieber, grippeähnliche Symptome oder Benommenheit

• Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend

• unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger

• eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z. B. Erkältungen) als üblich

Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate mit Lamotrigin-Actavis 25 mg auf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamotrigin-Actavis 25 mg zusammen mit einem anderen Medikament namens Valproat einnehmen. Kinder sind von diesen Beschwerden häufiger betroffen als Erwachsene.

Die oben aufgeführten Symptome können sich zu ernsteren Problemen wie Organversagen oder einem sehr schlechten Hautzustand entwickeln, wenn sie nicht behandelt werden:

• Potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) wurden bei der Anwendung von Lamotrigin Actavis 25 mg berichtet, welche zunächst als rötliche schießscheibenartige Punkte oder kreisförmige Flecken oft mit zentraler Blasenbildung auf dem Rumpf auftreten.
• Zusätzliche Zeichen auf die zu achten ist, sind Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen).
• Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge werden oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Hautausschlag kann sich zu großflächiger Blasenbildung oder einem Abschälen der Haut entwickeln.
• Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht innerhalb der ersten Wochen der Behandlung.
Wenn Sie ein Ausschlag oder die genannten Hautsymptome auftreten, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf und sagen Sie ihm, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn bei Ihnen bereits einmal ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse nach der Einnahme von Lamotrigin Actavis 25 mg aufgetreten ist, dürfen Sie nicht wieder mit Lamotrigin-Actavis 25 mg behandelt werden.

Gedanken an Selbstverletzung oder Selbsttötung

Antiepileptika werden zur Behandlung verschiedener Krankheitsbilder, wie z.B. Epilepsie und bipolare Störung, angewandt. Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie

möglicherweise eher solche Gedanken haben:

- wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen

- wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen

- wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamotrigin-Actavis 25 mg schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene

Krankenhaus auf.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika Lamotrigin-Actavis 25 mg behandelt wurden, hatten auch Gedanken, sich selbst zu verletzten oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Sie Lamotrigin-Actavis 25 mg zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin-Actavis 25 mg einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin-Actavis 25 mg Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

Suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Lamotrigin-Actavis 25 mg darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Bei Einnahme von Lamotrigin-Actavis 25 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder mit der Einnahme/Anwendung neuer Arzneimittel beginnen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder psychischen Erkrankungen einnehmen. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis von Lamotrigin-Actavis 25 mg einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

• Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie

• Orlistat zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Erwachsenen

• Lithium zur Behandlung psychischer Probleme

• Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen.

Einige Arzneimittel und Lamotrigin-Actavis 25 mg können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Patienten Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

• Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

• Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

• Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie

• Olanzapin zur Behandlung von psychischen Problemen

• Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen

• Rifampicin, ein Antibiotikum

• Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen-Immunodefizienz-Virus (HIV) (eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir oder aus Atazanavir und Ritonavir)

• hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z.B. die 'Pille' (siehe weiter unten)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, die Einnahme beginnen oder beenden.

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z.B. die 'Pille') können die Wirkungsweise von Lamotrigin-Actavis 25 mg beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empfängnis­verhütungs­mittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z.B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die 'Pille' anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin-Actavis 25 mg zu kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden oder vorhaben, mit der Anwendung zu beginnen:

Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur Empfängnis­verhütung.

Umgekehrt kann Lamotrigin-Actavis 25 mg auch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnis­verhütungs­mittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamotrigin-Actavis 25 mg die Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Für Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Lamotrigin-Actavis 25 mg einnahmen, kann ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bestehen. Zu diesen Geburtsfehlern zählen Lippen- oder Gaumenspalten. Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.

Eine Schwangerschaft kann auch die Wirksamkeit von Lamotrigin-Actavis 25 mg beeinflussen, so dass eventuell Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen und die Dosierung von Lamotrigin-Actavis 25 mg eventuell angepasst wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger sein könnten oder planen, schwanger zu werden. Sie sollten die Behandlung nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben. Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Der Wirkstoff von Lamotrigin-Actavis 25 mg tritt in die Muttermilch über und kann möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen des Stillens während der Einnahme von Lamotrigin-Actavis 25 mg sprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lamotrigin-Actavis 25 mg kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lamotrigin-Actavis 25 mg

Lamotrigin-Actavis 25 mg enthält eine kleine Menge Lactose. Bitte nehmen Sie Lamotrigin-Actavis 25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST LAMOTRIGIN-ACTAVIS 25 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Lamotrigin-Actavis 25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Lamotrigin-Actavis 25 mg müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

• wie alt Sie sind

• ob Sie Lamotrigin-Actavis 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

• ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben

Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr Lamotrigin-Actavis 25 mg ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.

Für Kinder von 2-12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro kg Körpergewicht des Kindes und Tag und beträgt maximal 400 mg pro Tag.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin-Actavis 25 mg einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin-Actavis 25 mg je nach Anweisung des Arztes entweder 1-mal oder 2-mal täglich ein. Sie können sie unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

• Die Tabletten sind im Ganzen oder als halbe Tabletten zu schlucken. Sie dürfen die Tabletten nicht kauen oder zerstoßen.

• Nehmen Sie immer die gesamte Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge Lamotrigin-Actavis 25 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie oder irgendjemand anderes zu viel Lamotrigin-Actavis 25 mg eingenommen haben

wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker. Falls möglich, zeigen Sie die Lamotrigin-Actavis 25 mg-Packung vor.

Bei Patienten, die zu große Mengen von Lamotrigin eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:

• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)

• Bewusstseinsverlust oder Koma

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin-Actavis 25 mg vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten oder die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Lamotrigin-Actavis 25 mg vergessen haben

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamotrigin-Actavis 25 mg fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin-Actavis 25 mg nicht ohne ärztlichen Rat ab.

Nehmen Sie Lamotrigin-Actavis 25 mg so lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin-Actavis 25 mg nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin-Actavis 25 mg wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin-Actavis 25 mg ist es wichtig, dass Ihre Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin-Actavis 25 mg plötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin-Actavis 25 mg wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin-Actavis 25 mg seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin-Actavis 25 mg beenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin-Actavis 25 mg beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

palde-lamotrigin-actavis-25mg-tbl-0412-cv Page 9 of 15 April 2012