Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Lamotrigin Atid^®25 mg Tabletten

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Wirkstoff: Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Lamotrigin Atid 25 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Atid 25 mg beachten?

3. Wie ist Lamotrigin Atid 25 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Lamotrigin Atid 25 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Lamotrigin Atid 25 mgund wofür wird es angewendet?

Lamotrigin Atid 25 mggehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet - Epilepsieund bipolare Störung.

Bei der Behandlung der Epilepsiewirkt Lamotrigin Atid 25 mgdurch Hemmung der Signale im Gehirn, die die epileptischen Anfälle auslösen.

Bei der bipolaren Störungist Lamotrigin Atid 25 mgebenfalls wirksam.
Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie (Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit) abwechseln.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lamotrigin Atid 25 mgbeachten?

Lamotrigin Atid 25 mgdarf nicht eingenommen werden,

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lamotrigin Atid 25 mgist erforderlich
Bevor Sie Lamotrigin Atid 25 mgeinnehmen, muss Ihr Arzt wissen

• ob Sie Probleme mit Ihren Nieren haben

• ob Sie jemals während der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Medikamenten gegen Epilepsie einen Hautausschlag hatten

• ob Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält.

Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin Atid 25 mg berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen) begleitet. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Lamotrigin Atid 25 mg aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit Lamotrigin Atid 25 mgbehandelt werden.

Achten Sie auf wichtige Beschwerden

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie nach Beginn der Einnahme von Lamotrigin Atid 25 mgirgendeine der folgenden Beschwerden bemerken:

• eine Entzündung von Mund oder Augen

• Fieber, grippeähnliche Symptome oder Benommenheit

• Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend

• unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger

• eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z.B. Erkältungen) als üblich.

Diese Beschwerden treten mit größerer Wahrscheinlichkeit während der ersten Behandlungsmonate mit Lamotrigin Atid 25 mgauf und insbesondere dann, wenn Sie die Behandlung mit einer zu hohen Dosis beginnen, Ihre Dosis zu schnell erhöht wird oder Sie Lamotrigin Atid 25 mgzusammen mit einem anderen Medikament namens Valproat (Valproinsäure) einnehmen. Kinder sind von diesen Beschwerden häufiger betroffen als Erwachsene.

Wenn die oben genannten Beschwerden nicht behandelt werden, können sie sich zu ernsthaften Problemen entwickeln, wie zu Organversagen oder zu einer sehr schweren Hauterkrankung. Falls Sie daher irgendwelche Beschwerden dieser Art bemerken:

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

• wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen

• wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen

• wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

Gelegentlich können auch bei Patienten mit Epilepsie Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Eine geringe Anzahl von Patienten, die wegen einer bipolaren Störung oder einer Epilepsie mit Lamotrigin Atid 25 mgbehandelt wurden, hatte derartige Gedanken. Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie sich während der Behandlung mit Lamotrigin Atid 25 mgschlechter fühlen oder dass neue Beschwerden auftreten:

Wenn Sie Lamotrigin Atid 25 mgzur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder häufiger auftreten, während Sie Lamotrigin Atid 25 mgeinnehmen. Bei einigen Patienten können schwere epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können. Falls während der Einnahme von Lamotrigin Atid 25 mgIhre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu einem schweren Anfall kommt:

Lamotrigin Atid 25 mgdarf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung angewendet werden.Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Bei Einnahme von Lamotrigin Atid 25 mgmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder mit der Einnahme/Anwendung neuer Arzneimittel beginnen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis von Lamotrigin Atid 25 mgüberprüfen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

• Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie

• Lithium zur Behandlung psychischer Probleme

• Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung

Einige Arzneimittel und Lamotrigin Atid 25 mgkönnen sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

• Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

• Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

• Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie

• Olanzapin zur Behandlung von psychischen Problemen

• Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen

• Rifampicin, ein Antibiotikum

• eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen-Immunodefizienz-Virus (HIV)

• hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z.B. die Pille (siehe weiter unten)

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z.B. die „Pille“) können die Wirkungsweise von Lamotrigin Atid 25 mgbeeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie z.B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel wie die „Pille“ anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin Atid 25 mgzu kontrollieren. Falls Sie vorhaben, mit der Anwendung eines hormonellen Empfängnisverhütungsmittels zu beginnen:

Umgekehrt kann Lamotrigin Atid 25 mgauch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen ihrer Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten die Behandlung Ihrer Epilepsie während einer Schwangerschaft nicht abbrechen. Für Babys, deren Mütter während der Schwangerschaft Lamotrigin Atid 25 mgeinnahmen, besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler. Zu diesen Geburtsfehlern zählen Lippen- oder Gaumenspalten. Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäureeinzunehmen.

Eine Schwangerschaft kann auch die Wirksamkeit von Lamotrigin Atid 25 mgbeeinflussen. Deshalb wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut abnehmen, um den Blutspiegel von Lamotrigin Atid 25 mgzu kontrollieren und eventuell die Dosierung von Lamotrigin Atid 25 mganzupassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Der Wirkstoff von Lamotrigin Atid 25 mgtritt in die Muttermilch über und kann möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Risiken und Nutzen des Stillens während der Einnahme von Lamotrigin Atid 25 mgsprechen und Ihr Baby von Zeit zu Zeit untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Lamotrigin Atid 25 mgkann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Lamotrigin Atid 25 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Lamotrigin Atid 25 mgimmer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie viel Lamotrigin Atid 25 mgmüssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

• wie alt Sie sind

• ob Sie Lamotrigin Atid 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen

• ob Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben

Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr Lamotrigin Atid 25 mgein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren liegt zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des Kindes und Tag und beträgt maximal 400 mg pro Tag.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Atid 25 mgeinnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamotrigin Atid 25 mgje nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal täglich ein. Sie können sie mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, gleichzeitig andere Arzneimittel einzunehmen oder die Einnahme anderer Arzneimittel zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

• Schlucken Sie Ihre Tabletten im Ganzen. Zerbrechen, kauen oder zerkleinern Sie die Tabletten nicht.

• Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie niemals nur einen Teil einer Tablette ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamotrigin Atid 25 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder irgendjemand anderes zu viel Lamotrigin Atid 25 mgeingenommen haben:

Bei Patienten, die zu große Mengen an Lamotrigin Atid 25 mgeingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:

• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)

• Bewusstseinsverlust oder Koma

Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Atid 25 mgvergessen haben

Nehmen Sie nicht zusätzliche Tabletten oder die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Lamotrigin Atid 25 mgvergessen haben

Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Atid 25 mgnicht ohne ärztlichen Rat ab

Nehmen Sie Lamotrigin Atid 25 mgso lange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die Einnahme von Lamotrigin Atid 25 mgnicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamotrigin Atid 25 mgwegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamotrigin Atid 25 mgist es wichtig, dass Ihre Dosis über etwa 2 Wochen schrittweise verringert wird.Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Atid 25 mgplötzlich beenden, kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamotrigin Atid 25 mgwegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamotrigin Atid 25 mgseine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Atid 25 mgbeenden, muss Ihre Dosis nicht schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die Einnahme von Lamotrigin Atid 25 mgbeenden möchten.

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Lamotrigin Atid 25 mgNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei allergischen Reaktionen oder potenziell schwerwiegenden Hautreaktionen müssen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch nehmen.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamotrigin Atid 25 mgeinnehmen, kommt es zu allergischen Reaktionen oder potenziell schweren Hautreaktionen, die sich zu ernsten oder sogar lebensbedrohlichen Problemen entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

• Hautausschläge oder Rötung

• eine Entzündung von Mund oder Augen

• Fieber, grippeähnliche Symptome oder Benommenheit

• Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend

• unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger

• eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z.B. Erkältungen) als üblich.

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen. Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie möglicherweise auch schwer verlaufen können. Sollten Sie also irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:

Sehr häufige Nebenwirkungen
Diese können mehr als 1 von 10Patienten betreffen:

• Kopfschmerzen

• Schwindelgefühl

• Schläfrigkeit oder Benommenheit

• unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe (Koordinationsstörungen/Ataxie)

• Doppeltsehen oder Verschwommensehen

• Übelkeit oder Erbrechen

• Hautausschlag

Häufige Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10Patienten betreffen:

• Aggressivität oder Reizbarkeit

• rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

• Schütteln oder Zittern (Tremor)

• Schlafstörungen

• Durchfall

• Mundtrockenheit

• Müdigkeit

• Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000Patienten betreffen:

• juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern (Bindehautentzündung)

• eine seltene Hauterkrankung mit starker Blasenbildung und Blutungen aus Lippen, Augen, Mund, Nase und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)

Sehr seltene Nebenwirkungen
Diese können bis zu 1 von 10.000Patienten betreffen:

• Halluzinationen (“Sehen“ oder „Hören“ von Dingen, die gar nicht da sind)

• Verwirrtheit oder Ruhelosigkeit

• „wackliger“ oder unsicherer Gang beim Umherlaufen

• unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen, Kopf und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungewöhnliche Körperbewegungen wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit

• schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse) (siehe Abschnitt 2)

• Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben

• Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder Leberversagen

• Veränderungen des Blutbildes, einschließlich verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämie bezeichnete Erkrankung des Knochenmarks

• eine Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken hervorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung)

• Fieber

• Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder Leistengegend (Lymphadenopathie)

• Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit

5. Wie ist Lamotrigin Atid 25 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen oder dem Umkarton nach < verwendbar bis > angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Wenn Sie restliche nicht mehr benötigte Lamotrigin Atid 25 mgTabletten haben, dürfen diese nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Bringen Sie diese zu Ihrem Apotheker, der die Tabletten entsorgen wird. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Lamotrigin Atid 25 mgTabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Lamotrigin. Jede Tablette enthält 25 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon, Acesulfam-Kalium, Orangen-Essenz 5.000, Mannitol (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.).

Wie Lamotrigin Atid 25 mgTabletten aussehen und Inhalt der Packung

Lamotrigin Atid 25 mgTablettensind weiß. Jede Blisterpackung enthält 10 Tabletten.

Lamotrigin Atid 25 mg ist in Packungen mit 50 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dexcel Pharma GmbH Carl-Zeiss-Straße 2 63755 Alzenau Telefon: 06023/9480-0 Telefax: 06023/9480-50

Hersteller

Dexcel Pharma GmbH Steinbruch 2, Halle 15 Lager im Industriepark Giesbert G.b.R. 63755 Alzenau

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012.